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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年1月27日
下部進行直腸癌に対するロボット手術に術前化学療法を組み合わせた治療の有効性と安全性を検討するシングルアーム多施設共同第Ⅱ相臨床試験
ROBONAC 試験
牛込　　創
名古屋市立大学病院
腫瘍下縁が下部直腸(Rb)に及ぶ下部進行直腸癌の中で、側方郭清の適応となる再発リスクの高い臨床病期 IIIb/IIIc期(cT1-2N3,cT3N1-3)を対象として、CapeOX療法を術前に4コース試行した後に、ロボット直腸切除と側方郭清を行い有効性と安全性を評価すること
2
大腸がん
募集中
カペシタビン、オキサリプラチン
ゼローダ錠300mg、エルプラット点滴静注100mg/20ml　等
名古屋市立大学臨床研究審査委員会
CRB4200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年1月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041250173

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

下部進行直腸癌に対するロボット手術に術前化学療法を組み合わせた治療の有効性と安全性を検討するシングルアーム多施設共同第Ⅱ相臨床試験 A Multicenter PhaseII Clinical Trial on Neoadjuvant Chemotherapy and Robotic Surgery for Advanced Lower Rectal Cancer
ROBONAC 試験 ROBONAC trial

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
牛込　　創 Ushigome Hajime

00881327
/
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital

消化器外科
467-8602
/ 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ 1, Aza-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya city, Aichi
052-853-8226
Hajime.since1980@gmail.com
牛込　創 Ushigome Hajime
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
消化器外科
467-8602
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ 1, Aza-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya city, Aichi
052-853-8226
052-842-3906
Hajime.since1980@gmail.com
令和7年9月10日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋市立大学病院
佐川　弘之
名古屋市立大学　消化器外科学
名古屋市立大学
大谷　隆浩
大学院医学研究科公衆衛生学分野

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

志賀　一慶

Shiga Kazuyoshi

/

名古屋市立大学医学部附属東部医療センター

Nagoya City University East Medical Center

消化器外科

464-8547

愛知県 愛知県名古屋市千種区若水一丁目2-23

052-721-7171

kaz0926ace0905@gmail.com

志賀　一慶

名古屋市立大学医学部附属東部医療センター

消化器外科

464-8547
愛知県 名古屋市千種区若水一丁目2-23

052-721-7171

kaz0926ace0905@gmail.com
林　　　祐太郎
なし
令和7年9月10日
救急医療に必要な設備がある。
/

高橋　広城

Takahashi Hiroki

/

名古屋市立大学医学部附属西部医療センター

Nagoya City University West Medical Center

消化器外科

462-8508

愛知県 名古屋市北区平手町1-1-1

052-991-8121

coolsound1230@gmail.com

高橋　広城

名古屋市立大学医学部附属西部医療センター

消化器外科

462-8508
愛知県 名古屋市北区平手町1-1-1

052-991-8121

coolsound1230@gmail.com
大原　弘隆
なし
令和7年9月10日
救急医療に必要な設備がある。
/

廣川　高久

Hirokawa Takahisa

/

刈谷豊田総合病院

KARIYA TOYOTA GENERAL HOSPITAL

消化器外科

448-0852

愛知県 刈谷市住吉町5-15

0566-21-2450

takahisa.hirokawa@toyota-kai.or.jp

廣川　高久

刈谷豊田総合病院

消化器外科

448-0852
愛知県 刈谷市住吉町5-15

0566-21-2450

takahisa.hirokawa@toyota-kai.or.jp
吉田　憲生
なし
令和7年9月10日
救急医療に必要な設備がある。
/

仲井　　希

Nakai Nozomu

/

トヨタ記念病院

TOYOTA MEMORIAL HOSPITAL

消化器外科

471-8513

愛知県 豊田市平和町1-1

0565-28-0100

nozomu_n1981@yahoo.co.jp

仲井　　希

トヨタ記念病院

消化器外科

471-8513
愛知県 豊田市平和町1-1

0565-28-0100

nozomu_n1981@yahoo.co.jp
岩瀬　三紀
あり
令和7年9月10日
救急医療に必要な設備がある。
/

原田　幸志朗

Harata Koshiro

/

豊川市民病院

Toyokawa City Hospital

消化器外科

442-8561

愛知県 豊川市八幡町野路23

053-386-1111

haratakou@hotmail.com

原田　幸志朗

豊川市民病院

消化器外科

442-8561
愛知県 豊川市八幡町野路23

053-386-1111

haratakou@hotmail.com
佐野　仁
あり
令和7年9月10日
救急医療に必要な設備がある。
/

牛込　　創

Ushigome Hajime

00881327
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

消化器外科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-853-8226

Hajime.since1980@gmail.com

牛込　　創

名古屋市立大学病院

消化器外科

467-8602
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

052-853-8226

052-842-3906

rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
松川　則之
あり
令和7年9月10日
救急医療に必要な設備がある。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

腫瘍下縁が下部直腸(Rb)に及ぶ下部進行直腸癌の中で、側方郭清の適応となる再発リスクの高い臨床病期 IIIb/IIIc期(cT1-2N3,cT3N1-3)を対象として、CapeOX療法を術前に4コース試行した後に、ロボット直腸切除と側方郭清を行い有効性と安全性を評価すること
2
実施計画の公表日
2030年09月30日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1)直腸原発巣からの生検にて、組織学的に腺癌であることが確認されている。
(2)術前検査にて腫瘍の下縁が腹膜翻転部以深にかかるcT1-2N3,cT3N1-3と診断される（N3は側方リンパ節陽性とする）。画像上のリンパ節転移はCTにて直腸間膜内リンパ節が短径5㎜以上、側方リンパ節は短径7㎜以上とする。
(3)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0または1である。
(4)直腸癌に対する前治療として放射線療法、化学療法、ホルモン療法などが施行されていない。
(5)同意取得時の年齢が満20歳以上75歳以下である。
(6)本内容について十分な説明を受け，本人の文書による同意が得られている。		 1 Histological confirmation of adenocarcinoma based on biopsy from the primary rectal tumor.
2 The lower edge of the tumor extends below the peritoneal reflection, and clinical staging is cT1-2N3 or cT3N1-3 (with N3 defined as positive lateral lymph nodes). Lymph node metastasis is defined as a short axis diameter greater than 5mm for mesorectal lymph nodes and greater than 7mm for lateral lymph nodes on CT.
3 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
4 No prior treatment for rectal cancer, including radiotherapy, chemotherapy, or hormonal therapy.
5 Age between 20 and 75 years at the time of informed consent.
6 Written informed consent has been obtained after a full explanation of the study content.
(1)他臓器、あるいは腹膜に浸潤の可能性のあるcT4症例や、主病巣や転移リンパ節におけるcircumferential resection margin(CRM)の確保が困難と予想され、TMEに加えて他臓器の合併切除が必要とされる症例
(2)オキサリプラチン、カペシタビンのいずれかの投与禁忌となる。
(3)重篤な薬剤過敏症の既往歴がある。
(4)骨盤に対し放射線治療の既往がある。
(5)38℃以上の発熱を伴う感染症を有する。
(6)重篤な併存疾患(心不全、間質性肺炎または肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全など)を有する。
(7)感覚性の神経障害を有する。
(8)重篤な下痢(水様便)がある（ただし直腸癌による便通異常としての下痢は除く）。		 1 Clinical T4 tumors with suspected invasion into adjacent organs or the peritoneum, or cases in which circumferential resection margin (CRM) is expected to be positive in the primary tumor or metastatic lymph nodes, necessitating multivisceral resection in addition to total mesorectal excision (TME).
2 Contraindication to either oxaliplatin or capecitabine.
3 History of severe drug hypersensitivity.

4 History of pelvic radiation therapy.
5 Active infection accompanied by a fever of 38 degrees or higher.
6 Presence of serious comorbidities, including but not limited to congestive heart failure, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, renal failure, or hepatic failure.
7 Presence of sensory neuropathy.
8 Presence of severe diarrhea (watery stools); however, diarrhea attributable to defecatory dysfunction caused by rectal cancer itself is not considered exclusionary.
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
中止基準
(1) 以下のいずれかによりプロトコル治療無効と判断される場合
①術前化学療法中に原病の増悪を認め、R0切除が不可能と判断された場合。
原病の増悪を認めた場合も R0 切除が可能と判断される場合にはプロトコル治療中止とはせず手術を行う。
②以下のいずれかの理由によって、手術中に R0 切除が不可能と判断された場合
i） 遠隔転移(M1)（大腸癌取扱い規約第 9 版） が判明した場合
ⅱ） 何らかの理由で手術が継続できないと判断された場合
③術後の病理学的検査において腫瘍遺残が疑われる（R0切除が達成されていない)と判断された場合
（2) 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合
（3) 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合
（4) 有害事象の発現など研究責任/分担医師が研究の継続を困難と判断した場合
早期中止
（1） 症例登録の遅れ、プロトコル逸脱の頻発などにより研究の完遂が困難と判断された場合
（2） 「9.2.3.重篤な有害事象の定義」に規定する重篤な有害事象が頻発し、プロトコル治療の安全性に問題があると判定された場合
（3） 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、プロトコル治療の安全性に問題があると判断された場合、または研究継続の意義がなくなったと判断された場合
（4） 認定臨床研究審査委員会または厚生労働省等による中止の要請や勧告
大腸がん Colorectal cancer
大腸がん Colorectal cancer
あり
CapeOX療法を術前に4コース試行した後にロボット直腸切除と側方郭清を行う Four courses of CapeOX therapy were tried preoperatively, followed by robotic rectal resection and lateral lymph node dissection.
大腸がん、CapeOX、TME、側方郭清 Colorectal cancer, CapeOX, TME, Lateral dissection
なし
術後の病理学的側方リンパ節転移陽性率 Postoperative pathological positive rate of lateral lymph node metastasis
奏効率、術前化学療法の投与率、TMEのquality、排尿障害、R0切除率、pCR率、Downstaging率、術前化学療法後の側方陽性率、術後3年間における無再発生存率、術後3年間における局所無再発生存率、組織学的効果判定 Response rate, Administration rate of preoperative chemotherapy, Quality of total mesorectal excision (TME)
Urinary dysfunction, R0 resection rate, Pathological complete response (pCR) rate, Tumor downstaging rate
Rate of pathological lateral lymph node positivity after preoperative chemotherapy, 3-year recurrence-free survival (RFS) rate, 3-year local recurrence-free survival rate,
Histological therapeutic effect assessment

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
カペシタビン、オキサリプラチン
ゼローダ錠300mg、エルプラット点滴静注100mg/20ml　等
ゼローダ錠：21500AMZ00400 エルプラット点滴静注：22100AMX02236

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

チェプラファーム株式会社、高田製薬株式会社等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学臨床研究審査委員会 Nagoya City University Certified Review Board
CRB4200003
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ 1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya, , Aichi
052-853-8346
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません