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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年1月8日
限局性前立腺癌に対するルテオリンの有効性及び安全性を検討する多施設共同研究
監視療法におけるルテオリンの有用性
内木　拓
名古屋市立大学医学部附属西部医療センター
限局性前立腺癌にて監視療法を受けている症例に対し、ルテオリン50mg/日を投与し、癌の進展予防効果と安全性を検討する。
2
前立腺癌
募集中
ルテオリン
ルテオリン
名古屋市立大学臨床研究審査委員会
CRB4200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年1月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041250158

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

限局性前立腺癌に対するルテオリンの有効性及び安全性を検討する多施設共同研究 Efficacy of oral luteoin treatment in localized prostate cancer receiving active surveillance in mult-institutional study (Efficacy in luteolin in AS)
監視療法におけるルテオリンの有用性 oral luteoin treatment in localized prostate cancer receiving active surveillance (Oral luteoin treatment in PCA)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
内木　拓 Naiki Taku

/
名古屋市立大学医学部附属西部医療センター Nagoya City University West Medical Center

泌尿器科
462-8508
/ 愛知県名古屋市北区平手町1-1-1 hirate-cho 1-1-1, Kita-ku, Nagoya, Aichi
052-991-8121
naiki@med.nagoya-cu.ac.jp
内木　拓 Naiki Taku
名古屋市立大学医学部附属西部医療センター Nagoya City University West Medical Center
泌尿器科
462-8508
愛知県名古屋市北区平手町1-1-1 hirate-cho 1-1-1, Kita-ku, Nagoya, Aichi
052-991-8121
052-916-2038
naiki@med.nagoya-cu.ac.jp
令和7年12月17日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋市立大学医学部附属みどり市民病院
河合　憲康
泌尿器科
名古屋市立大学病院
杉山　洋介
薬剤部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

惠谷　俊紀

Etani Toshiki

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hostpital

泌尿器科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-853-8266

uroetani@med.nagoya-cu.ac.jp

内木　拓

名古屋市立大学医学部附属西部医療センター

泌尿器科

462-8508
愛知県 名古屋市北区平手町1-1-1

052-991-8121

052-916-2038

naiki@med.nagoya-cu.ac.jp
松川　則之
あり
令和7年12月17日
当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

内木　拓

Naiki Taku

/

名古屋市立大学医学部附属西部医療センター

Nagoya City University West Medial Center

泌尿器科

462-8508

愛知県 名古屋市北区平手町1-1-1

052-991-8121

naiki@med.nagoya-cu.ac.jp

内木　拓

名古屋市立大学医学部附属西部医療センター

泌尿器科

462-8508
愛知県 名古屋市北区平手町1-1-1

052-991-8121

052-916-2038

naiki@med.nagoya-cu.ac.jp
大原　弘隆
あり
令和7年12月17日
当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

限局性前立腺癌にて監視療法を受けている症例に対し、ルテオリン50mg/日を投与し、癌の進展予防効果と安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2030年02月28日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) PSA監視療法を行う前立腺癌患者
2) 診断時のPSAが20ng/mL以下、cT2b以下
3) 本研究の参加について患者本人から文書による同意が得られている患者
4) 20歳以上の男性
5) PS：Performance status （ECOG）が1以下の患者
 1. patients receiving active surveillance
2. initial PSA less than 20, less than cT2b
3. patients obtained informed consent
4. male patients whose age is more than 20
5. ECOG-PS less than 1
以下のいずれかの項目に該当する患者は対象としない
1) 認知機能が低下している患者
2) 重症感染症を合併している患者
3) 中等度以上の肝機能障害（Child-Pugh分類B及びC）のある患者
4) 重篤な腎障害のある患者
5) 研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
 1. patients with dimentia
2. patients with serious infection
3. patients with hepatic dyscunction (Child-Pugh criteria B, C)
4. patients with severe renal dysfunction
5. patients with inadequate designated by responsible doctor
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性 Male
＜個々の研究対象者の中止＞
(1) 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回の申し入れがあった場合
(2) 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合
(3) 原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究責任又は研究分担医師が研究の継続を困難と判断した場合
(4) 併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合
(5) その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合


＜研究の早期中止＞
(1) 症例登録の遅れ、プロトコル逸脱の頻発などにより研究の完遂が困難と判断された場合
(2) 重篤な有害事象が頻発し、プロトコル治療の安全性に問題があると判定された場合
(3) 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、プロトコル治療の安全性に問題があると判断された場合、または研究継続の意義がなくなったと判断された場合
(4) 認定臨床研究審査委員会または厚生労働省等による中止の要請や勧告
前立腺癌 In cases occurred with severe adverse events, or rapid worsening of prostate cancer
限局性前立腺癌 localized prostate cancer
あり
ルテオリン50mg/日を1年間継続投与 50mg /day oral luteolin treatment in one year
ルテオリン luteolin
なし
本研究の主たる目的は、前立腺癌を有する患者に対して、ルテオリン投与群の癌進展率を検証することである。前立腺針生検をおこない、癌の進展を認めた症例割合を、既存のPSA監視療法における癌進展率と比較検証する。
進展の定義：監視療法中に行われるプロトコル生検にて病理学的悪性度の上昇を認めた、もしくは担当医が病勢悪化と判断した場合
 rate of worsening of prostate cancer under active surveillance
各評価時期における血清PSA、尿酸値のベースラインからの変化量：血清PSA及び尿酸値について、各来院時におけるベースラインからの変化の推移図を作成する。
有害事象（又は疾病等）及び重篤な有害事象の発現頻度・割合：発現例数及び発現の有無などに対する割合の推定には2項分布の正確な95%信頼区間を算出する。
 adverse events, or microRNA status

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
ルテオリン
ルテオリン
なし
株式会社ディーエイチシー
東京都 東京都港区南麻布2丁目7番1号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当・補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ディーエイチシー
なし
あり
無償提供
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学臨床研究審査委員会 Nagoya City University Certified Review Board
CRB4200003
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ 1, kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya City, , Aichi
052-853-8346
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません
20251224新規許可_西部MC.pdf
20251225臨床研究実施申請結果通知書.pdf