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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年12月23日
OPC-KMP継続摂取による日常生活中および人工的低気圧曝露に伴う天気痛症状改善効果の検討～ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験～
試験食品継続摂取による日常生活中および人工的低気圧曝露に伴う天気痛症状改善効果の検討
牛田　享宏
愛知医科大学病院
OPC-KMP含有食品継続摂取が、日常的な天気の変化や人工的低気圧曝露によって引き起こされる天気痛症状に対し、改善効果を示す可能性を検討する。
主要目的：OPC-KMP継続摂取による、日常生活中の天気痛症状（疼痛、体調不良）に対する改善効果の検討
副次目的：OPC-KMP継続摂取による、人工的低気圧曝露に伴う天気痛症状（身体的症状、精神的症状）および生理学的指標（自律神経活動、ストレス感受性、血中酸素飽和度）変化に対する改善効果の検討
N/A
片頭痛
募集中
関与成分含有食品
関与成分含有食品
愛知医科大学病院臨床研究審査委員会
CRB4200004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年12月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041250153

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

OPC-KMP継続摂取による日常生活中および人工的低気圧曝露に伴う天気痛症状改善効果の検討～ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験～ Examination of the effect of continuous intake of OPC-KMP on improving weather pain symptoms during daily life and during exposure to artificial low pressure - A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover comparative study (Examination of the effect of continuous intake of OPC-KMP on improving weather pain symptoms.)
試験食品継続摂取による日常生活中および人工的低気圧曝露に伴う天気痛症状改善効果の検討 Examination of the effect of continuous intake of test food on improving weather pain symptoms during daily life and during exposure to artificial low pressure (Examination of the effect of continuous intake of test food on improving weather pain symptoms)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
牛田　享宏 Ushida Takahiro

/
愛知医科大学病院 Aichi Medical University Hospital

疼痛緩和外科
480-1195
/ 愛知県長久手市岩作雁又1番地1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
0561-62-3311
ushidat@aichi-med-u.ac.jp
櫻井　博紀 Sakurai Hiroki
愛知医科大学 Aichi Medical University
疼痛緩和外科
480-1195
愛知県長久手市岩作雁又1番地1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
0561-62-3311
0561-62-5004
hsaku@hm.tokoha-u.ac.jp
令和7年12月22日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

パスカル・ユニバース株式会社
佐藤　純
00235350
取締役会
パスカル・ユニバース株式会社
戸田　真弓
取締役会
愛知医科大学
櫻井　博紀
疼痛緩和外科
パスカル・ユニバース株式会社
佐藤　純
00235350
取締役会

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

牛田　享宏

Ushida Takahiro

/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

疼痛緩和外科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1−1

0561-62-3311

ushidat@aichi-med-u.ac.jp

櫻井　博紀

愛知医科大学病院

疼痛緩和外科

480-1195
愛知県 長久手市岩作雁又1−1

0561-62-3311

052-217-7554

jsato0310@aichi-med-u.ac.jp
天野　哲也
あり
令和7年12月22日
愛知医科大学病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

OPC-KMP含有食品継続摂取が、日常的な天気の変化や人工的低気圧曝露によって引き起こされる天気痛症状に対し、改善効果を示す可能性を検討する。
主要目的：OPC-KMP継続摂取による、日常生活中の天気痛症状（疼痛、体調不良）に対する改善効果の検討
副次目的：OPC-KMP継続摂取による、人工的低気圧曝露に伴う天気痛症状（身体的症状、精神的症状）および生理学的指標（自律神経活動、ストレス感受性、血中酸素飽和度）変化に対する改善効果の検討
N/A
実施計画の公表日
2028年12月31日
32
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
交差比較 crossover assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
以下の選択基準を全て満たしている者。
1） 研究参加に同意した者。
2） 20歳から64歳までの成人男女。
3） 中等度の頭痛を伴う天気痛保持者。
4） 研究責任医師および研究分担者が指示したスケジュールで、事前問診、試験食品の摂取、Web日誌の記入、2回の低気圧曝露実験に参加可能な者。
5） 必要に応じて健康診断結果を提出できる者。
 Meet all of the following selection criteria
1) Those who have consented to participate in the research (adult men and women 20-64 years old)
2) Weather-related pain holders with moderate headaches
3) Those who can participate in one pre-interview and two exposure experiments on the schedule specified by the researcher
4) Those who can submit the results of the medical examination as needed
除外基準：
以下の除外基準のいずれかに抵触する者。
1） 愛知医科大学の学生。
2） 愛知医科大学病院 疼痛緩和外科・いたみセンターの通院患者。
3） 薬物アレルギーまたは食物アレルギーを有する者。
4） 研究参加期間中に何らかの治療薬を新たに服用する予定や可能性がある者。
5） 疼痛の改善が期待される市販薬または特定保健用食品、機能性表示食品等の健康食品やサプリメントを使用している者。
6） 妊娠中、授乳中の者および研究参加期間中に妊娠を希望する者。
7） 質問紙の内容を理解できない者。
8） 研究参加期間中にこの他の試験に参加中または参加する予定がある者。
9） その他（服薬中、治療中など）研究責任医師および研究分担者が対象者として不適当と判断した者。
 Those who violate any of the following exclusion criteria
1) Aichi Medical University student
2) Outpatients at Aichi Medical University Hospital Pain Relief Surgery / Pain Center
3) Persons with drug allergies and food allergies
4) Those who plan to take or may take any new treatment during the study period
5) Those who regularly use health foods and supplements such as foods for specified health use and foods with functional claims that are expected to improve pain
6) Pregnant, lactating and wishing to become pregnant during the study period
7) Those who cannot understand the contents of the questionnaire
8) Others (during medication, treatment, etc.) Persons who are judged by the investigator and the person in charge of research to be inappropriate as participants
20歳 以上 20age old over
64歳 以下 64age old under
男性・女性 Both
対象者の参加中止基準
次のような場合、研究参加の同意を取得した対象者の研究参加を中止する可能性がある。
・対象者が同意を撤回した場合
・重篤な有害事象が発現した場合
・対象者が妊娠した場合
・原疾患の増悪の場合
・その他にリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合

研究全体の中止基準
　以下のような状況が発生し、研究責任医師又は研究機関の長が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する場合がある。中止の場合、研究責任医師は対象者と連絡をとり、研究スケジュールの変更について伝える。
・予測できない重篤な有害事象が発生した場合
・臨床研究法または研究計画書の重大な違反／不遵守が判明した場合
・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合
・対象者に対する重大なリスクが特定された場合
片頭痛 migraine
D008881
気象関連痛 Weather-related pian
あり
対象者を2グループに割り付け、①プラセボ食品摂取、②OPC-KMP含有食品摂取の2試行をクロスオーバーする。各期は観察期間（27日間）と低気圧曝露日（1日）から成る。
＜観察期間＞
・朝食後に試験食品を1日1包摂取させる。
・Web日誌にて、天気痛症状を毎日記録させる。
＜低気圧曝露日＞
・低気圧曝露3時間前に試験食品を1包摂取させる。
・来院後、低気圧曝露前、曝露中、曝露後に、天気痛症状の調査および生理学的指標の測定を実施する。

なお、観察期間は必要に応じて34日間までの延長を可能とし、Ⅰ期とⅡ期の間に最低4週間のウォッシュアウト期間を設ける。
 Subjects will be assigned to two groups and undergo a crossover trial: (1) intake of a placebo food, and (2) intake of a food containing OPC-KMP. Each period will consist of an observation period (27 days) and a 1-day low-pressure exposure day.
<Observation Period>
- One packet of the test food will be consumed daily after breakfast.
- Weather-related pain symptoms will be recorded daily in an online diary.
<Low-pressure Exposure Day>
- One packet of the test food will be consumed three hours before low-pressure exposure.
- After the visit, weather-related pain symptoms will be investigated and physiological indicators will be measured before, during, and after low-pressure exposure.

The observation period may be extended up to 34 days if necessary, with a minimum washout period of 4 weeks between Phases I and II.
D055951
栄養食品 migraine
なし
＜観察期間＞ 日常生活中の疼痛スコア（NRS） <Observation period> Pain score during daily life (NRS)
＜低気圧曝露日＞疼痛スコア（NRS）、眠さスコア（NRS）、だるさスコア（NRS）、不快さスコア（NRS）、気分スコア（POMS2）、不安抑うつスコア（HADS）、心拍数、自律神経機能、血圧、内耳電気刺激による眩暈誘発閾値、唾液アミラーゼ、経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2） <Day of lowering barometric exposure> Pain score (NRS), sleepiness score (NRS), fatigue score (NRS), discomfort score (NRS), mood score (POMS2), anxiety and depression score (HADS), heart rate, autonomic nervous function, blood pressure, dizziness induction threshold by electrical stimulation of the inner ear, salivary amylase, transcutaneous arterial oxygen saturation (SpO2)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
関与成分含有食品
関与成分含有食品
なし
大塚製薬株式会社　先端科学研究所
東京都 港区港南2-16-4品川グランドセントラルタワー

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
医療提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大塚製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
大塚製薬株式会社　 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
パスカル・ユニバース株式会社 Pascal Universe Co. Ltd.

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

愛知医科大学病院臨床研究審査委員会 Certified Clinical Research Review Board of Aichi Medical University Hospital
CRB4200004
愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi , Aichi, Aichi
0561-62-3311
amu_crb@aichi-med-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

審査結果通知書（2025-CR002-2）.pdf
試験食品概要書251016.pdf

設定されていません