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臨床研究等提出・公開システム

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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年12月19日
一過性骨髄異常増殖症(TAM)に対する白血病発症率減少を目的としたアザシチジン療法の多施設共同非盲検無対照試験
一過性骨髄異常増殖症(TAM)に対する白血病発症率減少を目的としたアザシチジン療法の多施設共同非盲検無対照試験
康 勝好
一過性骨髄異常増殖症(Transient abnormal myelopoiesis; TAM))の患者を対象として、診断後3か月時点のフローサイトメトリーによる微小残存病変(Minimal Residual Disease; MRD)陽性であった時に、最大4コースのアザシチジンの投与によって、その後の急性骨髄性白血病の発症率を減少させうるか否かを評価し、アザシチジンの白血病発症予防効果について多施設共同非盲検無対照試験によって検証する。
2
一過性骨髄異常増殖症
募集中
アザシチジン、注射用アザシチジン
アザシチジン注射用「サワイ」等、他別添参照
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
CRB4180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年12月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041250149

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

一過性骨髄異常増殖症(TAM)に対する白血病発症率減少を目的としたアザシチジン療法の多施設共同非盲検無対照試験
A Multicenter, Open-Label Study Evaluating Azacitidine for Prevention of Leukemia Development in Infants with Transient Abnormal Myelopoiesis (TAM-25)
一過性骨髄異常増殖症(TAM)に対する白血病発症率減少を目的としたアザシチジン療法の多施設共同非盲検無対照試験 Azacitidine Treatment to Prevent Leukemia in Infants with TAM (Transient Abnormal Myelopoiesis) (TAM-25)

(2)統括管理者に関する事項等

法人又は団体
/
特定非営利活動法人 日本小児がん研究グループ Japan Children's Cancer Group
康 勝好 Koh Katsuyoshi

/

460-0003
/ 愛知県名古屋市中区錦三丁目6番35号 3-6-35 Nishiki, Naka-ku, Nagoya
052-734-2182
office@jccg.jp
村松 秀城 Muramatsu Hideki
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
小児科
466-8550
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2294
052-744-2974
hideki-muramatsu@med.nagoya-u.ac.jp
令和7年9月19日
共同で統括管理者の責務を負う者(Secondary Sponsor)該当者の有無 なし
村松 秀城 Muramatsu Hideki
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
小児科

(3)統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCCG⾎液腫瘍分科会(JPLSG)データセンター
齋藤 明子
NHO名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床疫学研究室
JCCG⾎液腫瘍分科会(JPLSG)データセンター
齋藤 明子
NHO名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床疫学研究室
京都⼤学
⽥中 司朗
京都大学大学院 医学研究科 臨床統計学講座

(4)多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

(5)研究における研究責任医師に関する事項等

/

山本 雅樹

Yamamoto Masaki

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

小児科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

山本 雅樹

札幌医科大学附属病院

小児科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

011-611-0352

jplsg-admin@umin.ac.jp

渡辺 敦
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

小林 良二

Kobayashi Ryoji

/

社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

小児科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号

011-865-0111

jplsg-admin@umin.ac.jp

小林 良二

社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院

小児科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号

011-865-0111

011-865-9719

jplsg-admin@umin.ac.jp

目黒 順一
なし
令和7年9月19日
対応あり
/

山本 雅樹

Yamamoto Masaki

/

北海道立子ども総合医療・療育センター

Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation

小児科

006-0041

北海道 札幌市手稲区金山1条1丁目240番6

011-691-5696

jplsg-admin@umin.ac.jp

山本 雅樹

北海道立子ども総合医療・療育センター

小児科

006-0041

北海道 札幌市手稲区金山1条1丁目240番6

011-691-5696

011-691-1000

jplsg-admin@umin.ac.jp

髙室 基樹
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

更科 岳大

Sarashina Takeo

/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

小児科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-65-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

更科 岳大

旭川医科大学病院

小児科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-65-2111

0166-68-2489

jplsg-admin@umin.ac.jp

東 信良
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

照井 君典

Terui Kiminori

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

小児科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

照井 君典

弘前大学医学部附属病院

小児科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

0172-39-5071

jplsg-admin@umin.ac.jp

袴田 健一
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

三浦 翔子

Miura Shoko

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

小児科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通り2-1-1

019-651-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

三浦 翔子

岩手医科大学附属病院

小児科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通り2-1-1

019-651-5111

019-907-7104

jplsg-admin@umin.ac.jp

森野 禎浩
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

佐藤 篤

Sato Atsushi

/

宮城県立こども病院

Miyagi Children's Hospital

血液腫瘍科

989-3126

宮城県 仙台市青葉区落合4ー3ー17

022-391-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 篤

宮城県立こども病院

血液腫瘍科

989-3126

宮城県 仙台市青葉区落合4ー3ー17

022-391-5111

022-391-5118

jplsg-admin@umin.ac.jp

呉 繁夫
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

笹原 洋二

Sasahara Yoji

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1ー1

022-717-7000

jplsg-admin@umin.ac.jp

笹原 洋二

東北大学病院

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1ー1

022-717-7000

022-717-7290

jplsg-admin@umin.ac.jp

張替 秀郎
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

矢野 道広

Yano Michihiro

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

小児科

010-0041

秋田県 秋田市広面字蓮沼44ー2

018-834-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

矢野 道広

秋田大学医学部附属病院

小児科

010-0041

秋田県 秋田市広面字蓮沼44ー2

018-834-1111

0188-36-2620

jplsg-admin@umin.ac.jp

渡邊 博之
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

三井 哲夫

Mitsui Tetsuo

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

小児科

990-9585

山形県 山形市飯田西2ー2ー2

023-628-1122

jplsg-admin@umin.ac.jp

三井 哲夫

国立大学法人山形大学医学部附属病院

小児科

990-9585

山形県 山形市飯田西2ー2ー2

023-628-1122

023-628-5332

jplsg-admin@umin.ac.jp

土谷 順彦
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

佐野 秀樹

Sano Hideki

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

小児腫瘍内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐野 秀樹

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

小児腫瘍内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

024-547-1443

jplsg-admin@umin.ac.jp

大平 弘正
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

嶋田 明

Shimada Akira

/

学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

小児科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-44-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

嶋田 明

学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院

小児科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-44-2111

0285-44-6123

jplsg-admin@umin.ac.jp

川合 謙介
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

佐藤 雄也

Sato Yuya

/

学校法人獨協学園 獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

小児科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 雄也

学校法人獨協学園 獨協医科大学病院

小児科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

0282-86-2947

jplsg-admin@umin.ac.jp

麻生 好正
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

河崎 裕英

Kawasaki Hirohide

/

群馬県立小児医療センター

Gunma Children's Medical Center

血液腫瘍科

377-8577

群馬県 渋川市北橘町下箱田779

0279-52-3551

jplsg-admin@umin.ac.jp

河崎 裕英

群馬県立小児医療センター

血液腫瘍科

377-8577

群馬県 渋川市北橘町下箱田779

0279-52-3551

0279-52-2045

jplsg-admin@umin.ac.jp

浜島 昭人
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

原 勇介

Hara Yusuke

/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

小児科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

jplsg-admin@umin.ac.jp

原 勇介

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

小児科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

027-220-8215

jplsg-admin@umin.ac.jp

齋藤 繁
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

一色 恭平

Isshiki Kyohei

/

さいたま市立病院

Saitama City Hospital

小児科

336-0911

埼玉県 さいたま市緑区大字三室2460番地

048-873-4111

jplsg-admin@umin.ac.jp

一色 恭平

さいたま市立病院

小児科

336-0911

埼玉県 さいたま市緑区大字三室2460番地

048-873-4111

048-873-5451

jplsg-admin@umin.ac.jp

小山 卓史
なし
令和7年9月19日
対応あり
/

荒川 ゆうき

Arakawa Yuki

/

埼玉県立 小児医療センター

Saitama Children's Medical Center

血液・腫瘍科

330-8777

埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

jplsg-admin@umin.ac.jp

荒川 ゆうき

埼玉県立 小児医療センター

血液・腫瘍科

330-8777

埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

048-601-2201

jplsg-admin@umin.ac.jp

岡 明
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

森谷 邦彦

Moriya Kunihiko

/

防衛医科大学校病院

National Defense Medical College Hospital

小児科

359-8513

埼玉県 所沢市並木3-2

04-2995-1511

jplsg-admin@umin.ac.jp

森谷 邦彦

防衛医科大学校病院

小児科

359-8513

埼玉県 所沢市並木3-2

04-2995-1511

04-2996-5204

jplsg-admin@umin.ac.jp

塩谷 彰浩
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

野口 靖

Noguchi Yasushi

/

日本赤十字社 成田赤十字病院

Japanese Red Cross Narita Hospital

小児血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

jplsg-admin@umin.ac.jp

野口 靖

日本赤十字社 成田赤十字病院

小児血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

0476-20-1606

jplsg-admin@umin.ac.jp

青墳 信之
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

日野 もえ子

Hino Moeko

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

小児科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1

043-222-7171

jplsg-admin@umin.ac.jp

日野 もえ子

千葉大学医学部附属病院

小児科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1

043-222-7171

043-226-2293

jplsg-admin@umin.ac.jp

大鳥 精司
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

長谷川 大輔

Hasegawa Daisuke

/

聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

小児科

104-8560

東京都 中央区明石町9番1号

03-3541-5151

jplsg-admin@umin.ac.jp

長谷川 大輔

聖路加国際病院

小児科

104-8560

東京都 中央区明石町9番1号

03-3541-5151

03-3547-3330

jplsg-admin@umin.ac.jp

石松 伸一
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

秋山 政晴

Akiyama Masaharu

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

小児科

105-0003

東京都 港区西新橋三丁目19番18号

03-3433-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

秋山 政晴

東京慈恵会医科大学附属病院

小児科

105-0003

東京都 港区西新橋三丁目19番18号

03-3433-1111

03-3435-8665

jplsg-admin@umin.ac.jp

小島 博己
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

植田 高弘

Ueda Takahiro

/

日本医科大学付属病院

Nippon medical School Hospital

小児科

113-0022

東京都 文京区千駄木一丁目1番5号

03-3822-2131

jplsg-admin@umin.ac.jp

植田 高弘

日本医科大学付属病院

小児科

113-0022

東京都 文京区千駄木一丁目1番5号

03-3822-2131

03-5685-1792

jplsg-admin@umin.ac.jp

汲田 伸一郎
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

藤村 純也

Fujimura Junya

/

順天堂大学医学部附属 順天堂医院

Juntendo University Hospital

小児科・思春期科

113-0033

東京都 文京区本郷三丁目1番3号

03-3813-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

藤村 純也

順天堂大学医学部附属 順天堂医院

小児科・思春期科

113-0033

東京都 文京区本郷三丁目1番3号

03-3813-3111

03-5800-1580

jplsg-admin@umin.ac.jp

桑鶴 良平
なし
令和7年9月19日
対応あり
/

高橋 浩之

Takahashi Hiroyuki

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

小児科

143-0015

東京都 大田区大森西六丁目11番1号

03-3762-4151

jplsg-admin@umin.ac.jp

高橋 浩之

東邦大学医療センター大森病院

小児科

143-0015

東京都 大田区大森西六丁目11番1号

03-3762-4151

03-3298-8217

jplsg-admin@umin.ac.jp

酒井 謙
なし
令和7年9月19日
対応あり
/

吉野 浩

Yoshino Hiroshi

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

小児科

181-8611

東京都 三鷹市新川六丁目20番2号

0422-47-5511

jplsg-admin@umin.ac.jp

吉野 浩

杏林大学医学部付属病院

小児科

181-8611

東京都 三鷹市新川六丁目20番2号

0422-47-5511

0422-47-8184

jplsg-admin@umin.ac.jp

近藤 晴彦
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

湯坐 有希

Yuza Yuki

/

東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

血液腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台二丁目8番地29

042-300-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

湯坐 有希

東京都立小児総合医療センター

血液腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台二丁目8番地29

042-300-5111

042-312-8162

jplsg-admin@umin.ac.jp

山岸 敬幸
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

望月 慎史

Mochizuki Shinji

/

国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター

National Center for Global Health and Medicine, Japan Institute for Health Security

小児科

162-0052

東京都 新宿区戸山一丁目21番1号

03-3202-7181

jplsg-admin@umin.ac.jp

望月 慎史

国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター

小児科

162-0052

東京都 新宿区戸山一丁目21番1号

03-3202-7181

03-3207-1038

jplsg-admin@umin.ac.jp

宮嵜 英世
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

富澤 大輔

Tomizawa Daisuke

/

国立研究開発法人 国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

小児がんセンター

157-0074

東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号

03-3416-0181

jplsg-admin@umin.ac.jp

富澤 大輔

国立研究開発法人 国立成育医療研究センター

小児がんセンター

157-0074

東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号

03-3416-0181

03-5494-7909

jplsg-admin@umin.ac.jp

笠原 群生
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

高木 正稔

Takagi Masatoshi

/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

小児科

113-0034

東京都 文京区湯島一丁目5番45号

03-3813-6111

jplsg-admin@umin.ac.jp

高木 正稔

東京科学大学病院

小児科

113-0034

東京都 文京区湯島一丁目5番45号

03-3813-6111

03-5803-5246

jplsg-admin@umin.ac.jp

藤井 靖久
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

加藤 元博

Kato Motohiro

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

小児科

113-0033

東京都 文京区本郷七丁目3番1号

03-3815-5411

jplsg-admin@umin.ac.jp

加藤 元博

東京大学医学部附属病院

小児科

113-0033

東京都 文京区本郷七丁目3番1号

03-3815-5411

03-3816-4108

jplsg-admin@umin.ac.jp

田中 栄
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

辻本 信一

Tsujimoto Shinichi

/

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

小児科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

jplsg-admin@umin.ac.jp

辻本 信一

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

小児科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

045-787-0461

jplsg-admin@umin.ac.jp

遠藤 格
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

鈴木 徹臣

Suzuki Tetsuomi

/

恩賜財団済生会 横浜市南部病院

Saiseikai Yokohama City Nanbu Hospital

小児科

234-0054

神奈川県 横浜市港南区港南台3ー2ー10

045-832-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

鈴木 徹臣

恩賜財団済生会 横浜市南部病院

小児科

234-0054

神奈川県 横浜市港南区港南台3ー2ー10

045-832-1111

045-831-0833

jplsg-admin@umin.ac.jp

竹林 茂生
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

森 鉄也

Mori Tetsuya

/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Marianna University School of Medicine Hospital

小児科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2ー16ー1

044-977-8111

jplsg-admin@umin.ac.jp

森 鉄也

聖マリアンナ医科大学病院

小児科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2ー16ー1

044-977-8111

044-976-8603

jplsg-admin@umin.ac.jp

大坪 毅人
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

今村 勝

Imamura Masaru

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

小児科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

jplsg-admin@umin.ac.jp

今村 勝

新潟大学医歯学総合病院

小児科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

025-227-0778

jplsg-admin@umin.ac.jp

冨田 善彦
なし
令和7年9月19日
対応あり
/

今井 千速

Imai Chihaya

/

国立大学法人富山大学附属病院

Toyama University Hospital

小児科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-2281

jplsg-admin@umin.ac.jp

今井 千速

国立大学法人富山大学附属病院

小児科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-2281

076-434-5029

jplsg-admin@umin.ac.jp

林 篤志
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

伊川 泰広

Ikawa Yasuhiro

/

金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

小児科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1丁目1番地

076-286-3511

jplsg-admin@umin.ac.jp

伊川 泰広

金沢医科大学病院

小児科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1丁目1番地

076-286-3511

076-286-8918

jplsg-admin@umin.ac.jp

川原 範夫
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

藤木 俊寛

Fujiki Toshihiro

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

小児科

920-8641

石川県 金沢市宝町13番1号

076-265-2000

jplsg-admin@umin.ac.jp

藤木 俊寛

金沢大学附属病院

小児科

920-8641

石川県 金沢市宝町13番1号

076-265-2000

076-262-1866

jplsg-admin@umin.ac.jp

吉崎 智一
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

鈴木 孝二

Suzuki Koji

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

小児科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

鈴木 孝二

福井大学医学部附属病院

小児科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

0776-61-8129

jplsg-admin@umin.ac.jp

藤枝 重治
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

犬飼 岳史

Inukai Takeshi

/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

小児科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

犬飼 岳史

山梨大学医学部附属病院

小児科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

055-273-6745

jplsg-admin@umin.ac.jp

木内 博之
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

盛田 大介

Morita Daisuke

/

長野県立こども病院

Nagano Children's Hospital

血液腫瘍科

399-8288

長野県 安曇野市豊科3100

0263-73-6700

jplsg-admin@umin.ac.jp

盛田 大介

長野県立こども病院

血液腫瘍科

399-8288

長野県 安曇野市豊科3100

0263-73-6700

0263-73-6006

jplsg-admin@umin.ac.jp

稲葉 雄二
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

篠田 邦大

Shinoda Kunihiro

/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

小児科

500-8323

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

jplsg-admin@umin.ac.jp

篠田 邦大

岐阜市民病院

小児科

500-8323

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

058-254-0108

jplsg-admin@umin.ac.jp

山田 誠
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

渡邉 健一郎

Watanabe Kenichiro

/

静岡県立こども病院

Shizuoka Children's Hospital

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860番地

054-247-6251

jplsg-admin@umin.ac.jp

渡邉 健一郎

静岡県立こども病院

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860番地

054-247-6251

054-247-6243

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂本 喜三郎
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

坂口 公祥

Sakaguchi Kimiyoshi

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

小児科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2604

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂口 公祥

浜松医科大学医学部附属病院

小児科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2604

053-435-2311

jplsg-admin@umin.ac.jp

竹内 裕也
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

濱 麻人

Hama Asahito

/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital

小児医療センター血液腫瘍科

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町3-35

052-481-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

濱 麻人

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

小児医療センター血液腫瘍科

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町3-35

052-481-5111

052-482-7733

jplsg-admin@umin.ac.jp

錦見 尚道
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

田中 真己人

Tanaka Makito

/

藤田医科大学病院

FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL

小児科

470-1101

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

0562-93-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

田中 真己人

藤田医科大学病院

小児科

470-1101

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

0562-93-2111

0562-95-2216

jplsg-admin@umin.ac.jp

白木 良一
なし
令和7年9月19日
対応あり
/

村松 秀城

Muramatsu Hideki

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

小児科

466-0065

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

村松 秀城

名古屋大学医学部附属病院

小児科

466-0065

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

052-744-2298

jplsg-admin@umin.ac.jp

丸山 彰一
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

平山 雅浩

Hirayama Masahiro

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

小児科

514-8507

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

平山 雅浩

国立大学法人三重大学医学部附属病院

小児科

514-8507

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

059-231-5213

jplsg-admin@umin.ac.jp

池田 智明
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

美馬 隆宏

Mima Takahiro

/

大津赤十字病院

Otsu Red Cross Hospital

小児科

520-0046

滋賀県 大津市長等一丁目1番35号

077-522-4131

jplsg-admin@umin.ac.jp

美馬 隆宏

大津赤十字病院

小児科

520-0046

滋賀県 大津市長等一丁目1番35号

077-522-4131

077-525-8018

jplsg-admin@umin.ac.jp

小川 修
なし
令和7年9月19日
対応あり
/

大封 智雄

daifu tomoo

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

小児科

520-2121

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

大封 智雄

滋賀医科大学医学部附属病院

小児科

520-2121

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

077-548-2230

jplsg-admin@umin.ac.jp

田中 俊宏
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

大曽根 眞也

Osone Shinya

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

小児科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

大曽根 眞也

京都府立医科大学附属病院

小児科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

075-252-1399

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐和 貞治
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

石田 宏之

Ishida Hiroyuki

/

京都市立病院

Kyoto City Hospital

小児科

604-8845

京都府 京都市中京区壬生東高田町1番地の2

075-311-5311

jplsg-admin@umin.ac.jp

石田 宏之

京都市立病院

小児科

604-8845

京都府 京都市中京区壬生東高田町1番地の2

075-311-5311

075-321-6025

jplsg-admin@umin.ac.jp

黒田 啓史
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

滝田 順子

Takita Junko

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

小児科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

滝田 順子

京都大学医学部附属病院

小児科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

075-752-2361

jplsg-admin@umin.ac.jp

髙折 晃史
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

藤野 寿典

Fujino Hisanori

/

大阪赤十字病院

Osaka Red Cross Hospital

小児科

543-0027

大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5番30号

06-6771-5131

jplsg-admin@umin.ac.jp

藤野 寿典

大阪赤十字病院

小児科

543-0027

大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5番30号

06-6771-5131

06-6774-5131

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂井 義治
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

時政 定雄

Tokimasa Sadao

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

小児科

545-0051

大阪府 大阪市阿倍野区旭町一丁目5番7号

06-6645-2851

jplsg-admin@umin.ac.jp

時政 定雄

大阪公立大学医学部附属病院

小児科

545-0051

大阪府 大阪市阿倍野区旭町一丁目5番7号

06-6645-2851

06-6636-8737

jplsg-admin@umin.ac.jp

中村 博亮
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

松野 良介

Matsuno Ryosuke

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

小児科

573-1191

大阪府 枚方市新町二丁目3番1号

072-804-0101

jplsg-admin@umin.ac.jp

松野 良介

関西医科大学附属病院

小児科

573-1191

大阪府 枚方市新町二丁目3番1号

072-804-0101

072-804-2569

jplsg-admin@umin.ac.jp

松田 公志
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

坂田 尚己

Sakata Naoki

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

小児科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377番地の2

072-366-0221

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂田 尚己

近畿大学病院

小児科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377番地の2

072-366-0221

072-368-1566

jplsg-admin@umin.ac.jp

東田 有智
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

藤崎 弘之

Fujisaki Hiroyuki

/

地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

小児血液・腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通二丁目13番22号

06-6929-1221

jplsg-admin@umin.ac.jp

藤崎 弘之

地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

小児血液・腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通二丁目13番22号

06-6929-1221

06-6929-1091

jplsg-admin@umin.ac.jp

西口 幸雄
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

宇佐美 郁哉

Usami Ikuya

/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

小児血液・腫瘍内科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号

06-6480-7000

jplsg-admin@umin.ac.jp

宇佐美 郁哉

兵庫県立尼崎総合医療センター

小児血液・腫瘍内科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号

06-6480-7000

06-6480-7001

jplsg-admin@umin.ac.jp

平家 俊男
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

山本 暢之

Yamamoto Nobuyuki

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

小児科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

山本 暢之

神戸大学医学部附属病院

小児科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

078-382-6099

jplsg-admin@umin.ac.jp

眞庭 謙昌
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

石原 卓

Ishihara Takashi

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

小児科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

jplsg-admin@umin.ac.jp

石原 卓

奈良県立医科大学附属病院

小児科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

0744-24-9222

jplsg-admin@umin.ac.jp

吉川 公彦
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

深尾 大輔

Fukao Daisuke

/

日本赤十字社 和歌山医療センター

Japanese Red Cross Society Wakayama Medical Center

小児科

640-8269

和歌山県 和歌山市小松原通り4丁目20番地

073-422-4171

jplsg-admin@umin.ac.jp

深尾 大輔

日本赤十字社 和歌山医療センター

小児科

640-8269

和歌山県 和歌山市小松原通り4丁目20番地

073-422-4171

0734-26-1168

jplsg-admin@umin.ac.jp

山下 幸孝
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

奥野 啓介

Okuno Keisuke

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

小児科

683-8504

鳥取県 米子市西町36ー1

0859-33-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

奥野 啓介

鳥取大学医学部附属病院

小児科

683-8504

鳥取県 米子市西町36ー1

0859-33-1111

0859-38-6559

jplsg-admin@umin.ac.jp

武中 篤
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

納富 誠司郎

Noudomi Seishirou

/

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

小児科

710-0052

岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号

086-422-0210

jplsg-admin@umin.ac.jp

納富 誠司郎

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

小児科

710-0052

岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号

086-422-0210

086-421-3424

jplsg-admin@umin.ac.jp

寺井 章人
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

鷲尾 佳奈

Washio Kana

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

小児科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2ー5ー1

086-223-7151

jplsg-admin@umin.ac.jp

鷲尾 佳奈

岡山大学病院

小児科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2ー5ー1

086-223-7151

086-221-4745

jplsg-admin@umin.ac.jp

前田 嘉信
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

藤田 直人

Fujita Naoto

/

広島赤十字・原爆病院

Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

小児科

730-8619

広島県 広島市中区千田町1丁目9ー6

082-241-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

藤田 直人

広島赤十字・原爆病院

小児科

730-8619

広島県 広島市中区千田町1丁目9ー6

082-241-3111

082-241-3125

jplsg-admin@umin.ac.jp

古川 善也
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

岡田 賢

Okada Satoshi

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2ー3

082-257-5555

jplsg-admin@umin.ac.jp

岡田 賢

広島大学病院

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2ー3

082-257-5555

082-257-5214

jplsg-admin@umin.ac.jp

安達 伸生
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

市村 卓也

Ichimura Takuya

/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

小児科

755-8505

山口県 宇部市南小串1丁目1番1号

0836-22-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

市村 卓也

山口大学医学部附属病院

小児科

755-8505

山口県 宇部市南小串1丁目1番1号

0836-22-2111

0836-22-2257

jplsg-admin@umin.ac.jp

松永 和人
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

岡村 和美

okamura kazumi

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

小児科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50番地の1

088-631-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

岡村 和美

徳島大学病院

小児科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50番地の1

088-631-3111

088-631-8697

jplsg-admin@umin.ac.jp

香美 祥二
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

岩瀬 孝志

Iwase Takashi

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

小児科

761-0793

香川県 木田郡三木町大字池戸1750番地1

087-898-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

岩瀬 孝志

香川大学医学部附属病院

小児科

761-0793

香川県 木田郡三木町大字池戸1750番地1

087-898-5111

087-891-2172

jplsg-admin@umin.ac.jp

門脇 則光
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

河上 早苗

Kawakami Sanae

/

松山赤十字病院

Matsuyama Red Cross Hospital

小児科

790-8524

愛媛県 松山市文京町1番地

089-924-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

河上 早苗

松山赤十字病院

小児科

790-8524

愛媛県 松山市文京町1番地

089-924-1111

089-926-9926

jplsg-admin@umin.ac.jp

西﨑 隆
なし
令和7年9月19日
対応あり
/

永井 功造

Nagai Kouzou

/

愛媛県立中央病院

Ehime Prefectural Central Hospital

小児科

790-0024

愛媛県 松山市春日町83番地

089-947-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

永井 功造

愛媛県立中央病院

小児科

790-0024

愛媛県 松山市春日町83番地

089-947-1111

089-943-4136

jplsg-admin@umin.ac.jp

中西 徳彦
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

森谷 京子

Moritani Kyoko

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

小児科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-964-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

森谷 京子

愛媛大学医学部附属病院

小児科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-964-5111

089-960-5941

jplsg-admin@umin.ac.jp

杉山 隆
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

西内 律雄

Nishiuchi Ritsuo

/

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

小児科

781-8555

高知県 高知市池2125番地1

088-837-3000

jplsg-admin@umin.ac.jp

西内 律雄

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

小児科

781-8555

高知県 高知市池2125番地1

088-837-3000

088-837-6766

jplsg-admin@umin.ac.jp

小野 憲昭
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

久川 浩章

Hisakawa Hiroaki

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

小児科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185番地1

088-866-5811

jplsg-admin@umin.ac.jp

久川 浩章

高知大学医学部附属病院

小児科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185番地1

088-866-5811

0888-80-2356

jplsg-admin@umin.ac.jp

花﨑 和弘
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

大園 秀一

Ozono Shuichi

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

小児科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

jplsg-admin@umin.ac.jp

大園 秀一

久留米大学病院

小児科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

0942-38-1792

jplsg-admin@umin.ac.jp

野村 政壽
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

深野 玲司

Fukano Reiji

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan

小児科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

093-603-1611

jplsg-admin@umin.ac.jp

深野 玲司

産業医科大学病院

小児科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

093-603-1611

093-691-9338

jplsg-admin@umin.ac.jp

田中 文啓
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

中山 秀樹

Nakayama Hideki

/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

小児科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

jplsg-admin@umin.ac.jp

中山 秀樹

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

小児科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-542-8503

jplsg-admin@umin.ac.jp

森田 勝
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

西 眞範

Nishi Masanori

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

小児科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-31-6511

jplsg-admin@umin.ac.jp

西 眞範

佐賀大学医学部附属病院

小児科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-31-6511

0952-34-2064

jplsg-admin@umin.ac.jp

野口 満
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

舩越 康智

Funakoshi Yasutomo

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

小児科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7200

jplsg-admin@umin.ac.jp

舩越 康智

長崎大学病院

小児科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7200

095-819-7301

jplsg-admin@umin.ac.jp

尾﨑 誠
なし
令和7年9月19日
対応あり
/

後藤 洋徳

Goto Hironori

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

小児科

879-5503

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地

097-549-4411

jplsg-admin@umin.ac.jp

後藤 洋徳

大分大学医学部附属病院

小児科

879-5503

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地

097-549-4411

097-586-5839

jplsg-admin@umin.ac.jp

井原 健二
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

盛武 浩

Moritake Hiroshi

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

小児科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地

0985-85-1510

jplsg-admin@umin.ac.jp

盛武 浩

宮崎大学医学部附属病院

小児科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地

0985-85-1510

0985-85-2403

jplsg-admin@umin.ac.jp

賀本 敏行
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

浜田 聡

Hamada Satoru

/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

小児科

901-2725

沖縄県 宜野湾市字喜友名1076番地

098-894-1301

jplsg-admin@umin.ac.jp

浜田 聡

琉球大学病院

小児科

901-2725

沖縄県 宜野湾市字喜友名1076番地

098-894-1301

098-895-1449

jplsg-admin@umin.ac.jp

大屋 祐輔
あり
令和7年9月19日
対応あり
/

屋冝 孟

Yagi Takeshi

/

沖縄県立南部医療センター・こども医療センター

Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center

小児血液腫瘍科

901-1105

沖縄県 島尻郡南風原町新川118番地の1

098-888-0123

jplsg-admin@umin.ac.jp

屋冝 孟

沖縄県立南部医療センター・こども医療センター

小児血液腫瘍科

901-1105

沖縄県 島尻郡南風原町新川118番地の1

098-888-0123

098-888-0274

jplsg-admin@umin.ac.jp

重盛 康司
あり
令和7年9月19日
対応あり

設定されていません

(6)研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

一過性骨髄異常増殖症(Transient abnormal myelopoiesis; TAM))の患者を対象として、診断後3か月時点のフローサイトメトリーによる微小残存病変(Minimal Residual Disease; MRD)陽性であった時に、最大4コースのアザシチジンの投与によって、その後の急性骨髄性白血病の発症率を減少させうるか否かを評価し、アザシチジンの白血病発症予防効果について多施設共同非盲検無対照試験によって検証する。
2
実施計画の公表日
2032年08月31日
175
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 日齢30日未満に、芽球が末梢血に出現し、TAMと診断された症例である。
2) 症例登録時に芽球が末梢血に残存し、FCM-MRD測定の検体提出が可能な症例である。
3) 本研究参加について代諾者より文書で同意が得られている。
1) The patient was diagnosed with transient abnormal myelopoiesis (TAM) with the presence of blasts in peripheral blood before 30 days of age.
2) Blasts remain in the peripheral blood at the time of enrollment, and a sample for FCM-MRD analysis can be submitted.
3) Written informed consent for participation in this study has been obtained from the legal representative.
特に設けない。 Not particularly provided.
0歳 以上 0age old over
0歳 1ヶ月 以下 0age 1month old under
男性・女性 Both
【試験治療中止】
・有害事象による中止基準に合致した/ADVERSE EVENT
 1) 治療開始基準のうち有害事象が理由で基準をクリアしなかった場合
- 試験治療の開始基準を満たすことなく、月齢7か月になるまでにサイクル1の投薬を開始できなかった場合
- 2サイクル目以降においては、開始基準を1つ以上満たさない状態が28日継続した場合
 2) 重篤な有害事象のために担当医が試験の継続を適当でないと判断した場合
 3) 治療変更基準以外で、有害事象により、担当医が試験の継続を適当でないと判断した場合
・急性白血病発症した/ACUTE LEUKEMIA
・継続基準を満たしていなかった/FAILURE TO MEET CONTINUATION CRITERIA

・研究対象者による試験薬投与スケジュールの著しい不遵守/NON-COMPLIANCE WITH STUDY DRUG
・医師により試験治療中止が適切と判断された/DISCONTINUATION BY PHYSICIAN DECISION

・著しい研究計画書からの逸脱が判明した/PROTOCOL DEVIATION
- 事後不適格
・代諾者による試験治療中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY PARENT/GUARDIAN

以下、試験中止に伴う試験治療の中止
・研究計画書で定義された試験中止基準に合致した/PROTOCOL-SPECIFIED WITHDRAWAL CRITERION MET
・死亡した/DEATH
・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP
・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION
・当該実施医療機関での試験実施が統括管理者により中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR
・試験全体が統括管理者により中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR
・代諾者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY PARENT/GUARDIAN

規定通り試験治療を終了した場合、本試験治療が完遂したとする。
・試験治療完了/COMPLETED (EPOCH=TREATMENT)

【試験中止】
・スクリーニング脱落した/SCREEN FAILURE
・研究計画書で定義された試験中止基準に合致した/PROTOCOL-SPECIFIED WITHDRAWAL CRITERION MET
- 登録時の検体に芽球が含まれておらずFCM-MRDの測定が評価不能であった。
・死亡した/DEATH
・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP
・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION
・当該実施医療機関での試験実施が統括管理者により中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR
・試験全体が統括管理者により中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR
・代諾者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY PARENT/GUARDIAN
一過性骨髄異常増殖症 Transient abnormal myelopoiesis
C563551
Leukemia, Transient, Down syndrome Leukemia, Transient, Down syndrome
あり
本試験は、TAMと診断され、約3か月後のMRD検査で陽性となった乳児に対し、アザシチジンを最大4サイクル投与し、AMLへの進展予防効果を検討する多施設共同非盲検無対照試験である。アザシチジンは、サイクル1で1.25 mg/kg/日、サイクル2〜4で2.5 mg/kg/日を5日間連日投与する。各サイクルは4週ごとに実施する。 This is a multicenter, open-label, uncontrolled trial to evaluate whether up to four cycles of azacitidine can prevent progression to acute myeloid leukemia (AML) in infants diagnosed with transient abnormal myelopoiesis (TAM) who test positive for minimal residual disease (MRD) approximately three months after diagnosis. Azacitidine will be administered once daily for 5 consecutive days: 1.25 mg/kg/day in Cycle 1, and 2.5 mg/kg/day in Cycles 2-4. Each cycle is scheduled every four weeks.
なし
診断後3か月時FCM-MRD陽性症例のTAM診断後2年におけるML-DSの累積発症率
Cumulative incidence of ML-DS at two years after TAM diagnosis in patients with positive FCM-MRD at three months post-diagnosis.
診断後3か月時FCM-MRD陽性症例のアザシチジン療法の有害事象(AE)の発症率
全体、FCM-MRD陽性症例、FCM-MRD陰性症例の1年/2年全生存期間
全体、FCM-MRD陽性症例、FCM-MRD陰性症例の1年/2年無急性白血病発症生存期間
全体、FCM–MRD陽性症例、FCM-MRD陰性症例の1年/2年無病生存期間
全体、FCM-MRD陽性症例、FCM-MRD陰性症例のTAM診断後2年における累積白血病発症率
全体、FCM-MRD陽性症例、FCM-MRD陰性症例のTAM診断後2年における累積非白血病発症死亡率
診断後3か月時FCM-MRD陽性症例の1サイクル開始時、3サイクル開始時、4サイクル開始4週間後、診断12か月後、24か月後のFCM-MRD陽性割合、NGS-MRD陽性割合
治療介入(少量シタラビン・交換輸血・ステロイド)の有無ごとの早期死亡率ならびにTAM診断後2年における累積白血病発症率
Incidence of adverse events (AEs) associated with azacitidine therapy in patients with FCM-MRD positivity at 3 months post-diagnosis
1-year and 2-year overall survival in all patients, FCM-MRD-positive patients, and FCM-MRD-negative patients
1-year and 2-year leukemia-free survival in all patients, FCM-MRD-positive patients, and FCM-MRD-negative patients
1-year and 2-year disease-free survival in all patients, FCM-MRD-positive patients, and FCM-MRD-negative patients
Cumulative incidence of leukemia at 2 years after TAM diagnosis in all patients, FCM-MRD-positive patients, and FCM-MRD-negative patients
Cumulative incidence of non-leukemic death at 2 years after TAM diagnosis in all patients, FCM-MRD-positive patients, and FCM-MRD-negative patients
Proportion of FCM-MRD-positive and NGS-MRD-positive patients among FCM-MRD-positive cases at: start of Cycle 1, start of Cycle 3, 4 weeks after Cycle 4, and at 12 and 24 months post-diagnosis
Early mortality rate and 2-year cumulative incidence of leukemia after TAM diagnosis stratified by presence or absence of therapeutic interventions (low-dose cytarabine, exchange transfusion, corticosteroids)

(2)特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
アザシチジン、注射用アザシチジン
アザシチジン注射用「サワイ」等、他別添参照
30400AMX00135000等、他別添参照

(3)特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
通常の診療における健康被害に対する治療と同様に、 適切な最善の処置を行う

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

沢井製薬株式会社等、他別添参照
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) Japan Agency for Medical Research and Development

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 National Hospital Organization Review Board for Cl inical Tria ls (Nagoya)
CRB4180009
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-city, Aichi
052-951-1111
311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

JPLSG-TAM-25 実施計画 別紙 医薬品等の概要・製造販売業者.pdf

設定されていません

設定されていません