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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年12月4日
令和8年1月21日
EGFR変異陽性・未治療進行非小細胞肺がんにおけるAmivantamab + Lazertinibの皮膚有害事象に対する予防的介入を評価する単群第II相試験（Japan Modified COCOON trial）（WJOG20424L）
Amivantamab + Lazertinibによる皮膚有害事象に対する予防的介入の第II相試験（Japan Modified COCOON trial/WJOG20424L）
山本　信之
EGFR変異陽性・未治療進行非小細胞肺がん患者のアミバンタマブ + ラゼルチニブによる治療開始後の皮膚有害事象に対する予防的介入の効果を評価する。
2
EGFR遺伝子変異 (exon 19欠失変異またはexon 21 L858R変異) 陽性・未治療進行非小細胞肺がん患者
募集中
アミバンタマブ、ラゼルチニブ、アルクロメタゾンプロピオン酸エステル軟膏　等、ミノサイクリン塩酸塩錠　等、ヒドロコルチゾン酪酸エステル　等、ドキシサイクリン塩酸塩錠、ヘパリン類似物質　製剤　等
ライブリバント、ラズクルーズ、アルメタ軟膏　等、ミノサイクリン塩酸塩錠　等、ロコイド　等、ビブラマイシン錠、ヒルドイドクリーム　等
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年1月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041250135

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

EGFR変異陽性・未治療進行非小細胞肺がんにおけるAmivantamab + Lazertinibの皮膚有害事象に対する予防的介入を評価する単群第II相試験（Japan Modified COCOON trial）（WJOG20424L） A phase 2 study evaluating the efficacy of preventive dermatologic intervention for dermatologic adverse event of interests in Japanese patients with locally advanced or metastatic EGFR-mutated NSCLC receiving Amivantamab plus Lazertinib (Japan Modified COCOON trial) (WJOG20424L)
Amivantamab + Lazertinibによる皮膚有害事象に対する予防的介入の第II相試験（Japan Modified COCOON trial/WJOG20424L） A phase II study of preventive intervention for dermatologic adverse events with amivantamab + lazertinib (Japan Modified COCOON trial/WJOG20424L)

（２）統括管理者に関する事項等

法人又は団体
/
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
山本　信之 Yamamoto Nobuyuki

/

556-0016
/ 大阪府大阪市浪速区元町1丁目5番7号ナンバプラザビル304号 Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN
06-6633-7400
wjog@wjog.jp
武田　晃司 Takeda Koji
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
事務局
556-0016
大阪府大阪市浪速区元町1丁目5番7号ナンバプラザビル304号 Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN
06-6633-7400
06-6633-7405
datacenter@wjog.jp
令和7年11月11日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし
高橋　利明 Takahashi Toshiaki
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
呼吸器内科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
石塚　直樹
データセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
石塚　直樹
データセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
澤　祥幸
北方在宅クリニック（WJOG監査委員会委員長）
久留米大学 医学部
室谷　健太
医療検査学科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

高橋　利明

Takahashi Toshiaki

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

呼吸器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

t.takahashi@scchr.jp

松田　賢

静岡県立静岡がんセンター

呼吸器内科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-959-5783

su.matsuda@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和7年11月11日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

関川　元基

Sekikawa Motoki

/

手稲渓仁会病院

TeineKeijinkaiHospital

呼吸器内科

006-8555

北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1番40号

011-681-8111

sekikawa_motoki@yahoo.co.jp

関川　元基

手稲渓仁会病院

呼吸器内科

006-8555
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1番40号

011-681-8111

sekikawa_motoki@yahoo.co.jp
古田　康
あり
令和7年11月11日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

角　俊行

Sumi Toshiyuki

60772291
/

函館五稜郭病院

Hakodate Goryoukaku Hospital

呼吸器内科

040-8611

北海道 函館市五稜郭町 38-3

0138-51-2295

t-sumi@gobyou.com

松山　桃子

函館五稜郭病院

総務課秘書係

040-8611
北海道 函館市五稜郭町38-3

0138-51-2295

0138-56-2695

matsuyama@gobyou.com
中田　智明
あり
令和7年11月11日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

相羽　智生

aiba tomoiki

/

仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

呼吸器内科

981-0914

宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20

022-728-8000

loveequaltohope@gmail.com

相羽　智生

仙台厚生病院

呼吸器内科

981-0914
宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20

022-728-8000

022-728-8700

loveequaltohope@gmail.com
内田　　寛昭
あり
令和7年11月11日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

古屋　直樹

Furuya Naoki

/

聖マリアンナ医科大学病院

St.MariannaUniversity Hospital

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

n2furuya@marianna-u.ac.jp

古屋　直樹

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-8361

n2furuya@marianna-u.ac.jp
大坪　　毅人
あり
令和7年11月11日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

宮脇　太一

Miyawaki Taichi

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

呼吸器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

t-miyawaki@juntendo.ac.jp

宮脇　太一

順天堂大学医学部附属順天堂医院

呼吸器内科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

t-miyawaki@juntendo.ac.jp
山路 　健
あり
令和7年11月11日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

沖　昌英

Oki Masahide

10426504
/

独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

呼吸器内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

masahideo@gmail.com

小暮　啓人

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

呼吸器内科・腫瘍内科

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-971-3334

yoshihito.kogure@nnh.go.jp
小寺　泰弘
あり
令和7年11月11日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

谷﨑　潤子

Tanizaki Junko

90548637
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

590-0197

大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号

072-288-7222

tanizaki_j@med.kindai.ac.jp

谷﨑　潤子

近畿大学病院

腫瘍内科

590-0197
大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号

072-288-7222

tanizaki_j@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和7年11月11日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

西野　和美

Nishino Kazumi

/

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

呼吸器内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

kazumi.nishino@oici.jp

豆鞘　伸昭

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

呼吸器内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1833

nobuaki.mamesaya@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和7年11月11日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

倉田　宝保

Kurata Takayasu

40340781
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

kurata.tak@kmu.ac.jp

池田　慧

関西医科大学附属病院

呼吸器腫瘍内科

573-1191
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

072-804-2319

ikeda.sts@kmu.ac.jp
松田　公志
あり
令和7年11月11日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

駄賀　晴子

Daga Haruko

00754110
/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

haruko-d@zeus.eonet.ne.jp

駄賀　　晴子

大阪市立総合医療センター

腫瘍内科

534-0021
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

06-6929-0650

haruko-d@zeus.eonet.ne.jp
西口　幸雄
あり
令和7年11月11日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

立原　素子

Tachihara Motoko

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe university hospital

呼吸器内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠木町7-5-2

078-382-5660

mt0318@med.kobe-u.ac.jp

立原　素子

神戸大学医学部附属病院

呼吸器内科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠木町7-5-2

078-382-5660

078-382-5661

mt0318@med.kobe-u.ac.jp
黒田　 良祐
あり
令和7年11月11日
あり
/

佐藤　悠城

Sato Yuki

40868080
/

地方独立行政法人　神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe　City　Medical　Center　General　Hospital

呼吸器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

sugar.you.castle@gmail.com

佐藤　悠城

神戸市立医療センター中央市民病院

呼吸器内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-5472

sugar.you.castle@gmail.com
木原　康樹
あり
令和7年11月11日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

福田　泰

Fukuda Yasushi

/

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

yf16128@kchnet.or.jp

福田　泰

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

呼吸器内科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-421-3424

yf16128@kchnet.or.jp
寺井　章人
あり
令和7年11月11日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

村上　恵理子

Murakami Eriko

erikom
/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8509

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0619

erikom@wakayama-med.ac.jp

村上　恵理子

和歌山県立医科大学附属病院

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8509
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0619

073-446-2877

erikom@wakayama-med.ac.jp
西村　好晴
あり
令和7年11月11日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

岡本　勇

Okamoto Isamu

10411597
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

呼吸器内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp

柴原　大典

九州大学病院

呼吸器内科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

092-642-5382

shibahara.daisuke.805@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和7年11月11日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

東　公一

Azuma Koichi

00368896
/

久留米大学病院

KURUME UNIVERSITY HOSPITAL

呼吸器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

azuma@med.kurume-u.ac.jp

東　公一

久留米大学

内科学講座呼吸器神経膠原病部門

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

0942-31-7703

azuma@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和7年11月11日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

大森　翔太

Omori Shota

80831784
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

呼吸器・感染症内科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1

097-549-4411

s-omori@oita-u.ac.jp

大森　翔太

大分大学医学部附属病院

呼吸器・感染症内科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1

097-586-5804

097-549-4245

s-omori@oita-u.ac.jp
井原　健二
あり
令和7年11月11日
当直体制（オンコールを含む）あり

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

EGFR変異陽性・未治療進行非小細胞肺がん患者のアミバンタマブ + ラゼルチニブによる治療開始後の皮膚有害事象に対する予防的介入の効果を評価する。
2
実施計画の公表日
2029年06月04日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者。
2) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
3) 組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌と診断されている患者。
4) 臨床病期IVA/IVB期または術後再発と診断されている患者。
5) Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v.1.1に基づく測定可能病変を有する。ただし、放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない。
6) 組織検体もしくは細胞診検体を用いた検査で、EGFR感受性遺伝子変異（exon19 deletionまたはexon21 L858R）が確認されている患者（本邦で保険承認されている手法であれば、測定法は問わない）。
7) 登録時までに非小細胞肺癌に対する薬物療法が行われていない。
8) 登録時に、以下の先行治療又は処置終了からの期間が経過している。
　a) 胸部手術　　　　　　　　　4週間
　b) 姑息的放射線療法 2週間
　c) 輸血、造血因子製剤の投与 2週間
9) ECOG PSが0または1の患者。
10) 主要臓器に高度な障害がない患者。		 1. Aged at least 18 years at the time of informed consent.
2. Written informed consent obtained from the patient prior to enrollment, after a thorough explanation of the study.
3. Histologically or cytologically diagnosed non-small cell lung cancer (NSCLC).
4. Clinical stage IVA or IVB, or postoperative recurrence.
5. Presence of at least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Lesions previously treated with radiotherapy are not considered measurable.
6. Confirmed EGFR sensitizing mutations (exon 19 deletion or exon 21 L858R) in tumor tissue or cytology samples, tested with any method approved in Japan.
7. No prior systemic therapy for NSCLC at the time of enrollment.
8. Sufficient washout period from prior therapies or procedures before enrollment:
a. Thoracic surgery: >= 4 weeks
b. Palliative radiotherapy: >= 2 weeks
c. Blood transfusion or administration of hematopoietic growth factors: >= 2 weeks
9. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1.
10. Adequate organ function.
1) 活動性の重複癌を有する。
2) コントロール不良の悪性胸水、心嚢水、腹水を有する患者。
3) 有症状の脳転移を有する症例。
4) 活動性の軟髄膜疾患又は軟髄膜疾患の既往を有している場合。
5) 未治療の脊髄圧迫を有している場合。
6) コントロール不良な腫瘍関連疼痛を有している場合（放射線治療を要する病変[例：骨転移、神経圧迫を伴う転移]は登録の2週間前までに治療する必要がある）。
7) 処置を有する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する患者。
8) B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性、あるいはC型肝炎ウイルス抗体陽性の患者。
9) 避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査を行い陽性であった女性または避妊する意思のない女性。
10) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者。
11) 間質性肺疾患、薬剤性間質性肺疾患、特発性肺線維症、ステロイド治療を必要とした放射線肺臓炎の既往歴を有する、又は活動期間質性肺疾患の症例。
12) 難治性の悪心及び嘔吐、慢性の消化管疾患、製剤の嚥下困難、胃全摘、ラゼルチニブおよびドキシサイクリン/ミノサイクリンの十分な吸収を不可能にする重大な腸切除歴のある症例。
13) 心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群が認められる症例、QT延長症候群の家族歴を有する症例、又は一親等（親と子）内で40歳未満で原因不明の突然死の家族歴を有する症例、QT間隔を延長させ、トルサード・ド・ポアント（TdP）を誘発することが知られている併用薬を使用する症例。
14) その他、担当医により試験への参加を望ましくないと判断するコントロール不良の高血圧及び活動性出血性素因を含む、重度又はコントロール不良の全身性疾患があると判断される患者。
15) コントロール不良の疾患の既往歴を有する者
16) 臨床的に重大な心血管疾患の既往歴を有する者（以下を含むがこれらに限定されない）
• 初回投与前３ヵ月以内にVTEと診断された患者
• VTEの遺伝的素因
• スクリーニング時の検査で、VTEを認める患者
17) バスキュラーアクセスの設置又は腫瘍生検を除く大手術を受けた、登録前4週間以内に重大な外傷性損傷を受けた、手術からの完全な回復が見込まれない、又はプロトコール治療期間中に手術を予定している。
18) アミバンタマブ、ラゼルチニブ、ミノサイクリンまたはドキシサイクリンの有効成分又は不活性の賦形剤、アミバンタマブ、ラゼルチニブ、ミノサイクリンまたはドキシサイクリンと類似した化学構造又はクラスの薬剤に対する過敏症の既往歴を有する患者。
19) 経口抗凝固薬（direct oral anticoagulants：DOAC）に過敏症の既往がある。
20) 血液凝固異常を伴う肝疾患を有する。
21) 活動性の出血を認めるまたは出血のリスクが高い状態である。
22) 登録前3か月以内にGrade3以上の出血を認める。
23) 100mg/day以上のアスピリンまたは2剤以上の抗血小板薬を内服中である。
24) 担当医が予防的な抗凝固療法を不適当と判断する患者。
25) その他、担当医が不適当と判断する患者。		 1. Presence of active double cancer.
2. Presence of uncontrolled malignant pleural effusion, pericardial effusion, or ascites.
3. Presence of symptomatic brain metastases.
4. Presence or history of active leptomeningeal disease.
5. Presence of untreated spinal cord compression.
6. Presence of Uncontrolled tumor-related pain.
7. Presence of local or active systemic infection requiring treatmen.
8. Patients with positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) or positive hepatitis C antibody.
9. Male patients unwilling to use contraception, or female patients who are pregnant, breastfeeding, positive for pregnancy test, or unwilling to use contraception.
10. Patients considered unable to participate due to psychiatric disorders.
11. History of interstitial lung disease (ILD), drug-induced ILD, idiopathic pulmonary fibrosis, or radiation pneumonitis requiring steroids, or presence of current active ILD.
12. Patients with uncontrolled nausea/vomiting, chronic gastrointestinal disorders, difficulty in swallowing, history of total gastrectomy, or major intestinal resection that may interfer with adequate absorption of lazertinib or doxycycline/minocycline.
13. Patients with heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome, or family history of unexplained sudden death in a first- degree relative aged less than 40, or receiving concomitant medications known to prolong QT interval or induce torsade de pointes.
14. Patients with severe or uncontrolled systemic diseases including uncontrolled hypertension or active bleeding diathesis.
15. History of uncontrolled comorbidities.
16. History of clinically significant cardiovascular disease, including but not limited to:
- Venous thromboembolism (VTE) diagnosed within 3 months prior to first dose
- Hereditary predisposition to VTE
- VTE detected at screening
17. History of major surgery (except for vascular access placement or tumor biopsy) within 4 weeks prior to enrollment, recent significant traumatic injury, incomplete recovery from surgery, or planned major surgery during the study.
18. History of hypersensitivity to amivantamab, lazertinib, minocycline, doxycycline, any excipients, or drugs with similar chemical structures or classes.
19. History of hypersensitivity to direct oral anticoagulants (DOACs).
20. Presence of liver disease with coagulopathy.
21. Presence of active bleeding or conditions at high risk of bleeding.
22. History of grade >= 3 bleeding within 3 months prior to enrollment.
23. Current use of aspirin >= 100 mg/day or >= 2 antiplatelet agents.
24. Patients considered inappropriate for prophylactic anticoagulation by the investigator.
25. Any patient deemed inappropriate by the investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) アミバンタマブ + ラゼルチニブが無効と判断した場合
2) アミバンタマブ + ラゼルチニブが継続できない場合
3) 患者がアミバンタマブ + ラゼルチニブの中止を申し出た場合
4) プロトコール治療中に死亡した場合
5) 登録後、不適格が判明するなどの理由でプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合
6) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院
EGFR遺伝子変異 (exon 19欠失変異またはexon 21 L858R変異) 陽性・未治療進行非小細胞肺がん患者 Untreated advanced non-small cell lung cancer with EGFR-mutattion(exon 19 deletion or exon 21 L858R)
あり
皮膚有害事象に対する予防的介入
・ スキンケア（保清、保湿、保護）
・ ミノサイクリン塩酸塩またはドキシサイクリン塩酸塩 100mg/日または200mg/日、12週間（担当医判断により12週以降も継続可）
・ 0.1％ヒドロコルチゾン酪酸エステルクリームまたはアルクロメタゾンプロピオン酸エステル軟膏、1日2回顔面および鼻前庭へ塗布、12週間（担当医判断により12週以降も継続可）
・ ヘパリノイド保湿剤、1日2回顔面および体幹部へ塗布（担当医判断により12週以降も継続可）
アミバンタマブ + ラゼルチニブ
・ アミバンタマブ 1050/1400 mg (体重 ＜80 kg/ ≧ 80 kg) 静脈注射
・ ラゼルチニブ 240 mg　１日１回内服		 Preventive dermatologic intervention
- Standard skin care (cleansing, moisturizing, protection)
- Oral minocycline hydrochloride or doxycycline hydrochloride 100 - 200 mg/day for 12 weeks (continuation beyond 12 weeks at investigator's discretion)
- Topical 0.1% hydrocortisone butyrate cream or alclometasone propionate ointment applied to the face and nasal vestibule twice daily for 12 weeks (continuation beyond 12 weeks at investigator's discretion)
- Heparinoid moisturizer applied to the face and trunk twice daily (continuation beyond 12 weeks at investigator's discretion)
Anticancer therapy
- Amivantamab 1050 mg (< 80 kg body weight) or 1400 mg (>= 80 kg body weight), administered intravenously
- Lazertinib 240 mg orally once daily
なし
アミバンタマブ + ラゼルチニブの投与開始日より12週間までのGrade 2以上のDAEIs発生割合 Proportion of patients with grade >= 2 dermatologic adverse events of interest (DAEIs) within 12 weeks from initiation of amivantamab plus lazertinib
アミバンタマブ + ラゼルチニブの投与開始日より12週間までのDAEIsの発生割合、Grade 2以上のDAEIsが発生するまでの期間、DAEIsによるアミバンタマブおよび/またはラゼルチニブの減量・休止・中止の頻度、奏効割合、奏効期間、無増悪生存割合 - Proportion of patients with DAEIs within 12 weeks from initiation of amivantamab plus lazertinib.
- Time to onset of grade >= 2 DAEIs within 12 weeks from initiation of amivantamab plus lazertinib.
- Incidence of dose reduction, interruption, or discontinuation of amivantamab and/or lazertinib due to DAEIs during the study treatment period.
- Objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 (investigator assessment).
- Duration of response (DoR) per RECIST v1.1.
- Progression-free survival (PFS) rate at prespecified time points.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
アミバンタマブ
ライブリバント
30600AMX00257000
医薬品
承認内
ラゼルチニブ
ラズクルーズ
30700AMX00070000等
医薬品
承認内
アルクロメタゾンプロピオン酸エステル軟膏　等
アルメタ軟膏　等
16300AMZ00505000　等
医薬品
承認内
ミノサイクリン塩酸塩錠　等
ミノサイクリン塩酸塩錠　等
22500AMX01349　等
医薬品
承認内
ヒドロコルチゾン酪酸エステル　等
ロコイド　等
22000AMX02256000　等
医薬品
承認内
ドキシサイクリン塩酸塩錠
ビブラマイシン錠
21900AMX01457
医薬品
承認内
ヘパリン類似物質　製剤　等
ヒルドイドクリーム　等
22000AMX02389000　等

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年12月15日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償保険に規定された補償の範囲内での金銭的補償
医療の提供（有害事象の治療）

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ヤンセンファーマ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
あり
令和7年10月15日
なし
なし
武田薬品工業株式会社 ファイザー株式会社 コーアイセイ株式会社 サンスター株式会社 サンファーマ株式会社 シオノギファーマ株式会社 ニプロ株式会社 マルホ株式会社
なし
なし
なし
ラクール薬品販売株式会社 塩野義製薬株式会社 株式会社ジーシー昭和薬品 株式会社陽進堂 岩城製薬株式会社 健栄製薬株式会社 佐藤製薬株式会社 沢井製薬株式会社 辰巳化学株式会社 鳥居薬品株式会社
なし
なし
なし
帝國製薬株式会社 東亜薬品株式会社 東光薬品工業株式会社 東和薬品株式会社 日医工株式会社 日医工岐阜工場株式会社 日新製薬株式会社 日東メディック株式会社 日本ジェネリック株式会社
なし
なし
なし
日本臓器製薬株式会社 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun Shizuoka, Shizuoka, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年1月21日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年1月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年12月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年12月4日 詳細
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