臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年12月1日 | ||
| 令和8年8月20日 | ||
| ループス腎炎患者の末梢免疫細胞におけるSingle Cell RNA解析を用いたRNA発現量に対するボクロスポリンの影響についての研究 | ||
| ループス腎炎患者の末梢免疫細胞におけるSingle Cell RNA解析を用いたRNA発現量に対するボクロスポリンの影響についての研究 | ||
| 古橋 和拡 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| VCS投与前後の各末梢免疫細胞サブセットでのSingle cell RNA量の変化を確認し、VCSによる免疫細胞への影響を明らかにする。 | ||
| 4 | ||
| ループス腎炎 | ||
| 募集中 | ||
| ボクロスポリン | ||
| ルプキネスカプセル7.9mg | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年8月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041250131 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| ループス腎炎患者の末梢免疫細胞におけるSingle Cell RNA解析を用いたRNA発現量に対するボクロスポリンの影響についての研究 | A study on the effects of voclosporin on RNA expression levels in peripheral immune cells of patients with lupus nephritis using single-cell RNA sequencing analysis | ||
| ループス腎炎患者の末梢免疫細胞におけるSingle Cell RNA解析を用いたRNA発現量に対するボクロスポリンの影響についての研究 | A study on the effects of voclosporin on RNA expression levels in peripheral immune cells of patients with lupus nephritis using single-cell RNA sequencing analysis | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 古橋 和拡 | furuhashi kazuhiro | ||
|
|
50835121 | ||
|
/
|
名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
|
|
腎臓内科 | ||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2192 | |||
| furuhashi.kazuhiro.z0@f.mail.nagoya-u.ac.jp | |||
| 古志 衣里 | Koshi Eri | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 腎臓内科 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-744-2192 | |||
| 052-744-2209 | |||
| ito.eri.r5@f.mail.nagoya-u.ac.jp | |||
| 令和7年11月10日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 角野 虎太郎 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 中田 麻依子 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 古橋 和拡 | ||
| 50835121 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| 三輪 晴香 | ||
| メディカルアフェアーズ部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 稲成 愛 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 古橋 和拡 |
Furuhashi Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
50835121 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-744-2192 |
|||
furuhashi.kazuhiro.z0@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
古志 衣里 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2192 |
|||
052-744-2209 |
|||
ito.eri.r5@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 遠藤 信英 |
Endo Nobuhide |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 |
Anjo Kosei Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
446-8602 |
|||
愛知県 安城市安城町東広畔28番地 |
|||
0566-75-2111 |
|||
ennob08@yahoo.co.jp |
|||
遠藤 信英 |
|||
愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
446-8602 |
|||
| 愛知県 安城市安城町東広畔28番地 | |||
0566-75-2111 |
|||
ennob08@yahoo.co.jp |
|||
| 度会 正人 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂 洋祐 |
Saka Yosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 春日井市民病院 |
Kasugai Municipal Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
486-8510 |
|||
愛知県 春日井市鷹来町1丁目1番地1 |
|||
0568-57-0057 |
|||
yosukesaka@hospital.kasugai.aichi.jp |
|||
坂 洋祐 |
|||
春日井市民病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
486-8510 |
|||
| 愛知県 春日井市鷹来町1丁目1番地1 | |||
0568-57-0057 |
|||
yosukesaka@hospital.kasugai.aichi.jp |
|||
| 成瀬 友彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 齋藤 尚二 |
Saito Shoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター 名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
466-8650 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2番地の9 |
|||
052-832-1121 |
|||
saito13@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
齋藤 尚二 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター 名古屋第二病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
466-8650 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区妙見町2番地の9 | |||
052-832-1121 |
|||
052-832-1130 |
|||
saito13@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 佐藤 公治 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石本 卓嗣 |
Ishimoto Takuji |
|
|---|---|---|---|
534835 |
|||
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
腎臓・リウマチ膠原病内科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ |
|||
0561-62-3311 |
|||
takuji.ishimoto@aichi-med-u.ac.jp |
|||
小島 真由美 |
|||
愛知医科大学病院 |
|||
腎臓・リウマチ膠原病内科 |
|||
480-1195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ | |||
0561-62-3311 |
|||
kojima.mayumi.789@mail.aichi-med-u.ac.jp |
|||
| 天野 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 新田 華代 |
Arata Hanayo |
|
|---|---|---|---|
| / | 一宮市立市民病院 |
Ichinomiya Municipal Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
491-8558 |
|||
愛知県 一宮市文京2-2-22 |
|||
0586-71-1911 |
|||
hanarata@gmail.com |
|||
新田 華代 |
|||
一宮市立市民病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
491-8558 |
|||
| 愛知県 一宮市文京2-2-22 | |||
0586-71-1911 |
|||
hanarata@gmail.com |
|||
| 志水 清和 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡邊 智治 |
Watanabe Tomoharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
441-8570 |
|||
愛知県 豊橋市青竹町字八間西50番地 |
|||
0532-33-6111 |
|||
to.watanabe1223@gmail.com |
|||
渡邊 智治 |
|||
豊橋市民病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
441-8570 |
|||
| 愛知県 豊橋市青竹町字八間西50番地 | |||
0532-33-6111 |
|||
to.watanabe1223@gmail.com |
|||
| 平松 和洋 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坪井 直毅 |
Tsuboi Naotake |
|
|---|---|---|---|
50566958 |
|||
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
nao-take@fujita-hu.ac.jp |
|||
林 宏樹 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | |||
0562-93-2111 |
|||
0562-93-1830 |
|||
hhayashi@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 今泉 和良 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 成宮 利幸 |
Narimiya Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学 岡崎医療センター |
Fujita Health University Okazaki Medical Center |
|
腎臓内科 |
|||
444-0829 |
|||
愛知県 岡崎市針崎西2丁目6番地1 |
|||
0564-64-8800 |
|||
toshin@fujita-hu.ac.jp |
|||
成宮 利幸 |
|||
藤田医科大学 岡崎医療センター |
|||
腎臓内科 |
|||
444-0829 |
|||
| 愛知県 岡崎市針崎西2丁目6番地1 | |||
0564-64-8800 |
|||
0564-64-8135 |
|||
toshin@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 廣岡 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡田 英之 |
Okada Hideyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 岐阜県総合医療センター |
Gifu Prefectural General Medical Center |
|
総合診療科 |
|||
500-8717 |
|||
岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 |
|||
058-246-1111 |
|||
hideyuki_okada_0920@yahoo.co.jp |
|||
岡田 英之 |
|||
地方独立行政法人 岐阜県総合医療センター |
|||
総合診療科 |
|||
500-8717 |
|||
| 岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 | |||
058-246-1111 |
|||
hideyuki_okada_0920@yahoo.co.jp |
|||
| 桑原 尚志 | |||
| なし | |||
| 令和8年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉山 豊 |
Sugiyama Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 岐阜県立多治見病院 |
Gifu Prefectural Tajimi Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
507-8522 |
|||
岐阜県 多治見市前畑町5-161 |
|||
0572-22-5311 |
|||
succhang21@yahoo.co.jp |
|||
杉山 豊 |
|||
地方独立行政法人 岐阜県立多治見病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
507-8522 |
|||
| 岐阜県 多治見市前畑町5-161 | |||
0572-22-5311 |
|||
succhang21@yahoo.co.jp |
|||
| 杉田 竜太郎 | |||
| なし | |||
| 令和8年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 志水 英明 |
Shimizu Hideaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会 大同病院 |
Daido Hospital |
|
腎臓内科・腎血液浄化科 |
|||
457-8511 |
|||
愛知県 名古屋市南区白水町9 |
|||
052-611-6261 |
|||
hi-shimizu@daidohp.or.jp |
|||
志水 英明 |
|||
社会医療法人宏潤会 大同病院 |
|||
腎臓内科・腎血液浄化科 |
|||
457-8511 |
|||
| 愛知県 名古屋市南区白水町9 | |||
052-611-6261 |
|||
hi-shimizu@daidohp.or.jp |
|||
| 野々垣 浩二 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤田 芳郎 |
Fujita Yoshiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 中部労災病院 |
Chubu Rosai Hospital |
|
リウマチ・膠原病科 |
|||
455-8530 |
|||
愛知県 名古屋市港区港明1-10-6 |
|||
052-652-5511 |
|||
hujita@ff.iij4u.or.jp |
|||
藤田 芳郎 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構 中部労災病院 |
|||
リウマチ・膠原病科 |
|||
455-8530 |
|||
| 愛知県 名古屋市港区港明1-10-6 | |||
052-652-5511 |
|||
hujita@ff.iij4u.or.jp |
|||
| 丸井 伸行 | |||
| なし | |||
| 令和8年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井口 大旗 |
Iguchi Daiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
腎臓内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
too.dog.1@gmail.com |
|||
井口 大旗 |
|||
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
|||
腎臓内科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
too.dog.1@gmail.com |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| VCS投与前後の各末梢免疫細胞サブセットでのSingle cell RNA量の変化を確認し、VCSによる免疫細胞への影響を明らかにする。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年08月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1)本研究内容を理解し、本人の自由意思により本研究参加について文書で同意が得られている患者 (2)同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の患者 (3)ACRまたはSLICC分類基準でSLEと診断された患者 (4)SLE診療ガイドラインにおける寛解導入期の患者 (5)同意取得時より過去2年以内に得られた腎生検結果において、LNのクラスがISN/RPSでIII/IV/III＋V/IV＋V型と分類された患者 (6)UPCRが0.5 mg/mg以上または、尿蛋白が0.5 g/日以上の患者 (7)Day -84～ Day -1の間で、静脈内メチルプレドニゾロン（Intravenous Methylprednisolone: IVMP）が投与された、又は投与予定の患者 (8)Day 1までに1週間以上MMFを投与予定の患者 |
(1)Patients who understand the study details and provided written informed consent to participate in the study of their own free will. (2)Patients aged between 18 and 75 years at the time of obtaining informed consent. (3)Patients diagnosed with SLE according to the ACR or SLICC classification criteria. (4)Patients in the induction phase of remission as defined in the SLE treatment guidelines. (5)Patients whose renal biopsy results obtained within 2 years prior to consent indicate LN classified as Class III, IV, III+V, or IV+V according to ISN/RPS criteria. (6)Patients with a UPCR of >=0.5 mg/mg or daily urinary protein excretion of >=0.5 g/day. (7)Patients who have received or are scheduled to receive intravenous methylprednisolone (IVMP) between Day -84 and Day -1. (8)Patients scheduled to receive MMF for at least one week prior to Day 1. |
||
| (1)ルプキネス®カプセル 7.9 mgに含まれる成分に対し過敏症の既往歴のある患者 (2)血液透析または腹膜透析を継続している患者 (3)腎移植歴を有する患者 (4)重篤な合併症を有する患者 例：活動性感染症、心疾患、コントロール不良な糖尿病または高血圧、間質性肺炎、肺線維症、活動性のがんなど (5)1型糖尿病またはコントロール不良な2型糖尿病［糖化ヘモグロビン（Hemoglobin A1c: HbA1c）8%以上］の患者 (6)妊娠を希望している、妊娠中または授乳中の女性患者 (7)推算糸球体濾過量（estimated Glomerular Filtration Rate：eGFR）が45 ml/min/1.73m2未満の患者（Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration: CKD-EPI式） (8)同意取得時より12週前以降にCNiが投与されている患者 (9)登録時の前24週以内に以下の薬剤が投与されている患者 ・リツキシマブ ・ベリムマブ (10)同意取得以降、HCQの用法・用量を変更した患者 (11)他のあらゆる治験および臨床研究（既承認品の試験の場合は対象から除く）に参加している患者 (12)その他、研究責任/分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
(1)Patients with a history of hypersensitivity to any component of Lupkynis capsules 7.9 mg. (2)Patients undergoing maintenance hemodialysis or peritoneal dialysis. (3)Patients with a history of kidney transplantation. (4)Patients with serious comorbidities, such as: Active infections Cardiac diseases Poorly controlled diabetes or hypertension Interstitial pneumonia Pulmonary fibrosis Active malignancies (5)Patients with type 1 diabetes or poorly controlled type 2 diabetes (Hemoglobin A1c >=8%). (6)Female patients who are pregnant, breastfeeding, or intending to become pregnant. (7)Patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 mL/min/1.73 m2, calculated using the CKD-EPI formula. (8)Patients who have received calcineurin inhibitors (CNi) within 12 weeks prior to obtaining informed consent. (9)Patients who have received any of the following medications within 24 weeks prior to enrollment: Rituximab Belimumab (10)Patients whose dosage or administration of hydroxychloroquine (HCQ) has been changed after obtaining informed consent. (11)Patients participating in any other clinical trial or clinical study (excluding studies involving approved products). (12)Patients deemed inappropriate for participation in this study by the principal or sub-investigator for any other reason. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究を中止する。 (1)登録後に適格基準を満たさないことが判明した場合 (2)研究対象者が同意を撤回した場合 (3)研究計画書からの著しい、あるいは重大な逸脱があった場合 (4)有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 (5)対象疾患の悪化により研究の継続が困難な場合 (6)その他、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が必要と判断した場合 (7)研究対象者の外来受診が行われず、電話、メールでの連絡もとれず追跡が不能になった場合 (8)研究期間中に死亡した場合 (9)研究全体を中止した場合 (10)上記以外の理由により、研究責任医師または研究分担医師が該当研究対象者の研究継続を困難と判断した場合 |
|||
| ループス腎炎 | Lupus Nephritis | ||
| あり | |||
| ボクロスポリンとして1回23.7 mgを1日2回、24週間経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 | Voclosporin will be administered orally at a dose of 23.7 mg twice daily for a duration of 24 weeks. Dose reduction may be implemented as appropriate based on the patient's condition. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| VCS投与開始前、投与開始後4週後および12週後のRNA発現量の変化を先行研究に基づき解析しVCSによる免疫細胞への影響を評価する | The changes in RNA expression levels before initiation of VCS administration, and at 4 and 12 weeks post-initiation, will be analyzed based on prior studies to evaluate the impact of VCS on immune cells. | ||
| ・VCS投与開始時および投与開始後12週後の尿蛋白クレアチニン比（urinary Protein Creatinine Ratio: UPCR）およびeGFR等の結果から得られた臨床効果とRNA量の変化との相関を検討する ・VCS投与開始時、投与開始後4週後および12週後のVCSによるRNA発現パターンの変化を用いた末梢免疫細胞間の関係性や転写制御因子との相関を確認し、VCSのMOAを検討する ・有害事象、重篤な有害事象、非重篤な有害事象、疾病等を評価する |
The correlation between clinical efficacy, as assessed by urinary protein-to-creatinine ratio (UPCR) and estimated glomerular filtration rate (eGFR) at the initiation of VCS administration and at Week 12, and changes in RNA levels will be evaluated. The mechanism of action (MOA) of VCS will be explored by examining the relationships among peripheral immune cell populations and transcriptional regulators, based on changes in RNA expression patterns observed at the initiation of VCS administration, and at Weeks 4 and 12. Adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), non-serious adverse events, and disease-related events will be assessed. |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ボクロスポリン | |||
| ルプキネスカプセル7.9mg | |||
| 30600AMX00259000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年12月01日 |
2025年12月01日 |
||
2026年01月08日 |
|||
| / | 募集中 |
Recruiting |
|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大塚製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd | |
| あり | ||
| 令和8年1月21日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究資金の提供、研究計画書案の作成、統括管理者要請による研究実施協力（安全性・有効性の最新情報提供）、CRO等、業務委託候補先選定協力、総括報告書の安全性報告の照合 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Graduate School of Medicine / School of Medicine Ethics Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| iga-shinsa@t.mail.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||