臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年10月31日 | ||
| 令和7年12月18日 | ||
| ゾルベツキシマブに対するオランザピンと抗ヒスタミンを含む5剤併用制吐療法およびオランザピンの前日投与を追加した5剤併用制吐療法の制吐効果と安全性を評価する第II相試験(WJOG19524G) | ||
| ゾルベツキシマブに対するオランザピンと抗ヒスタミンを含む5剤併用制吐療法およびオランザピンの前日投与を追加した5剤併用制吐療法の制吐効果と安全性を評価する第II相試験 | ||
| 山本 信之 | ||
| ゾルベツキシマブ+化学療法に対する5-HT3受容体拮抗薬+ステロイド+NK1受容体拮抗薬+抗ヒスタミン薬+オランザピン（day 1-4）の5剤を用いた制吐療法の有効性および安全性、さらに前述の5剤併用療法に前日（day 0）のオランザピンを加えた制吐療法の有効性および安全性、前日のオランザピンの上乗せ効果を評価する。 | ||
| 2 | ||
| HER2陰性かつCLDN陽性の切除不能進行再発胃がんもしくは食道胃接合部がん | ||
| 募集中 | ||
| オランザピン | ||
| オランザピンOD錠5mg「JG」 | ||
| 愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年12月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041250124 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| ゾルベツキシマブに対するオランザピンと抗ヒスタミンを含む5剤併用制吐療法およびオランザピンの前日投与を追加した5剤併用制吐療法の制吐効果と安全性を評価する第II相試験(WJOG19524G) | A Phase II Clinical Trial Evaluating the Antiemetic Effect and Safety of a Five-Drug Combination Therapy for Zolbetuximab, Including Olanzapine and Antihistamines, with or without Pre-Treatment Olanzapine (OPTIMIZE:WJOG19524G) | ||
| ゾルベツキシマブに対するオランザピンと抗ヒスタミンを含む5剤併用制吐療法およびオランザピンの前日投与を追加した5剤併用制吐療法の制吐効果と安全性を評価する第II相試験 | A Phase II Clinical Trial Evaluating the Antiemetic Effect and Safety of a Five-Drug Combination Therapy for Zolbetuximab, Including Olanzapine and Antihistamines, with or without Pre-Treatment Olanzapine (OPTIMIZE:WJOG19524G) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 法人又は団体 | |||
|
/
|
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | West Japan Oncology Group | |
| 山本 信之 | Yamamoto Nobuyuki | ||
|
|
|||
|
/
|
|||
|
|
|||
| 556-0016 | |||
| / | 大阪府大阪市浪速区元町1丁目5番7号ナンバプラザビル304号 | Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN | |
| 06-6633-7400 | |||
| wjog@wjog.jp | |||
| 武田 晃司 | Takeda Koji | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | West Japan Oncology Group | ||
| 事務局 | |||
| 556-0016 | |||
| 大阪府大阪市浪速区元町1丁目5番7号ナンバプラザビル304号 | Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN | ||
| 06-6633-7400 | |||
| datacenter@wjog.jp | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
| 松本 俊彦 | Matsumoto Toshihiko | ||
| 一宮西病院 | Ichinomiyanishi Hospital | ||
| 腫瘍内科 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 石塚 直樹 | ||
| データセンター | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 石塚 直樹 | ||
| データセンター | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 澤 祥幸 | ||
| 北方在宅クリニック（WJOG監査委員会委員長） | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 野津 昭文 | ||
| 臨床研究支援センター 統計解析室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 成田 有季哉 |
Narita Yukiya |
|
|---|---|---|---|
70795468 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
薬物療法部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
yukiya.narita@aichi-cc.jp |
|||
鈴木 君江 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
臨床試験部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
k.suzuki@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 当直体制がある | |||
| / | 稲垣 千晶 |
Inagaki Chiaki |
|
|---|---|---|---|
60812469 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
chiaki_inagaki@med.kindai.ac.jp |
|||
稲垣 千晶 |
|||
近畿大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
chiaki_inagaki@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 古田 光寛 |
Furuta Mitsuhiro |
|
|---|---|---|---|
40940979 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
m.furuta.kanagawacc@gmail.com |
|||
古田 光寛 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
m.furuta.kanagawacc@gmail.com |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 川上 武志 |
Kawakami Takeshi |
|
|---|---|---|---|
50766201 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
t.kawakami@scchr.jp |
|||
川上 武志 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5551 |
|||
t.kawakami@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 白石 和寛 |
Siraisi Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
NHO Nagoya Medical Center |
|
腫瘍内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
yuzushiraishi@gmail.com |
|||
白石 和寛 |
|||
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
052-951-0664 |
|||
yuzushiraishi@gmail.com |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安藤 孝将 |
Ando Takayuki |
|
|---|---|---|---|
30600671 |
|||
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
第三内科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630 |
|||
076-434-7301 |
|||
taando33@gmail.com |
|||
安藤 孝将 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
第三内科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630 | |||
076-434-7301 |
|||
076-434-5207 |
|||
taando33@gmail.com |
|||
| 山本 善裕 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 平田 賢郎 |
Hirata Kenro |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-5363-3288 |
|||
kenro916@gmail.com |
|||
笠原 美沙 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-5363-3288 |
|||
03-5363-3288 |
|||
tiffkasa@keio.jp |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 柏田 知美 |
Kashiwada Tomomi |
|
|---|---|---|---|
40404199 |
|||
| / | 地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 |
SAGA-KEN MEDICAL CENTRE KOSEIKAN |
|
腫瘍内科（臨床腫瘍科） |
|||
840-8571 |
|||
佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400 |
|||
0952-24-2171 |
|||
kashiwad@cc.saga-u.ac.jp |
|||
柏田 知美 |
|||
地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 |
|||
腫瘍内科（臨床腫瘍科） |
|||
840-8571 |
|||
| 佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400 | |||
0952-28-1124 |
|||
0952-28-1209 |
|||
kashiwad@cc.saga-u.ac.jp |
|||
| 田中 聡也 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 江﨑 泰斗 |
Esaki Taito |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
NHO Kyushu Cancer Center |
|
消化管・腫瘍内科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
taitoesaki@gmail.com |
|||
岡田 由美 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
消化管・腫瘍内科秘書 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
okada.yumi.xz@mail.hosp.go.jp |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 安井 久晃 |
Yasui Hisateru |
|
|---|---|---|---|
60613859 |
|||
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
hyasui@kcho.jp |
|||
竹田 貴絵 |
|||
地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
kie_takeda@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 小森 梓 |
Komori Azusa |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
komori.azusa.wf@mail.hosp.go.jp |
|||
小森 梓 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
komori.azusa.wf@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 伊澤 直樹 |
Izawa Naoki |
|
|---|---|---|---|
60465440 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
n2izawa@marianna-u.ac.jp |
|||
伊澤 直樹 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-975-3755 |
|||
n2izawa@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 木藤 陽介 |
Kito Yosuke |
|
|---|---|---|---|
60766179 |
|||
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2-1 |
|||
076-237-8211 |
|||
kitoyo9100@gmail.com |
|||
木藤 陽介 |
|||
石川県立中央病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市鞍月東2-1 | |||
076-237-8211 |
|||
076-238-2337 |
|||
kitoyo9100@gmail.com |
|||
| 岡田 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 児玉 紘幸 |
Kodama Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmceutical University Hospital |
|
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2-7 |
|||
072-683-1221 |
|||
hiroyuki.kodama@ompu.ac.jp |
|||
児玉 紘幸 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2-7 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-6238 |
|||
hiroyuki.kodama@ompu.ac.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 細川 歩 |
Hosokawa Ayumu |
|
|---|---|---|---|
90432111 |
|||
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地 |
|||
0985-85-9758 |
|||
ayhosoka@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
細川 歩 |
|||
宮崎大学医学部附属病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
889-1692 |
|||
| 宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地 | |||
0985-85-9758 |
|||
0985-85-9709 |
|||
ayhosoka@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
| 賀本 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 松本 俊彦 |
Matsumoto Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 一宮西病院 |
Ichinomiyanishi Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
494-0001 |
|||
愛知県 一宮市開明字平1番地 |
|||
0586-48-0077 |
|||
makoharutaro2015@gmai.com |
|||
松本 俊彦 |
|||
一宮西病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
494-0001 |
|||
| 愛知県 一宮市開明字平1番地 | |||
0586-48-0077 |
|||
0586-48-0055 |
|||
makoharutaro2015@gmail.com |
|||
| 上林 弘和 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 廣中 秀一 |
Hironaka Shuichi |
|
|---|---|---|---|
30507413 |
|||
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6−20−2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
shuichi-hironaka@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
廣中 秀一 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-44-0729 |
|||
shuichi-hironaka@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 下嵜 啓太郎 |
Shimozaki Keitarou |
|
|---|---|---|---|
50866895 |
|||
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
消化器化学療法科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3丁目8番31号 |
|||
03-3520-0111 |
|||
keitaro.shimozaki@jfcr.or.jp |
|||
ハンナン 仁美 |
|||
公益財団法人がん研究会 有明病院 |
|||
消化器化学療法科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3丁目8番31号 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3570-0343 |
|||
hitomi.hannan@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 太田 高志 |
Ohta Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘３丁目１－６９ |
|||
06-6416-1221 |
|||
tks.ohta@gmail.com |
|||
太田 高志 |
|||
関西労災病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘３丁目１－６９ | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
tks.ohta@gmail.com |
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 大塚 基之 |
Otsuka Motoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University |
|
消化器内科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7219 |
|||
otsukamoto@okayama-u.ac.jp |
|||
河野 吉泰 |
|||
岡山大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7219 |
|||
086-225-5991 |
|||
ptq25yyg@okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 神田 光郎 |
Kanda Mitsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
消化器・腫瘍外科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-744-2250 |
|||
kanda.mitsuro.v5@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
杉田 静紀 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
消化器・腫瘍外科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-744-2250 |
|||
052-744-2255 |
|||
sugita.shizuki.r1@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 西川 和宏 |
Nishikawa Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
10770000 |
|||
| / | 市立吹田市民病院 |
Suita Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
564-8567 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町5-7 |
|||
06-6387-3311 |
|||
kazuno13@hotmail.co.jp |
|||
西川 和宏 |
|||
市立吹田市民病院 |
|||
外科 |
|||
564-8567 |
|||
| 大阪府 吹田市岸部新町5-7 | |||
06-6387-3311 |
|||
06-6380-5825 |
|||
kazuno13@hotmail.co.jp |
|||
| 内藤 雅文 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 佐藤 渉 |
Sato Sho |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
消化器病センター |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
shosato@yokohama-cu.ac.jp |
|||
佐藤 渉 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
消化器病センター |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区4-57 | |||
045-261-5656 |
|||
045-253-9955 |
|||
shosato@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 田村 功一 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 篠原 雄大 |
Shinohara Yudai |
|
|---|---|---|---|
| / | JCHO九州病院 |
Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospotal |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
806-8501 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目８番１号 |
|||
093-641-5111 |
|||
yudai.shinohara@gmail.com |
|||
篠原 雄大 |
|||
JCHO九州病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
806-8501 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目８番１号 | |||
093-641-5111 |
|||
093-642-1868 |
|||
yudai.shinohara@gmail.com |
|||
| 内山 明彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 佐竹 悠良 |
Satake Hironaga |
|
|---|---|---|---|
60753944 |
|||
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi medical school hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
783-8505 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 |
|||
088-866-5811 |
|||
takeh1977@gmail.com |
|||
石崎 翔子 |
|||
高知大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
783-8505 |
|||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | |||
088-866-5811 |
|||
088-888-0415 |
|||
im92@kochi-u.ac.jp |
|||
| 花﨑 和弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 菅谷 明徳 |
Sugaya Akinori |
|
|---|---|---|---|
1015248 |
|||
| / | 茨城県立中央病院 |
Ibaraki Prefectural Central Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
309-1793 |
|||
茨城県 笠間市鯉淵6528 |
|||
0296-77-1121 |
|||
a-sugaya@chubyoin.pref.ibaraki.jp |
|||
小山 浩子 |
|||
茨城県立中央病院 |
|||
臨床研究推進センター |
|||
309-1793 |
|||
| 茨城県 笠間市鯉淵6528 | |||
0296-77-1121 |
|||
0296-78-2354 |
|||
h-oyama@chubyoin.pref.ibaraki.jp |
|||
| 島居 徹 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 草場 仁志 |
Kusaba Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会浜の町病院 |
Hamanomachi Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
810-8539 |
|||
福岡県 福岡市中央区長浜3-3-1 |
|||
092-721-0831 |
|||
kusaba-h@hamanomachi.jp |
|||
花村 文康 |
|||
国家公務員共済組合連合会浜の町病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
810-8539 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区長浜3-3-1 | |||
092-721-0831 |
|||
092-721-9971 |
|||
f.hanamura0224@gmail.com |
|||
| 谷口 修一 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 松本 祐介 |
Matsumoto Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 姫路赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital |
|
外科 |
|||
670-8540 |
|||
兵庫県 姫路市下手野1丁目12番1号 |
|||
079-294-2251 |
|||
mmyusuke@za2.so-net.ne.jp |
|||
松本 祐介 |
|||
姫路赤十字病院 |
|||
外科 |
|||
670-8540 |
|||
| 兵庫県 姫路市下手野1丁目12番1号 | |||
079-294-2251 |
|||
079-299-5518 |
|||
mmyusuke@za2.so-net.ne.jp |
|||
| 岡田 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月2日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ゾルベツキシマブ+化学療法に対する5-HT3受容体拮抗薬+ステロイド+NK1受容体拮抗薬+抗ヒスタミン薬+オランザピン（day 1-4）の5剤を用いた制吐療法の有効性および安全性、さらに前述の5剤併用療法に前日（day 0）のオランザピンを加えた制吐療法の有効性および安全性、前日のオランザピンの上乗せ効果を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年01月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 切除不能進行または再発の胃または食道胃接合部癌である 2) HER2陰性かつCLDN18陽性 4) ゾルベツキシマブ+化学療法(フッ化ピリミジンとオキサリプラチンによるdoublet療法)の投与が予定されている 5) ゾルベツキシマブもしくはCLDN18.2を標的とした治療薬の投与歴がない 6) 同意取得日の年齢が18歳以上 7) ECOG PS 0-2 8)主要臓器に高度な障害がなく、検査値の基準を満たしている 9)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている |
1) Unresectable, advanced, or recurrent gastric or gastro-oesophageal junction cancer. 2) HER2-negative and CLDN18-positive 3) Scheduled to receive zolbetuximab plus chemotherapy (a fluoropyrimidine and oxaliplatin doublet regimen). 4) No prior administration of zolbetuximab or CLDN18.2-targeted therapeutic agents. 5) Age 18 years or older on the date of informed consent. 6) ECOG PS 0-2. 7) No severe impairment of major organs and meets laboratory criteria. 8) Prior to enrolment in this trial, the patient has received a thorough explanation of the trial content and has provided written informed consent. |
||
| 1) 悪心・嘔吐の症状を有する 2) 有症状の脳転移や髄膜播種を有する 3) オランザピン投与に不適な糖尿病を有する 4) オランザピンの内服が困難である 5) 規定の薬剤を服用する予定がある 6) 精神疾患を有し本試験への参加が困難と判断される 7) その他、担当医が不適と判断する |
1) The presence of symptoms such as nausea or vomiting. 2) Presence of symptomatic brain metastases or meningeal dissemination. 3) Diabetes mellitus that contraindicates olanzapine administration. 4) Inability to take olanzapine orally. 5) Plans to take prescribed medications. 6) Presence of a psychiatric disorder that would make participation in this trial difficult. 7) Any other conditions deemed inappropriate by the attending physician. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)プロトコール治療が継続できない場合 2)患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 3)プロトコール治療中に死亡した場合 4)登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合 5)プロトコール治療期間中の何らかの事情により転院した場合 |
|||
| HER2陰性かつCLDN陽性の切除不能進行再発胃がんもしくは食道胃接合部がん | HER2-negative and CLDN-positive unresectable advanced recurrent gastric or gastro-oesophageal juncti | ||
| HER2陰性、CLDN陽性、切除不能進行再発胃がんもしくは食道胃接合部がん | HER2-negative,CLDN-positive,unresectable advanced recurrent gastric or gastro-oesophageal juncti | ||
| あり | |||
| ・前日眠前オランザピン非投与群 5-HT3受容体拮抗薬+ステロイド+NK1受容体拮抗薬＋抗ヒスタミン薬＋オランザピン（プラセボday 0 眠前＋実薬5 mg day 1-4） ・前日眠前オランザピン投与群 5-HT3受容体拮抗薬+ステロイド+NK1受容体拮抗薬＋抗ヒスタミン薬＋オランザピン（実薬5 mg day 0 眠前＋実薬5 mg day 1-4） |
Previous day pre-sleep olanzapine non-administration group 5-HT3 receptor antagonist + steroid + NK1 receptor antagonist + antihistamine + olanzapine (placebo on day 0 before sleep + active drug 5 mg on days 1-4) Previous day pre-sleep olanzapine administration group 5-HT3 receptor antagonist + steroid + NK1 receptor antagonist + antihistamine + olanzapine (active drug 5 mg on day 0 before bedtime + active drug 5 mg on days 1-4) |
||
| 前日眠前オランザピン非投与、前日眠前オランザピン投与 | Previous day pre-sleep olanzapine non-administration ,Previous day pre-sleep olanzapine administration | ||
| なし | |||
| 1コース目の全期間における担当医判断による嘔吐制御割合 | The percentage of cases of vomiting that were controlled by the investigator's judgement throughout the entire first course. | ||
| ・1コース目の急性期・遅発期・全期間におけるcomplete response rate、complete control rate、total control rate ・2コース目、3コース目における悪心、嘔吐、食欲不振 ・救済治療 ・1-3コース目のゾルベツキシマブの最大投与速度、投与中断および中止の有無、総投与時間 ・有害事象 ・患者自身による悪心・嘔吐の評価 |
Complete response rate, complete control rate, and total control rate during the acute phase, late phase, and entire treatment period of the first course Nausea, vomiting, and anorexia during the second and third courses Rescue therapy Maximum infusion speed of Zolbetuximab, presence or absence of infusion interruption or discontinuation, and total infusion time during courses 1-3 Adverse events Patient-reported outocome of nausea and vomiting |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オランザピン | |||
| オランザピンOD錠5mg「JG」 | |||
| 22800AMX00154000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償保険に規定された補償の範囲内での金銭的補償 | ||
| 医療の提供（有害事象の治療） | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アステラス製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | |
| あり | ||
| 令和7年8月26日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Aichi Cancer Center in Hospital Management Bureau | |
| CRB4200002 | ||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿１番１号 | 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya, Aichi | |
| 052-762-6111 | ||
| crb@aichi-cc.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |