臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年10月7日 | ||
| 令和7年11月21日 | ||
| 根治切除不能な尿路上皮癌に対するenfortumab vedotinとpembrolizumabの併用療法におけるオープンラベルシングルアーム第Ⅱ相臨床試験 | ||
| EV+P減量レジメン前向き臨床試験 | ||
| 泉 浩二 | ||
| 金沢大学大学院医学系研究科 | ||
| 根治切除不能な尿路上皮癌に対するEnfortumab vedotin (EV)とPembrolizumab (Pemb)の併用療法の臨床的有用性をオープンラベルシングルアーム第Ⅱ相臨床試験で評価する。 | ||
| 2 | ||
| 根治切除不能な尿路上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| エンホルツマブベドチン、ペムブロリズマブ | ||
| パドセブ、キイトルーダ | ||
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年11月20日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041250111 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 根治切除不能な尿路上皮癌に対するenfortumab vedotinとpembrolizumabの併用療法におけるオープンラベルシングルアーム第Ⅱ相臨床試験 | An open-label, single-arm, phase II clinical trial of enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab for patients with unresectable urothelial carcinoma | ||
| EV+P減量レジメン前向き臨床試験 | Biweekly Combination therapy of Urothelial carcinoma with Regimen Evaluation (BiCURE) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 泉 浩二 | Izumi Kouji | ||
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/
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金沢大学大学院医学系研究科 | Kanazawa University Graduate School of Medical Science | |
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泌尿器集学的治療分野 | ||
| 920-8641 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13-1 | Takaramachi13-1, Kanazawa, Ishikawa | |
| 076-265-2393 | |||
| azuizu2003@yahoo.co.jp | |||
| 中川 竜之介 | Nakagawa Ryunosuke | ||
| 金沢大学大学院医学系研究科 | Kanazawa University Graduate School of Medical Science | ||
| 泌尿器集学的治療分野 | |||
| 920-8641 | |||
| 石川県金沢市宝町13-1 | Takaramachi13-1, Kanazawa, Ishikawa | ||
| 076-265-2393 | |||
| 076-234-4263 | |||
| r_a_rhero0226southern@yahoo.co.jp | |||
| 令和7年10月3日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学大学院医学系研究科 | ||
| 中川 竜之介 | ||
| 泌尿器集学的治療分野 | ||
| 金沢大学大学院医学系研究科 | ||
| 稲葉 貴宏 | ||
| 泌尿器集学的治療分野 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 先端医療開発センター | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 泉 浩二 | ||
| 泌尿器科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 泉 浩二 |
Izumi Kouji |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
泌尿器科 |
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920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
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076-265-2393 |
|||
azuizu2003@yahoo.co.jp |
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中川 竜之介 |
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金沢大学大学院医学系研究科 |
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泌尿器集学的治療分野 |
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920-8641 |
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| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2393 |
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076-234-4263 |
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r_a_rhero0226southern@yahoo.co.jp |
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| 吉崎 智一 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 根治切除不能な尿路上皮癌に対するEnfortumab vedotin (EV)とPembrolizumab (Pemb)の併用療法の臨床的有用性をオープンラベルシングルアーム第Ⅱ相臨床試験で評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2033年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・根治不能な局所進行性または転移を有する尿路上皮癌 ・年齢が20歳以上 ・Performance Status (ECOG)が0‐2 ・当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている ・男性においては本剤投与開始から最終投与後1か月まで、妊娠する可能性のある女性においては本剤投与開始から最終投与後4か月まで避妊することについて同意する患者 |
Patients with unresectable locally advanced or metastatic urothelial carcinoma Aged 20 years or older Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2 Patients who have provided written informed consent of their own free will after receiving sufficient explanation regarding participation in the clinical study Male patients who agree to use contraception from the start of study treatment until one month after the last dose, and female patients of childbearing potential who agree to use contraception from the start of study treatment until four months after the last dose |
||
| ・根治不能な局所進行性または転移を有する尿路上皮癌に対して何らかの全身治療をすでに受けている患者 ・エンホルツマブベドチン、抗PD-1抗体/抗PD-L1抗体に対し、過敏症の既往歴のある患者 ・被験薬投与開始前3か月以内に他の臨床研究（治験）に参加した患者 ・重篤な骨髄抑制のある患者 ・感染症を合併している患者もしくは感染症が疑われる患者 ・重度（Child-Pugh分類C）の肝機能障害患者 ・登録前3か月以内に血糖コントロールが不良だった糖尿病患者 ・透析を受けている末期腎不全患者もしくはeGFR 15mL/min/1.73m2未満の患者 ・妊娠中の女性および授乳婦 ・研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
Patients who have previously received any systemic therapy for unresectable locally advanced or metastatic urothelial carcinoma Patients with a history of hypersensitivity to enfortumab vedotin or antiPD-1,PDL1 antibodies Patients who have participated in another clinical trial within 3 months prior to the initiation of study drug administration Patients with severe bone marrow suppression Patients with a concomitant or suspected infection Patients with severe hepatic impairment Patients with poorly controlled diabetes mellitus within 3 months prior to enrollment Patients with end-stage renal disease undergoing dialysis Pregnant or breastfeeding women Patients deemed inappropriate for study participation by the principal investigator or subinvestigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師又は研究分担医師は、以下の理由で臨床研究の継続が不可能と判断した場合には、被験薬の投与を中止する。中止の日付、理由、経過をカルテならびに症例報告書（CRF）に記載するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い、有効性・安全性の評価を行う。有害事象発生により中止した場合には、可能な限り現状に回復するまでフォローアップする。 ・研究対象者からの臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ・原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 ・原疾患の悪化のため、被験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合。なお原疾患の悪化の定義はPDと同義とする。 ・合併症の増悪により臨床研究の継続が困難な場合 ・有害事象により臨床研究の継続が困難な場合 ・プロトコールに従い被験薬を減量してきたが、下限に達しても被験薬の投与が困難な場合 ・著しくコンプライアンスが不良の場合（全予定投与回数の70%未満の服用となると判断される場合、あるいは120%を越えると判断される場合） ・転居等により研究対象者が来院できない場合 ・臨床研究全体が中止された場合 ・その他の理由により、研究責任医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 根治切除不能な尿路上皮癌 | Patients with unresectable urothelial carcinoma | ||
| Carcinoma, Transitional Cell | |||
| 尿路上皮癌 | transitional cell carcinoma | ||
| あり | |||
| 1サイクルを42日とし、エンホルツマブベドチン1.25mg/kgをday1, 15, 29に、ペムブロリズマブ200mg/bodyをday1, 22で投与する。医師が副作用のリスクが低いと判断した患者においてはペムブロリズマブを400mg/body、6週間間隔での投与も可能とする。なお、ペムブロリズマブは最大2年間とする。 | One treatment cycle is defined as 42 days. Enfortumab vedotin will be administered at 1.25 mg/kg on Days 1, 15, and 29, and pembrolizumab at 200 mg/body on Days 1 and 22. For patients deemed by the physician to be at low risk for adverse events, pembrolizumab may alternatively be administered at 400 mg/body every 6 weeks. Pembrolizumab treatment will be continued for up to a maximum of 2 years. | ||
| Enfortumab Vedotin, pembrolizumab | |||
| エンホルツマブベドチン、ペムブロリズマブ | Enfortumab Vedotin, pembrolizumab | ||
| なし | |||
| 奏効率 | objective response rate | ||
| OS、PFS、Time to performance status progression、DCR、安全性、有害事象発現割合、エンホルツマブベドチンの継続期間、ペムブロリズマブの継続期間、Time to opioid use >= 7 days | Overall Survival (OS) Progression-Free Survival (PFS) Time to Performance Status Progression Disease Control Rate (DCR) Incidence of Adverse Events (AEs) Safety Profile Duration of Enfortumab Vedotin Treatment Duration of Pembrolizumab Treatment Time to Initiation of Opioid Use for 7 Consecutive Days |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エンホルツマブベドチン | |||
| パドセブ | |||
| 30500AMX00019 | |||
| アステラス製薬 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町2-5-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| MSD株式会社 | |||
| 東京都 千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年11月19日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Kanazawa University | |
| CRB4180005 | ||
| 石川県 金沢市宝町13番1号 | 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |