臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年9月29日 | ||
| 健康成人男性を対象としたLC2701の単回適用時の薬物動態及び安全性の検討 | ||
| 健康成人男性を対象としたLC2701の単回適用時の薬物動態及び安全性の検討 | ||
| 山本 善裕 | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| 健康成人男性を対象としたLC2701単回適用時の薬物動態及び安全性の検討 | ||
| 1 | ||
| 健康成人男性 | ||
| 募集中 | ||
| LC2701 | ||
| なし | ||
| 富山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180013 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年9月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041250105 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健康成人男性を対象としたLC2701の単回適用時の薬物動態及び安全性の検討 | Pharmacokinetics and safety of LC2701 administered once to healthy adult male subjects | ||
| 健康成人男性を対象としたLC2701の単回適用時の薬物動態及び安全性の検討 | Pharmacokinetics and safety of LC2701 administered once to healthy adult male subjects | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
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| 山本 善裕 | Yamamoto Yoshihiro | ||
|
|
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|
/
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富山大学附属病院 | Toyama University Hospital | |
|
|
感染症科 | ||
| 930-0194 | |||
| / | 富山県富山市杉谷2630番地 | 2630,Sugitani,Toyama-shi,Toyama,930-0194,Japan | |
| 076-434-2315 | |||
| yamamoto@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 岡部 圭介 | Okabe Keisuke | ||
| 富山大学附属病院 | Toyama University Hospital | ||
| 臨床研究開発推進センター | |||
| 930-0194 | |||
| 富山県富山市杉谷2630番地 | 2630,Sugitani,Toyama-shi,Toyama,930-0194,Japan | ||
| 076-434-7154 | |||
| 076-434-5083 | |||
| ksuke71@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 令和7年9月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 富山大学附属病院 | ||
| 嶋岡 由枝 | ||
| 臨床研究開発推進センター | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| 森 光一 | ||
| 臨床研究開発推進センター | ||
| 株式会社トランスジェニック | ||
| 佐藤 寿郎 | ||
| 臨床本部 臨床研究部 | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| 寺元 剛 | ||
| 臨床研究開発推進センター | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| 岡部 圭介 | ||
| 臨床研究開発推進センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 山本 善裕 |
Yamamoto Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
感染症科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630番地 |
|||
076-434-7154 |
|||
yamamoto@med.u-toyama.ac.jp |
|||
岡部 圭介 |
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富山大学附属病院 |
|||
臨床研究開発推進センター |
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930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | |||
076-434-7154 |
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076-434-5083 |
|||
ksuke71@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 山本 善裕 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 健康成人男性を対象としたLC2701単回適用時の薬物動態及び安全性の検討 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 【スクリーニング検査時の選択基準】 (1)年齢18歳以上65歳未満（同意取得時）の男性 (2)BMI[Body Mass Index:体重(kg)÷身長(m)²]が18.5kg/㎡以上30.0kg/㎡未満の者（数値の四捨五入は行わない） (3)喫煙しない者 (4)スクリーニング検査の結果を考慮し、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の研究対象者として適格と判断した者 (5)入所期間中、発汗を伴う過度な運動を禁止することが可能な者 (6)研究計画書に従った採血が可能な者 (7)研究薬及び本研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に志願し、研究参加（スクリーニング検査を含む）に書面での同意をした者 【研究薬適用開始前の選択基準】 (1)研究薬適用開始前の検査及び診察の結果を考慮し、研究責任（分担）医師が本研究の研究対象者として適格と判断した者 |
Screening Criteria 1.Age: Male aged between 18 and 65 years old. 2.BMI: Body Mass Index (BMI) between 18.5 kg/m2 and 30.0 kg/m2 (no rounding). 3.Non-smokers 4.Eligibility: Judged eligible by the principal investigator or sub-investigator based on the screening test results. 5.Exercise Restriction: Able to refrain from excessive exercise that causes sweating during the admission period. 6.Blood Sampling: Able to undergo blood sampling according to the study protocol. 7.Consent: Voluntarily agrees to participate in the study (including screening tests) after receiving a thorough explanation of the study drug and the study's purpose and content, and provides written consent. Inclusion criteria before the start of the study drug (1) Those who the principal investigator (subinvestigator) judges to be eligible as study subjects for this study, taking into consideration the results of tests and examinations before the start of the study drug |
||
| 【スクリーニング検査時の除外基準】 (1)薬物等に対する過敏症又は特異体質がある者 (2)薬物の代謝に影響を及ぼす肝臓の疾患を有する者 (3)研究薬適用部位に皮膚創を有する者、研究薬適用部位に湿疹、接触皮膚炎、乾癬、脂漏性皮膚炎、色素異常、過度の日焼け等の皮膚症状がある者 (4)アレルギー性皮膚疾患（薬物・金属等）を有する者又は既往歴のある者 (5)現喫煙者 (6)アルコールあるいは薬物依存者 (7)研究薬適用開始予定日前の1週間以内に、医薬品を使用した者（人工涙液を除く） (8)研究薬適用開始予定日前の3ヵ月以内に、胸部皮膚の角層を剥離した者 (9)研究薬適用開始予定日前の2週間以内に、ラメルテオン、フルボキサミンマレイン酸塩又はフルニトラゼパムを投与された者 (10)研究薬適用開始予定日前の3ヵ月以内に、他の臨床試験で治験薬等を投与された者 (11)研究薬適用開始予定日前の3ヵ月以内に400 mL以上の全血採血を行った者、もしくは、2ヵ月以内に200 mL以上の全血採血あるいは成分採血を行った者 (12)その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した者 【研究薬適用開始前の除外規準】 (1)研究薬適用部位に皮膚創を有する者、研究薬適用部位に湿疹、接触皮膚炎、乾癬、脂漏性皮膚炎、色素異常、過度の日焼け等の皮膚症状がある者 (2)研究薬適用開始前の1週間以内に、医薬品を使用した者（人工涙液を除く） (3)研究薬適用開始前の3ヵ月以内に、胸部皮膚の角層を剥離した者 (4)研究薬適用開始前の2週間以内に、ラメルテオン、フルボキサミンマレイン酸塩又はフルニトラゼパムを投与された者 (5)研究薬適用開始前の3ヵ月以内に、他の臨床試験で治験薬等を投与された者 (6)研究薬適用開始前の3ヵ月以内に、400 mL以上の全血採血を行った者、もしくは、2ヵ月以内に200 mL以上の全血採血あるいは成分採血を行った者 (7)研究薬適用開始前14日以内に、SARS-CoV-2抗原検査またはインフルエンザ抗原検査で陽性反応が出た者 (8)その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した者 |
[Exclusion criteria for screening tests] (1) Those with hypersensitivity or specific constitution to drugs, etc. (2) Those with liver disease that affects drug metabolism (3) Those with skin wounds at the site where the study drug is applied, or those with skin symptoms such as eczema, contact dermatitis, psoriasis, seborrheic dermatitis, pigmentation disorders, or excessive sunburn at the site where the study drug is applied (4) Those with or with a history of allergic skin diseases (drugs, metals, etc.) (5) Current smokers (6) Those with alcoholism or with drug addiction (7) Persons who have used medicines (excluding artificial tears) within one week prior to the planned start date of the study drug application (8) Persons who have had the stratum corneum of the chest skin peeled off within three months prior to the planned start date of the study drug application (9) Persons who have received ramelteon, fluvoxamine maleate, or flunitrazepam within two weeks prior to the planned start date of the study drug application (10) Persons who have received an investigational drug, etc. in another clinical trial within three months prior to the planned start date of the study drug application (11) Persons who have had more than 400 mL of whole blood drawn within three months before the start of study drug application, or those who have had more than 200 mL of whole blood or component blodd drawn within two months before the starat of study drug application. (12) Others who the principal investigator (subinvestigator) judges to be inappropriate. [Exclusion criteria before the start of study drug application] (1) Those who have skin wounds at the site where the study drug is applied, or those who have skin symptoms such as eczema, contact dermatitis, psoriasis, seborrheic dermatitis, pigmentation disorders, or excessive sunburn at the site where the study drug is applied. (2) Those who have used medicines (excluding artificial tears) within one week before the start of study drug application. (3) Those who have had the stratum corneum of the chest skin peeled off within three months before the start of study drug application. (4) Those who have been administered ramelteon, fluvoxamine maleate, or flunitrazepam within two weeks before the start of study drug application. (5) Those who have been administered an investigational drug in another clinical trial within three months before the start of study drug application. (6) Those who have had more than 400 mL of whole blood drawn within three months before the start of study drug application, or those who have had more than 200 mL of whole blood or component blodd drawn within two months before the starat of study drug application. (7) Subjects who have had a positive result to a SARS-CoV-2 antigen test or influenza antigen test within 14 days prior to the start of the study drug administration. (8) Subjects who are otherwise deemed inappropriate by the principal investigator (subinvestigator). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| (1)研究対象者より本研究の変更・中止の申し出があった場合 (2)有害事象または疾病（副作用）が認められ、研究の継続が好ましくないと判断された場合 (3)死亡または死亡につながる恐れのある疾病（副作用）等が発現した場合 (4)選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 (5)研究対象者が来院しなくなった場合 |
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| 健康成人男性 | Healthy adult male | ||
| あり | |||
| 研究対象者に適用する研究薬は以下の通りとする。 第I期：LC2701をDay 1に1回1枚24時間適用する。 Washout期間：7日間以上 第II期：LC2701をDay 1に1回2枚24時間適用する。 研究薬は第I期では左胸部、第II期では右胸部に適用する。 |
Study Drug Application for Subjects Phase I: Apply one LC2701 patch for 24 hours on Day 1. Washout Period: At least 7 days. Phase II: Apply two LC2701 patches for 24 hours on Day 1. The study drug will be applied to the left chest in Phase I and to the right chest in Phase II. |
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| なし | |||
| ■血漿中ラメルテオン及びM-II濃度 ■薬物動態パラメータ ・最高血漿中濃度（Cmax） ・最高血漿中濃度到達時間（Tmax） ・0時間から28時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-28） ・0時間から無限大時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-∞） ・消失半減期（t1/2） ・消失速度定数（kel） ・適用間隔終了時の濃度Cτ ・0時間から28時間までの平均滞留時間（MRT0-28） ・見かけの血漿クリアランス（CL/F） |
Plasma Concentration of Ramelteon and M-II Pharmacokinetic Parameters Maximum Plasma Concentration (Cmax) Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from 0 to 28 hours (AUC0-28) Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from 0 hours to Infinity (AUC0-infinity) Elimination Half-Life (t1/2) Elimination Rate Constant (kel) Concentration at the End of the Application Interval (CT) Mean Residence Time from 0 to 28 hours (MRT0-28) Apparent Plasma Clearance (CL/F) |
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| ■有害事象 ■自覚症状・他覚所見 ■バイタルサイン ■心電図 ■臨床検査 |
Adverse events Symptoms and objective findings Vital signs Electrocardiogram Clinical tests |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LC2701 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| リードケミカル株式会社 | |||
| 富山県 富山市日俣77-3 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任、補償責任（死亡・後遺障害、医療費・医療手当） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| リードケミカル株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| リードケミカル株式会社 | Lead Chemical Co.,Ltd | |
| あり | ||
| 令和7年9月24日 | ||
| あり | ||
| 研究薬 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 富山大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board, University of Toyama | |
| CRB4180013 | ||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | 2630,Sugitani,Toyama-shi,Toyama,930-0194,Japan, Toyama | |
| 076-415-8857 | ||
| kenrinri@adm.u-toyama.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |