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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年9月26日
胃癌術後患者におけるアナモレリン塩酸塩投与の術後補助化学療法相対用量強度に与える影響に関する無作為化比較試験
アナモレリンの胃癌術後補助化学療法相対用量強度に与える影響
田中　千恵
名古屋大学医学部附属病院
胃癌に対する胃切除術後の患者に対しアナモレリン塩酸塩を投与することによって、術後の体重減少、栄養状態の悪化を抑制でき、術後補助化学療法の相対用量強度を高めることができるか検証すること。
2
胃癌
募集前
アナモレリン塩酸塩
エドルミズ
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年9月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041250103

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胃癌術後患者におけるアナモレリン塩酸塩投与の術後補助化学療法相対用量強度に与える影響に関する無作為化比較試験
 A randomized controlled trial to evaluate the impact of Anamorelin on the relative dose intensity of postoperative adjuvant chemotherapy in gastric cancer patients (ARISE trial)
アナモレリンの胃癌術後補助化学療法相対用量強度に与える影響 RCT of Anamorelin to evaluate RDI of adjuvant chemotherapy in gastric cancer patients (ARISE trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
田中　千恵 Tanaka Chie

/
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital

消化器・腫瘍外科
466-8560
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2250
tanaka.chie.u9@f.mail.nagoya-u.ac.jp
杉田　静紀 Sugita Shizuki
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
消化器・腫瘍外科
466-8560
愛知県名古屋市昭和区鶴舞65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2250
052-744-2255
sugita.shizuki.r1@f.mail.nagoya-u.ac.jp
令和7年9月8日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
安藤　昌彦
先端開発医療部
名古屋大学医学部附属病院
清水　大
消化器・腫瘍外科
名古屋大学医学部附属病院
鍬塚　八千代
00720509
先端開発医療部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

田中　千恵

Tanaka Chie

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

消化器・腫瘍外科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞65

052-744-2250

tanaka.chie.u9@f.mail.nagoya-u.ac.jp

杉田　静紀

名古屋大学医学部附属病院

消化器・腫瘍外科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞65

052-744-2250

052-744-2255

sugita.shizuki.r1@f.mail.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和7年9月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

胃癌に対する胃切除術後の患者に対しアナモレリン塩酸塩を投与することによって、術後の体重減少、栄養状態の悪化を抑制でき、術後補助化学療法の相対用量強度を高めることができるか検証すること。
2
実施計画の公表日
2030年03月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 18歳以上
2. 食道浸潤がない、もしくは3cm以下である胃癌。
3. 残胃癌でない。
4. 幽門側胃切除、胃亜全摘、噴門側胃切除、胃全摘のいずれかが施行され、R0の手術が行われた。
5. 術前に他の癌腫に対する治療も含めて腹部への放射線治療の既往がない。
6. 術前に他の癌腫に対する治療も含めて薬物療法(化学療法、免疫チェックポイント阻害剤等)の既往がない。
7. 病理組織学的病期がIIまたはIII (pStageII or pStageIII)であり、術後補助化学療法を施行予定である。
8. 術後42日目までにアナモレリン塩酸塩内服が開始可能。
9. 研究内容を理解し、文書による本人の同意が得られている。		 1. Age 18 or older
2. Gastric cancer with no esophageal invasion or an invasion of 3 cm or less.
3. No remnant gastric cancer.
4. Underwent one of the following surgical procedures: distal gastrectomy, proximal gastrectomy, or total gastrectomy, with R0 resection.
5. No history of abdominal radiotherapy, including treatments for other malignancies, prior to surgery.
6. No history of systemic therapy (chemotherapy, immune checkpoint inhibitors, etc.) for any malignancy prior to surgery.
7. Pathological histological stage is II or III (pStageII or pStageIII), and postoperative adjuvant chemotherapy is scheduled to be performed.
8. Able to start oral administration of anamorelin within 42 days after surgery.
9. Written informed consent.
1. 活動性の重複癌を有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が 5 年未満であっても、臨床病期 I 期の前立腺癌、切除範囲に含まれる 同時性多発 cT1-2 胃癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期 0 期、I 期の喉頭癌、完全切除さ れた、以下の病理病期のがんのように 5 年相対生存率が 95%以上相当のがんの既往は活動性の重複 がん/多発がんに含めない）。胃癌｢腺癌（一般型）｣：0 期-I 期、結腸癌（腺癌）：0 期-I 期、直腸癌（腺癌）：0 期-I 期、食道癌（扁平上 皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0 期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0 期、乳癌 （浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget 病）：0 期-IIA 期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I 期、 前立腺癌（腺癌）：I 期-II 期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0 期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I 期、II 期、III 期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I 期、その他の粘膜内癌相当の病変 ※病期分類は、原則として UICC-TNM 第 8 版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う
2. アナモレリン塩酸塩にアレルギーのある患者
3. アナモレリン塩酸塩の投与禁忌に該当する患者（うっ血性心不全、心筋梗塞・狭心症、高度の刺激伝導系障害、肝機能障害（Child-Pugh分類BおよびC）
4. 併用禁忌薬：クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有製剤）を内服中もしくは内服予定の患者
5. S-1の併用禁忌薬：フルシトシン（抗真菌薬）の継続使用が必要な患者
6. その他、主治医が不適切と考える患者		 1. Presence of synchronous or metachronous multiple cancers.
2. Patients with an allergy to anamorelin hydrochloride.
3. Patients with contraindications for anamorelin hydrochloride, including heart failure, myocardial infarction or angina, severe conduction disorders, Liver dysfunction (Child-Pugh classification B or C)
4. Patients who are currently taking or planning to take contraindicated medications, including clarithromycin, indinavir, itraconazole, nelfinavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole, ritonavir-containing formulations, or cobicistat-containing formulations.
5. Patients who need to continue using flucytosine (antifungal drug) in combination with S-1
6. Any other patients deemed inappropriate by the doctors.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・有害事象：アナモレリン内服が原因と考えられる[Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE Ver.5.0）日本語訳JCOG版] Grade3以上の有害事象を認めた場合。
・拒否（有害事象）：有害事象に関連する研究対象者拒否があった場合。
・拒否（その他）：転居による場合等、有害事象に関連しない研究対象者拒否があった場合。
・死亡
・追跡不能
・同意撤回の申し出があった場合。
・医師の判断による試験の中止
・その他：上記以外の理由による中止
胃癌 Gastric Cancer
Stomach Neoplasms
胃癌、アナモレリン Gastric Cancer, Anamorelin
あり
胃癌の術後補助化学療法を施行予定の患者に同意を得た上で登録、ランダム化割り付けを行う。アナモレリン内服群は胃癌術後42日目までに1日1回朝起床時に100mgを経口内服する 。内服期間は12週間とする。 Registration and randomization: Performed within 42 days after gastrectomy.
Intervention: Oral administration of anamorelin hydrochloride at 100 mg/day in the morning, for a total duration of 12 weeks.
なし
術後補助療法におけるS-1の相対用量強度(RDI) relative dose intensity (RDI) of S-1 in adjuvant chemotherapy
1. S-1単独群の術後補助療法のRDI
2. DS療法群の術後補助療法のRDI (S-1)
3. DS療法群の術後補助療法のRDI (DTX)
4. 術後3、6、12ヶ月の術前と比較した体重減少率
5. 栄養状態評価（血液生化学検査を用いた(serum albumin, Lymphocyte count, PNI, mGPS, CONUT score)（術後3、6、12ヶ月）。
6. 体組成における徐脂肪体重の変化率の推移（術後3、6、12ヶ月）
7. 術後QOL(PGSAS37(実臨床においては使用許可不要、臨床研究の場合は「胃癌術後評価を考える」ワーキンググループ事務局、中田浩二先生へ一報を行う),EORTC-QLQ C30(使用許可取得済み)) （術後3、6、12ヶ月）
8. 全生存率、無再発生存率		 1. RDI of postoperative adjuvant therapy in the S-1 monotherapy group.
2. RDI of postoperative adjuvant therapy in the DS therapy group (S-1).
3. RDI of postoperative adjuvant therapy in the DS therapy group (DTX).
4. Percentage of body weight loss at 3, 6, and 12 months after surgery compared to preoperative weight.
5. Nutritional status evaluation (using blood biochemistry tests (serum albumin, lymphocyte count, PNI, mGPS, CONUT score) (3, 6, and 12 months after surgery).
6. Changes in lean body mass in body composition (3, 6, and 12 months after surgery).
7. Postoperative quality of life (QOL) assessment using PGSAS-37 and EORTC-QLQ C30 (3, 6, and 12 months after surgery).
8. Overall survival, recurrence-free survival.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
アナモレリン塩酸塩
エドルミズ
30300AMX00003000
小野薬品工業株式会社
大阪府 大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究により健康被害が発生した場合の臨床研究保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

小野薬品工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません