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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年9月11日
令和7年10月8日
乳癌患者を対象としたアミノレブリン酸塩酸塩を用いた手術時における光力学的診断の臨床応用に関する研究
乳癌患者における5-ALAによる手術中における光力学的診断の臨床研究
小谷　はるる
愛知県がんセンター
乳癌の術中診断においてアミノレブリン酸塩酸塩を用いた光力学的診断の有用性および安全性を確認する
N/A
乳癌
募集中
アミノレブリン酸塩酸塩
アラグリオ
愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会
CRB4200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年10月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041250095

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

乳癌患者を対象としたアミノレブリン酸塩酸塩を用いた手術時における光力学的診断の臨床応用に関する研究 Study on the clinical application of intraoperative rapid diagnosis using 5-aminolevulinic acid for breast cancer patients.
乳癌患者における5-ALAによる手術中における光力学的診断の臨床研究 Clinical study of photodynamic diagnosis during surgery with 5-ALA in breast cancer patients

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
小谷　はるる Kotani Haruru

/
愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital

乳腺科部
464-8681
/ 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi
052-762-6111
k.haruru@aichi-cc.jp
安東　美の里 Anto Minori
愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
乳腺科部
464-8681
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi
052-762-6111
052-764-2967
m.anto@aichi-cc.jp
令和7年8月27日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

愛知県がんセンター
小谷　はるる
乳腺科部
愛知県がんセンター
本多　和典
薬物療法部
愛知県がんセンター
小谷　はるる
乳腺科部
愛知県がんセンター
工藤　千穂
臨床試験部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小谷　はるる

Kotani Haruru

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

乳腺科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

k.haruru@aichi-cc.jp

安東　美の里

愛知県がんセンター

乳腺科部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

052-764-2967

m.anto@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和7年8月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

乳癌の術中診断においてアミノレブリン酸塩酸塩を用いた光力学的診断の有用性および安全性を確認する
N/A
実施計画の公表日
2027年09月30日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)組織学的に、乳癌と診断されている。
2)エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、HER2のstatusは問わない。
3)浸潤部の有無は問わない。
4)原発性乳癌の標準的手術を施行する予定である。
5)光線過敏の既往がない。
6)20 歳以上（同意書の署名時点）の患者
7)登録時に判定されたECOG Performance Status（ECOG PS）が0-2 の患者
8)登録前、最新の12誘導心電図にて正常または治療を要する変化を認めない。
9)臨床検査値が以下の基準を満たす患者
(1)血小板数 100,000/mm3 以上
(2)血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5 倍未満
(3)AST(GOT)施設基準値上限の3.0 倍未満
(4)ALT(GPT)施設基準値上限の3.0 倍未満
(5)血清ビリルビン施設基準値上限の1.5 倍未満
10)研究実施計画書の要件を遵守することが可能である患者
11)患者本人が同意説明文書の内容を理解した上で、自由意思により文書同意をした患者		 1)Histologically, breast cancer has been diagnosed.
2)The status of estrogen receptor, progesterone receptor, and HER2 does not matter.
3)It does not matter if there is an infiltrated part.
4)Standard surgery for primary breast cancer will be performed.
5)No history of photosensitivity.
6)Patients over 20 years old (at the time of signing the consent form)
7)Patients with an ECOG Performance Status of 0 to 2 as determined at the time of enrollment
8)Prior to enrollment, the latest 12-lead ECG test is normal or has no abnormalities requiring treatment.
9)Patients whose clinical laboratory values meet the following criteria
(1) Platelet count 100,000/mm3 or more
(2) Serum creatinine: Less than 1.5 times the upper limit of the institutional standard
(3) AST (GOT): Less than 3.0 times the upper limit of the institutional standard
(4) ALT (GPT): Less than 3.0 times the upper of the institutional standard
(5) Serum bilirubin: Less than 1.5 times the upper limit of the institutional standard
10)Patients who are able to comply with the requirements of the study protocol
11)Patients who voluntarily consent to the document after understanding the contents of the consent explanation document
1)以下のいずれかの既往又は合併している患者
(1)心筋梗塞
(2)鬱血性心不全
(3)治療を要する狭心症
(4)治療を要する不整脈
2)重篤な合併症（間質性肺炎、肺線維症、コントロール不良な高血圧症、コントロール不良な糖尿病等）を有する患者
3)重大な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者
4)登録時において、収縮期血圧90 mmHg 以下もしくは、拡張期血圧50mmHg 以下の患者
5)過去に低血圧・血圧低下の既往のある患者
6)妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性患者
7)避妊する意思のない患者
8)ポルフィリン類縁物質に対して過敏症又は既往のある患者
9)ポルフィリン症を合併している患者
10)精神病または精神症状により試験への参加が困難である患者
11)その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した患者		 1) Patients with any of the following history or com plications
(1) Myocardial infarction
(2) Congestive heart failure
(3) Angina requiring treatment
(4) Arrhythmia requiring treatment
2)Patients with serious complications (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, etc.)
3)Patients with serious infections (including active tuberculosis)
4)Patients with systolic blood pressure of 90 mmHg or less or diastolic blood pressure of 50 mmHg or less at the time of enrollment
5)Patients with a history of hypotension
6)Pregnant women, female patients who are breastfeeding or may be pregnant,
7)Patients who are not willing to use contraception
8)Patients with hypersensitivity or history of porphyrin-related substances
9)Patients with porphyria
10)Cases in which it is difficult to participate in the study due to mental illness or psychiatric symptoms
11)Patients judged by the investigator to be inappropriate
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
試験中止
以下のいずれかに該当した場合、本試験は中止とする。
アミノレブリン酸塩酸塩と因果関係のある有害事象のうち、「有害事象共通用語規準v5.0日本語訳J COG版」（略称：CTCAE v5.0 - JCOG）に準じた評価でGrade3以上の有害事象が1例以上発生した場合
被験者の中止
以下のいずれかに該当する場合は、治療を中止とする
(1)被験者が同意を撤回した場合
(2)被験者からプロトコール治療中止の申し出があった場合
(3)合併症の発症または増悪により、医師が治療の継続を困難と判断した場合
(4)有害事象により医師が治療の継続を困難と判断した場合
(5)被験者が手術拒否した場合
(6)被験者が転院した場合
(7)被験者が死亡した場合
(8)本研究自体が中止した場合
(9)登録後、不適格症例であることが判明した場合
(10)その他の理由で医師が研究の継続ができないと判断した場合
乳癌 Breast cancer
あり
アミノレブリン酸塩酸塩（20mg/kg）を入院時の体重にて投与量を算出する。算出した投与量を水に溶解して手術開始の2-4時間前に内服する。
乳癌主病変での診断能の他、乳癌組織型での光学診断の差異、乳房部分切除時の断端診断、術前化学療法症例での診断、腋窩リンパ節転移の診断能について検討する。		 The dose of aminolaevulinic acid hydrochloride (20 mg/kg) is calculated based on the body weight at the time of admission. Dissolve the calculated dose in water and take it 2-4 hours before the start of surgery.
In addition to the ability to diagnose the main lesion of breast cancer, we will examine the differences in optical diagnosis in breast cancer histology, the diagnosis of stumps during partial mastectomy, the diagnosis in preoperative chemotherapy cases, and the ability to diagnose axillary lymph node metastases.
なし
有用性
肉眼的診断のみの場合と光学診断を加えた際の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、DORを算出し、比較する
1)感度（Sensitivity）
腫瘍陽性と病理診断された検体のうち肉眼的腫瘤陽性／光学的検査陽性であった検体の割合
2)特異度（Specificity）
腫瘍陰性と病理診断された検体のうち、肉眼的腫瘤陰性／光学的検査陰性であった検体の割合
3)陽性的中率（Positive Predictive Value）
肉眼的腫瘤陽性／光学的検査陽性であった検体のうち、腫瘍陽性と病理診断された検体の割合
4)陰性的中率（Negative Predictive Value）
肉眼的腫瘤陰性／光学的検査陰性であった検体のうち、腫瘍陰性と病理診断された検体の割合
5) 診断オッズ比（DOR；Diagnostic Odds Ratio）		 Usefulness
Calculate and compare sensitivity, specificity,Positive predictive value , Negative predictive value , and DOR for gross diagnosis alone and when added PDD observation
1)Sensitivity
Percentage of specimens that were positive for optical examination among those that were pathologically diagnosed as positive for tumor
2)Specificity
Percentage of specimens pathologically diagnose d as negative for tumors that were negative by photodynamic diagnosis.
3)Positive Predictive Value
Percentage of specimens that were positive for tumor diagnosis among those that were positive for photodynamic diagnosis.
4)Negative Predictive Value
Percentage of specimens that were pathologically diagnosed as having a negative tumor among those that were negative by photodynamic diagnosis.
5)Diagnostic Odds Ratio (DOR)
安全性
試験薬による以下の有害事象および副作用の発現
1)光線過敏症および関連事象
2)肝機能障害（AST増加、ALT増加、血中ビリルビン増加）
3)低血圧：試験薬投与後に発現した低血圧
4)試験薬との因果関係のある有害事象の発現
5)試験薬との因果関係のある重篤な有害事象の発現		 Safety
The following adverse events and side effects caused by the study drug
1) Photosensitivity and related events
2) Liver dysfunction (AST increase, ALT increase, blood bilirubin increase)
3) Hypotension: Hypotension that develops after administration of the study drug
4) Occurrence of adverse events causally related to the study drug
5) Occurrence of serious adverse events causally related to the study drug

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
アミノレブリン酸塩酸塩
アラグリオ
22900AMX00989000
SBIファーマ株式会社
東京都 港区六本木一丁目6番1号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年10月07日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究対象者に一定水準を超える健康被害が発生 した場合は、研究対象者の請求に基づき、補償規程に従って補償する
医療の提供（有害事象の治療）

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

SBIファーマ株式会社
あり（統括管理者が特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売業者等である法人又は団体の場合）
あり
令和7年5月28日
あり
・試験薬（アミノレブリン酸塩酸塩）：無償提供
・Light Source 405 システム：貸与
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Aichi Cancer Center in Hospital Management Bureau
CRB4200002
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿１番１号 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya, Aichi
052-762-6111
crb@aichi-cc.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年10月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年10月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年9月11日 詳細
変更履歴一覧