臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年9月8日 | ||
| 令和7年10月29日 | ||
| 気管支鏡下経気管支生検後感染症の予防的抗菌薬投与の検討 | ||
| 気管支鏡検査に対する予防的抗菌薬投与の意義 | ||
| 今泉 和良 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| EBUS-GS-TBB後感染の発症リスクが高い症例に、EBUS-GS-TBB前（生検開始前）に抗菌薬（アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム（ABPC/SBT））の静脈内単回投与を行い、EBUS-GS-TBB後の感染症の発症率が減少するかを検討する。 | ||
| 2 | ||
| 肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム | ||
| スルバシリン静注用 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年10月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041250094 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 気管支鏡下経気管支生検後感染症の予防的抗菌薬投与の検討 | Prophylactic Antimicrobial Administration for Post-Bronchoscopic Transbronchial Biopsy Infection | ||
| 気管支鏡検査に対する予防的抗菌薬投与の意義 | Significance of Prophylactic Antimicrobial Administration for Bronchoscopy | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 今泉 和良 | Imaizumi Kazuyoshi | ||
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/
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藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
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呼吸器内科学 | ||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98 | 1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi | |
| 0562-93-9409 | |||
| jeanluc@fujita-hu.ac.jp | |||
| 近藤 征史 | Kondo Masashi | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 呼吸器内科学 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98 | 1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi | ||
| 0562-93-9241 | |||
| 0562-93-3576 | |||
| mkond@fujita-hu.ac.jp | |||
| 令和7年8月5日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 近藤 征史 | ||
| 呼吸器内科学 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 近藤 征史 | ||
| 呼吸器内科学 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 磯谷 澄都 | ||
| 呼吸器内科学 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 相馬 智英 | ||
| 呼吸器内科学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 廣瀬 正裕 |
Hirose Masahiro |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学ばんたね病院 |
Fujita Health University Bantane Hospital |
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呼吸器内科学 |
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454-8509 |
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愛知県 名古屋市中川区尾頭橋3-6-10 |
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052-321-8171 |
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hiromasa@fujita-hu.ac.jp |
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近藤 征史 |
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藤田医科大学病院 |
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呼吸器内科学 |
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470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-9241 |
|||
0562-93-3576 |
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mkond@fujita-hu.ac.jp |
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| 堀口 明彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月5日 | |||
| 自施設に該当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 林 正道 |
Hayashi Masamichi |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学岡崎医療センター |
Fujita Health University Okazaki Medical Hospital |
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呼吸器内科学 |
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444-0827 |
|||
愛知県 岡崎市針崎町五反田1 |
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0564-64-8800 |
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michi@fujita-hu.ac.jp |
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近藤 征史 |
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藤田医科大学病院 |
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呼吸器内科学 |
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470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-9241 |
|||
0562-93-3576 |
|||
mkond@fujita-hu.ac.jp |
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| 鈴木 克侍 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月5日 | |||
| 自施設に該当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 今泉 和良 |
Imaizumi Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Bantane Hospital |
|
呼吸器内科学 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 |
|||
0562-93-9409 |
|||
jeanluc@fujita-hu.ac.jp |
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近藤 征史 |
|||
藤田医科大学 |
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呼吸器内科学 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | |||
0562-93-9241 |
|||
0562-93-3576 |
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mkond@fujita-hu.ac.jp |
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| 今泉 和良 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月5日 | |||
| 自施設に該当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| EBUS-GS-TBB後感染の発症リスクが高い症例に、EBUS-GS-TBB前（生検開始前）に抗菌薬（アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム（ABPC/SBT））の静脈内単回投与を行い、EBUS-GS-TBB後の感染症の発症率が減少するかを検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 85 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 悪性腫瘍疑いで気管支鏡検査が予定されている患者のうち、 気管支鏡検査後感染症発症のリスク因子（以下の1-3）を一つでも有する症例 1) 検査前１ヶ月以内の胸部CTで病変内に空洞を認める 2) 検査前１ヶ月以内の胸部CTで病変内に低吸収域を認める 3) 検査前１ヶ月以内の胸部CTで病変に到達する責任気管支に明らかな閉塞あるいは狭窄が認められる 上記のCT所見は検査前１ヶ月以内の胸部CT（1.0mm以下のスライス厚のCT）を2名以上の呼吸器内科医が検査前の読影で判定するものとする 2. PS２以下の患者 3. 同意取得時に20歳以上の患者 4. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた者 |
1. patients scheduled for bronchoscopy for suspected malignancy who have any of the following risk factors (1-4) for developing infection after bronchoscopy 1) Chest CT within 1 month prior to the examination showing a cavity in the lesion. 2) Low-absorption area in the lesion on chest CT within 1 month prior to the examination 3) Obvious obstruction or stenosis in the responsible bronchus reaching the lesion on chest CT within 1 month prior to the examination The above CT findings should be determined by pre-examination reading of a chest CT (CT with slice thickness of 1.0 mm or less) within 1 month prior to the examination by at least 2 respiratory physicians 2. patients with PS2 or less 3. patients who are 20 years of age or older at the time consent is obtained 4. patients who have given a full explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on full understanding. |
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| 1. βラクタム系抗菌薬に対して過敏症の既往歴のある者 2. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性 3. 感染が併存しているか、検査前１週間以内に本試験で規定された以外の抗菌薬が投与されている者 4. 明らかな免疫不全疾患を合併している、またはプレドニン換算で20mg/日以上のステロイド全身投与を受けている者 5. コントロール不良な糖尿病を合併している者 6. 重篤な肝障害、腎障害を合併している者 7. その他研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した者 |
1. history of hypersensitivity to beta-lactam antibacterial agents 2. women who are pregnant or may be pregnant 3. coexisting infection or receiving an antimicrobial agent other than those specified in this study within 1 week prior to testing 4. concomitant overt immunodeficiency disease or receiving systemic steroids at a prednisone equivalent of 20 mg/day or more 5. poorly controlled diabetes mellitus 6. serious hepatic or renal disorder 7. other conditions for which the principal investigator or subinvestigator determines the patient to be ineligible |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の場合は臨床研究を中止する。 1. 研究責任医師が安全性上の理由から研究の継続は不適切と判断した場合 2. 臨床研究審査委員会または実施医療機関の管理者が中止を指示した場合 3. その他、研究実施中の新たな情報又は情勢の変化により、研究責任医師が研究の継続は不適切と判断した場合 また下記の情報が得られた場合、研究責任医師は研究の中止について検討する。 1) 研究の対象となる疾患に対して効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告を入手した場合 2) 臨床研究法および研究計画書の不遵守等により適正な研究継続に支障を及ぼす恐れのある場合 3) 予測できない重篤な副作用が発生した場合 研究責任医師及び研究分担医師が、次に上げる事由に該当する場合は当該被験者の臨床研究を中止する。中止した場合、中止理由を診療録等に記載する。 １．被験者本人から同意撤回の申し出があった場合 ２．被験者の追跡が困難となった場合 ３．その他、研究責任医師等が中止すべきと判断した場合 ４．登録後、気管支鏡検査実施までに本研究計画書で規定された抗菌薬以外の抗菌薬が投与された場合（登録後脱落症例として取り扱う） （設定根拠） 臨床研究の対象者の安全性及び倫理性を確保するために設定した。 中止後は4-6の観察終了後に関する規定に従い、中止と判断してから2週間以内に4-1（3）の情報を取得することで、データ収集およびフォローを行う。 |
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| 肺癌 | Lung Cancer | ||
| D008175 | |||
| 肺癌 | Lung Cancer | ||
| あり | |||
| 気管支鏡検査前に抗菌薬の予防投与をする。 | Administer antimicrobial prophylaxis prior to bronchoscopy. | ||
| なし | |||
| 気管支鏡検査後2週間以内の感染発症率 下記の項目の全てを満たす場合を感染と判断する。 ・37.5℃以上の発熱症状と呼吸症状の出現, または悪化 ・検査前と比較した白血球数, またはCRP値の上昇 ・胸部X線写真または胸部CTで新たに発生, または悪化した浸潤影 |
Incidence of infection within 2 weeks after bronchoscopy Infection is considered to be present when all of the following are met. Onset or worsening of fever and respiratory symptoms greater than 37.5 Elevated white blood cell count or CRP level compared to pre-test Newly developed or worsening infiltrate shadow on chest radiograph or chest CT |
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| 臨床的背景因子、気管支鏡検査前の血液検査（血液学的検査、生化学検査）、C T画像所見、気管支鏡観察所見と感染併発との関連、気管支洗浄液細菌・抗酸菌塗抹培養結果、気管支鏡診断率 気管支鏡検査日～観察終了：約2週間でこれらの項目を評価する。 |
Clinical background factors, blood tests (hematology, biochemistry) prior to bronchoscopy, CT imaging findings, relationship between bronchoscopic findings and concurrent infection, results of bacterial and acid-fast smear cultures of bronchial lavage fluid, Bronchoscopy diagnostic rate Bronchoscopy date to end of observation: evaluate these items in approximately 2 weeks. |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム | |||
| スルバシリン静注用 | |||
| 21800AMY10065000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡補償、重度後遺障害） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Meiji Seika ファルマ（株） | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |