臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年9月8日 | ||
| Child-Pugh分類Bの進行肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブ（MEDI4736）単剤療法の第II相試験 | ||
| Child-Pugh分類Bの進行肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブ（MEDI4736）単剤療法の第II相試験 | ||
| 寺島 健志 | ||
| 金沢医科大学 | ||
| Child-Pugh score 7または8の肝細胞癌患者を対象に、Durva療法の安全性及び有効性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 肝細胞癌 | ||
| 募集前 | ||
| デュルバルマブ（遺伝子組換え） | ||
| イミフィンジ | ||
| 金沢医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180007 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年9月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041250091 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| Child-Pugh分類Bの進行肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブ（MEDI4736）単剤療法の第II相試験 | Phase II study of durvalumab monotherapy for patients with unresectable hepatocellular carcinoma and Child-Pugh B (DURABLE trial) | ||
| Child-Pugh分類Bの進行肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブ（MEDI4736）単剤療法の第II相試験 | Phase II study of durvalumab monotherapy for patients with unresectable hepatocellular carcinoma and Child-Pugh B (DURABLE trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 寺島 健志 | Terashima Takeshi | ||
|
|
|||
|
/
|
金沢医科大学 | Kanazawa Medical University | |
|
|
腫瘍内科 | ||
| 920-0293 | |||
| / | 石川県河北郡内灘町大学1丁目1番地 | 1-1 Daigaku, Uchinada-machi, Kahoku, Ishikawa | |
| 076-286-2211 | |||
| tera@kanazawa-med.ac.jp | |||
| 佐竹 智行 | Satake Tomoyuki | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 肝胆膵内科 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba | ||
| 04-7133-1111 | |||
| 04-7133-0335 | |||
| tosatake@east.ncc.go.jp | |||
| 令和7年8月28日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター | ||
| 國分 覚 | ||
| 臨床試験データ管理室 | ||
| 横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター | ||
| 國分 覚 | ||
| 臨床試験データ管理室 | ||
| 横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター | ||
| 友田 安政 | ||
| 信頼性保証室 | ||
| 横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター | ||
| 山本 鉱司 | ||
| 統計解析室 | ||
| 一般社団法人日本肝胆膵オンコロジーネット ワーク（JON-HBP） | ||
| 赤坂 麻里子 | ||
| 事務局 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 山下 太郎 |
Yamashita Taro |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2235 |
|||
taroy62m@staff.kanazawa-u.ac.jp |
|||
髙田 昇 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2235 |
|||
076-234-4250 |
|||
nob.takata@gmail.com |
|||
| 吉崎 智一 | |||
| なし | |||
| 令和7年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐竹 智行 |
Satake Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
肝胆膵内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
tosatake@east.ncc.go.jp |
|||
佐竹 智行 |
|||
国立がん研究センター東病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7133-0335 |
|||
tosatake@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| なし | |||
| 令和7年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 波多野 悦朗 |
Hatano Etsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
肝胆膵・移植外科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3651 |
|||
etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
髙井 淳 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-4319 |
|||
075-751-4303 |
|||
atsushit@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| なし | |||
| 令和7年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 馬渡 誠一 |
Mawatari Seiichi |
|
|---|---|---|---|
50735339 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
890-8544 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 |
|||
099-275-5326 |
|||
mawatari@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
馬渡 誠一 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
890-8544 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 | |||
099-275-5326 |
|||
099-264-3504 |
|||
mawatari@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 石塚 賢治 | |||
| なし | |||
| 令和7年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 櫛田 早絵子 |
Kushida Saeko |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
skushida@hp.pref.hyogo.jp |
|||
櫛田 早絵子 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
skushida@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| なし | |||
| 令和7年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 河岡 友和 |
Kawaoka Tomokazu |
|
|---|---|---|---|
80727115 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
kawaokatomo@hiroshima-u.ac.jp |
|||
田中 愛子 |
|||
広島大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
082-257-1728 |
|||
atanaka1@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| なし | |||
| 令和7年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長島 文夫 |
Nagashima Fumio |
|
|---|---|---|---|
70348209 |
|||
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
fnagashi@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
岡野 尚弘 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-44-0729 |
|||
naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| なし | |||
| 令和7年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永野 浩昭 |
Nagano Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
10294050 |
|||
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
消化器・腫瘍外科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2262 |
|||
hnagano@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
德光 幸生 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
消化器・腫瘍外科 |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-22-2264 |
|||
0836-22-2263 |
|||
yt790604@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
| 松永 和人 | |||
| なし | |||
| 令和7年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉本 理恵 |
Sugimoto Rie |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
消化器・肝胆膵内科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
sugirie5@yahoo.co.jp |
|||
杉本 理恵 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
sugirie5@rr.iij4u.or.jp |
|||
| 森田 勝 | |||
| なし | |||
| 令和7年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上野 誠 |
Ueno Makoto |
|
|---|---|---|---|
10520760 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
Kantansui-renkei@kcch.jp |
|||
小林 智 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
Kantansui-renkei@kcch.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| なし | |||
| 令和7年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川田 一仁 |
Kawata Kazuhito |
|
|---|---|---|---|
90722968 |
|||
| / | 浜松医科大学 |
Hamamatsu University School of Medicine |
|
内科学第二講座 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 |
|||
053-435-2263 |
|||
kawata@hama-med.ac.jp |
|||
川田 一仁 |
|||
浜松医科大学 |
|||
内科学第二講座 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 | |||
053-435-2263 |
|||
053-435-2354 |
|||
kawata@hama-med.ac.jp |
|||
| 渡邉 裕司 | |||
| なし | |||
| 令和7年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森口 理久 |
Moriguchi Michihisa |
|
|---|---|---|---|
50363974 |
|||
| / | 京都府立医科大学 |
Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5111 |
|||
mmori@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
森口 理久 |
|||
京都府立医科大学 |
|||
消化器内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5519 |
|||
075-251-0710 |
|||
mmori@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 夜久 均 | |||
| なし | |||
| 令和7年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長沼 篤 |
Naganuma Atsushi |
|
|---|---|---|---|
90725946 |
|||
| / | 国立病院機構高崎総合医療センター |
NHO Takasaki General Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
370-0829 |
|||
群馬県 高崎市高松町36 |
|||
027-322-5901 |
|||
naganuma.atsushi.nj@mail.hosp.go.jp |
|||
長沼 篤 |
|||
国立病院機構高崎総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
370-0829 |
|||
| 群馬県 高崎市高松町36 | |||
027-322-5901 |
|||
027-327-1826 |
|||
naganuma.atsushi.nj@mail.hosp.go.jp |
|||
| 小川 哲史 | |||
| なし | |||
| 令和7年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森本 直樹 |
Morimoto Naoki |
|
|---|---|---|---|
90720954 |
|||
| / | 自治医科大学 |
Jichi Medical University |
|
内科学講座消化器内科学部門 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-58-7348 |
|||
morimoto@jichi.ac.jp |
|||
森本 直樹 |
|||
自治医科大学 |
|||
内科学講座消化器内科学部門 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-58-7348 |
|||
0285-44-8297 |
|||
morimoto@jichi.ac.jp |
|||
| 川合 謙介 | |||
| なし | |||
| 令和7年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平岡 淳 |
Hiraoka Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
790-0011 |
|||
愛媛県 松山市春日町83 |
|||
089-947-1111 |
|||
hirage@m.ehime-u.ac.jp |
|||
中路 朝大 |
|||
愛媛県立中央病院 |
|||
庶務係 |
|||
790-0011 |
|||
| 愛媛県 松山市春日町83 | |||
089-947-1111 |
|||
089-943-4136 |
|||
c-volunteer@eph.pref.ehime.jp |
|||
| 中西 徳彦 | |||
| なし | |||
| 令和7年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中野 聖士 |
Nakano Masahito |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部 |
Kurume University School of Medicine |
|
内科学講座 消化器内科部門 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-35-3311 |
|||
nakano_masahito@kurume-u.ac.jp |
|||
中野 聖士 |
|||
久留米大学医学部 |
|||
内科学講座 消化器内科部門 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-35-3311 |
|||
0942-34-2623 |
|||
nakano_masahito@kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| なし | |||
| 令和7年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 谷 丈二 |
Tani Joji |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町大字池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
tani.joji.kb@kagawa-u.ac.jp |
|||
奥山 浩之 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
がんセンター |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町大字池戸1750-1 | |||
087-898-5111 |
|||
087-891-2016 |
|||
okuyama.hiroyuki@kagawa-u.ac.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| なし | |||
| 令和7年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 工藤 正俊 |
Masatoshi Kudo |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
m-kudo@med.kindai.ac.jp |
|||
上嶋 一臣 |
|||
近畿大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-367-2880 |
|||
kaz-ues@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| なし | |||
| 令和7年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 稲葉 吉隆 |
Inaba Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
放射線診断・IVR部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
105824@aichi-cc.jp |
|||
稲葉 吉隆 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
放射線診断・IVR部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2966 |
|||
105824@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| なし | |||
| 令和7年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小笠原 定久 |
Ogasawara Sadahisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部付属病院 |
Chiba University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
ogasawaras@chiba-u.jp |
|||
井上 将法 |
|||
千葉大学医学部付属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2083 |
|||
inoue.masanori@chiba-u.jp |
|||
| 大鳥 精司 | |||
| なし | |||
| 令和7年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 奥坂 拓志 |
Okusaka Takuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
tokusaka@ncc.go.jp |
|||
川本 泰之 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3542-3815 |
|||
y-kawamoto0716@hotmail.co.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| なし | |||
| 令和7年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 寺島 健志 |
Terashima Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学 |
Kanazawa Medical University |
|
腫瘍内科 |
|||
920-0293 |
|||
石川県 河北郡内灘町大学1丁目1番地 |
|||
076-286-2211 |
|||
tera@kanazawa-med.ac.jp |
|||
寺島 健志 |
|||
金沢医科大学 |
|||
腫瘍内科 |
|||
920-0293 |
|||
| 石川県 河北郡内灘町大学1丁目1番地 | |||
076-286-2211 |
|||
076-218-8283 |
|||
tera@kanazawa-med.ac.jp |
|||
| 川原 範夫 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| Child-Pugh score 7または8の肝細胞癌患者を対象に、Durva療法の安全性及び有効性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年09月30日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 臨床的に肝細胞癌と診断されている 2) 局所治療の適応とならない 3) Child-Pugh scoreが7または8である 4) 20歳以上である 5) ECOG Performance statusが0、1または2である 6) 測定可能病変を有する 7) 全身薬物療法による治療歴がない 8) 主要臓器機能が保たれている 9) 患者本人から文書で同意が得られている |
1) Clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma 2) Unsuitable for local therapy 3) Child-Pugh score of 7 or 8 4) 20 years old or older 5) ECOG Performance status of 0, 1, or 2 6) Presence of measurable lesion 7) No prior systemic therapy 8) Preserved major organ function 9) Written informed consent |
||
| 1) 別の原発性悪性腫瘍の既往を有する 2) 癌治療のために何らかの化学療法、試験薬、生物学的療法またはホルモン療法の併用を受けている 3) 過去に放射線治療を受けたことがある 4) 活動性の感染を有する 5) 38℃以上の発熱を有する 6) 活動性の自己免疫疾患若しくは炎症性疾患、またはその既往歴が確認された 7) 免疫抑制剤の投与を現在受けている 8) 抗血小板薬または抗凝固薬を服用している 9) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している 10) 未治癒の瘻孔、潰瘍性病変、活動性の出血を有する 11) 出血のリスクがある食道胃静脈瘤 12) 中枢神経系への転移を有する 13) 治療抵抗性の中等度以上の腹水、中等度以上の胸水を認める 14) 重篤な合併症を有する 15) コントロール不良の糖尿病を合併している。 16) 妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性 17) 精神疾患又は精神症状を合併 18) その他、医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断する |
1) Active double cancer 2) Receiving any combination of chemotherapy, investigational drugs, and biologic or hormonal therapy for the treatment of cancer 3) With previous radiotherapy 4) Active infection 5) Fever of 38 degrees celsius or higher 6) Active autoimmune or inflammatory disease or a confirmed history of such disease 7) Taking immunosuppressive therapy 8) Taking antiplatelet or anticoagulant medication 9) Complicated by one or more of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema 10) Unhealed fistulas, ulcerative lesions, and active bleeding 11) Bleeding risk of esophageal and gastric varices 12) Metastases to central nervous system 13) Moderate or severe ascites and/or pleural effusion 14) Severe complication 15) Poorly controlled diabetes 16) Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential or her partner 17) Mental disorder 18) Patients who investigator regards as inappropriate for candidate |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当する場合はプロトコール治療を中止する。 1) プロトコール治療が無効と判断された場合 • 明らかな腫瘍の増悪が画像診断または臨床的に確認された場合 • 画像による効果判定で腫瘍増悪と判定されても臨床的にプロトコール治療継続が妥当と判断される場合にはプロトコール治療中止とはせずに、プロトコール治療を継続してもよい。 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 ① デュルバルマブとの因果関係があるGrade 4の非血液毒性（臨床上問題とならない臨床検査値異常は除く）が認められた場合 ② 有害事象により、デュルバルマブの予定投与日から56日を超えても治療を開始できなかった場合（最終投与28日後の翌日を1日目とし、56日目の最終投与日と同じ曜日の投与は可とする） ③ 「6.4. プロトコール治療変更規準」以外で、有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5) プロトコール治療中の死亡 6) その他、登録後治療開始前の増悪（病変の急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の診断変更などにより本試験の組み入れが不適格であることが判明して治療を変更した場合など |
|||
| 肝細胞癌 | Hepatocellular carcinoma | ||
| D006528 | |||
| 肝細胞癌 | Hepatocellular carcinoma | ||
| あり | |||
| デュルバルマブ単剤療法 | Durvalumab monotherapy | ||
| なし | |||
| 治療開始6ヵ月以内に生じた治療関連 Grade 3または4の有害事象発現割合 | The frequency of treatment-related severe adverse events occurred within 6 months after the treatment starts |
||
| 肝関連有害事象発現割合、免疫関連有害事象発現割合、重篤な有害事象発現割合、有害事象発現割合、 Child-Pugh score の推移、及びALBI score の推移、奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間 | Liver-related adverse events, immune-related adverse events, severe adverse events, adverse events, trends of Child-Pugh scores and ALBI scores, objective response rate, progression-free survival, overall survival | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュルバルマブ（遺伝子組換え） | |||
| イミフィンジ | |||
| 23000AMX00485、23000AMX00486 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 一般社団法人 日本肝胆膵オンコロジーネットワーク（JON-HBP） | Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas | |
| あり | ||
| 令和7年9月30日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢医科大学臨床研究審査委員会 | Kanazawa Medical University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180007 | ||
| 石川県 河北郡内灘町大学１丁目１番地 | 1-1 Daigaku, Uchinada-machi, Kahoku, Ishikawa, Ishikawa | |
| 076-218-8346 | ||
| tiken@kanazawa-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |