臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年8月25日 | ||
| 令和8年9月4日 | ||
| 難治性不育症を対象にTNFα阻害薬投与のサイトカインの変動、安全性及び探索的に有効性を検討する非盲検非対照試験 | ||
| 難治性不育症に対するTNFα阻害薬の安全性とサイトカインの変動の確認試験 | ||
| 北折 珠央 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| TNFα阻害薬を難治性不育症患者に投与した際のサイトカインの変動、安全性、探索的に有効性を検討する | ||
| 3 | ||
| 難治性不育症 | ||
| 募集中 | ||
| アダリムマブ、アダリムマブ | ||
| アダリムマブBS皮下注40ｍｇペン0.8mL「第一三共」、アダリムマブBS皮下注40ｍｇペン0.4mL「CTNK」 | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年9月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041250083 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 難治性不育症を対象にTNFα阻害薬投与のサイトカインの変動、安全性及び探索的に有効性を検討する非盲検非対照試験 | Open-Label, Non-Controlled Study Evaluating Cytokine Profiles, Safety, and Exploratory Efficacy of TNF-alpha Inhibitor Therapy in Patients with Refractory Recurrent Pregnancy Loss | ||
| 難治性不育症に対するTNFα阻害薬の安全性とサイトカインの変動の確認試験 | Evaluation of Safety and Cytokine Modulation Following TNF-alpha Inhibitor Administration in Patients with Refractory Recurrent Pregnancy Loss | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 北折 珠央 | Kitaori Tamao | ||
|
|
40444989 | ||
|
/
|
名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | |
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|
産婦人科 | ||
| 467-8602 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-853-8241 | |||
| tama-og@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 北折 珠央 | Kitaori Tamao | ||
| 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | ||
| 産婦人科 | |||
| 467-8602 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-853-8241 | |||
| 052-842-2269 | |||
| tama-og@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 令和7年8月1日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学 | ||
| 西川 隆太郎 | ||
| 医学部産科婦人科学 | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 吉原 紘行 | ||
| 医学部産科婦人科学 | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 志馬 景子 | ||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 臨床研究戦略部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 北折 珠央 |
Kitaori Tamao |
|
|---|---|---|---|
40444989 |
|||
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
産婦人科 |
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467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ |
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052-853-8241 |
|||
tama-og@med.nagoya-cu.ac.jp |
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北折 珠央 |
|||
名古屋市立大学病院 |
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産婦人科 |
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467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | |||
052-853-8241 |
|||
052-842-2269 |
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tama-og@med.nagoya-cu.ac.jp |
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| 松川 則之 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 杉浦 真弓 |
Sugiura Mayumi |
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|---|---|---|---|
| / | 杉浦真弓不育症クリニック |
Sugiura Mayumi RPL Clinic |
|
産婦人科 |
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467-0066 |
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愛知県 名古屋市瑞穂区洲山町1丁目13-8 |
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052-875-6222 |
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og.mym@med.nagoya-cu.ac.jp |
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| 杉浦 真弓 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月1日 | |||
| 時間外の救急時やクリニックで対応不可能な場合は名古屋市立大学病院で対応する | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| TNFα阻害薬を難治性不育症患者に投与した際のサイトカインの変動、安全性、探索的に有効性を検討する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年04月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 5回以上の流産歴がある 2) 流産時の絨毛染色体（遺伝子）検査で１回以上正常核型と診断されている 3) 抗リン脂質抗体症候群と診断されている患者の場合、標準的な治療（妊娠初期からの低用量アスピリン＋未分画ヘパリン療法）を行っても１回以上染色体正常流産となった既往がある 4) 同意取得日の年齢が20歳以上、46歳未満 5) 本研究の参加について患者本人から文書による同意が得られている |
1) A history of five or more miscarriages 2) At least one miscarriage with a normal karyotype diagnosed by chorionic chromosomal (genetic) testing 3) In patients diagnosed with antiphospholipid syndrome, at least one miscarriage with a normal fetal karyotype despite receiving standard therapy (low-dose aspirin and unfractionated heparin from early pregnancy). 4) Age between 20 and 46 years at the time of consent 5) Written informed consent obtained from the patient regarding participation in this study |
||
| 1) 生児が１人以上いる場合 2) 夫婦のどちらかに染色体異常がある場合 3) 明らかな子宮形態異常がある場合 4) 重篤な感染症、活動性結核、脱髄疾患、うっ血性心不全を有する場合 5) 他の治験、臨床研究に参加中の方 6) 活動性のB型肝炎、C型肝炎、結核のいずれかがある方。活動性がなく、1～3か月ごとを目安として再活性化がないかモニタリングすることを本人が許容できる場合、登録は可能とする 7) その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した場合 |
1) Having one or more live births. 2) Either partner has a chromosomal abnormality. 3) Presence of evident uterine structural abnormalities. 4) Presence of serious infections, active tuberculosis, demyelinating disease, or congestive heart failure. 5) Currently participating in another clinical trial or interventional clinical study. 6) Presence of active hepatitis B, hepatitis C, or tuberculosis. Participation is permitted if the disease is inactive and the patient agrees to undergo regular monitoring (approximately every 1-3 months) for reactivation. 7) Deemed unsuitable for study participation by the principal or sub-investigator for any other reason. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 46歳 未満 | 46age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| （1) 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合 （2) 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合 （3) 有害事象の発現など研究責任/分担医師が研究の継続を困難と判断した場合 |
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| 難治性不育症 | refractory recurrent pregnancy loss | ||
| D000026 | |||
| 不育症 | refractory recurrent pregnancy loss, TNF-alpha Inhibitors | ||
| あり | |||
| 2週に１回、アダリムマブ40mgを皮下注射する。 反復初期流産(既往流産歴が妊娠10週未満)既往症例では妊娠4週から妊娠10週まで、それ以降の流産既往では過去の最長の流産週数より2週先の週数まで投与する。ただし最長でも妊娠24週までとする。 |
Adalimumab 40 mg is administered subcutaneously every two weeks. For cases with a history of recurrent early miscarriage (previous miscarriages occurring before 10 weeks of gestation), administration is conducted from week 4 to week 10 of pregnancy. For cases with a history of miscarriage beyond 10 weeks, administration is continued until two weeks beyond the gestational week of the longest previous miscarriage. The maximum duration of administration is limited to 24 weeks. |
||
| アダリムマブ | Adalimumab | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 血清TNF-alphaの変化量 | Change in serum TNF-alpha levels | ||
| 1) 生児獲得率 2) 妊娠22週時点の妊娠継続率 3) 妊娠転帰（妊娠合併症、分娩合併症、児の情報） 4) 児の生後6カ月までの発達異常有無、生後6カ月までの感染症などの罹患 5) 下記検査項目の変化量及び変化率 白血球数、CRP、TNFα（子宮頸管粘液）、IL-6(血清、子宮頸管粘液) |
1) Live birth rate 2) Pregnancy continution rate at 22 weeks of gestation 3) Pregnancy outcommes including pregnancy complications, delivery complications and neonatel information 4) Presence of developmental abnormalities and incidence of infections inthe infant up to 6 months of age 5) Changes and change rates in the following laboratory parameteres as follows; White blood cell count, CRP, TNF-alpha in cervical mucus, IL-6 in serum and cervical mucus |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アダリムマブ | |||
| アダリムマブBS皮下注40ｍｇペン0.8mL「第一三共」 | |||
| 30300AMX00017 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アダリムマブ | |||
| アダリムマブBS皮下注40ｍｇペン0.4mL「CTNK」 | |||
| 30500AMX00242 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2026年02月10日 |
2026年02月10日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究対象者の保険診療、本研究により発生した疾病のうち重篤なものに対しては臨床研究保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certified Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | Kawasumi-1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）