臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年8月12日 | ||
| 口底部粘液貯留嚢胞患者に対する切開もしくは開窓後ステロイド軟膏塗布療法の有効性の検討 | ||
| 口底部ガマ腫に対するステロイド軟膏塗布療法の有効性 | ||
| 宮本 大模 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 口底部粘液貯留嚢胞患者において、より低侵襲で幅広い年代に適用しやすい新たな治療法の一つとして切開術もしくは開窓術を行った嚢胞の創部粘膜へステロイド軟膏塗布を行い、その有効性を明らかにする。 | ||
| 3 | ||
| 口底部粘液貯留嚢胞 | ||
| 募集中 | ||
| デキサメタゾン軟膏 | ||
| デキサメタゾン口腔用軟膏0.1%「NK」 | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年8月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041250077 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 口底部粘液貯留嚢胞患者に対する切開もしくは開窓後ステロイド軟膏塗布療法の有効性の検討 | The efficacy of incision/fenestration and steroid ointment application therapy for patients with oral ranula at floor of mouth. | ||
| 口底部ガマ腫に対するステロイド軟膏塗布療法の有効性 | The efficacy of incision/fenestration and steroid ointment application therapy for patients with oral ranula at floor of mouth. | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 宮本 大模 | Miyamoto Hironori | ||
|
|
|||
|
/
|
名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | |
|
|
歯科口腔外科 | ||
| 467-8601 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | 1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, 467-8601, Japan. | |
| 052-858-7302 | |||
| miya0331@me.com | |||
| 宮本 大模 | Miyamoto Hironori | ||
| 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | ||
| 歯科口腔外科 | |||
| 467-8601 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | 1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, 467-8601, Japan. | ||
| 052-858-7302 | |||
| 052-858-7549 | |||
| miya0331@me.com | |||
| 令和7年6月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 土屋 周平 | ||
| 歯科口腔外科 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 石橋 謙一郎 | ||
| 歯科口腔外科 | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 吉村 健一 | ||
| 大学院医学研究科 医療統計学・データサイエンス分野 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 加藤 伸一郎 |
Kato Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター |
Nagoya City University West Medical Center |
|
歯科口腔外科 |
|||
462-8508 |
|||
愛知県 名古屋市北区平手町1丁目1-1 |
|||
052-991-8121 |
|||
shintomoyuhi@gmail.com |
|||
加藤 伸一郎 |
|||
名古屋市立大学医学部附属西部医療センター |
|||
歯科口腔外科 |
|||
462-8508 |
|||
| 愛知県 名古屋市北区平手町1丁目1-1 | |||
052-991-8121 |
|||
052-916-2038 |
|||
shintomoyuhi@gmail.com |
|||
| 大原 弘隆 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月18日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中村 知寿 |
Nakamura Tomohisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学医学部附属東部医療センター |
Nagoya City University East Medical Center |
|
歯科口腔外科 |
|||
464-8547 |
|||
愛知県 名古屋市千種区若水1丁目2-23 |
|||
052-721-7171 |
|||
tomo.naka.dent@gmail.com |
|||
中村 知寿 |
|||
名古屋市立大学医学部附属東部医療センター |
|||
歯科口腔外科 |
|||
464-8547 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区若水1丁目2-23 | |||
052-721-7171 |
|||
052-721-1308 |
|||
tomo.naka.dent@gmail.com |
|||
| 林 祐太郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月18日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮本 大模 |
Miyamoto Hironori |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
歯科口腔外科 |
|||
467-8601 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 |
|||
052-858-7302 |
|||
miya0331@me.com |
|||
宮本 大模 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
歯科口腔外科 |
|||
467-8601 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | |||
052-858-7302 |
|||
052-858-7549 |
|||
miya0331@me.com |
|||
| 松川 則之 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月18日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 口底部粘液貯留嚢胞患者において、より低侵襲で幅広い年代に適用しやすい新たな治療法の一つとして切開術もしくは開窓術を行った嚢胞の創部粘膜へステロイド軟膏塗布を行い、その有効性を明らかにする。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年09月30日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 本研究実施施設において口底部粘液貯留嚢胞と診断され、嚢胞切開術もしくは開窓術が予定されている患者。 2. 年齢・性別は問わない。 3. 入院・外来は問わない。 4. 本人または家族から本臨床研究の参加に同意が得られた患者。患者が未成年の場合は代諾者（親権者、後見人あるいはそれに準ずる者）からの同意が得られた患者。ただし、本人が16歳以上の場合は代諾者による文書同意に加え、本人からも同意を得た患者。 |
1. Patients who have been diagnosed with oral ranula at the study facility and are scheduled for marsupialization. 2. No age or gender restrictions. 3. Not matter whether the patient is an inpatient or an outpatient. 4. Patients who have given consent to participate in this clinical study from themselves or their family members. If the patient is a minor, consent has been obtained from a legal representative (parent, guardian, or equivalent). However, if the patient is 16 years of age or older, consent has been obtained from the patient themselves in addition to written consent from a legal representative. |
||
| 1. ステロイド軟膏（デキサメタゾン軟膏）の過敏症の既往がある患者。 2. 下垂体・副腎皮質系疾患を有する患者。 3. 口腔内感染症を合併する患者。 4. 臨床研究実施中にステロイド内服、点滴、吸入等の治療を受ける予定がある患者。 5. 妊娠中の患者。授乳中で本治療中に授乳を中断することが難しい患者。 6. 本人または家族によるステロイド軟膏（デキサメタゾン軟膏）の塗布が困難な患者。 7. その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者。 |
1. Patients with a history of hypersensitivity to steroid ointments (dexamethasone ointment). 2. Patients with pituitary/adrenal disease. 3. Patients with oral infections. 4. Patients who are scheduled to receive steroid treatment such as oral administration, infusion, or inhalation during the clinical study. 5. Pregnant patients. Patients who are breastfeeding and find it difficult to discontinue breastfeeding during this treatment. 6. Patients who have difficulty applying steroid ointment (dexamethasone ointment) by themselves or their families. 7. Patients who are deemed unsuitable as clinical study subjects by the principal investigator/subinvestigator. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、研究責任/分担医師の判断で当該研究対象者に対するプロトコル治療を中止する。プロトコル治療を中止した場合、中止の理由と日付け（研究責任/分担医師が中止と判断した日）を原資料に記載する。 (1) 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合 (2) 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合 (3) 症例登録の遅れ、プロトコル逸脱の頻発などにより研究の完遂が困難と判断された場合 (4) 「重篤な有害事象の定義」に規定する重篤な有害事象が頻発し、プロトコル治療の安全性に問題があると判定された場合 (5) 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、プロトコル治療の安全性に問題があると判断された場合、または研究継続の意義がなくなったと判断された場合 (6) 認定臨床研究審査委員会または厚生労働省等による中止の要請や勧告 (7) 有害事象の発現など研究責任/分担医師が研究の継続を困難と判断した場合 |
|||
| 口底部粘液貯留嚢胞 | There are no particular restrictions. | ||
| あり | |||
| 手術当日に研究責任/分担医師による嚢胞切開もしくは開窓後、創部へ適量のデキサメタゾン軟膏塗布を行う。 手術翌日から起算して3日間、被験者またはその家族が適量のデキサメタゾン軟膏を1日4回開窓部に塗布する。 |
On the day of surgery, the principal investigator/subinvestigator will incise or fenestrate the ranula, and then apply an appropriate amount of dexamethasone ointment to the wound. From the day of surgery until the third day after surgery, the patient or their family member will apply an appropriate amount of dexamethasone ointment to the incision/fenestration four times a day. |
||
| なし | |||
| 嚢胞切開もしくは開窓後ステロイド軟膏塗布療法後6か月間時点の口底部粘液貯留嚢胞の再発率 | Recurrence rate of oral ranula at floor of mouth 6 months after ranula incision/fenestration and steroid ointment application therapy. | ||
| 1. 治療後、口底部粘液貯留嚢胞再発までの期間 2. 年齢別、性別別の嚢胞切開もしくは開窓後ステロイド軟膏塗布療法後口底部粘液貯留嚢胞の再発率 3. 前観察期間において特定された病変の部位、大きさによる嚢胞切開もしくは開窓後ステロイド軟膏塗布療法後口底部粘液貯留嚢胞の再発率 4. 手術術式による嚢胞切開もしくは開窓後ステロイド軟膏塗布療法後口底部粘液貯留嚢胞の再発率 5. 嚢胞切開もしくは開窓後ステロイド軟膏塗布療法後口底部粘液貯留嚢胞再発時の病変の部位、大きさ |
1. Time to recurrence of oral ranula at floor of mouth after ranula incision/fenestration and steroid ointment application therapy. 2. Recurrence rate of oral ranula at floor of mouth after ranula incision/fenestration and steroid ointment application therapy according to age and sex. 3. Recurrence rate of oral ranula at floor of mouth after ranula incision/fenestration and steroid ointment application therapy according to the location and size of the lesion identified during the previous observation period. 4. Recurrence rate of oral ranula at floor of mouth after ranula incision/fenestration and steroid ointment application therapy according to surgical procedure. 5. The location and size of the lesion when the oral ranula at floor of mouth recurs after ranula incision/fenestration and steroid ointment application therapy. |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| デキサメタゾン軟膏 | |||
| デキサメタゾン口腔用軟膏0.1%「NK」 | |||
| 30100AMX00049 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知/既知の被害に対して1億円限度の補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certified Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 審査結果通知書(2025A007-1_20250626）.pdf | |
設定されていません |
|
|
設定されていません |