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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年7月9日
令和7年12月4日
左室駆出率の保たれた心房細動に対するカテーテルアブレーション後におけるドチヌラドの心臓と術後成績に及ぼす効果の検討
DoCA-AF研究
土肥　薫
三重大学医学部附属病院
我々は、左室駆出率が50%以上の左室収縮能の保たれた心房細動(発作性・持続性含む)に対するカテーテルアブレーションの施行時から施行後24週までの計24週間のドチヌラドの投与によるLA stiffness indexの変化の割合、リバースリモデリングの程度、心筋性状を心エコー・MRIを用いて評価する。またカテーテルアブレーション施行後24週間の臨床転帰を評価する。本研究は、今後の本試験に向けた予備試験として単施設、単群でパイロット研究として行う。今回の解析としては今後の本試験に向けた単群での有用性に関しての情報収集とする。
2
心房細動
募集中
ドチヌラド
ユリス錠 (0.5mg, 1mg, 2mg)
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB4180006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年12月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041250059

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

左室駆出率の保たれた心房細動に対するカテーテルアブレーション後におけるドチヌラドの心臓と術後成績に及ぼす効果の検討
 Effect of Dotinurad on Patients Undergoing Catheter Ablation for Atrial Fibrillation with Preserved Left Ventricular Ejection Fraction.
DoCA-AF研究 DoCA-AF study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
土肥　薫 Dohi Kaoru

/
三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital

循環器内科
514-8507
/ 三重県三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
059-231-5015
naika1@med.mie-u.ac.jp
山下　大輝 Yamashita Daiki
三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
循環器内科
514-8507
三重県三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
059-231-5015
059-231-5201
yamashita1113@med.mie-u.ac.jp
令和7年5月26日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

三重大学医学部附属病院
岡本　隆二
臨床研修・キャリア支援部
三重大学医学部附属病院
片山　鑑
血液浄化療法部
三重大学医学部附属病院
村田　智博
腎臓内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

土肥　薫

Dohi Kaoru

/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

循環器内科

514-8507

三重県 三重県津市江戸橋2-174

059-231-5015

naika1@med.mie-u.ac.jp

山下　大輝

三重大学医学部附属病院

循環器内科

514-8507
三重県 三重県津市江戸橋2-174

059-231-5015

059-231-5201

yamashita1113@med.mie-u.ac.jp
佐久間　肇
あり
令和7年5月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

我々は、左室駆出率が50%以上の左室収縮能の保たれた心房細動(発作性・持続性含む)に対するカテーテルアブレーションの施行時から施行後24週までの計24週間のドチヌラドの投与によるLA stiffness indexの変化の割合、リバースリモデリングの程度、心筋性状を心エコー・MRIを用いて評価する。またカテーテルアブレーション施行後24週間の臨床転帰を評価する。本研究は、今後の本試験に向けた予備試験として単施設、単群でパイロット研究として行う。今回の解析としては今後の本試験に向けた単群での有用性に関しての情報収集とする。
2
実施計画の公表日
2029年09月30日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 心房細動(発作性・持続性含む)
2. 直近3ヶ月以内の血液検査にて血清尿酸値が、男女ともに4.0mg/dl以上
3. 直近3ヶ月以内の心エコー検査でLVEFが50%以上
4. 初回のカテーテルアブレーションを施行予定
5. 同意取得時点で、年齢が18歳以上
6. 文書による研究対象者の同意
7. NYHA分類がⅠ-Ⅲ度に該当
 1. atrial fibrillation (including paroxysmal and persistent)
2. serum uric acid level of 4.0 mg/dl or higher in both sexes on blood test within the last 3 months
3. LVEF greater than 50% on echocardiography within the last 3 months
4. scheduled to undergo initial catheter ablation
5. age 18 years or older at the time of consent
6. written consent of the study subject
7. NYHA class 1-3
1. 同意取得直前3か月以内のeGFRが 30 mL/min/1.73m2未満
2. 同意取得直前3ヶ月以内の急性冠症候群、脳卒中、過性脳虚血発作、心血管・頸動脈・他の主要心血管に対する手術、経皮的冠動脈インターベンション（percutaneous coronary intervention；PCI）
3. 同意取得直前6ヶ月以内の心不全入院
4. 心房細動の持続化から3年以上経過、または左房径55mm以上
5. ペースメーカーや植え込み型除細動器、心臓再同期療法などの植え込みがある、または研究観察期間内にすでに植え込みが予定されている患者
6. 心アミロイドーシスと診断された、または、疑われる患者
7. 肥大型心筋症と診断された、または、疑われる患者
8. 高度弁膜症を合併する患者
9. 治療薬にアレルギーを有する患者
10. 不安定狭心症を合併する患者
11. 重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)100 IU/L以上）
12. 妊娠中、妊娠の可能性のある、もしくは授乳中の患者
13. 同意取得直前3ヶ月以内にその他の介入試験や治験に参加した患者（その他の登録研究はよいものとする）
14. 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
15. 尿酸降下薬を同意取得直前3か月以内に内服されている患者
 1. eGFR less than 30 mL/min/1.73m2 at the time of consent
2. acute coronary syndrome, stroke, ischemic stroke, percutaneous coronary intervention (PCI), cardiovascular, carotid, or other major cardiovascular surgery within 3 months of obtaining consent
3. hospitalization for heart failure within 6 months of obtaining consent
4. atrial fibrillation more than 3 years since persistence or left atrial diameter greater than 55 mm
5. patients with implanted pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator, cardiac resynchronization therapy, etc., or scheduled for such implantation during the study observation period
6. patients with diagnosed or suspected cardiac amyloidosis
7. Patients diagnosed or suspected to have hypertrophic cardiomyopathy
8. patients with advanced valvular disease
9. patients who are allergic to therapeutic agents 10. patients with unstable angina pectoris
10. Patients with unstable angina pectoris
11. patients with severe liver disease (AST (GOT) or ALT (GPT) > 100 IU/L)
12. Pregnant, possibly pregnant, or lactating patients
13. Patients who have participated in any other interventional or clinical trial within 3 months prior to the start of study drug administration (other enrollment studies are acceptable)
14. patients who are deemed inappropriate as study subjects by the principal investigator or subinvestigator
15. patients who are taking antihyperuricemic drugs within 3 months of obtaining consent
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
<対象者の中止基準>
1. 研究対象者の同意撤回
2. 研究対象者の治療中止の申し出
3. 慢性心不全の増悪・再発
4. 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
5. 疾病等により試験の継続が困難な場合
6. プロトコール治療開始後、不適格症例であると判明した場合
7. プロトコールによりドチヌラドを減量してきたが、下限の0.5mgに達しても血清尿酸値が2.0mg/dLを下回り、ドチヌラドの継続投与による不利益が大きいと判断した場合
8. ドチヌラドによると思われるGrade3以上の有害事象が出現した場合
9. 心房細動の再発を来し観察期間中に再アブレーションが必要になった場合
10. 妊娠が判明した場合
11. 著しくコンプライアンスが不良の場合（全予定投与回数の70%未満の服用となると判断される場合、あるいは120%を越えると判断される場合）
12. 転居等により研究対象者が来院しない場合
13. 試験全体が中止された場合
14. その他の理由により、研究責任医師が試験を中止することが適当と判断した場合

<臨床研究の中止基準>
研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は試験実施継続の可否を検討する。
1. 　試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
2. 　研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき
3. 　予定症例数又は予定期間に達する前に、（中間解析等により）試験の目的が達成されたとき
4. 　認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
心房細動 Atrial Fibrillation
心房細動 Atrial Fibrillation
あり
心房細動に対するカテーテルアブレーション施行翌日から、尿酸降下薬であるドチヌラド0.5mg、1日1回（朝昼夕いつでも可）で開始する。内服は24週間継続する。日々の症状や採血結果から忍容性を判断し、血清尿酸値が2.0mg/dlを目安として下回らないように投与4週後、12週後に適宜用量調整を行う(0.5mgから2mgまで)。 The day after catheter ablation for atrial fibrillation, the patient is started dotinurad 0.5 mg once daily (anytime morning, noon, or evening). Medication is continued for 24 weeks. Based on daily symptoms and blood sampling results, tolerability is determined, and dosage is adjusted as needed after 4 and 12 weeks of administration (from 0.5 mg to 2 mg) so that serum uric acid levels do not fall below 2.0 mg/dl as a rule of thumb.
ドチヌラド Dotinurad
なし
カテーテルアブレーション施行翌日、施行24週後の時点における心エコーにおけるLA stiffness index(=E/e’/LA-GLS)の前後の変化量

変化量＝カテーテルアブレーション施行翌日－施行24週後
 Amount of change in LA stiffness index (=E/e'/LA-GLS) before and after echocardiography at the day after catheter ablation and at 24 weeks after catheter ablation

Amount of change = (day after catheter ablation) - (24 weeks after catheter ablation)
・カテーテルアブレーション後の洞調律維持率
・カテーテルアブレーション施行翌日、施行24週後の時点における心エコーにおける左房ストレイン、左房径、左房容積、左室駆出率、左室拡張末期径、左室収縮末期径、 左室流入血流速波形（E、A）、僧帽弁輪部運動速波形（e′）、E/A、E/e’、左室長軸ストレイン、LA emptying fraction (LAEF)の前後の変化量・変化率、LA stiffness index(=E/e’/LA-GLS)の前後の変化率
・心臓MRI(洞調律下で施行)における左房・左室ストレイン、左房容積、左室容積（拡張末期容積、収縮末期容積、EF)、細胞外容積分画（ECV）、非造影心筋T1値、心外膜脂肪、MRスペクトロスコピーの前後の変化量・変化率
・検体検査でのANP、BNP、Cre、eGFRの変化量・変化率
・尿検査での尿蛋白、尿中尿酸、尿アルブミン、尿クレアチニンの変化量・変化率
・胸部レントゲン検査における心胸郭比の変化量・変化率
・血圧、脈拍、体重の変化量・変化率
・その他全死亡、心不全入院、脳卒中で定義された複合エンドポイントの比較

変化量＝カテーテルアブレーション施行翌日－施行24週後
変化率(％)＝(カテーテルアブレーション施行翌日－施行24週後) / 施行翌日×100％

また、ヒストリカルデータとの比較解析も行う。
〇主要評価項目
・カテーテルアブレーション施行翌日、施行24週後の時点における心エコーにおけるLA stiffness index(=E/e’/LA-GLS)の前後の変化量
〇副次評価項目
・カテーテルアブレーション後の洞調律維持率
・カテーテルアブレーション施行翌日、施行24週後の時点における心エコーにおける左房ストレイン、左房径、左房容積、左室駆出率、左室拡張末期径、左室収縮末期径、 左室流入血流速波形（E、A）、僧帽弁輪部運動速波形（e′）、E/A、E/e’、左室長軸ストレイン、LA emptying fraction (LAEF)の前後の変化量・変化率、LA stiffness index(=E/e’/LA-GLS)の前後の変化率
・検体検査でのANP、BNP、Cre、eGFRの変化量・変化率
・その他全死亡、心不全入院、脳卒中で定義された複合エンドポイントの比較
変化量＝カテーテルアブレーション施行翌日－施行24週後
変化率(％)＝(カテーテルアブレーション施行翌日－施行24週後) / 施行翌日×100％
*ただし対照群(ヒストリカルデータ)の心エコー施行時期は、アブレーション施行翌日から1年後の間に施行された2点間のデータを用いるものとする。(「アブレーション入院中に施行されたデータ」と、「アブレーション施行3か月後から1年後のデータ」をそれぞれ用いる。)

 Maintenance of sinus rhythm after catheter ablation
Amount and rates of change in left atrial strain, left atrial diameter, left atrial volume, left ventricular ejection fraction, left ventricular end-diastolic diameter, left ventricular end-systolic diameter, left ventricular inflow velocity waveform (E, A), mitral annular velocity waveform (e'), E/A, E/e', left ventricular long axis strain, LA stiffness index (=E/A, E/e'), and LA emptying fraction (LAEF) in echocardiogram. The rates of change in LA stiffness index (=E/e'/LA-GLS)
Amount and rates of change in left atrial and left ventricular strain, left atrial volume, left ventricular volume (end diastolic volume, end systolic volume, EF), extracellular volume fraction (ECV), non-contrast myocardial T1 value, epicardial fat, and MR spectroscopy on cardiac MRI (performed under sinus rhythm)
Amount and rates of change in ANP, BNP, Cre, and eGFR in laboratory tests
Amount and rates of change in urinary protein, uric acid, urinary albumin, and urinary creatinine in urinalysis
Amount and rates of change in cardiothoracic ratio in chest X-ray examination
Amount and rates of change in blood pressure, pulse rate, and body weight
Comparison of composite endpoints defined as all-cause mortality, heart failure hospitalization, and stroke.

Amount of change = (day after catheter ablation) - (24 weeks after catheter ablation)
Rate of change (%) = (day after catheter ablation - 24 weeks after catheter ablation) / day after catheter ablation*100

Comparative analysis with historical data will also be performed.
Primary endpoints
Amount of change in LA stiffness index (=E/e'/LA-GLS) on echocardiography before and after catheter ablation at the day after catheter ablation and at 24 weeks after catheter ablation.
Secondary endpoints
Maintenance of sinus rhythm after catheter ablation
Amount and rates of change in left atrial strain, left atrial diameter, left atrial volume, left ventricular ejection fraction, left ventricular end-diastolic diameter, left ventricular end-systolic diameter, left ventricular inflow velocity waveform (E, A), mitral annular velocity waveform (e'), E/A, E/e', left ventricular long axis strain, LA emptying fraction (LAEF), and the rate of change in LA stiffness index (=E/e'/LA-GLS).
Amount and rates of change in ANP, BNP, Cre, and eGFR in laboratory tests
Comparison of other composite endpoints defined as all-cause mortality, heart failure hospitalization, and stroke
Amount of change = (day after catheter ablation) - (24 weeks after catheter ablation)
Rate of change (%) = (day after catheter ablation - 24 weeks after catheter ablation) / day after catheter ablation*100
*The echocardiographic data for the control group (historical data) are the data between two points between the day after the ablation and one year after the ablation. (The data between data performed during the ablation hospitalization and data between 3 months and 1 year after the ablation shall be used, respectively.)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ドチヌラド
ユリス錠 (0.5mg, 1mg, 2mg)
30200AMX00020000, 30200AMX00021000, 30200AMX000220

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年09月02日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害補償金、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

持田製薬株式会社
なし
なし
なし
株式会社富士製薬
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
三重大学医学部附属病院特定臨床研究奨励資金 Mie University Hospital Clinical Research Scholarship

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Mie University Hospital Clinical Research Review Board
CRB4180006
三重県 津市江戸橋2丁目174番地 2-174 Edobashi Tsu city , Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年12月4日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年7月9日 詳細
変更履歴一覧