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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年6月26日
膠芽腫の摘出術における18F-フルシクロビンPET/CT検査の有用性に関する前向き研究
膠芽腫の手術における18F-フルシクロビンPET/CT検査の有用性に関する前向き研究
齋藤　竜太
名古屋大学大学院医学系研究科
術前と術後にF-PETを行い、F-PET陽性病変の全摘出を行った患者を前向きに観察し、MR検査の造影病変を全摘出した患者のヒストリカルコントロール群と比較し、膠芽腫の摘出術におけるF-PETの有用性と安全性に関して検討する。また追加切除不能なF-PET陽性病変の残存があった患者も前向きに観察する。
2
膠芽腫
募集中
放射性医薬品基準フルシクロビン(18F)注射液
アキュミン®静注
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年6月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041250053

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

膠芽腫の摘出術における18F-フルシクロビンPET/CT検査の有用性に関する前向き研究 Prospective study on the usefulness of 18F-fluciclovine PET/CT examination in glioblastoma resection
膠芽腫の手術における18F-フルシクロビンPET/CT検査の有用性に関する前向き研究 A trial to evaluate 18F-fluciclovine PET/CT examination in glioblastoma resection

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
齋藤　竜太 Ryuta Saito

/
名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine

脳神経外科
466-8560
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8560, Aichi, Japan
052-741-2111
saito.ryuta.b1@f.mail.nagoya-u.ac.jp
出口　彰一 Shoichi Deguchi
名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
脳神経外科
466-8560
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8560, Aichi, Japan
052-741-2111
052-744-2785
deguchi.shoichi.z9@f.mail.nagoya-u.ac.jp
令和7年6月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院　先端医療開発部
安藤　昌彦
名古屋大学医学部附属病院　先端医療開発部
名古屋大学大学院医学系研究科　脳神経外科
佐藤　綾那
名古屋大学大学院医学系研究科　脳神経外科
名古屋大学医学部附属病院　先端医療開発部
鍬塚　八千代
名古屋大学医学部附属病院　先端医療開発部
名古屋大学大学院医学系研究科　脳神経外科学
出口　彰一
名古屋大学大学院医学系研究科　脳神経外科学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

齋藤　竜太

Ryuta Saito

/

名古屋大学大学院医学系研究科

Nagoya University Graduate School of Medicine

脳神経外科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

saito.ryuta.b1@f.mail.nagoya-u.ac.jp

出口　彰一

名古屋大学大学院医学系研究科

脳神経外科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

052-744-2785

deguchi.shoichi.z9@f.mail.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和7年6月18日
あり 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

術前と術後にF-PETを行い、F-PET陽性病変の全摘出を行った患者を前向きに観察し、MR検査の造影病変を全摘出した患者のヒストリカルコントロール群と比較し、膠芽腫の摘出術におけるF-PETの有用性と安全性に関して検討する。また追加切除不能なF-PET陽性病変の残存があった患者も前向きに観察する。
2
実施計画の公表日
2030年04月30日
35
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たす患者とする。
1) 術前の頭部造影MRIにて初発の膠芽腫が疑われる。
2) 主要な神経症状の悪化を来たさずに、18F-フルシクロビンPET陽性病変の予測摘出割合が95%以上である。
3) 術前の頭部造影MRIにて多発病変や播種のいずれも認めない。
4） 登録日の年齢が18歳以上、75歳以下である。
5） Performance status（PS）はECOGの規準で0-2、または腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである（PSは必ず診療録に記載すること）。
6） 他のがん種に対する治療を含めて化学療法、頭部に対する放射線治療、いずれの既往もない。
7)　登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,500 /mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③ 血小板数≧10×104 /mm3
④ AST≦120 U/L
⑤ ALT≦120 U/L
⑥ 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
8） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。ただし、説明内容の理解・同意が可能であっても、神経症状によって患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意確認の署名を代筆者が行っても良い。		 Patients must meet all of the following criteria
1) Preoperative contrast MRI indicates suspicion of primary glioblastoma.
2) Predicted resection rate of 18F-fluciclovine PET positive lesions is 95% or higher without deterioration of major neurological symptoms.
3) Preoperative contrast MRI shows no evidence of multiple lesions or dissemination.
4) Age 18 years or older and 75 years or younger on the day of registration.
5) Performance status (PS) is either 0-2 according to ECOG criteria, or PS 3 due to neurological symptoms caused by the tumor (PS must be recorded in the medical record).
6) No history of chemotherapy, including treatment for other types of cancer, or radiation therapy to the head.
7) The most recent test results within 14 days prior to registration (the same day of the week two weeks prior to the registration date is acceptable) must meet all of the following.
1. Neutrophil count over 1,500 /mm3
2. Hemoglobin count over 8.0 g/dL
3. Platelet count count over 100000 /mm3
4. AST under 120 U/L
5. ALT under 120 U/L
6. Serum creatinine under 2.0 mg/dL
8) Written consent has been obtained from the patient to participate in the study. However, if the patient is able to understand and consent to the study, but has difficulty signing due to neurological symptoms, a scribe may sign the consent form on their behalf.
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
1） 活動性の重複がんを有数する。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3） 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
4） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
5） 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6） 脳腫瘍以外の疾患に対してステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7） コントロール不良の糖尿病を合併している。
8） 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9） 胸部X線で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。
10） 薬物アレルギーにより、アキュミン®やガドリニウムが使用できない。
11） HIV抗体陽性である。
12） HBs抗原陽性である。		 Patients who meet any of the following criteria will not be enrolled in this study.
1) Having an active cancer.
2) Having an infection requiring systemic treatment.
3) Having a fever of 38.0 or higher at the time of enrollment.
4) Women who are pregnant, may be pregnant, within 28 days of giving birth, or breastfeeding. Men who wish to impregnate their partners.
5) Having psychiatric disorders or symptoms that interfere with daily life and are deemed to make it difficult to participate in the study.
6) Receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids or other immunosuppressants for diseases other than brain tumors.
7) Having poorly controlled diabetes.
8) Having unstable angina (angina that has developed or worsened within the past 3 weeks) or a history of myocardial infarction within the past 6 months.
9) Having one or more of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema diagnosed by chest X-ray.
10) Accumin or gadolinium cannot be used due to drug allergies.
11) HIV antibody positive.
12) HBs antigen positive.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験治療を中止する。
・有害事象：担当医判断に従った、有害事象による治療中止。
・拒否（有害事象）：有害事象に関連する研究対象者拒否による治療中止。
・拒否（その他）：転居による場合等、有害事象に関連しない研究対象者拒否による治療中止。
・死亡
・追跡不能
・同意撤回の申し出
・その他、医師の判断による試験の中止
膠芽腫 Glioblastoma
MeSH Unique ID: D005909
膠芽腫　悪性神経膠腫 Glioblastoma, fluciclovine, PET
あり
術前にF-PETを行い、PET陽性部位の摘出術を行う。術後にもF-PETを行う。術後のF-PETは３名の脳神経外科専門医で読影する。術後F-PETで残存腫瘍もしくは術後炎症巣が疑われる場合には、術前後MRI、術前F-PETと比較することで慎重に鑑別診断を行う。術後F-PETの陽性部位が腫瘍の残存と診断した場合に、脳神経外科内でカンファレンスを行い、安全に切除できる範囲であることを確認して再手術を検討する。初回もしくは再手術後に標準治療としてのテモゾロミドを用いた化学療法併用放射線治療を予定する。再発時の治療方針は問わない。 F-PET is performed preoperatively, and PET-positive area is removed. F-PET is performed postoperatively. The postoperative F-PET is interpreted by three neurosurgery specialists. If the postoperative F-PET indicates a suspected residual tumor or postoperative inflammatory, a careful differential diagnosis is made by comparing the preoperative and postoperative MRI and preoperative F-PET. If the postoperative F-PET positive area is diagnosed as a residual tumor, a conference is held within the neurosurgery department to confirm that the area can be safely resected, and reoperation is considered. Chemotherapy and radiation therapy using temozolomide as standard treatment is planned after the initial or reoperation. There are no restrictions on the treatment policy in the event of recurrence.
なし
なし
全生存期間 Overall survival
無再発生存期間、再発形式（局所もしくは遠隔）、術前術後のF-PETによる副作用の有無
術後F-PETで全摘出が確認できた患者集団（術後F-PETで陽性部位があり術後炎症巣と診断された場合を含む）、術後F-PETで腫瘍残存と診断され再手術を受けた患者集団、術後F-PETで腫瘍残存と診断され再手術を受けなかった患者集団における、全生存期間・無再発/増悪生存期間・再発/増悪形式		 Progression free survival time, type of recurrence (local or distant), adverse event by pre- and post-operative 18F-Fluciclovine PET.
Overall survival, recurrence/progression-free survival, and recurrence/progression pattern in the patient group in which total resection was confirmed by postoperative F-PET (including cases in which postoperative inflammatory focus was diagnosed by postoperative F-PET), the patient group in which residual tumor was diagnosed by postoperative F-PET and underwent reoperation, and the patient group in which residual tumor was diagnosed by postoperative F-PET and did not underwent reoperation

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
放射性医薬品基準フルシクロビン(18F)注射液
アキュミン®静注
30300AMX00246000
日本メジフィジックス株式会社
東京都 江東区新砂3丁目4番10号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険に加入する
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本メジフィジックス株式会社
なし
あり
アキュミン®静注
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Institutional Review Board, Nagoya University Hospital
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No
なし None

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし
None

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません