臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年5月23日 | ||
| 令和7年7月31日 | ||
| 進行がん患者を対象とした食欲低下、悪心・嘔吐及び倦怠感などの症状に対するツルニンジンの軽減緩和作用の探索試験 | ||
| ツルニンジンの軽減緩和作用の探索試験 | ||
| 田丸 智巳 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 本研究の目的は、ツルニンジンが悪液質由来や化学療法の副作用でもある食欲低下や悪心・嘔吐、倦怠感、等を軽減・緩和する可能性を探ることであり、併せて、ツルニンジンを食用することで“何となく元気になる”という日常生活環境の改善を探索することにある。 | ||
| 2 | ||
| 進行がん | ||
| 募集中 | ||
| ツルニンジン | ||
| ツルニンジン | ||
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年7月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041250035 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 進行がん患者を対象とした食欲低下、悪心・嘔吐及び倦怠感などの症状に対するツルニンジンの軽減緩和作用の探索試験 | An exploratory study of the palliative effect of Codonopsis lanceolata on symptoms such as decreased appetite, nausea and vomiting and fatigue in patients with advanced cancer. (Cod-DcDA) | ||
| ツルニンジンの軽減緩和作用の探索試験 | Cod-DcDA (Cod-DcDA) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 田丸 智巳 | Tamaru Satoshi | ||
|
|
80456730 | ||
|
/
|
三重大学医学部附属病院 | Mie University Hospital | |
|
|
臨床研究開発センター | ||
| 5148507 | |||
| / | 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu city, Mie | |
| 0592315246 | |||
| tamaru3@med.mie-u.ac.jp | |||
| 今井 康人 | Imai Yasuhito | ||
| 三重大学医学部附属病院 | Mie University Hospital | ||
| 臨床研究開発センター | |||
| 5148507 | |||
| 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu city, Mie | ||
| 0592315246 | |||
| 0592315698 | |||
| imaiya@med.mie-u.ac.jp | |||
| 令和7年1月27日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 真川 翔一 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 成田 匠 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 小椋 透 | ||
| 00580060 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 今井 康人 | ||
| 60720878 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 今井 康人 | ||
| 60720878 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 渡部 秀樹 |
Watanabe Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 鈴鹿医療科学大学桜の森病院 |
Suzuka university of medical science, Sakuranomori hospital |
|
緩和ケア |
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5130816 |
|||
三重県 鈴鹿市南玉垣町7300番地1 |
|||
0593407411 |
|||
watanabe@suzuka-u.ac.jp |
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渡部 秀樹 |
|||
鈴鹿医療科学大学桜の森病院 |
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Suzuka university of medical science, Sakuranomori hospital |
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5130816 |
|||
| 三重県 鈴鹿市南玉垣町7300番地1 | |||
0593407411 |
|||
watanabe@suzuka-u.ac.jp |
|||
| 渡部 秀樹 | |||
| なし | |||
| 令和7年1月27日 | |||
| 他施設との連携で救急医療が整備されている（三重大学医学部附属病院）。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、ツルニンジンが悪液質由来や化学療法の副作用でもある食欲低下や悪心・嘔吐、倦怠感、等を軽減・緩和する可能性を探ることであり、併せて、ツルニンジンを食用することで“何となく元気になる”という日常生活環境の改善を探索することにある。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 18歳以上の化学療法を実施する進行がん患者、緩和ケアを受診している患者、もしくはホスピスで治療している患者 2) 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、本人の自由意思による文書同意が得られている患者 3) ECOG-PSが0～2の患者 4) 重度のアレルギー疾患（重度の喘息、蕁麻疹、血管浮腫、長期間継続している慢性アレルギー鼻炎、等を含む）を有しない患者 5) 3カ月以上の生存が見込める患者 6) 飲食について自ら摂取できる患者（補助、支援が不要の患者） |
1) Patients 18 years of age or older with advanced cancer undergoing chemotherapy, receiving palliative care, or being treated in a hospice. 2) Patients who have given their free written consent to participate in this study after obtaining full informed consent. 3) Patients with an ECOG-PS of 0 to 2 4) Patients without severe allergic diseases (including severe asthma, urticaria, angioedema, chronic allergic rhinitis of long standing, etc.) 5) Patients who are expected to survive for at least 3 months 6) Patients who are able to eat and drink on their own (patients who do not require assistance or support) |
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| 1) 嚥下運動が出来ない患者 2) 癌患者については本研究開始前28日から研究終了時の期間において、化学療法以外の治療計画（手術、放射線治療、等）がある患者 3) 研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
1) Patients who are unable to perform swallowing exercises. 2) Patients with cancer who have a treatment plan other than chemotherapy (surgery, radiotherapy, etc.) from 28 days prior to the start of this study to the end of the study. 3) Patients who are judged by the principal investigator or subinvestigator to be inappropriate to participate in this study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜研究参加者の参加中止基準＞ 1) 研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たしていないことが判明した場合 3) 有害事象により研究の継続が困難な場合 4) がん悪化（PD）に伴う化学療法の継続が出来なくなった場合 5) 化学療法のサイクルで開始が連続2週以上延長された場合 6) 転居等により研究対象者が来院しない場合 7) 研究全体が中止された場合 8) その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 ＜臨床研究の中止規定又は中止基準＞ 1) ツルニンジンの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき 3) 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき 4) 臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき |
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| 進行がん | advanced cancer | ||
| D009369 | |||
| advanced cancer | advanced cancer | ||
| あり | |||
| ツルニンジンを2g/日×28日間内服 | Codonopsis lanceolata 2g/day x 28 days | ||
| Codonopsis lanceolata | |||
| なし | |||
| 食欲低下抑制効果 | Appetite suppression effect | ||
| 1) 研究対象者が化学療法を実施する進行がん患者でのDay15時点における食欲低下抑制効果 2) 研究対象者が緩和ケアを受診している、またはホスピスで治療している患者でのDay15及びDay22時点における食欲低下抑制効果 3) Day15及びDay22時点での悪心・嘔吐 4) Day15及びDay22時点での倦怠感 5) Baselineと比較した食事摂取量の増減率 6) 研究対象者が化学療法を実施する進行がん患者の場合における皮膚血流量（血流改善）変化率 7) 便通（排便回数、等の改善状況） 8) 化学療法終了24-120時間後の悪心・嘔吐の出現、制吐薬（レスキュー薬）の使用 |
1) Inhibition of appetite loss at Day 15 in patients with advanced cancer for whom the study subjects are receiving chemotherapy. 2) Inhibition of appetite loss at Day 15 and Day 22 in patients receiving palliative care or being treated in a hospice. 3) Nausea and vomiting at Day15 and Day22 4) Malaise at Day15 and Day22 5) Percentage increase or decrease in food intake compared to Baseline 6) Percentage change in skin blood flow (improvement in blood flow) if study subjects are advanced cancer patients receiving chemotherapy 7) Bowel movements (improvement in frequency of bowel movements, etc.) 8) Occurrence of nausea and vomiting 24-120 hours after completion of chemotherapy, use of antiemetic drugs (rescue drugs) |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ツルニンジン | |||
| ツルニンジン | |||
| なし | |||
| 株式会社安曇野長生会 | |||
| 長野県 安曇野市穂高４６７４番地２ | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社安曇野長生会 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ツルニンジンの提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 三重大学医学部附属病院特定臨床研究奨励資金 | Mie University hospital clinical research scholarship | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Mie University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB4180006 | ||
| 三重県 津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174 Edobashi, Tsu city, Mie, Mie | |
| 059-231-5045 | ||
| mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| なし | None |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |