臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年5月23日 | ||
| 令和7年6月2日 | ||
| 平滑筋肉腫に対するドキソルビシン＋トラベクテジン併用療法の実行可能性確認試験 | ||
| 平滑筋肉腫に対するドキソルビシン＋トラベクテジン併用療法の実行可能性確認試験 | ||
| 前田 修 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 切除不能進行または再発の軟部組織原発の平滑筋肉腫の患者を対象に、ドキソルビシンとトラベクテジンの併用療法を施行した際の日本人における安全性を確認する。 | ||
| N/A | ||
| 平滑筋肉腫 | ||
| 募集中 | ||
| 注射用ドキソルビシン塩酸塩10mgおよび50mg、点滴静注用トラベクテジン | ||
| アドリアシン注用10および50 など、ヨンデリス点滴静注用0.25mgおよび1mg | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年6月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041250034 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 平滑筋肉腫に対するドキソルビシン＋トラベクテジン併用療法の実行可能性確認試験 | A feasibility study of doxorubicin plus trabectedin combination therapy for leiomyosarcoma | ||
| 平滑筋肉腫に対するドキソルビシン＋トラベクテジン併用療法の実行可能性確認試験 | A feasibility study of doxorubicin plus trabectedin combination therapy for leiomyosarcoma | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 前田 修 | Maeda Osamu | ||
|
|
20378053 | ||
|
/
|
名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
|
|
化学療法部 | ||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi Prefecture | |
| 052-744-1903 | |||
| maeda.osamu.s2@f.mail.nagoya-u.ac.jp | |||
| 前田 修 | Maeda Osamu | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 化学療法部 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi Prefecture | ||
| 052-744-1903 | |||
| 052-744-1903 | |||
| maeda.osamu.s2@f.mail.nagoya-u.ac.jp | |||
| 令和7年4月30日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 00720509 | ||
| 先端医療開発部データセンター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 石黒 陽子 | ||
| 化学療法部 | ||
| なし | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 木下 文恵 | ||
| 40775855 | ||
| 先端医療開発部データセンター | ||
| なし | ||
| なし | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 前田 修 |
Maeda Osamu |
|
|---|---|---|---|
20378053 |
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| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
化学療法部 |
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466-8560 |
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愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
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052-744-1903 |
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maeda.osamu.s2@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
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前田 修 |
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名古屋大学医学部附属病院 |
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化学療法部 |
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466-8560 |
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| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-1903 |
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052-744-1903 |
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maeda.osamu.s2@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
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| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月30日 | |||
| 自施設 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 切除不能進行または再発の軟部組織原発の平滑筋肉腫の患者を対象に、ドキソルビシンとトラベクテジンの併用療法を施行した際の日本人における安全性を確認する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年06月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 病理組織学的診断が得られている平滑筋肉腫 (2) 平滑筋肉腫に対する化学療法の治療歴がない (3) 外科医との協議により根治切除不能と診断された局所進行例、または遠隔転移を有する例、または外科的切除後の再発例のいずれか (4) 年齢：18歳以上 (5) ECOGパフォーマンスステータス：0または1 (6) 他の活動性の悪性腫瘍の合併がない。ただし他の悪性腫瘍が早期がんや緩徐に増大する病変であるなど、平滑筋肉腫が生命予後を規定すると予測される場合は適格とする。 (7) 好中球数：1,500/μL以上 (8) ヘモグロビン：9.0g/dL以上（輸血による上昇を許容する） (9) 血小板数：100,000/μL以上 (10) アルブミン：2.5g/dL以上 (11) クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式を用いて算出）：30mL/min以上 ＜Cockcroft-Gault式＞ Ccr（mL/min）＝体重（kg）×（140－年齢）/（72×血清クレアチニン値（mg/dL）） 女性は得られた値に0.85を乗じる。 (12) 血清ビリルビン：1.5mg/dL以下 (13) ALT：施設基準値上限の2.5倍以下 (14) AST：施設基準値上限の2.5倍以下 (15) ALP：施設基準値上限の2.5倍以下（原疾患に起因する場合を除く） (16) 心エコーでの左心室駆出率（LVEF）：50%以上 (17) クレアチンホスホキナーゼ（CPK）：施設基準値上限の2.5倍以下 (18) 文書による同意が得られている (19) 妊娠する可能性のある女性の場合、トラベクテジン投与中及び最終投与後7カ月間において適切な避妊（経口避妊薬（黄体ホルモン・卵胞ホルモン配合成剤）、子宮内避妊具、男性パートナーのコンドーム、のいずれか）ができる (20) 男性の場合、トラベクテジン投与中及び最終投与後4カ月間においてコンドームを用いて避妊ができる |
Patients must meet all of the following criteria: (1) Histopathologically confirmed diagnosis of leiomyosarcoma (2) No prior history of chemotherapy for leiomyosarcoma (3) Patients with locally advanced tumor diagnosed as unresectable by consultation with a surgeon, patients with distant metastasis, or patients of recurrence after surgical resection (4) Age: 18 years or older (5) ECOG performance status: 0 or 1 (6) No concurrent active malignancy. However, eligibility is allowed if the leiomyosarcoma is predicted to determine the prognosis, such as when other malignancies are early-stage cancers or slowly growing lesions. (7) Neutrophil count >= 1,500/mm3 (8) Hemoglobin >= 9.0 g/dL (allowing for increases due to blood transfusion) (9) Platelet count >= 100,000/mm3 (10) Albumin >= 2.5 g/dL (11) Creatinine clearance (calculated using the Cockcroft-Gault formula) >= 30 mL/min <Cockcroft-Gault formula> Ccr (mL/min) = Weight (kg) x (140 - Age) / (72 x Serum creatinine level (mg/dL)) For women, multiply the obtained value by 0.85. (12) Serum bilirubin <= 1.5 mg/dL (13) ALT <= 2.5 x the upper limit of the institutional normal range (14) AST <= 2.5 x the upper limit of the institutional normal range (15) ALP <= 2.5 x the upper limit of the institutional normal range (unless caused by the primary disease) (16) Left ventricular ejection fraction (LVEF) on echocardiography >= 50% (17) Creatine phosphokinase (CPK) <= 2.5 x the upper limit of the institutional normal range (18) Written informed consent obtained (19) In the case of women of childbearing potential, appropriate contraception (oral contraceptives (progestin/estrogen combination), intrauterine device, or male partner's condom) must be used during trabectedin administration and for 7 months after the final dose. (20) In the case of men, condoms must be used for contraception during trabectedin administration and for 4 months after the final dose. |
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| (1) アントラサイクリン系薬剤またはトラベクテジンの投与歴がある。 (2) 妊婦または妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者。 (3) その他、研究責任者または分担者が不適当と認めた場合。 |
Patients who meet any of the following criteria should not be included in this study: (1) History of treatment with anthracycline-based drugs or trabectedin. (2) Pregnant or potentially pregnant patients, and breastfeeding patients. (3) Other patients deemed inappropriate by the principal investigator or sub-investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 中止すべき有害事象：試験治療の中止基準に該当するとき、および試験治療の投与予定日から42日を経過しても投与開始基準・投与再開基準を満たさないとき。 2) 原疾患の増悪：CTなどの画像診断、または臨床症状の悪化など病勢の増悪と判定されるとき。 3) 切除可能と判断され腫瘍切除が行われるとき、あるいは症状緩和のための腫瘍減量手術が行われるとき。 4) 有害事象に関連する研究対象者拒否による治療中止。 5) 転居による場合等、有害事象に関連しない研究対象者拒否による治療中止。 6) 死亡。 7) 追跡不能。 8) 同意撤回の申し出。 9) 担当医師の判断による試験の中止。 10) 上記以外の理由による中止。 |
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| 平滑筋肉腫 | Leiomyosarcoma | ||
| あり | |||
| ドキソルビシン＋トラベクテジン併用療法 ① 前投薬としてドキソルビシンの開始30分前までにデキサメタゾン 16.5mg点滴静注 ② ドキソルビシン 60 mg/m²点滴静注 ③ トラベクテジン 1.1 mg/m²を中心静脈から 3時間 で点滴静注 ④ 翌日に持続型G-CSFペグフィルグラスチム3.6 mg皮下注 3週毎に最大6コースまで施行する。 トラベクテジン維持療法 ① 前投薬としてトラベクテジンの開始30分前までにデキサメタゾン 16.5mg点滴静注 ② トラベクテジン 1.1 mg/m²を中心静脈から 3時間 で点滴静注 3週毎に施行する。 |
Doxorubicin + Trabectedin Combination Therapy 1. Dexamethasone 16.5 mg IV drip as premedication 30 minutes before the start of doxorubicin 2. Doxorubicin 60 mg/m2 IV drip 3. Trabectedin 1.1 mg/m2 IV drip via central vein over 3 hours 4. Long-acting G-CSF pegfilgrastim 3.6 mg subcutaneous injection the next day Administer up to 6 courses every 3 weeks. Trabectedin Maintenance Therapy 1. Dexamethasone 16.5 mg IV drip as premedication 30 minutes before the start of trabectedin 2. Trabectedin 1.1 mg/m2 IV drip via central vein over 3 hours Administer every 3 weeks. |
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| なし | |||
| なし | |||
| ドキソルビシン＋トラベクテジン療法6コースの完遂割合。 | Completion rate of 6 courses of doxorubicin + trabectedin therapy. | ||
| 治療成功期間、無増悪生存期間、全生存期間、奏効割合、有害事象発現割合、Grade3以上の有害事象発現割合、Grade4以上の血液毒性の発現割合、発熱性好中球減少症発現割合、試験治療後の腫瘍切除割合 | Time to treatment failure, progression-free survival, overall survival, response rate, incidence of adverse events, incidence of Grade 3 or higher adverse events, incidence of Grade 4 or higher hematologic toxicity, incidence of febrile neutropenia, rate of tumor resection after study treatment | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 注射用ドキソルビシン塩酸塩10mgおよび50mg | |||
| アドリアシン注用10および50 など | |||
| 21800AMX10312 22200AMX00787 など | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 点滴静注用トラベクテジン | |||
| ヨンデリス点滴静注用0.25mgおよび1mg | |||
| 22700AMX01019000 22700AMX01020000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 副作用等への補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サンドファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンド株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Pharma Mar, S.A. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |