臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年5月19日 | ||
| 令和7年9月3日 | ||
| 上部尿路上皮癌に対する術後持続膀胱洗浄による膀胱内再発の予防効果に関する前向きランダム比較試験 |
||
| BLUC試験 | ||
| 井上 貴博 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 上部尿路上皮癌に対する腎尿管全摘除術を施行した後に、標準治療では特に処置等を実施することが無い。術後の持続膀胱洗浄の膀胱内再発リスク低減効果をランダム化比較試験で評価する。 主要エンドポイントは手術日から108週の観察期間内の膀胱内無再発期間、副次エンドポイントは登録から108週における膀胱内無再発期間、全生存期間、無再発生存期間、膀胱持続洗浄に伴う有害事象、膀胱内再発に関わる因子とする。 |
||
| 2 | ||
| 上部尿路上皮癌（腎盂癌、尿管癌） | ||
| 募集中 | ||
| 生理食塩液、生理食塩液、生理食塩液、生理食塩液、生理食塩液 | ||
| テルモ生食、大塚生食注、生理食塩液PL「フソー」、生理食塩液「ヒカリ」、カーミパック 生理食塩液 | ||
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180006 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年9月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041250025 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 上部尿路上皮癌に対する術後持続膀胱洗浄による膀胱内再発の予防効果に関する前向きランダム比較試験 |
Effect of continuous postoperative bladder lavage for upper urothelial carcinoma on prevention of intravesical recurrence. (BLUC Study) | ||
| BLUC試験 | BLUC Study (BLUC Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 井上 貴博 | Inoue Takahiro | ||
|
|
|||
|
/
|
三重大学医学部附属病院 | Mie University Hospital | |
|
|
腎泌尿器外科 | ||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie | |
| 059-232-1111 | |||
| tinoue28@med.mie-u.ac.jp | |||
| 大和 俊介 | Owa Shunsuke | ||
| 三重大学医学部附属病院 | Mie University Hospital | ||
| 腎泌尿器外科 | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie | ||
| 059-232-1111 | |||
| 059-231-5074 | |||
| yamato4314@med.mie-u.ac.jp | |||
| 令和7年1月27日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 大和 俊介 | ||
| 腎泌尿器外科 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 田丸 智巳 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 小椋 透 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 大和 俊介 | ||
| 腎泌尿器外科 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 大和 俊介 | ||
| 腎泌尿器外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 古家 琢也 |
Koie Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
泌尿器科・腎移植外科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6000 |
|||
goodwin@gifu-u.ac.jp |
|||
中根 慶太 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科・腎移植外科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-6000 |
|||
058-230-7035 |
|||
nakane.keita.k2@f.gifu-u.ac.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 山﨑 俊成 |
Yamasaki Toshinari |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
toshinari_yamasaki@kcho.jp |
|||
山﨑 俊成 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
toshinari_yamasaki@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 伊藤 哲之 |
Ito Noriyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字和歌山医療センター |
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
640-8558 |
|||
和歌山県 和歌山市小松原通4-20 |
|||
073-422-4171 |
|||
ito-n.14@wakayama-med.jp |
|||
高橋 俊文 |
|||
日本赤十字和歌山医療センター |
|||
泌尿器科 |
|||
640-8558 |
|||
| 和歌山県 和歌山市小松原通4-20 | |||
073-422-4171 |
|||
073-426-1168 |
|||
t.takahashi201@gmail.com |
|||
| 山下 幸孝 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 寒野 徹 |
Kanno Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
612-8555 |
|||
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 |
|||
075-641-9161 |
|||
t.kan@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
寒野 徹 |
|||
京都医療センター |
|||
Department of Urology, National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
|||
612-8555 |
|||
| 京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 | |||
075-641-9161 |
|||
075-643-4325 |
|||
t.kan@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 小池 薫 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 奥村 和弘 |
Okumura Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 天理よろづ相談所病院 |
Tenri Yorozu Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
632-8552 |
|||
奈良県 天理市三島200 |
|||
0743-63-5611 |
|||
car32780@pop11.odn.ne.jp |
|||
川西 博晃 |
|||
天理よろづ相談所病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
632-8552 |
|||
| 奈良県 天理市三島200 | |||
0743-63-5611 |
|||
0743-63-1530 |
|||
hkawa02@yahoo.co.jp |
|||
| 山中 忠太郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 小島 崇宏 |
Kojima Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
泌尿器科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
t.kojima@aichi-cc.jp |
|||
北野 剛士 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
泌尿器科部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-9897 |
|||
g.kitano@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 大西 毅尚 |
Onishi Takehisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 伊勢赤十字病院 |
Ise Red Cross Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
516-8512 |
|||
三重県 伊勢市船江1-471-2 |
|||
0596-28-2171 |
|||
takehisa@ise.jrc.or.jp |
|||
田端 勇作 |
|||
伊勢赤十字病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
516-8512 |
|||
| 三重県 伊勢市船江1-471-2 | |||
0596-28-2171 |
|||
0596-28-2965 |
|||
takehisa@ise.jrc.or.jp |
|||
| 楠田 司 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 小倉 友二 |
Ogura Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 桑名市総合医療センター |
Kuwana City Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
511-0061 |
|||
三重県 桑名市寿町3-11 |
|||
0594-22-1211 |
|||
y_ogura@aichi-cc.jp |
|||
小倉 友二 |
|||
桑名市総合医療センター |
|||
泌尿器科 |
|||
511-0061 |
|||
| 三重県 桑名市寿町3-11 | |||
0594-22-1211 |
|||
0594-22-2166 |
|||
y_ogura@aichi-cc.jp |
|||
| 山田 典一 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 松浦 浩 |
Matsuura Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重県立総合医療センター |
Mie Prefectural General Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
510-8561 |
|||
三重県 四日市市日永5450−132 |
|||
059-345-2321 |
|||
hirosi-matuura@mie-gmc.jp |
|||
神田 英輝 |
|||
三重県立総合医療センター |
|||
泌尿器科 |
|||
510-8561 |
|||
| 三重県 四日市市日永5450−132 | |||
059-345-2321 |
|||
059-347-3500 |
|||
hideki-kanda@mie-gmc.jp |
|||
| 新保 秀人 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 金井 優博 |
Kanai Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 鈴鹿中央総合病院 |
Suzuka General Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
513-8630 |
|||
三重県 鈴鹿市安塚町山之花1275−53 |
|||
059-382-1311 |
|||
masakana721@yahoo.co.jp |
|||
金井 優博 |
|||
鈴鹿中央総合病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
513-8630 |
|||
| 三重県 鈴鹿市安塚町山之花1275−53 | |||
059-382-1311 |
|||
059-384-1033 |
|||
masakana721@yahoo.co.jp |
|||
| 北村 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 雄谷 剛士 |
Otani Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 松阪中央総合病院 |
Matusaka Chuo General Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
515-8566 |
|||
三重県 松阪市川井町小望102 |
|||
0598-21-5252 |
|||
t-otani@mch.miekosei.or.jp |
|||
雄谷 剛士 |
|||
松阪中央総合病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
515-8566 |
|||
| 三重県 松阪市川井町小望102 | |||
0598-21-5252 |
|||
0598-21-9555 |
|||
t-otani@mch.miekosei.or.jp |
|||
| 田端 正己 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 金原 弘幸 |
Kinbara Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会松阪総合病院 |
Saiseikai Matsusaka General Hospital. |
|
泌尿器科 |
|||
515-8557 |
|||
三重県 松阪市朝日町1区15-6 |
|||
0598-51-2626 |
|||
uro-gairai@matsusaka.saiseikai.or.jp |
|||
金原 弘幸 |
|||
済生会松阪総合病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
515-8557 |
|||
| 三重県 松阪市朝日町1区15-6 | |||
0598-51-2626 |
|||
0598-51-6557 |
|||
uro-gairai@matsusaka.saiseikai.or.jp |
|||
| 清水 敦哉 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 上部尿路上皮癌に対する腎尿管全摘除術を施行した後に、標準治療では特に処置等を実施することが無い。術後の持続膀胱洗浄の膀胱内再発リスク低減効果をランダム化比較試験で評価する。 主要エンドポイントは手術日から108週の観察期間内の膀胱内無再発期間、副次エンドポイントは登録から108週における膀胱内無再発期間、全生存期間、無再発生存期間、膀胱持続洗浄に伴う有害事象、膀胱内再発に関わる因子とする。 |
|||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 280 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1）疾患名：上部尿路上皮癌（腎盂癌、尿管癌） Stage0a∼Ⅲ（cTa～T3）、cN0、cM0 2）年齢：18歳～80歳 3）Performance Status（ECOG）：0～1 4）文書による試験参加同意が得られた患者 |
1) Disease name Upper urothelial carcinoma (cancer of the renal pelvis and ureter) Stage 0a-3 (cTa-T3), cN0, cM0 2) Age. 18 to 80 years old 3) Performance Status (ECOG). 0 to 1 4) Patients with written consent to participate in the study |
||
| 1）UTUCに対する腎尿管全摘除術以前に膀胱癌の治療歴があるもの 2）過去にUTUCに対する治療歴があるもの 3）診断時点で転移病変（リンパ節、他臓器など）を認めるもの 4）放射線照射歴があるもの 5）妊娠中あるいはその可能性がある、または授乳中のもの 6）研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断したもの |
1) Those who have a history of treatment for bladder cancer prior to radical nephrectomy for UTUC 2) Those who have a history of treatment for UTUC in the past 3) Those who have metastatic lesions (lymph nodes, other organs, etc.) at the time of diagnosis 4) Those who have a history of radiation therapy 5) Those who are pregnant or may be pregnant, or are breastfeeding 6) Those who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable as research subjects |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| <対象患者の中止基準> １） 研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ２） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ３） 手術後に尿路内の止血術を要したり、洗浄を中止すべき尿路内出血が生じた場合 ４） 合併症の増悪等により研究の継続が困難な場合 ５） 持続膀胱洗浄施行中に、後腹膜内や腹腔内へ洗浄液の溢流が疑われた場合 ６） 腎尿管全摘除術後2年以内に抗癌剤膀胱注入療法を施行したもの ７） 術後に転移・再発を認め、化学療法を開始する場合（術後補助化学療法は該当しない） ８） 妊娠が判明した場合 ９） 研究全体が中止された場合 １０） その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 <臨床研究の中止基準> 1)研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2)研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき 3)予定症例数又は予定期間に達する前に、（中間解析等により）試験の目的が達成されたとき 4) 臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき |
|||
| 上部尿路上皮癌（腎盂癌、尿管癌） | Upper urothelial carcinoma (renal pelvis and ureter) | ||
| C04.588.945.947.940, C04.588.699 | |||
| 尿管癌、腎盂癌 | Ureteral cancer, renal pelvis cancer | ||
| あり | |||
| A群：持続膀胱洗浄非施行群 B群：持続膀胱洗浄施行群 |
Group A: No continuous bladder lavage Group B: Group that performs continuous bladder lavage |
||
| 持続膀胱洗浄 | bladder lavage | ||
| なし | |||
| 手術日から108週の観察期間内の膀胱内無再発期間を主要エンドポイントとする。 なお、膀胱内無再発期間とは、手術日を起算日とし、膀胱鏡検査による再発確認日までの期間とする。追跡不能例では追跡不能となる以前で無再発が確認された最終日をもって打ち切りとする。 ただし、108週の観察がない症例は最終観察時点での再発の有無のデータを用いる。また、108週以内に膀胱内再発なしの死亡例は膀胱内再発なしとして取扱う。 |
The primary endpoint will be the duration of recurrence-free period in the bladder during the 108-week observation period from the date of surgery. The bladder recurrence-free period is defined as the period from the date of surgery to the date of confirmation of recurrence by cystoscopy. In cases with no follow-up, the period is terminated on the last day of confirmed recurrence-free period before the loss of follow-up. However, for cases without 108-week follow-up, data on the presence or absence of recurrence at the last observation will be used. Deaths without intracisternal recurrence within 108 weeks shall be treated as no intracisternal recurrence. |
||
| 手術日から108週の観察期間の膀胱内無再発率、全生存期間、無再発生存期間、膀胱持続洗浄に伴う有害事象、膀胱内再発に関わる因子を副次エンドポイントとする。 | The secondary endpoints will be the bladder recurrence-free rate, overall survival, recurrence-free survival, adverse events associated with continuous bladder lavage, and factors related to bladder recurrence during the 108-week observation period from the date of surgery. | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 生理食塩液 | |||
| テルモ生食 | |||
| 15900AMZ00219 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 生理食塩液 | |||
| 大塚生食注 | |||
| 14900AMZ00188 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 生理食塩液 | |||
| 生理食塩液PL「フソー」 | |||
| 21900AMX01473 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 生理食塩液 | |||
| 生理食塩液「ヒカリ」 | |||
| 16000AMZ05583 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 生理食塩液 | |||
| カーミパック 生理食塩液 | |||
| 16000AMZ04198000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| テルモ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社大塚製薬工場 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 扶桑薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 光製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| SBカワスミ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 三重県健康管理事業センター | Mie Prefectural Health Care Service Center | ||
| 日本学術振興会科学研究費 | JSPS Grants-in-Aid for Scientific Research | ||
| 三重大学医学部附属病院特定臨床研究奨励資金 | Mie University Hospital Clinical Research Scholarship |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Mie University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB4180006 | ||
| 三重県 津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174 Edobashi, Tsu City, Mie | |
| 059-231-5045 | ||
| mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
| <対象者の脱落基準> 研究責任医師又は研究分担医師は、症例登録及び割付後に以下の要件が新たに確認された場合、その症例を脱落症例として取り扱い、術後フォローアップ観察のみ実施する。 １） 病理診断結果でリンパ節転移を認めたもの ２） 病理診断結果で尿管断端が陽性だったもの | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |