臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年5月13日 | ||
| 令和7年6月24日 | ||
| TW-4752N貼付前のステロイド外用剤塗布による薬物動態への影響 | ||
| TW-4752N貼付前のステロイド外用剤塗布による薬物動態への影響 | ||
| 三浦 淳 | ||
| 社会医療法人即仁会 北広島病院 | ||
| 1枚中にリバスチグミンを51.84mg含有する貼付剤であるTW-4752N 51.84mg(以下、試験薬)を貼付する前に、併用薬として副腎皮質ステロイド外用剤であるフルメタ®ローション（シオノギファーマ株式会社製造販売）を塗布することによる、試験薬の薬物動態への影響を確認する。 | ||
| N/A | ||
| 健康成人男性 | ||
| 募集終了 | ||
| リバスチグミン、モメタゾンフランカルボン酸エステル | ||
| リバルエンLAパッチ51.84mg、フルメタローション | ||
| 愛知医科大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年6月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041250023 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| TW-4752N貼付前のステロイド外用剤塗布による薬物動態への影響 | Effect of topical steroids application on pharmacokinetics of TW-4752N . | ||
| TW-4752N貼付前のステロイド外用剤塗布による薬物動態への影響 | Effect of topical steroids application on pharmacokinetics of TW-4752N . | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 三浦 淳 | Jun Miura | ||
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社会医療法人即仁会 北広島病院 | Sokujinkai kitahiroshima Hospital | |
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メンタルヘルス科診療部 | ||
| 061-1121 | |||
| / | 北海道北広島市中央6丁目2番地2 | 6-2-2 Chuo, Kitahiroshima-shi, Hokkaido | |
| 011-373-5811 | |||
| miura-j@hus.ac.jp | |||
| 中原 正洋 | Masahiro Nakahara | ||
| 社会医療法人即仁会 北広島病院 | Sokujinkai kitahiroshima Hospital | ||
| 治験部 | |||
| 061-1121 | |||
| 北海道北広島市中央6丁目2番地2 | 6-2-2 Chuo, Kitahiroshima-shi, Hokkaido | ||
| 011-373-5811 | |||
| 011-373-1432 | |||
| m-nakahara@cli-creative.com | |||
| 令和7年4月22日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社インテリム | ||
| 神田 悟志 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 株式会社インテリム | ||
| 遠藤 明香 | ||
| 臨床開発部 | ||
| 東和薬品株式会社 | ||
| 前田 貴子 | ||
| 信頼性企画部 | ||
| 東和薬品株式会社 | ||
| 中林 秀人 | ||
| 臨床開発部 | ||
| 東和薬品株式会社 | ||
| 小川 幸司 | ||
| 臨床開発部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 三浦 淳 |
Jun Miura |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人即仁会 北広島病院 |
Sokujinkai kitahiroshima Hospital |
|
メンタルヘルス科診療部 |
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061-1121 |
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北海道 北広島市中央6丁目2番地2 |
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011-373-5811 |
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miura-j@hus.ac.jp |
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中原 正洋 |
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社会医療法人即仁会 北広島病院 |
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治験部 |
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061-1121 |
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| 北海道 北広島市中央6丁目2番地2 | |||
011-373-5811 |
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011-373-1432 |
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m-nakahara@cli-creative.com |
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| 米野 万人 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 1枚中にリバスチグミンを51.84mg含有する貼付剤であるTW-4752N 51.84mg(以下、試験薬)を貼付する前に、併用薬として副腎皮質ステロイド外用剤であるフルメタ®ローション（シオノギファーマ株式会社製造販売）を塗布することによる、試験薬の薬物動態への影響を確認する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満の日本人健康成人男性 2. スクリーニング検査時のBMIが18.5以上25.0未満の者（小数第2位を切り捨て） 3. スクリーニング検査の結果、得られた志願者の背景、身体所見、バイタルサイン、心電図及び臨床検査等を考慮し、研究責任医師等が本特定臨床研究の被験者として適格と判断した者 4. 試験薬・併用薬並びに本特定臨床研究の目的及び内容（被験者の制限事項等を含む）について十分な説明を受け、被験者本人の自由意思による研究参加の同意を文書により得た者 |
1. Healthy Japanese adult males aged 20 to 45 at the time of obtaining informed consent. 2. Subjects whose BMI is 18.5 or more and less than 25.0 at the time of the screening test (the second decimal position is truncated) 3. A person who are determined by the principal investigator as eligible subjects for the specified clinical study, taking into consideration of the applicant background, physical findings, vital signs, electrocardiogram, and clinical laboratory tests, etc. obtained from the screening test. 4. Subjects who have received sufficient explanation of the study drug/concomitant medication and the purpose and content of this specified clinical study (including subject limitations), and who have given written consent to participate in the study voluntarily. |
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| 1. 心筋梗塞、弁膜症、心筋症等の心疾患、電解質異常（低カリウム血症等）等のある者、QT延長又はその既往歴・家族歴のある者 2. 湿疹、皮膚炎、色素異常等の皮膚疾患のある者 3. 50kg未満の低体重の者 4. 現在，治療中の疾患のある者 5. 第Ⅰ期の試験薬貼付前1週間以内に，他の薬物を使用した者 |
1. Subjects with myocardial infarction, valvular disease, cardiac diseases such as cardiomyopathy, electrolyte abnormalities (hypokalemia, etc.), or with a history of prolonged QT or its history/family history. 2. Subjects with skin diseases such as eczema, dermatitis, and pigmentary abnormalities. 3. Subjects with low body weight less than 50kg. 4. Subjects with disease currently being treated. 5. Subjects who used other drugs within 1 week before applying the study drug in Phase I. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 未満 | 45age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 臨床研究全体の中断・中止基準 1) 本研究に用いる医薬品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2) 被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき 3) 認定臨床研究審査委員会等により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき 4) 認定臨床研究審査委員会の判断又は実施医療機関の管理者が研究の中止を指示した場合 5) 臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合 被験者ごとの中止基準 1） 被験者が本特定臨床研究からの離脱を希望した場合（脱落） 2） 研究責任医師等が有害事象のため中止を必要と判断した場合（中止） 3） 試験薬の補強前に完全剥離した場合（中止） 4） 研究責任医師がその症例を薬物動態の解析に組み込まないと判断した場合（中止） 5） その他、研究責任医師等が試験の中止を必要と判断した場合（中止） |
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| 健康成人男性 | Healthy adult males | ||
| あり | |||
| TW-4752N(リバスチグミンを51.84mg含有する貼付剤)1枚を前胸部に貼付する前に、併用薬フルメタローションを塗布し、TW-4752Nの薬物動態への影響を確認する。併用薬あり・無しをクロスオーバーで無作為に割り付け、各期TW-4752Nを3日間貼付する。併用薬を塗布する際には、0.25g程度とする。 | To confirm the effect of TW-4752N on the pharmacokinetics by applying a single TW-4752N (patch containing rivastigmine 51.84mg) to the anterior chest, following the application of the concomitant drug FULMETA Lotion. Randomisation with or without concomitant medication will be performed in a crossover fashion, with each phase TW-4752N being applied for 3 days. When applying concomitant medications, the extent of 0.25g should be determined. |
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| なし | |||
| なし | |||
| 血漿中リバスチグミン未変化体のAUC96 | AUC96 of unchanged objects in plasma | ||
| 血漿中リバスチグミン未変化体のCmax，AUC∞，tmax，MRT96及びkel | Cmax, AUC from zero to infinity, tmax, MRT96 and kel of unchanged objects in plasma | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リバスチグミン | |||
| リバルエンLAパッチ51.84mg | |||
| 30700AMX00066 | |||
| 東和薬品株式会社 | |||
| 大阪府 門真市新橋町2番11号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| モメタゾンフランカルボン酸エステル | |||
| フルメタローション | |||
| 20500AMZ00539000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年05月28日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡・後遺障害）・医療費・医療手当 | ||
| 研究責任（分担）医師、実施医療機関は、万が一本研究の実施に起因して被験者に重篤な健康被害が生じた場合、被験者が適切な治療その他必要な措置をうけることができるように最善の医療の提供をもって補償を行う。また、その際発生した治療費については実施医療機関が負担する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東和薬品株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 東和薬品株式会社 | TOWA PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | |
| あり | ||
| 令和6年11月12日 | ||
| あり | ||
| TW-4752N 51.84mg | ||
| あり | ||
| 研究計画書の案の作成、同意説明文書の案の作成、総括報告書の案の作成、統計解析、監査 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 愛知医科大学病院臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Research Review Board of Aichi Medical University Hospital | |
| CRB4200004 | ||
| 愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ | 1-1 Yazakokarimata, Nagakute City, Aichi Prefecture, Aichi, Aichi, Aichi | |
| 0561-62-3311 | ||
| amu_crb@aichi-med-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |