臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和7年5月13日
最終公表日		令和8年3月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和7年7月28日
研究名称		TW-4752N貼付前のステロイド外用剤塗布による薬物動態への影響
平易な研究名称		TW-4752N貼付前のステロイド外用剤塗布による薬物動態への影響
統括管理者の氏名		三浦　淳
統括管理者の所属機関		社会医療法人即仁会　北広島病院
研究・治験の目的		1枚中にリバスチグミンを51.84mg含有する貼付剤であるTW-4752N 51.84mg(以下、試験薬)を貼付する前に、併用薬として副腎皮質ステロイド外用剤であるフルメタ®ローション（シオノギファーマ株式会社製造販売）を塗布することによる、試験薬の薬物動態への影響を確認する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		健康成人男性
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		リバスチグミン、モメタゾンフランカルボン酸エステル
販売名		リバルエンLAパッチ51.84mg、フルメタローション
認定委員会の名称		愛知医科大学病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4200004

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2025年12月12日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2025年07月28日
実施症例数 / Result actual enrolment	36
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	日本人健康成人男性志願者を対象とし，無作為でA群（Ⅰ期：併用薬なし（試験薬貼付），Ⅱ期：併用薬あり（併用薬塗布後に試験薬貼付））及びB群（Ⅰ期：併用薬あり（併用薬塗布後に試験薬貼付），Ⅱ期：併用薬なし（試験薬貼付））に割り付けを行った．A群では21〜43歳，B群では26〜43歳であった.	Subject were healthy adult male volunteers of Japanese and they were randomly allocated to Group A and B. (Stage in Group A) StageI >No concomitant medication (Test drug patch applied). StageII >With concomitant medication (Test drug patch applied after concomitant medication application) (Stage in Group B) StageI >With concomitant medication (Test drug patch applied after concomitant medication application). Stage II >No concomitant medication (Test drug patch applied) Age of participants in Group A were 21-43 years old, and Group B participants were 26-43 years old.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	スクリーニング検査を受けた61例の志願者より57例の適格者が選定された．そのうち41例が入所し，計画例数の36例に試験薬が貼付された．第Ⅰ期貼付中に1例が有害事象のため中止となった．また，第Ⅱ期入所前に1例，第Ⅱ期貼付前に1例が有害事象のため中止となった．そのため，第Ⅱ期は33例に試験薬が貼付され，完了例数は33例であった．	Of the 61 volunteers who received screening tests, 57 subjects were selected as eligible. Of these, 41 subjects were hospitalized and 36 were applied by the test drug patch. One subject discontinued treatment during Stage I application due to an adverse event. In addition, one subject was withdrawn due to an adverse event before enrollment in Stage II, and one subject discontinued treatment before Stage II application due to an adverse event. As a result, the test drug patch was attached to 33 subjects during Stage II. Therefore, the number of completed subjects were received the test drug in Stage II was 33.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	併用薬なし（試験薬貼付）で34例中21例（33件），併用薬あり（併用薬塗布後に試験薬貼付）で35例中16例（18件）に有害事象が認められた．これらのうち，併用薬なし（試験薬貼付）の適用部位紅斑（18件），適用部位そう痒感（10件），適用部位丘疹（2件），嘔吐（1件），頭痛（1件），白血球減少（1件）及び，併用薬あり（併用薬塗布後に試験薬貼付）の適用部位紅斑（13件），適用部位そう痒感（2件））はすべて試験薬との因果関係ありと判定された．また，併用薬あり（併用薬塗布後に試験薬貼付）の発熱（1件），腹痛（1件），下痢（1件）については試験薬との因果関係なしと判定された．いずれも処置することなく回復もしくは軽快しており臨床上問題はないと判断された．重篤な有害事象や死亡に該当する事例は1例も発生しなかった．	Adverse events were observed in 21 of 34 subjects (33 cases) without concomitant medication (Test drug patch applied) and in 16 of 35 subjects (18 cases) with concomitant medication (Test drug patch applied after concomitant medication). Of these, without concomitant medication (Test drug patch applied), application site erythema (18 cases), application site itching (10 cases), application site papule (2 cases), vomiting (1 case), headache (1 case), and leukopenia (1 case). And in subjects with concomitant medication (Test drug patch applied after concomitant medication), application site erythema (13 cases) and application site itching (2 cases) were all determined to be causally related to the test drug. Furthermore, fever (1 case), abdominal pain (1 case), and diarrhea (1 case) in subjects receiving concomitant medications (the test drug was applied after the concomitant medication) were determined to be not causally related to the study drug. All of them recovered or improved without any treatment and were judged to clinically insignificant. No serious adverse events or death case occurred.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	試験デザインは適切であり，本試験33例の被験者で生物学的同等性を評価した結果，主要評価項目であるAUC96が判定基準を満たしていたことから，併用薬なし（試験薬貼付）と併用薬あり（併用薬塗布後に試験薬貼付）は生物学的に同等であり，TW-4752Nを貼付する前に併用薬フルメタ®ローションを塗布することによるTW-4752Nの薬物動態への影響はないと考えた．	The study design was appropriate, and as a result of evaluating bioequivalence in 33 subjects in this study, the primary endpoint, AUC96, met the judgement criteria. Therefore, it was concluded that there was bioequivalent between no concomitant medication (test drug patch) and concomitant medication (test drug patch applied after concomitant medication application), and that applying the concomitant medication, Fulmeta(R) Lotion, before applying TW-4752N did not affect the pharmacokinetics of TW-4752N.
簡潔な要約 / Brief summary	⑨及び⑩参照	Refer to 9 and 10
公開予定日	2026年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	None

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年12月12日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041250023

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		TW-4752N貼付前のステロイド外用剤塗布による薬物動態への影響	Effect of topical steroids application on pharmacokinetics of TW-4752N .
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		TW-4752N貼付前のステロイド外用剤塗布による薬物動態への影響	Effect of topical steroids application on pharmacokinetics of TW-4752N .

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	三浦　淳	Jun Miura

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	社会医療法人即仁会　北広島病院	Sokujinkai kitahiroshima Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	メンタルヘルス科診療部
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	061-1121
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	北海道北広島市中央6丁目2番地2	6-2-2 Chuo, Kitahiroshima-shi, Hokkaido
	電話番号	011-373-5811
	電子メールアドレス	miura-j@hus.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	中原　正洋	Masahiro Nakahara
	担当者所属機関 / Affiliation	社会医療法人即仁会　北広島病院	Sokujinkai kitahiroshima Hospital
	担当者所属部署	治験部
	担当者所属機関の郵便番号	061-1121
	担当者所属機関の住所 / Address	北海道北広島市中央6丁目2番地2	6-2-2 Chuo, Kitahiroshima-shi, Hokkaido
	電話番号	011-373-5811
	FAX番号	011-373-1432
	電子メールアドレス	m-nakahara@cli-creative.com
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和7年4月22日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		株式会社インテリム
データマネジメント担当責任者	氏名	神田　悟志
	e-Rad番号
	所属部署	データサイエンス部


モニタリング担当機関		株式会社インテリム
モニタリング担当責任者	氏名	遠藤　明香
	所属部署	臨床開発部

監査担当機関		東和薬品株式会社
監査担当責任者	氏名	前田　貴子
	e-Rad番号
	所属部署	信頼性企画部

統計解析担当機関		東和薬品株式会社
統計解析担当責任者	氏名	中林　秀人
	e-Rad番号
	所属部署	臨床開発部


研究・開発計画支援担当機関		東和薬品株式会社
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	小川　幸司
	所属部署	臨床開発部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三浦　淳	Jun Miura
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人即仁会　北広島病院	Sokujinkai kitahiroshima Hospital
	所属部署	メンタルヘルス科診療部
	所属部署の郵便番号	061-1121
	所属機関の住所	北海道北広島市中央6丁目2番地2
	電話番号	011-373-5811
	電子メールアドレス	miura-j@hus.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中原　正洋
	担当者所属機関	社会医療法人即仁会　北広島病院
	担当者所属部署	治験部
	担当者所属機関の郵便番号	061-1121
	担当者所属機関の住所	北海道北広島市中央6丁目2番地2
	電話番号	011-373-5811
	FAX番号	011-373-1432
	電子メールアドレス	m-nakahara@cli-creative.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		米野　万人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		1枚中にリバスチグミンを51.84mg含有する貼付剤であるTW-4752N 51.84mg(以下、試験薬)を貼付する前に、併用薬として副腎皮質ステロイド外用剤であるフルメタ®ローション（シオノギファーマ株式会社製造販売）を塗布することによる、試験薬の薬物動態への影響を確認する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2025年12月31日
実施予定被験者数		36
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	その他	other
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満の日本人健康成人男性 2. スクリーニング検査時のBMIが18.5以上25.0未満の者（小数第2位を切り捨て） 3. スクリーニング検査の結果、得られた志願者の背景、身体所見、バイタルサイン、心電図及び臨床検査等を考慮し、研究責任医師等が本特定臨床研究の被験者として適格と判断した者 4. 試験薬・併用薬並びに本特定臨床研究の目的及び内容（被験者の制限事項等を含む）について十分な説明を受け、被験者本人の自由意思による研究参加の同意を文書により得た者	1. Healthy Japanese adult males aged 20 to 45 at the time of obtaining informed consent. 2. Subjects whose BMI is 18.5 or more and less than 25.0 at the time of the screening test (the second decimal position is truncated) 3. A person who are determined by the principal investigator as eligible subjects for the specified clinical study, taking into consideration of the applicant background, physical findings, vital signs, electrocardiogram, and clinical laboratory tests, etc. obtained from the screening test. 4. Subjects who have received sufficient explanation of the study drug/concomitant medication and the purpose and content of this specified clinical study (including subject limitations), and who have given written consent to participate in the study voluntarily.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 心筋梗塞、弁膜症、心筋症等の心疾患、電解質異常（低カリウム血症等）等のある者、QT延長又はその既往歴・家族歴のある者 2. 湿疹、皮膚炎、色素異常等の皮膚疾患のある者 3. 50kg未満の低体重の者 4. 現在，治療中の疾患のある者 5. 第Ⅰ期の試験薬貼付前1週間以内に，他の薬物を使用した者	1. Subjects with myocardial infarction, valvular disease, cardiac diseases such as cardiomyopathy, electrolyte abnormalities (hypokalemia, etc.), or with a history of prolonged QT or its history/family history. 2. Subjects with skin diseases such as eczema, dermatitis, and pigmentary abnormalities. 3. Subjects with low body weight less than 50kg. 4. Subjects with disease currently being treated. 5. Subjects who used other drugs within 1 week before applying the study drug in Phase I.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	45歳未満	45age old not
	性別 / Gender	男性	Male
中止基準		臨床研究全体の中断・中止基準 1) 本研究に用いる医薬品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2) 被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき 3) 認定臨床研究審査委員会等により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき 4) 認定臨床研究審査委員会の判断又は実施医療機関の管理者が研究の中止を指示した場合 5) 臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合被験者ごとの中止基準 1）被験者が本特定臨床研究からの離脱を希望した場合（脱落） 2）研究責任医師等が有害事象のため中止を必要と判断した場合（中止） 3）試験薬の補強前に完全剥離した場合（中止） 4）研究責任医師がその症例を薬物動態の解析に組み込まないと判断した場合（中止） 5）その他、研究責任医師等が試験の中止を必要と判断した場合（中止）
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		健康成人男性	Healthy adult males
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		TW-4752N(リバスチグミンを51.84mg含有する貼付剤)1枚を前胸部に貼付する前に、併用薬フルメタローションを塗布し、TW-4752Nの薬物動態への影響を確認する。併用薬あり・無しをクロスオーバーで無作為に割り付け、各期TW-4752Nを3日間貼付する。併用薬を塗布する際には、0.25g程度とする。	To confirm the effect of TW-4752N on the pharmacokinetics by applying a single TW-4752N (patch containing rivastigmine 51.84mg) to the anterior chest, following the application of the concomitant drug FULMETA Lotion. Randomisation with or without concomitant medication will be performed in a crossover fashion, with each phase TW-4752N being applied for 3 days. When applying concomitant medications, the extent of 0.25g should be determined.
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		血漿中リバスチグミン未変化体のAUC96	AUC96 of unchanged objects in plasma
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		血漿中リバスチグミン未変化体のCmax，AUC∞，tmax，MRT96及びkel	Cmax, AUC from zero to infinity, tmax, MRT96 and kel of unchanged objects in plasma

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	リバスチグミン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	リバルエンLAパッチ51.84mg
		承認番号	30700AMX00066
被験薬等提供者		名称	東和薬品株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府門真市新橋町2番11号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	モメタゾンフランカルボン酸エステル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	フルメタローション
		承認番号	20500AMZ00539000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2025年05月28日	2025年05月28日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	補償金（死亡・後遺障害）・医療費・医療手当
	保険以外の補償の内容	研究責任（分担）医師、実施医療機関は、万が一本研究の実施に起因して被験者に重篤な健康被害が生じた場合、被験者が適切な治療その他必要な措置をうけることができるように最善の医療の提供をもって補償を行う。また、その際発生した治療費については実施医療機関が負担する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	東和薬品株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	東和薬品株式会社	TOWA PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和6年11月12日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	TW-4752N 51.84mg
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	研究計画書の案の作成、同意説明文書の案の作成、総括報告書の案の作成、統計解析、監査

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	愛知医科大学病院臨床研究審査委員会	Certified Clinical Research Review Board of Aichi Medical University Hospital
上記委員会の認定番号	CRB4200004
住所 / Address	愛知県長久手市岩作雁又１番地１	1-1 Yazakokarimata, Nagakute City, Aichi Prefecture, Aichi, Aichi, Aichi
電話番号	0561-62-3311
電子メールアドレス	amu_crb@aichi-med-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		02_研究計画書_20250410_1.1版_修正2_マスキング.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		03_同意説明文書_20250410_1.1版_修正3_マスキング.pdf
2 統計解析計画書		09_解析計画書_20250331_マスキング.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年3月31日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和7年6月24日	詳細	変更内容
軽微変更	令和7年5月28日	詳細	変更内容
新規登録	令和7年5月13日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項