臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年4月30日 | ||
| 令和7年8月18日 | ||
| 高尿酸血症を合併した慢性心不全患者におけるドチヌラドのeGFR低下抑制効果を検討する多施設共同単群前後比較試験 | ||
| 高尿酸血症合併の慢性心不全に対するドチヌラドのeGFR低下抑制作用 | ||
| 溝口 達也 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 慢性心不全患者におけるドチヌラドの腎機能低下抑制効果を検証すること。 | ||
| N/A | ||
| 高尿酸血症を合併した慢性心不全 | ||
| 募集中 | ||
| ドチヌラド | ||
| ユリス錠0.5mg/ユリス錠1mg/ユリス錠2mg | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年8月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041250020 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高尿酸血症を合併した慢性心不全患者におけるドチヌラドのeGFR低下抑制効果を検討する多施設共同単群前後比較試験 | A Multicenter, Single-Arm, Pre-and Post-Comparative Study of Dotinurad in Preventing eGFR Decline in Patients with Chronic Heart Failure Complicated by Hyperuricemia (Dotinurad-HF) | ||
| 高尿酸血症合併の慢性心不全に対するドチヌラドのeGFR低下抑制作用 | The effect of Dotinunrad to suppress the depression of eGFR for Heart Failure with Hyperuricemia | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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| 溝口 達也 | Mizoguchi Tatsuya | ||
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名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | |
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循環器内科学 | ||
| 467-8602 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | 1 Kawasumi, Mizohocho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-851-5511 | |||
| tatsurushi.mizo@gmail.com | |||
| 溝口 達也 | Mizoguchi Tatsuya | ||
| 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | ||
| 循環器内科学 | |||
| 467-8602 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | 1 Kawasumi, Mizohocho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-851-5511 | |||
| tatsurushi.mizo@gmail.com | |||
| 令和7年4月2日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 溝口 達也 | ||
| 20834732 | ||
| 循環器内科学 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 後藤 利彦 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 循環器内科学 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 林 宏祐 | ||
| 循環器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 和田 靖明 |
Wada Yasuaki |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学医学部附属東部医療センター |
Nagoya City University East Medical Center |
|
循環器内科 |
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464-8547 |
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愛知県 名古屋市千種区若水一丁目２番２３号 |
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052-721-7171 |
|||
wadayasu0116@gmail.com |
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和田 靖明 |
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名古屋市立大学医学部附属東部医療センター |
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循環器内科 |
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464-8547 |
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| 愛知県 名古屋市千種区若水一丁目２番２３号 | |||
052-721-7171 |
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wadayasu0116@gmail.com |
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| 林 祐太郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 溝口 達也 |
Mizoguchi Tatsuya |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City university |
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循環器内科学 |
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467-8602 |
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愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 |
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052-851-5511 |
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tatsurushi.mizo@gmail.com |
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|
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| 令和7年4月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 慢性心不全患者におけるドチヌラドの腎機能低下抑制効果を検証すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 75 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 同意取得時18歳以上 (2) 血清尿酸値（sUA）が7.0 mg/dLを超える高尿酸血症の診断を受けている (3) eGFRが30 mL/min/1.73m2 以上かつ60 mL/min/1.73m2未満 (4) 登録日前1年（±2ヶ月）に測定したeGFR 値が確認できる (5) 以下の全ての基準を満たし、組み入れ時に有症候性慢性心不全の診断が確認されている (a) NT-proBNPが125 pg/mL以上、ないしBNPが35pg/mL以上であること (b) 登録の6週間以上前から心不全の典型的な症状・兆候があること (c) ナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤を使用している場合は少なくとも同意取得日前6ヶ月、サクビトリル/バルサルタンを使用している場合は少なくとも同意取得日前4週間、安定した用量で使用していること。 (6) 研究対象者の自由意思に基づき文書による同意がえられる患者 |
(1) At least 18 years old at the time of obtaining consent (2) Diagnosed hyperuricemia with a serum uric acid level (sUA) greater than 7.0 mg/dL (3) eGFR greater than 30 mL/min/1.73m2 and less than 60 mL/min/1.73m2 (4) Verifiable eGFR values measured in the year (plus minus 2 months) before the date of enrollment (5) A confirmed diagnosis of symptomatic chronic heart failure at the time of inclusion, meeting all of the following criteria (a) NT-proBNP greater than 125 pg/mL or BNP greater than 35 pg/mL (b)Typical symptoms and signs of heart failure for at least 6 weeks before enrollment (c)If you are using sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, they should have been used for at least 6 months before obtaining consent; if using sacubitril/valsartan, it should have been used for at least 4 weeks before receiving permission, and at a stable dose (6) Patients who can obtain written consent based on the free will of the research subject |
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| (1) 活動性の痛風発作を有する患者 (2) AST又はALTが100IU/L以上の患者 (3) 二次性高尿酸血症の診断を受けている患者 (4) ドチヌラドに対する過敏症の既往のある患者 (5) ペースメーカ留置術後の症例 (6) 尿路結石の診断を受けている患者 (7) 妊婦もしくは授乳中で人工乳等への切り替えが難しい方 (8) その他研究責任医師/分担医師によって研究への参加が好ましくないと判断される患者 |
(1)Patients with active gout attacks (2)Patients with AST or ALT > 100 IU/L (3)Patients with a diagnosis of secondary hyperuricemia (4)Patients with a history of hypersensitivity to dotinurad (5)Patients after pacemaker implantation (6)Patients with a diagnosis of urinary tract stones (7) Pregnant or breastfeeding patients for whom switching to formula is difficult. (8)Other patients deemed by the principal investigator/associate investigator to be ineligible for participation in the study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、研究責任/分担医師の判断で当該研究対象者に対するプロトコル治療を中止する。プロトコル治療を中止した場合、中止の理由と日付（研究責任/分担医師が中止と判断した日）を症例報告書に記載する。 （1) 被験者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合 （2) 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合 （3) 有害事象の発現など研究責任（分担）者が研究の継続を困難と判断した場合 （4）研究期間中に心不全の症状の悪化等により、SGLT-2阻害薬の追加を行った場合 （5）プロトコルからの重大な逸脱があった場合 研究対象者が研究の中止を希望した場合、それ以降のデータ収集は原則行わない。プロトコル治療の継続を中止した場合も、研究対象者が最善の治療を受けられるよう努める。 有害事象の発現による中止の場合、消失あるいは研究薬投与開始前の状態に回復するまで追跡調査を行う。なお、やむを得ず追跡を打ち切る場合には、その判断理由を症例報告書に記載する。 |
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| 高尿酸血症を合併した慢性心不全 | Heart Failure with Hyperuricemia | ||
| ドチヌラド、慢性心不全、高尿酸血症、eGFR | Dotinurad, Heart Failure, Hyperuricemia, eGFR | ||
| あり | |||
| 薬剤ドチヌラド0.5 mgを1日1回朝食後１錠投与する。4週目に投与量を1.0 mg1日1回朝食後に増量する。8週目にさらに増量して2.0 mg１日１回朝食後に投与する。投与期間は48週とする。 | Administer one tablet of the drug Dochinurad 0.5 mg once daily after breakfast. In the 4th week, increase the dosage to 1.0 mg once daily after breakfast. In the 8th week, further increase the dosage to 2.0 mg once daily after breakfast. The administration period will be 48 weeks. | ||
| ドチヌラド | Dotinurad | ||
| なし | |||
| ドチヌラド投与前後のeGFR スロープ(mL/min/1.73m2/年)の変化 | The change of eGFR slope (mL/min/1.73m2/year) before and after Dotinurad administration | ||
| ドチヌラド投与前後の NT-proBNPの変化量の差† ドチヌラド投与前後の6MWTの変化量の差†† ドチヌラド投与前後のKCCQ-QSの差†† ドチヌラド投与前後の心エコー図検査における各種指標の変化††（左室駆出率(LVEF)、左室流出路の速度時間積分値(LVOTVTI)、左室流入速波形：拡張早期波(E波)最大流速、septal e’、lateral e’、deceleration time(DcT)） 測定頻度： † 登録/投与開始時、4週後、8週後、12週後、24週後、48週後 †† 登録/投与開始時、48週後 |
The change of NT-proBNP before and after Dotinurad administration The change of 6 minutes walk distances before and after Dotinurad administration The change of KCCQ-QS before and after Dotinurad administration The change of the parameters of echocardiography such as left ventricular ejection fraction, left ventricular outflow tract verocity time integral and trans mitral flow before and after Dotinurad administration |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドチヌラド | |||
| ユリス錠0.5mg/ユリス錠1mg/ユリス錠2mg | |||
| 30200AMX00020000/30200AMX00021000 / 30200AMX00022 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社富士薬品 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Clinical Research Review Committee | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 【ドチヌラド_2025007-2】臨床研究実施申請結果通知書.pdf | |
設定されていません |
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設定されていません |