jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年4月3日
令和7年7月11日
網膜中心静脈閉塞症（CRVO）に伴う黄斑浮腫患者に対するファリシマブを用いたmodified treat-and-extend（mTAE）レジメンの検討
RVO treatment Strategy with modified Treat And extend Regimen of faricimab（RVOSTAR）study
近藤　峰生
三重大学医学部附属病院
未治療の網膜中心静脈閉塞症（CRVO）又は半側網膜静脈閉塞症（HRVO）に伴う黄斑浮腫患者を対象とし、実臨床に即した投与レジメン（mTAE）を用いたファリシマブの有効性及び投与間隔の延長を評価するとともに、有効性及び投与間隔に関係する因子を探索的に評価する。
N/A
CRVO（網膜中心静脈閉塞症）又はHRVO（半側網膜静脈閉塞症）に伴う黄斑浮腫
募集中
ファリシマブ（遺伝子組換え）
バビースモ硝子体内注射液120 mg/mL
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB4180006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年7月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041250001

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

網膜中心静脈閉塞症（CRVO）に伴う黄斑浮腫患者に対するファリシマブを用いたmodified treat-and-extend（mTAE）レジメンの検討 Investigation of modified treat-and-extend (mTAE) regimen using faricimab in patients with macular edema secondary to central retinal vein occlusion (CRVO)
RVO treatment Strategy with modified Treat And extend Regimen of faricimab（RVOSTAR）study RVOSTAR

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
近藤　峰生 Kondo Mineo

/
三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital

眼科
514-8507
/ 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174, Edobashi, Tsu-city, Mie
059-232-1111
mineo@med.mie-u.ac.jp
近藤　峰生 Kondo Mineo
三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
眼科
514-8507
三重県津市江戸橋2丁目174 2-174, Edobashi, Tsu-city, Mie
059-232-1111
mineo@med.mie-u.ac.jp
令和7年3月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
光宗　礼佳
リアルワールドエビデンスサービシーズ
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
井手　智仁、　渡辺　達也
リアルワールドエビデンスサービシーズ
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
中村　桂
品質保証部
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
髙田　桂佑
リアルワールドエビデンスサービシーズ
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
荒田　美佐
リアルワールドエビデンスサービシーズ
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
荒田　美佐
リアルワールドエビデンスサービシーズ

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

髙村　佳弘

Takamura Yoshihiro

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

眼科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

takamurayoshihiro@gmail.com

髙村　佳弘

福井大学医学部附属病院

眼科

910-1193
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

0776-61-8196

takamurayoshihiro@gmail.com
藤枝　重治
あり
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

辻川　明孝

Tsujikawa Akitaka

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

眼科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

tujikawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

辻川　明孝

京都大学医学部附属病院

眼科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

tujikawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

岩瀬　剛

Iwase Takeshi

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

眼科

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2

018-834-1111

tiwase@med.akita-u.ac.jp

岩瀬　剛

秋田大学医学部附属病院

眼科

010-8543
秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2

018-834-1111

tiwase@med.akita-u.ac.jp
渡邊　博之
あり
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

木住野　源一郎

Kishino Genichiro

/

医療法人　小沢眼科内科医院

Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center

眼科

310-0845

茨城県 水戸市吉沢町246-6

029-246-2111

kishigen20006@hotmail.co.jp

木住野　源一郎

医療法人　小沢眼科内科医院

眼科

310-0845
茨城県 水戸市吉沢町246-6

029-246-2111

029-304-5111

kishigen20006@hotmail.co.jp
田中　裕一朗
あり
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

長谷川　泰司

Hasegawa Taiji

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

眼科

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

hasegawa.taiji@twmu.ac.jp

長谷川　泰司

東京女子医科大学病院

眼科

162-8666
東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

hasegawa.taiji@twmu.ac.jp
西村　勝治
あり
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

小畑　亮

Obata Ryo

/

国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

Toranomon Hospital

眼科

105-8470

東京都 港区虎ﾉ門二丁目2番2号

03-3588-1111

Robata-tky@umin.ac.jp

小畑　亮

国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

眼科

105-8470
東京都 港区虎ﾉ門二丁目2番2号

03-3588-1111

Robata-tky@umin.ac.jp
門脇　孝
あり
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

平野　佳男

Hirano Yoshio

/

名古屋市立大学病院

Nagoya city university hospital

眼科

467-8601

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

052-851-5511

yoshio.hirano@gmail.com

平野　佳男

名古屋市立大学病院

眼科

467-8601
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

052-853-8251

052-841-9490

yoshio.hirano@gmail.com
郡　健二郎
あり
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

野崎　実穂

Nozaki Miho

/

名古屋市立大学医学部附属東部医療センター

Nagoya City University East Medical Center

眼科

464-8547

愛知県 名古屋市千種区若水一丁目2番23号

052-721-7171

nozakim@med.nagoya-cu.ac.jp

野崎　実穂

名古屋市立大学医学部附属東部医療センター

眼科

464-8547
愛知県 名古屋市千種区若水一丁目2番23号

052-721-7171

052-721-1308

nozakim@med.nagoya-cu.ac.jp
林　祐太郎
あり
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

加賀　達志

Kaga Tatsushi

/

独立行政法人 地域医療機能推進機構 中京病院

Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital

眼科

457-8510

愛知県 名古屋市南区三条1-1-10

052-691-7151

kaga@sanjogroup.jp

加賀　達志

独立行政法人 地域医療機能推進機構 中京病院

眼科

457-8510
愛知県 名古屋市南区三条1-1-10

052-691-7151

kaga@sanjogroup.jp
後藤　百万
あり
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

近藤　永子

Kondo Nagako

/

医療法人 湘山会 眼科三宅病院

MIYAKE eye hospital

眼科

462-0825

愛知県 名古屋市北区大曽根三丁目14番20号

052-915-8001

nagakonhk@yahoo.co.jp

近藤　永子

医療法人 湘山会 眼科三宅病院

眼科

462-0825
愛知県 名古屋市北区大曽根三丁目14番20号

052-915-8001

052-915-8525

nagakonhk@yahoo.co.jp
三宅　豪一郎
あり
令和7年3月24日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、社会医療法人 大真会 大隈病院等に搬送）
/

服部　雄基

Hattori Yuki

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

眼科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

hattori.yuk@kmu.ac.jp

今井　尚徳

関西医科大学附属病院

眼科

573-1191
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

imaih@hirakata.kmu.ac.jp
松田　公志
あり
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

武田　篤信

Takeda Atsunobu

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

眼科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-549-4411

atsutakeda@oita-u.ac.jp

武田　篤信

大分大学医学部附属病院

眼科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-549-4411

atsutakeda@oita-u.ac.jp
井原　健二
あり
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

濵田　瑞綺

Hamada Mizuki

/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

眼科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1-1

0561-62-3311

mizking0@gmail.com

　

天野　哲也
あり
令和7年4月28日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

上野　真治

Ueno Shinji

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

眼科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

uenos@hirosaki-u.ac.jp

　

袴田　健一
あり
令和7年4月28日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

西　勝弘

Nishi Katsuhiro

/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

眼科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-633-1122

k-nishi@med.id.yamagata-u.ac.jp

　

土谷　順彦
あり
令和7年4月28日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

野間　英孝

Noma Hidetaka

/

東京医科大学茨城医療センター

Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center

眼科

300-0395

茨城県 稲敷郡阿見町中央3丁目20-1

029-887-1161

nomahide1122@gmail.com

　

柳田　国夫
あり
令和7年4月28日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

平野　隆雄

Hirano Takao

/

信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

眼科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-35-4600

takaoh@shinshu-u.ac.jp

　

花岡　正幸
あり
令和7年4月28日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

川上　摂子

Kawakami Setsuko

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

眼科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

setsu@tokyo-med.ac.jp

　

山本　謙吾
あり
令和7年4月28日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

秋山　邦彦

Akiyama Kunihiko

/

独立行政法人国立病院機構　東京医療センター

NHO Tokyo Medical Center

眼科

152-8902

東京都 目黒区東が丘2-5-1

03-3411-0111

kunihiko.akky@gmail.com

　

小林　佳郎
あり
令和7年4月28日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

中尾　新太郎

Nakao Shintaro

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

眼科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

s.nakao.dk@juntendo.ac.jp

　

山路　健
あり
令和7年4月28日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

鈴村　文那

Suzumura Ayana

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

眼科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

ayana.suzumura@gmail.com

　

丸山　彰一
なし
令和7年4月28日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

杉田　糾

Sugita Tadasu

/

医療法人 社団同潤会 眼科杉田病院

Sugita Eye Hospital

眼科

460-0008

愛知県 名古屋市中区栄五丁目1-30

052-251-6571

sudatatagisu@gmail.com

　

杉田　威一郎
あり
令和7年4月28日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

林　篤志

Hayashi Atsushi

/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

眼科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-2315

ahayashi@med.u-toyama.ac.jp

　

山本　善裕
あり
令和7年4月28日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

本田　茂

Honda Shigeru

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

眼科

545-0051

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1丁目5−7

06-6645-2121

shonda@omu.ac.jp

　

中村　博亮
なし
令和7年4月28日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

喜田　照代

Kida Teruyo

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

眼科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

teruyo.kida@ompu.ac.jp

　

勝間田　敬弘
あり
令和7年4月28日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

王　英泰

Oh Hideyasu

/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

眼科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号

06-6480-7000

hideyasu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

　

大嶋　勇成
あり
令和7年4月28日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

木村　和博

Kimura Kazuhiro

/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

眼科

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2111

k.kimura@yamaguchi-u.ac.jp

　

松永　和人
あり
令和7年4月28日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

石川　桂二郎

Ishikawa Keijiro

00795304
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

眼科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1番1号

092-641-1151

ishikawa.keijiro.609@m.kyushu-u.ac.jp

　

中村　雅史
あり
令和7年4月28日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

吉田　茂生

Yoshida Shigeo

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

眼科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-31-7574

yoshi@med.kurume-u.ac.jp

　

野村　政壽
あり
令和7年4月28日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

寺﨑　寛人

Terasaki Hiroto

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

眼科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

099-275-5111

teracchi@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

　

坂本　泰二
あり
令和7年4月28日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

志村　雅彦

Shimura Masahiko

/

東京医科大学八王子医療センター

TOKYO MEDICAL UNIVERSITY HACHIOJI MEDICAL CENTER

眼科

193-0998

東京都 八王子市館町1163番地

042-665-5611

masahiko@v101.vaio.ne.jp

　

田中　信大
なし
令和7年5月26日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

秋山　英雄

Akiyama Hideo

/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

眼科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3丁目39−15

027-220-7111

akiyamah47@gunma-u.ac.jp

　

齋藤　繁
なし
令和7年5月26日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

伊野田　悟

Inoda Satoru

/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

眼科

329-0431

栃木県 下野市薬師寺3311−1

0285-58-7382

r1208is@jichi.ac.jp

　

川合　謙介
あり
令和7年5月26日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

杉浦　好美

Sugiura Yoshimi

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

眼科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1

029-853-3900

yoshimis@md.tsukuba.ac.jp

　

平松　祐司
なし
令和7年5月26日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

櫻田　庸一

Sakurada Yoichi

/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

眼科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

sakurada@yamanashi.ac.jp

　

木内　博之
なし
令和7年5月26日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

田中　公二

Tanaka Koji

/

日本大学病院

Nihon University Hospital

眼科

101-8309

東京都 千代田区神田駿河台1-6

03-3293-1711

tanaka.koji@nihon-u.ac.jp

　

松本　直也
なし
令和7年5月26日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

篠田　肇

Shinoda Hajime

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

眼科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

shinoha@keio.jp

　

松本　守雄
なし
令和7年5月26日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

橋本　りゅう也

Hashimoto Ryuya

/

東邦大学医療センター佐倉病院

Toho University Sakura Medical Center

眼科

285-8741

千葉県 佐倉市下志津564-1

043-462-8811

ryuuya.hashimoto@med.toho-u.ac.jp

　

鈴木　啓悦
あり
令和7年5月26日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

門之園　一明

Kadonosono Kazuaki

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

眼科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町４丁目57番地

045-261-5656

kado@yokohama-cu.ac.jp

　

田村　功一
なし
令和7年5月26日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

尾花　明

Obana Akira

/

社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院

Seirei Hamamatsu General Hospital

眼科・水晶体再建科

430-8558

静岡県 浜松市中央区住吉2-12-12

053-474-2222

obana@sis.seirei.or.jp

　

岡　俊明
あり
令和7年5月26日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

藤本　聡子

Fujimoto Satoko

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

眼科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

satoko.fujimoto@ophthal.med.osaka-u.ac.jp

　

野々村　祝夫
なし
令和7年5月26日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

佐藤　孝樹

Sato Takaki

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

眼科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1番1号

0798-45-6111

tk-satou@hyo-med.ac.jp

　

池内　浩基
あり
令和7年5月26日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

三木　明子

Miki Akiko

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

眼科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5−2

078-382-5111

acacyey@med.kobe-u.ac.jp

　

黒田　良祐
あり
令和7年5月26日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

永里　大祐

Nagasato Daisuke

/

社会医療法人三栄会 ツカザキ病院

Saneikai Tsukazaki Hospital

眼科

671-1227

兵庫県 姫路市網干区和久68-1

079-272-8555

d.nagasato@tsukazaki-eye.net

　

塚崎　秀樹
なし
令和7年5月26日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

山城　健児

Yamashiro Kenji

/

高知大学医学部附属病院

Kochi University Medical Hospital

眼科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-866-5811

yamashk@kochi-u.ac.jp

　

花﨑　和弘
なし
令和7年5月26日
自施設で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

未治療の網膜中心静脈閉塞症（CRVO）又は半側網膜静脈閉塞症（HRVO）に伴う黄斑浮腫患者を対象とし、実臨床に即した投与レジメン（mTAE）を用いたファリシマブの有効性及び投与間隔の延長を評価するとともに、有効性及び投与間隔に関係する因子を探索的に評価する。
N/A
実施計画の公表日
2029年02月28日
72
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
＜一般的な選択基準＞
①　署名した同意文書を提出する意思と能力のある患者
②　同意文書への署名時点で18歳以上の患者
③　予定されるすべての来院と検査を受けることが可能であり、その意思がある患者

＜対象眼の選択基準＞
①　スクリーニング来院前4カ月以内に、SD-OCT又はSS-OCTの画像に基づき中心窩を侵しているCRVO又はHRVOに伴う黄斑浮腫と認められた患者
なお、罹患静脈より漏出した網膜出血や拡張した毛細血管床、拡張した静脈系、又は、その他のRVOの生物顕微鏡的所見（新生血管又は硝子体出血）が網膜の全体に認められる場合にはCRVO、2分の1の範囲に認められる場合にはHRVOとする。
② CRVO又はHRVOに伴う黄斑浮腫の治療（抗VEGF硝子体内注射、ステロイドを含む）を受けたことがない患者
③ Day 1の投与前に実施する視力検査で、小数視力0.5～0.05の患者
④ スクリーニング来院時のCSTが以下のいずれかに該当する患者
‒ Spectralis SD-OCTで325 µm以上
‒ Cirrus SD-OCT又はTopcon SD-OCT、その他これらに準じるOCTで315 µm以上
⑤ 中間透光体が十分にクリアで瞳孔は十分に散大し、確定診断のための良質な網膜画像の撮影が可能な患者		 <General Inclusion Criteria>
1. Willingness and ability to submit a signed Informed Consent Form
2. Age >= 18 years at time of signing Informed Consent Form
3. Ability and willing to take all scheduled visit and examination

<Ocular Inclusion Criteria for Study Eye>
1. Foveal center-involved macular edema due to CRVO or HRVO, diagnosed no longer than 4 months prior to the screening visit based on SD-OCT (or SS-OCT) images
CRVO or HRVO is defined by retinal hemorrhages, telangiectatic capillary bed, dilated venous system or other biomicroscopic evidence of retinal vein occlusion (neovascularization, vitreous hemorrhage) in the entire retina (CRVO) or 1/2 of the retina (HRVO).
2. Patients who have not received treatment for macular edema associated with CRVO or HRVO (including anti-VEGF intravitreal injections and steroids)
3. Patients with visual acuity test (decimal visual acuity) of >= 0.05 and <= 0.5 performed before treatment of Day 1
4. CST >= 325 micrometer on Spectralis SD-OCT or >= 315 micro meter on Cirrus SD-OCT, Topcon SD-OCT, or equivalent at screening
5. Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilatation to allow acquisition of good quality retinal images to confirm diagnosis
＜一般的な除外基準＞
①　Day 1で全身性感染の疑い又は活動性の全身性感染に対して全身治療を受けている患者
②　Day 1前6カ月以内に脳卒中（脳血管発作）又は心筋梗塞を発症した患者
③　Day 1にコントロール不良の高血圧である患者（安静時の収縮期血圧180 mmHg超及び／又は拡張期血圧110 mmHg超と定義）。スクリーニング期間中の最初の測定でこれらの値を超えた場合、同日又はスクリーニング期間中の別の日に再測定してもよい。
④　スクリーニング前12カ月以内の活動性の癌を有する患者。ただし適切に治療された子宮頚部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、グリーソンスコアが6以下で前立腺特異抗原が12カ月を超えて安定している前立腺癌を除く。
⑤　スクリーニング前1カ月以内に何らかの重大な疾患又は重大な外科的処置を経験した患者
⑥　スクリーニング前1カ月以内にステロイドの全身投与（例：経口投与又は注射）を受けた患者
⑦　ファリシマブの使用が禁忌となる、研究結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある、治療合併症のリスクが高まることが十分に疑われると研究責任医師又は研究分担医師が判断したその他の疾患、代謝機能不全、理学的検査所見又は臨床検査所見の既往又は合併を有する患者
⑧　妊娠中若しくは授乳中の女性
⑨　妊娠可能な女性*の場合、研究治療期間中及び研究薬の最終投与日から少なくとも3カ月間にわたって、禁欲（異性との性交を行わない）の継続又は1年間の失敗率が1%未満**の許容される避妊法の使用に同意できない患者。
*初経後で、閉経後状態（連続12カ月以上にわたり無月経で、閉経以外の原因が認められない状態）に達しておらず、手術（卵巣、卵管及び／又は子宮の摘出）又は研究責任医師又は研究分担医師が判断した他の原因（例：ミュラー管形成不全）により永久的な不妊になっていない女性を妊娠可能とみなす。この規定に従い、片側卵管結紮の女性は妊娠可能とみなす。
**年間避妊失敗率が1%未満の避妊法の例としては、両側卵管結紮術、男性不妊手術、排卵を阻害するホルモン避妊薬、ホルモン放出子宮内器具、銅付加子宮内器具等が挙げられる。性的禁欲の信頼性については、臨床試験の期間及び各患者の好みや通常のライフスタイルに関して評価すべきである。周期的禁欲（カレンダー法、排卵日法、徴候体温法、排卵後法等）及び膣外射精は十分な避妊法ではない。
⑩　生物学的製剤に高度のアレルギー反応又はアナフィラキシー反応の既往がある患者、又はファリシマブの成分、研究手順に用いる薬剤（フルオレセインを含む）、散瞳点眼薬、研究期間中に使用する麻酔薬及び抗菌薬に対して既知の過敏症がある患者
⑪　Day 1前3カ月以内に薬剤（ビタミン及びミネラルを除く）又は眼科領域の機器を用いて治療を行う臨床試験に参加していた患者
⑫　以下に示す併用禁止薬剤又は治療を継続的に使用する必要のある患者
‒　抗VEGF薬の全身投与
‒　黄斑浮腫の原因となることが知られている全身性の薬剤（フィンゴリモド、タモキシフェン等）
‒　対象眼への抗VEGF薬（ファリシマブ以外）の硝子体内投与
‒　対象眼へのステロイドの硝子体内、眼周囲（テノン嚢下）、又は習慣的な眼への局所投与
‒　対象眼へのベルテポルフィン（ビスダイン）治療
‒　対象眼へのマイクロパルス及び局所又は格子状光凝固術
‒　その他の試験的な治療（ビタミン及びミネラルによるものを除く）

＜対象眼に適用される除外基準＞
① スクリーニングの4カ月以上前に診断されたCRVO又はHRVOに伴う黄斑浮腫又はCRVO又はHRVOに伴う持続性黄斑浮腫の既往を有する患者
② 網膜剥離又は黄斑円孔（Stage 3又は4）の既往を有する患者
③ 研究責任医師又は研究分担医師により、現在の眼の病態がCRVO又はHRVOに伴う黄斑浮腫以外の原因で対象眼に不可逆的な視力障害をもたらしつつある又はもたらすことが予想されると判断された患者（例：虚血性黄斑症、アーヴァイン・ガス症候群、中心窩萎縮、中心窩線維症、色素異常、密な中心窩下硬性白斑又はその他の網膜以外の状態）
④ 対象眼の牽引性網膜剥離、全層黄斑円孔、硝子体黄斑牽引症又は中心窩癒着若しくは黄斑構造破壊を伴う網膜上膜を認める患者
⑤ 研究責任医師又は研究分担医師により、中等度の非増殖糖尿病網膜症、より不良の増殖糖尿病網膜症、DME、nAMD及び地図状萎縮又は近視性脈絡膜新生血管と診断された患者
⑥ 活動性ルベオーシス、隅角新生血管、血管新生緑内障を有する患者
⑦ Day 1前3カ月以内に白内障手術を受けたか、YAGレーザー後嚢切開による白内障手術合併症の治療を受けた患者
⑧ その他の眼内手術（例：経毛様体扁平部硝子体切除術、強膜バックル、緑内障手術、角膜移植、又は放射線療法）を受けた患者
⑨ Day 1より前に対象眼に対して黄斑レーザー（局所／格子状）又は汎網膜光凝固術を受けたか、Day1の治療開始から3か月以内に汎網膜光凝固術を受ける予定がある患者
⑩ 過去にPDT（photodynamic therapy）、レーザー、経瞳孔的温熱療法又はsheathotomy等の網膜硝子体手術による介入を受けた患者
⑪ 黄斑浮腫、糖尿病黄斑浮腫及び新生血管を伴う加齢黄斑変性を含む黄斑部新生血管又は硝子体黄斑界面異常に対する治療として、硝子体内投与（例：抗VEGF薬、ステロイド、組織プラスミノゲン活性化因子、C3F8、SF6、空気）、眼周囲注射等の治療を過去に受けたか、現在受けている患者
⑫ 他の網膜疾患に対する眼周囲への薬物療法又は硝子体内注射（抗VEGF薬を含む）の治療歴がある患者

＜両眼に適用される除外基準＞
① いずれかの眼に特発性又は免疫介在性ぶどう膜炎の既往のある患者
② Day 1にいずれかの眼に活動性眼炎症、又は眼及び眼周辺部での感染の疑い又は活動性の感染がある患者		 <General Exclusion Criteria>
1. Systemic treatment for suspected or active systemic infection on Day 1
2. Stroke (cerebral vascular accident) or myocardial infarction within 6 months prior to Day 1
3. Uncontrolled blood pressure, defined as systolic blood pressure > 180 mmHg and/or diastolic blood pressure > 110 mmHg while a patient is at rest on Day 1
4. Active cancer within the 12 months prior to screening except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, and prostate cancer with a Gleason score of <= 6 and a stable prostate-specific antigen for > 12 months
5. Any major illness or major surgical procedure within 1 month before screening
6. Any systemic corticosteroid use (e.g., oral or injectable) within 1 month of the screening visit
7. History of other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or historical or current clinical laboratory findings giving reasonable suspicion of a condition that contraindicates the use of faricimab or that might affect interpretation of the results of the study or renders the patient at high risk for treatment complications in the opinion of the primary investigator or subinvestigator
8. Pregnant or breastfeeding
9. In the case of women of childbearing potential(*), dissent to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use acceptable contraceptive methods with a failure rate of < 1% per year(**) during the treatment period and for at least 3 months after the final dose of study treatment.
* A woman considered to be of childbearing potential if she is postmenarchal, has not reached a postmenopausal state (>= 12 continuous months of amenorrhea with no identified cause other than menopause), and is not permanently infertile due to surgery (i.e., removal of ovaries, fallopian tubes, and/or uterus) or another cause as determined by the primary investigator or subinvestigator (e.g., Mullerian agenesis).
** Examples of contraceptive methods with a failure rate of < 1% per year include bilateral tubal ligation, male sterilization, hormonal contraceptives that inhibit ovulation, hormone-releasing intrauterine devices, and copper intrauterine devices. The reliability of sexual abstinence should be evaluated in relation to the duration of the clinical trial and the preferred and usual lifestyle of the patient. Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, symptothermal, or postovulation methods) and withdrawal are not adequate methods of contraception.
10. History of a severe allergic reaction or anaphylactic reaction to a biologic agent or known hypersensitivity to any component of the faricimab, study-related procedure preparations (including fluorescein), dilating drops, or any of the anesthetic and antimicrobial preparations used during the study
11. Participation in an investigational trial that involves treatment with any drug or device (with the exception of vitamins and minerals) within 3 months prior to Day 1
12. Requirement for continuous use of any medications and treatments as following
- Systemic anti-VEGF therapy
- Systemic drugs known to cause macular edema (fingolimod, tamoxifen)
- IVT anti-VEGF agents (other than faricimab) in study eye
- IVT, periocular (subtenon), or chronic topical ocular corticosteroids in study eye
- Treatment with verteporfin (Visudyne) in study eye
- Administration of micropulse and focal or grid laser in study eye
- Other experimental therapies (except those comprising vitamins and minerals)

<Ocular Exclusion Criteria for Study Eye>
1. History of previous episodes of macular edema due to CRVO or HRVO or persistent macular edema due to CRVO or HRVO diagnosed more than 4 months before screening
2. History of retinal detachment or macular hole (Stage 3 or 4)
3. Any current ocular condition which, in the opinion of the primary investigator or subinvestigator, is currently causing or could be expected to contribute to irreversible vision loss due to a cause other than macular edema due to CRVO or HRVO in the study eye (e.g., ischemic maculopathy, Irvine-Gass syndrome, foveal atrophy, foveal fibrosis, pigment abnormalities, dense subfoveal hard exudates, or other non-retinal conditions)
4. Tractional retinal detachment, vitreomacular traction, full thickness macular hole or epiretinal membrane involving the fovea or disrupting the macular architecture in the study eye
5. Diagnosis of DR moderate non-proliferative or worse, proliferative DR, DME, nAMD, geographic atrophy, myopic choroidal neovascularization as assessed by the primary investigator or subinvestigator
6. Active rubeosis, angle neovascularization, neovascular glaucoma
7. Any cataract surgery or treatment for complications of cataract surgery with YAG laser capsulotomy within 3 months prior to Day 1
8. Any other intraocular surgery (e.g., pars plana vitrectomy, scleral buckle, glaucoma surgery, corneal transplant, or radiotherapy)
9. Macular laser (focal/grid) or panretinal photocoagulation in the study eye at any time prior to Day 1, or panretinal photocoagulation in the study eye anticipated within 3 months of study start on Day 1
10. Any prior intervention with photodynamic therapy, laser, transpupillary thermotherapy, or vitreo-retinal surgery including sheathotomy
11. Any prior or current treatment for macular edema; macular neovascularization,including DME and nAMD; and vitreomacular-interface abnormalities, including IVT treatment with anti-VEGF, steroids, tissue plasminogen activator, C3F8, SF6, air or periocular injection
12. Prior periocular pharmacological or IVT treatment (including anti-VEGF medication) for other retinal diseases

<Ocular Exclusion Criteria for Both Eyes>
1. History of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
2. Active ocular inflammation or ocular and periocular infection (including suspected) in either eye on Day 1
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜患者の研究の中止＞
• 患者が同意を撤回した場合
• 患者が除外基準に抵触した場合
• 患者が何らかの医学的状態を有しており、安全性の理由により、研究の継続が困難であると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
• ファリシマブの投与中止又は研究の中止が、患者にとって最も利益になると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
CRVO（網膜中心静脈閉塞症）又はHRVO（半側網膜静脈閉塞症）に伴う黄斑浮腫 Macular edema associated with Central Retinal Vein Occlusion or Hemispherical Retinal Vein Occlusion
あり
本研究に参加する患者はファリシマブ6.0 mgの硝子体内投与を受ける。参加期間は72週間で、全患者を対象にDay 1にてファリシマブを投与し、以降、導入期、観察期、及び維持期の各基準に従って投与を行う。来院間隔については、Day 1からW24までは4週ごと、W24以降はW36（観察期の患者のみ）、W52、W72を規定来院とした上で、mTAEレジメンに従って決定した投与間隔に応じた頻度で来院する。 Patients participating in this study will receive faricimab 6.0 mg administered by intravitreal injection. Study period for each subject is 72 weeks, and all subjects will receive faricimab on Day1, and thereafter receive faricimab according to the criteria for the induction phase, observation phase, and maintenance phase. Regarding visit intervals, Visits will be made every 4 weeks from Day1 to W24 and from W24 onwards, patients will visit the hospital at W36 (only for patients in observation phase), W52, and W72, with visits being scheduled according to the administration interval determined according to the mTAE regimen.
modified treat-and-extend（mTAE）レジメン
なし
なし
W72でのBCVA（最高矯正視力）のベースラインからの変化量
各計測時点でのBCVAは小数視力で測定し、BCVAの変化量はlogMARに換算して計算する。
 Change from Baseline in best corrected visual acuity (BCVA) at Week 72 (W72)
BCVA at each measurement time point will be measured in decimal visual acuity, and the change in BCVA will be calculated by converting it to the logarithm of the minimum angle of resolution (logMAR).
評価項目ごとに規定されたW72までの各時点（SAPに規定）における以下の項目を評価する。
• BCVA及びBCVAのベースラインからの変化量（logMAR）
• ベースラインからlogMARで0.3以上の改善がみられた患者の割合
• ベースラインからlogMARで0.3以上の悪化がみられなかった患者の割合
• CST及びCSTのベースラインからの変化量
• ファリシマブの投与間隔ごとの患者の割合
• ファリシマブの平均投与回数

また、W72時点の以下の項目を評価する。
• ファリシマブ導入後の観察期の日数
• ファリシマブ導入後、観察期にファリシマブの追加投与がなかった患者の割合

評価項目ごとに規定されたW72までの各時点（SAPに規定）における以下の項目を、ベースライン時の網膜虚血の有無によりそれぞれ評価する。ベースライン時の網膜虚血はETDRSの7方向眼底写真（又はそれに準じた範囲）による10乳頭面積以上の毛細血管閉塞と定義し、それ以外を非網膜虚血と定義する。
• BCVA及びBCVAのベースラインからの変化量
• CST及びCSTのベースラインからの変化量
• ファリシマブの投与間隔ごとの患者の割合
• ファリシマブの平均投与回数

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ファリシマブ（遺伝子組換え）
バビースモ硝子体内注射液120 mg/mL
30400AMX00188

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年07月01日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
中外製薬株式会社　メディカルアフェアーズ本部 Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd.
Medical Affairs Division
あり
令和6年11月27日
なし
あり
研究計画書立案、発表資料作成協力

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Mie University Hospital Certified Review Board
CRB4180006
三重県 津市江戸橋2丁目174番地 2-174, Edobashi, Tsu-city, Mie, Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当する

（４）全体を通しての補足事項等

参加施設は順次追加予定。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年7月11日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年6月25日 詳細 変更内容
変更 令和7年6月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年5月26日 詳細 変更内容
変更 令和7年5月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年5月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年4月3日 詳細
変更履歴一覧