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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年3月28日
胆道癌に対して胆道再建を伴う肝切除を受けた症例における、ブロムヘキシン塩酸塩の術後胆管炎予防効果に関する介入研究
ブロムヘキシン塩酸塩の術後胆管炎予防効果
江畑　智希
名古屋大学大学院医学系研究科
胆道癌の術前診断に対して胆道再建を伴う肝切除術を受けた患者を対象に、去痰剤を用いた薬剤介入による胆汁の粘性低下が胆管炎の発症頻度を減少させるかどうかを評価することである。
2
肝門部領域胆管癌、肝内胆管癌、胆嚢癌、遠位胆管癌、などの胆道癌または疑診断例。
募集中
ブロムヘキシン塩酸塩
ビソルボン
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年3月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041240207

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胆道癌に対して胆道再建を伴う肝切除を受けた症例における、ブロムヘキシン塩酸塩の術後胆管炎予防効果に関する介入研究 Interventional Study on the Preventive Effect of Bromhexine Hydrochloride on Postoperative Cholangitis After Hepatobiliary Resection for biliary cancer
ブロムヘキシン塩酸塩の術後胆管炎予防効果 Preventive Effect of Bromhexine Hydrochloride on Cholangitis

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
江畑　智希 Ebata Tomoki

/
名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine

腫瘍外科学
466-8550
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-741-2245
ebata.tomoki.n1@f.mail.nagoya-u.ac.jp
川勝　章司 Kawakatsu Shoji
名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
腫瘍外科学
466-8550
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-741-2245
052-744-2230
kawakatsu.shoji.u1@f.mail.nagoya-u.ac.jp
令和7年3月17日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学大学院医学系研究科
安藤　昌彦
先端医療開発部データセンター
名古屋大学大学院医学系研究科
石川　卓哉
消化器内科学
名古屋大学大学院医学系研究科
鍬塚　八千代
先端医療開発部データセンター
名古屋大学大学院医学系研究科
林　真路
消化器外科学
名古屋大学大学院医学系研究科
川勝　章司
腫瘍外科学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

江畑　智希

Ebata Tomoki

/

名古屋大学大学院医学系研究科

Nagoya University Graduate School of Medicine

腫瘍外科学

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2245

ebata.tomoki.n1@f.mail.nagoya-u.ac.jp

川勝　章司

名古屋大学大学院医学系研究科

腫瘍外科学

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2245

052-744-2230

kawakatsu.shoji.u1@f.mail.nagoya-u.ac.jp
　
あり
令和7年3月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

胆道癌の術前診断に対して胆道再建を伴う肝切除術を受けた患者を対象に、去痰剤を用いた薬剤介入による胆汁の粘性低下が胆管炎の発症頻度を減少させるかどうかを評価することである。
2
実施計画の公表日
2030年03月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
・年齢が18歳以上の成人患者。
・肝門部領域胆管癌、肝内胆管癌、胆嚢癌、遠位胆管癌、などの胆道癌の術前診断に対して胆管再建を伴う肝切除術を行った患者。
・登録後8か月間以上、定期的に当院に外来通院が可能な患者。
・自発的な経口摂取が可能であり、ブロムヘキシン塩酸塩を服用できる患者。
・臨床研究の目的、内容、リスクについて十分な説明を受け、文書によるインフォームド・コンセントが得られた患者。		 Adults aged 18 years or older.
Underwent hepatectomy combined with biliary resection and reconstruction for preoperatively diagnosed biliary cancer.
Patients who can attend regular outpatient visits at our hospital for at least 8 months after registration.
Patients capable of voluntary oral intake and able to take bromhexine hydrochloride.
Written informed consent obtained.
・ブロムヘキシン塩酸塩に対するアレルギーを有する患者。
・肝不全や腎不全など、重篤な臓器機能障害を有する患者。
・妊娠中または授乳中の女性。
・その他、研究責任者が不適当と判断した患者。
・術後8週間以内に全身状態が安定化（CRP5以下）せず、ブロムヘキシン塩酸塩の服用を開始できない患者。		 Patients with allergies to bromhexine hydrochloride.
Patients with severe organ dysfunction, such as liver or kidney failure.
Pregnant or breastfeeding women.
Patients deemed unsuitable by the principal investigator.
Patients unable to start bromhexine hydrochloride within 8 weeks post-surgery due to not-stabilized general condition(C-reactive protein 5 or less).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
ブロムヘキシン塩酸塩によるアレルギー反応が生じた場合には中止する。
肝門部領域胆管癌、肝内胆管癌、胆嚢癌、遠位胆管癌、などの胆道癌または疑診断例。 Preoperatively diagnosed biliary cancer
あり
・ブロムヘキシン塩酸塩4㎎を1日3回、経口投与
・投与期間：急性期の炎症治療終了後、6か月間
 Bromhexine hydrochloride 4 mg, orally administered three times a day.
Treatment duration: 6 months following the completion of acute-phase treatment.
なし
なし
術後胆管炎の発症頻度(胆管炎発症患者数/評価可能登録患者数) Incidence of postoperative cholangitis (number of patients with cholangitis/number of evaluable enrolled patients)
術後胆管炎の発症頻度(胆管炎発症患者数/登録患者数)、術後胆管炎の発症頻度(胆管炎発症回数/登録患者数)、術後胆管炎による再入院率、抗菌薬使用期間（再入院毎の、最初の投与開始日から最終的な抗菌薬の投与終了までの日数を、症例単位で合計）、術後胆管炎による再入院時の血液培養陽性率（血培陽性患者数/血培施行患者数、血培陽性回数/血培施行回数）、術後補助療法の対象となる症例におけるS-1内服開始の有無・開始時S-1用量・術後から内服開始までの日数、胆管炎発症に影響を与える因子の検討
なお、既存データベースから抽出した外部対照を用い、試験治療群との間で比較する。		 Incidence of postoperative cholangitis (number of patients with cholangitis/number of enrolled patients).
Incidence of postoperative cholangitis (number of cholangitis episodes/registered patients).
Readmission rate due to postoperative cholangitis.
Duration of antibiotic use (total days from the first dose to the final dose for each readmission, calculated per case).
Blood culture positivity rate during readmission for postoperative cholangitis:(number of patients with positive blood cultures/number of patients undergoing blood cultures, number of positive blood culture episodes/total blood culture tests performed).
Details of adjuvant therapy for eligible cases: Presence or absence of S-1 initiation, Initial dose of S-1, Days from surgery to the start of S-1 administration.
Factors influencing the incidence of cholangitis.
External controls extracted from existing databases will be compared with the study treatment group.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ブロムヘキシン塩酸塩
ビソルボン
22900AMX00119
東和薬品
大阪府 門真市新橋町2番11号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東和薬品
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showak-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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