臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年2月10日 | ||
| 胆道閉鎖症に対するグーフィス内服に関する研究 | ||
| グーフィス内服に関する研究 | ||
| 田井中 貴久 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 胆道閉鎖症術後患者に胆汁酸再吸収阻害薬（グーフィス）を内服させて、胆汁酸再吸収を阻害することで肝障害を軽減する可能性があり、自然歴対照の比較試験で検証する。 | ||
| N/A | ||
| 胆道閉鎖症 | ||
| 募集中 | ||
| エロビキシバット水和物 | ||
| グーフィス | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年2月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041240187 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胆道閉鎖症に対するグーフィス内服に関する研究 | A prospective trial of Elobixibat Hydrate in preventing hepatotoxicity for biliary atresia | ||
| グーフィス内服に関する研究 | A prospective trial of Elobixibat Hydrate | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 田井中 貴久 | Tainaka Takahisa | ||
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名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
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小児がん治療センター | ||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya | |
| 052-744-2959 | |||
| ttainaka@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 加藤 大幾 | Kato Daiki | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 小児がん治療センター | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya | ||
| 052-744-2959 | |||
| 052-744-2980 | |||
| katodk@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 令和7年1月29日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 木下 文恵 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 城所 博之 | ||
| 小児科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 西田 一貴 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 加藤 大幾 | ||
| 小児がん治療センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 田井中 貴久 |
Tainaka Takahisa |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
小児がん治療センター |
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466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
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052-744-2959 |
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ttainaka@med.nagoya-u.ac.jp |
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加藤 大幾 |
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名古屋大学医学部附属病院 |
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小児がん治療センター |
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466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2959 |
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052-744-2980 |
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katodk@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和7年1月29日 | |||
| 名古屋大学医学部附属病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 胆道閉鎖症術後患者に胆汁酸再吸収阻害薬（グーフィス）を内服させて、胆汁酸再吸収を阻害することで肝障害を軽減する可能性があり、自然歴対照の比較試験で検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 疾患：胆道閉鎖症の診断で手術が予定されている患者 年齢：全年齢 性別：不問 |
Disease: Patients with a diagnosis of biliary atresia for whom surgery is planned Age: all ages Gender: any gender |
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| ・診断時点で主要臓器機能が著しく低下している患者。 ・腫瘍やヘルニア等による腸閉塞が確認されている又は、疑われる患者 |
Patients with significantly impaired major organ function at the time of diagnosis and fulfilling one of the following criteria Patients with confirmed or suspected intestinal obstruction due to tumour, hernia,etc |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験治療を中止する。試験治療を完了した症例または試験治療のみを中止した症例の研究参加期間中の観察は引き続き実施する。追跡期間で収集すべきデータについては、スケジュールを参照する。 ・有害事象：担当医判断又は中止規定に従った有害事象（副作用グレード3）による治療中止。 ・拒否（有害事象）：有害事象に関連する研究対象者拒否による治療中止。 ・拒否（その他）：転居による場合等、有害事象に関連しない研究対象者拒否による治療中止。 ・追跡不能 ・同意撤回の申し出・医師の判断による治療の中止 ・その他：上記以外の理由による中止 |
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| 胆道閉鎖症 | biliary atresia | ||
| D001656 | |||
| 黄疸 | jaundice | ||
| あり | |||
| 葛西術後、グーフィスを食前に1日1回0.1 – 0.3 mg/kgを術後１年間投与する。 術後1、3、6、9、12、24ヶ月に患者評価を行う。 |
After Kasai surgery, in the group taking oral GOOFICE, 0.1 - 0.3 mg/kg once daily before meals for one year postoperatively. Patient assessments are performed at 1, 3, 6, 9, 12 and 24 months postoperatively. |
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| D008511 | |||
| 内服 | medicine | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 血清胆汁酸濃度 | serum bile acid concentration | ||
| 手術1年後、2年後における自己肝生存率（肝移植無しで生存している患者の割合）、減黄率（術後6ヶ月、1年、2年時点での、血清総ビリルビン< 1.5 mg/dLの患者の割合）、血清肝胆道系酵素値、術後経過（術後入院日数、有害事象の有無） | Native liver survival rate (proportion of patients surviving without liver transplantation) at 1 and 2 years after surgery, jaundice free rate (proportion of patients with serum total bilirubin < 1.5 mg/dL at 6 months, 1 and 2 years after surgery), serum hepatobiliary enzyme levels, postoperative course (length of days in hospital after surgery, adverse events) | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エロビキシバット水和物 | |||
| グーフィス | |||
| 23000AMX00013 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 保険の範囲内で補償する | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 製造：EAファーマ株式会社 販売：持田製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | CRB4180004 | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |