臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年1月29日 | ||
| 令和7年10月6日 | ||
| 肺悪性腫瘍患者を対象とした肺病変に対するオーバーレイ技術を用いたインドシアニングリーン蛍光イメージング術前CTガイド下マーキング法の有用性と安全性に関する臨床試験 | ||
| IOT試験 | ||
| 松井 琢哉 | ||
| 愛知県がんセンター | ||
| 肺悪性腫瘍患者の肺病変に対するオーバーレイ技術を用いたインドシアニングリーン（Indocyanine green; ICG）蛍光イメージング術前CTガイド下マーキング法の有用性と安全性を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 肺悪性腫瘍 | ||
| 募集終了 | ||
| インドシアニングリーン、インジゴカルミン、ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル | ||
| ジアグノグリーン等、インジゴカルミン、リピオドール | ||
| 愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年10月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041240177 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肺悪性腫瘍患者を対象とした肺病変に対するオーバーレイ技術を用いたインドシアニングリーン蛍光イメージング術前CTガイド下マーキング法の有用性と安全性に関する臨床試験 | The Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Preoperative Computed Tomography-Guided Marking Using Indocyanine Green Fluorescence Imaging with Overlay Technology for Pulmonary Lesions in Patients with Lung Malignancies(IOT study) | ||
| IOT試験 | IOT study | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 松井 琢哉 | Matsui Takuya | ||
|
/
|
愛知県がんセンター | Aichi Cancer Center Hospital | |
|
|
呼吸器外科部 | ||
| 464-8681 | |||
| / | 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi | |
| 052-762-6111 | |||
| tmatsui@aichi-cc.jp | |||
| 市江 眞名 | Ichie Mana | ||
| 愛知県がんセンター | Aichi Cancer Center Hospital | ||
| 呼吸器外科部 | |||
| 464-8681 | |||
| 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi | ||
| 052-762-6111 | |||
| 052-764-2967 | |||
| IOT@aichi-cc.jp | |||
| 令和7年1月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 愛知県がんセンター | ||
| 松井 琢哉 | ||
| 呼吸器外科部 | ||
| 愛知県がんセンター | ||
| 藤原 豊 | ||
| 呼吸器内科部 | ||
| 愛知県がんセンター | ||
| 下村 一景 | ||
| 臨床薬剤部 | ||
| 愛知県がんセンター | ||
| 工藤 千穂 | ||
| 臨床試験部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 松井 琢哉 |
Matsui Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
呼吸器外科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
tmatsui@aichi-cc.jp |
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市江 眞名 |
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愛知県がんセンター |
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呼吸器外科部 |
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464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2967 |
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IOT@aichi-cc.jp |
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| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 肺悪性腫瘍患者の肺病変に対するオーバーレイ技術を用いたインドシアニングリーン（Indocyanine green; ICG）蛍光イメージング術前CTガイド下マーキング法の有用性と安全性を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年01月31日 | |||
| 65 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)臨床学的に肺悪性腫瘍が疑われ画像上肺内に切除可能な病変が指摘されている患者 2)肺悪性腫瘍に対し胸腔鏡下に縮小手術（部分切除もしくは区域切除）を施行する予定である患者 3)ヨード過敏症の既往がない患者 4)18 歳以上（同意書の署名時点）の患者 5)登録時に判定されたECOG Performance Status（ECOG PS）が0-2 の患者 6)研究実施計画書の要件を遵守することが可能である患者 7)患者本人が同意説明文書の内容を理解した上で、自由意思により文書同意をした患者 |
1) The patient clinically suspected of lung malignancies with radiologically confirmed resectable lesions in the lungs. 2) The patient is scheduled to undergo a thoracoscopic limited resection (either wedge resection or segmentectomy) for the malignant lung tumor. 3) The patient has no history of iodine allergy. 4) Patients who are 18 years or older at the time of signing the consent form. 5) Patients with an ECOG Performance Status (ECOG PS) of 0 to 2 at the time of registration. 6) Patients who are capable of complying with the study protocol requirements. 7) Patients who have understood the contents of the informed consent form and provided written consent of their own free will. |
||
| 1)喘息の既往のある患者 2)重篤な合併症（コントロール不良な高血圧症、コントロール不良な糖尿病等）を有する患者 3)重大な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者 4)アレルギー素因のある患者 5)妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性患者 6)避妊する意思のない患者 7)精神病または精神症状により試験への参加が困難である患者 8)その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した患者 |
1) Patients with a history of asthma. 2) Patients with severe comorbidities (such as uncontrolled hypertension or diabetes). 3) Patients with serious infections, including active tuberculosis. 4) Patients with a predisposition to allergies. 5) Pregnant women, breastfeeding women, or women who might be pregnant. 6) Patients who are unwilling to use contraception. 7) Patients for whom participation in the trial is difficult due to psychiatric disorders or mental symptoms. 8) Other patients deemed unsuitable by the principal investigator (or sub-investigators). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者毎の中止基準 1)被験者が同意を撤回した場合 2)被験者からプロトコール治療中止の申し出があった場合 3)合併症の発症または増悪により、医師がプロトコール治療は困難と判断した場合 4)有害事象により医師がプロトコール治療は継続を困難と判断した場合 5)被験者が手術拒否した場合 6)被験者が転院した場合 7)被験者が死亡した場合 8)本試験自体が中止した場合 9)登録後、不適格症例であることが判明した場合 10)術中所見により手術のアプローチが胸腔鏡下手術から開胸手術へ変更された場合。 11)術中所見により術式が縮小手術（部分切除もしくは区域切除）から肺葉切除、二葉切除、肺全摘へ変更された場合 12)手術の際に、マーキングに関連しない何らかの原因で手術が中止となった場合 13)手術中に機器のトラブルで、マーキング部位の観察が不可能であった場合 14)その他の理由で医師が研究を継続できないと判断した場合 試験の中止 以下のいずれかに該当した場合、本試験は中止とする。 1）ICGと因果関係のある有害事象のうち、CTCAE v5.0 - JCOGに準じた評価でGrade3以上の有害事象が1例以上発生した場合。 2）効果安全性評価委員会にて本試験の継続は不可と判断された場合。 |
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| 肺悪性腫瘍 | lung malignant tumor | ||
| あり | |||
| 手術前日もしくは手術当日にCT透視を用いて、1%キシロカイン局所麻酔下に肺病変もしくはその周囲に21もしくは23ゲージ針を穿刺し、リピオドール、インジゴカルミン、ICG、水溶性潤滑ゼリーを、それぞれ2対1対1対1の割合で混ぜ合わせ作成した混合液を、穿刺部位の肺実質に計0.5～1.0ml注入する。 術中にKARL STORZ社製「IMAGE1 S™ Rubina™」のオーバーレイ技術を用いて胸腔鏡下のモニター上でマーキングした部分を観察し、ICGの蛍光色素を肉眼で同定することによって肺病変の局在化を行う。 必要に応じてマーキングを行った肺組織を切除後に術中透視を用いて切除肺の中にリピオドールが存在すること、さらに切除断端から適切な距離が確保されていることを確認する。 最終的には顕微鏡的に肺病変が確実に切除されたこと、適切な切除断端長が確保されていることを確認する |
On the day prior to surgery or on the day of surgery, under CT fluoroscopy guidance and local anesthesia with 1% lidocaine, a 21- or 23-gauge needle is used to puncture the pulmonary lesion or the surrounding area. A mixed solution composed of Lipiodol, indigo carmine, indocyanine green (ICG), and lubricating jelly in a 2:1:1:1 ratio is prepared. A total volume of 0.5 to 1.0 mL of this solution is injected into the pulmonary parenchyma at the puncture site. During surgery, the localization of the lung lesion will be performed by visualizing the marked area on the thoracoscopic monitor using KARL STORZ's "IMAGE1 S Rubina overlay technology, identifying the fluorescent dye (ICG) with the naked eye. If necessary, after resecting the marked lung tissue, the presence of Lipiodol in the resected lung will be confirmed intraoperatively through fluoroscopy, and an appropriate margin from the resection stump will be ensured. Ultimately, microscopic confirmation will be obtained to ensure that the lung lesion has been completely resected and that an adequate resection margin has been secured. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 【有用性】 局在化成功率 【安全性】 試験薬による以下の有害事象および副作用の発現 1) 薬剤アレルギーおよび関連事象 2) 試験薬との因果関係のある有害事象の発現 3) 試験薬との因果関係のある重篤な有害事象の発現 |
[Efficacy] Success rate of localization [Safety] The following adverse events and side effects caused by the investigational drug 1) Drug allergies and related events 2) Occurrence of adverse events related to the investigational drug 3) Occurrence of serious adverse events related to the investigational drug |
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| 1)切除断端距離 2)局所無再発生存率（原発性肺癌症例のみ） 3)全無再発生存率（原発性肺癌症例のみ） 4)全生存率（原発性肺癌症例のみ） 5)マーキング関連合併症率 6)手術時間 7)出血量 8)術中合併症率 9)術後入院期間 10)術後合併症率 11)術後肺機能 |
1) Distance between resection edge and tumor margin 2) Local recurrence-free survival rate (for primary lung cancer cases only) 3) Overall recurrence-free survival rate (for primary lung cancer cases only) 4) Overall survival rate (for primary lung cancer cases only) 5) Complication rate related to marking 6) Operative time 7) Blood loss 8) Intraoperative complication rate 9) Postoperative hospital stay 10) Postoperative complication rate 11) Postoperative pulmonary function |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン | |||
| ジアグノグリーン等 | |||
| 22000AMX01471等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インジゴカルミン | |||
| インジゴカルミン | |||
| 22100AMX01014等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル | |||
| リピオドール | |||
| 22300AMX00396 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年02月04日 |
2025年02月04日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究対象者に一定水準を超える健康被害（死亡または重度障害）が発生 した場合は、研究対象者の請求に基づき、補償規程に従って補償する | ||
| 研究担当者は適切な処置を講じ、研究対象者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Aichi Cancer Center in Hospital Management Bureau | |
| CRB4200002 | ||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿１番１号 | 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi, Aichi | |
| 052-762-6111 | ||
| crb@aichi-cc.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）