臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年1月22日 | ||
| 令和7年7月3日 | ||
| 尋常性乾癬に対するウステキヌマブBSの安全性および有効性の検討 | ||
| 尋常性乾癬に対するウステキヌマブBSの安全性および有効性の検討 | ||
| 森田 明理 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 実臨床における日本人尋常性乾癬患者に対するウステキヌマブBSの安全性及び有効性を評価すると共に、バイオシミラーに対する患者選好度に関するエビデンスを補完する。 | ||
| 4 | ||
| 尋常性乾癬 | ||
| 募集中 | ||
| ウステキヌマブ | ||
| ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「F」 | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年7月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041240172 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 尋常性乾癬に対するウステキヌマブBSの安全性および有効性の検討 | Efficacy and Safety of Ustekinumab Biosimilar in Patients with Psoriasis Vulgaris | ||
| 尋常性乾癬に対するウステキヌマブBSの安全性および有効性の検討 | Efficacy and Safety of Ustekinumab Biosimilar in Patients with Psoriasis Vulgaris | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 森田 明理 | Morita Akimichi | ||
|
|
|||
|
/
|
名古屋市立大学病院 | NAGOYA CITY UNIVERSITY HOSPITAL | |
|
|
皮膚科 | ||
| 467-8602 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-shi, Aichi | |
| 052-851-5511 | |||
| amorita@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 本田 東洋 | Honda Motohiro | ||
| 合同会社EBC＆M | EBC&M LLC | ||
| 研究事務局 | |||
| 105-0011 | |||
| 東京都港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | ShibaMatsuo Building 4F, 2-9-1, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6435-3833 | |||
| 03-6740-2117 | |||
| crs4-info@ebc-m.com | |||
| 令和7年1月8日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 合同会社 EBC&M | ||
| 八木 雪 | ||
| 品質保証部 | ||
| 合同会社 EBC&M | ||
| 米倉 宏昌 | ||
| 臨床事業部 | ||
| 合同会社マルチプレックス | ||
| 丸山 功 | ||
| 合同会社 EBC&M | ||
| 深瀬 絢子 | ||
| 学術企画部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 五十嵐 敦之 |
Igarashi Atsuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | いがらし皮膚科東五反田 |
Igarashi Dermatology Higashigotanda |
|
院長 |
|||
141-0022 |
|||
東京都 品川区東五反田4-11-12 パラドール池田山102 |
|||
03-6277-2351 |
|||
atsuiga@infoseek.jp |
|||
本田 東洋 |
|||
合同会社EBC＆M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
crs4-info@ebc-m.com |
|||
| 五十嵐 敦之 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月8日 | |||
| 病診連携による対応 | |||
| / | 鶴田 大輔 |
Tsuruta Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
OSAKA METROPOLITAN UNIVERSITY HOSPITAL |
|
皮膚科 |
|||
545-0051 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1丁目5-7 |
|||
06-6645-2121 |
|||
dtsuruta@med.osaka-cu.ac.jp |
|||
本田 東洋 |
|||
合同会社EBC＆M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
crs4-info@ebc-m.com |
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 由衣 |
Yamaguchi Yukie |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
YOKOHAMA CITY UNIVERSITY HOSPITAL |
|
皮膚科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
yui1783@yokohama-cu.ac.jp |
|||
本田 東洋 |
|||
合同会社EBC＆M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | |||
0364353833 |
|||
crs4-info@ebc-m.com |
|||
| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 益田 浩司 |
Masuda Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
皮膚科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5586 |
|||
massan@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
本田 東洋 |
|||
合同会社EBC＆M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | |||
0364353833 |
|||
crs4-info@ebc-m.com |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西田 絵美 |
Nishida Emi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター |
NAGOYA CITY UNIVERSITY WEST MEDICAL CENTER |
|
皮膚科 |
|||
462-8508 |
|||
愛知県 名古屋市北区平手町1丁目1番地1 |
|||
052-991-8121 |
|||
emin@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
本田 東洋 |
|||
合同会社EBC＆M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | |||
0364353833 |
|||
crs4-info@ebc-m.com |
|||
| 大原 弘隆 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安部 正敏 |
Abe Masatoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 廣仁会 豊水総合メディカルクリニック |
Housui geneal medical Clinic |
|
皮膚科 |
|||
064-0807 |
|||
北海道 札幌市中央区南7条西2丁目1番4 |
|||
011-520-2310 |
|||
masaabe@kojinkai.org |
|||
本田 東洋 |
|||
合同会社EBC＆M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | |||
0364353833 |
|||
crs4-info@ebc-m.com |
|||
| 藤咲 淳 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月5日 | |||
| 病診連携による対応 | |||
| / | 馬渕 智生 |
Mabuchi Tomotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
mabuchi@tokai.ac.jp |
|||
本田 東洋 |
|||
合同会社EBC＆M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | |||
0364353833 |
|||
crs4-info@ebc-m.com |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 茂木 精一郎 |
Motegi Seiichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号 |
|||
027-220-8290 |
|||
smotegi@gunma-u.ac.jp |
|||
本田 東洋 |
|||
合同会社EBC＆M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | |||
0364353833 |
|||
crs4-info@ebc-m.com |
|||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高橋 健造 |
Takahashi Kenzo |
|
|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
皮膚科 |
|||
901-2725 |
|||
沖縄県 宜野湾市字喜友名1076番地 |
|||
098-894-1427 |
|||
takahashikenzoryukyu@gmail.com |
|||
本田 東洋 |
|||
合同会社EBC＆M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | |||
0364353833 |
|||
crs4-info@ebc-m.com |
|||
| 鈴木 幹男 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 実臨床における日本人尋常性乾癬患者に対するウステキヌマブBSの安全性及び有効性を評価すると共に、バイオシミラーに対する患者選好度に関するエビデンスを補完する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）治療選好度アンケート（患者アンケート） (1) 生物学的製剤による治療中の尋常性乾癬患者（a） a-1.ステラーラ®で治療中の患者 1 回45mgまたは90mgを12週間隔で治療中の患者。 ただし、過去12週以内に用法用量の変更を行った患者は除外する。 a-2.ステラーラ®以外の他の生物学的製剤 ① 同意取得時のス年齢が18歳以上の患者 ② 3ヶ月間以上、寛解状態を維持している患者 ③ 本研究の内容を文書による説明を行った後、研究への参加同意が文書で得られた患者 (2) 生物学的製剤の使用経験がない尋常性乾癬患者（b） ① 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 ② 以下のいずれかを満たす患者 ・紫外線療法を含む既存の全身療法（生物学的製剤を除く）で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10%以上に及ぶ患者 ・難治性の皮疹または関節症状を有する患者 ③ 本研究の内容を文書による説明を行った後、研究への参加同意が文書で得られた患者 2）有用性評価 (1) 生物学的製剤による治療中の尋常性乾癬患者（a） a-1.ステラーラ®で治療中の患者 1 回45mgまたは90mgを12週間隔で治療中の患者。 ただし、過去12週以内に用法用量の変更を行った患者は除外する。 a-2.ステラーラ®以外の他の生物学的製剤 ① 治療選好度アンケート（患者アンケート）においてウステキヌマブBS製剤による治療を希望する患者 ② 3ヶ月間以上、寛解状態※1を維持している患者 ※1：寛解状態 PASI<3またはBSA<3かつDLQI≦1を満たす。 乾癬性関節炎の併発例の場合は：SJC=0かつTJC=0かつHAQ-DI≦0.5を満たす。 ③ 改めて本研究の内容を文書による説明を行った後、研究（有用性評価）への参加同意が文書で得られた患者 (2) 生物学的製剤の使用経験がない尋常性乾癬患者（b） ① 治療選好度アンケート（患者アンケート）においてウステキヌマブBS製剤による治療を希望する患者 ② 以下のいずれかを満たす患者 ・ 紫外線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10%以上に及ぶ患者 ・ 難治性の皮疹※2または関節症状を有する患者 ※2：難治性の皮疹が難治部位（頭皮、手掌、足底、性器など）に認められ且つPASIスコア5以上の患者 ③ 改めて本研究の内容を文書による説明を行った後、研究（有用性評価）への参加同意が文書で得られた患者 |
1)Treatment preference questionnaire (patient questionnaire) (1)Patients with Psoriasis vulgaris undergoing treatment with biologicals(a) a-1. Patients undergoing treatment with Stelara. Patients undergoing treatment with 45 mg or 90 mg once every 12 weeks However, patients who have undergone a change in dosage within the past 12 weeks are excluded. a-2. Patients receiving biologic therapy other than Stelara i)Patients who are at least 18 years of age when consent is obtained. ii)Patients who have maintained remission for more than 3 months. iii)Patients who provided written consent to participate in the study after receiving a written explanation of the study's content. (2)Patients with psoriasis vulgaris who have no prior experience with biologicals (b) i)Patients who are at least 18 years of age when consent is obtained. ii)Patients who meet any of the following criteria -Patients who have not achieved sufficient efficacy with existing systemic therapies, including phototherapy (excluding biologic agents), and have rashes covering more than 10% of their body surface area. -Patients with refractory rashes or joint symptoms. iii): Patients who provided written consent to participate in the study after receiving a written explanation of the study's content. 2)Evaluation of Usefulness (1)Patients with Psoriasis vulgaris undergoing treatment with biologicals(a) a-1. Patients undergoing treatment with Stelara. Patients undergoing treatment with 45 mg or 90 mg once every 12 weeks However, patients who have undergone a change in dosage within the past 12 weeks are excluded. a-2. Patients on treatment with other biologicals except Stelara. i)Patients preferring treatment with ustekinumab BS in the Treatment Preference Questionnaire (patient questionnaire) ii)Patients who have maintained remission* for more than 3 months. *remission: meeting PASI<3 or BSA<3,and DLQI<=1. In cases of concomitant psoriatic arthritis: meeting SJC=0 and TJC=0 and HAQ-DI<=0.55. iii)Patients who have given written re-consent to participate in the study (evaluation of usefulness) after the details of the study have been explained to them again in writing. (2)Patients with psoriasis vulgaris who have no prior experience with biologicals (b) i)Patients preferring treatment with ustekinumab BS in the Treatment Preference Questionnaire (patient questionnaire) ii)Patients who meet any of the following criteria -Patients who have not achieved sufficient efficacy with existing systemic therapies, including phototherapy (excluding biologic agents), and have rashes covering more than 10% of their body surface area. -Patients with refractory rashes** or joint symptoms. **Patients with refractory rashes in difficult-to-treat areas (such as the scalp, palms, soles, genitals, etc.) and a PASI score of 5 or higher. iii)Patients who have given written re-consent to participate in the study (evaluation of usefulness) after the details of the study have been re-explained to them again in writing. |
||
| 1） 研究対象薬（ウステキヌマブBS）を使用中の患者 2） 重篤な感染症および活動性結核の患者 3） 研究対象薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 4） 過去に研究対象薬による治療経験があり、安全性等の理由により治療継続ができなかった患者 5） 妊娠中または妊娠の可能性がある患者および妊娠を希望する患者 6） 治験または介入を伴う臨床研究に参加中の患者および本研究の同意取得前6ヶ月の間に治験に参加した患者 7） 研究責任医師または研究分担医師が不適格と判断した患者 8） 過去12週以内にステラーラの用法用量の変更を行った患者 |
1) Patients receiving the investigational drug (ustekinumab biosimilar) 2) Patients with serious infections and/or active tuberculosis 3) Patients with a previous history of hypersensitivity to any ingredient of the investigational drug 4) Patients who have been treated with the investigational drug in the past but were not able to continue treatment due to safety or other reasons 5) Patients who are pregnant, may become pregnant, or wish to become pregnant. 6) Patients who are currently enrolled in a clinical trial or an intervention study and patients who participated in a clinical trial during the 6 months prior to obtaining consent for this study. 7) Patients considered ineligible by the principal investigator or subinvestigator 8) Patients who have had a change in dosage of Stelara within the past 12 weeks |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者の研究中止 1） 治療選好度アンケートにおいて研究対象薬による治療を希望しなかった場合 2） 有用性評価の再同意が得られなかった場合 3） 有害事象、疾病等または合併症の明らかな進行のために研究を継続できない場合 4） 研究対象者から中止の申し出（同意撤回）があった場合 5） 登録後に、選択基準を満たさない、または除外基準に該当することが判明した場合 6） 研究期間中に妊娠が判明した場合（可能な限り出産までの経過を観察する） 7） 研究責任医師等が本研究計画書に重大な違反をし、適正な研究の実施に支障を及ぼした場合 8） 生物学的製剤による治療中の尋常性乾癬患者：観察期間中に再燃が認められた場合（研究対象薬の投与を中止し、標準的な治療に移行する） ・PASI≧ 5またはBSA≧ 5に達した場合 ・乾癬性関節炎の併発例の場合は、SJC≧3かつTJC≧3に達した場合 9） 生物学的製剤の使用経験がない尋常性乾癬患者：研究対象薬の投与開始16から28週の間に研究対象薬の増量を行っても効果が不十分※な場合 ※効果不十分：PASI75未達を目安とする。 10）上記の他、研究責任医師等が研究の継続を困難と判断した場合 研究全体の中止 1） 症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などにより、研究の完遂が困難と判断された場合 2） 重篤な副作用が発生し、研究の安全性に問題があると判定された場合 3） 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、研究の安全性に問題があると判断された場合 4） その他、研究継続の意義がなくなったと判断された場合 |
|||
| 尋常性乾癬 | Psoriasis vulgaris | ||
| C17.800.859.675 | |||
| 乾癬 | psoriasis | ||
| あり | |||
| 1) 生物学的製剤による治療中の尋常性乾癬患者 (1) 治療開始（0週）～終了 a-1.ステラーラ®で治療中の患者 登録時の用量を継続し、研究対象薬（ウステキヌマブBS）1回45mgまたは90mgを12週間隔で皮下投与する。 a-2.ステラーラ®以外の他の生物学的製剤による治療中の患者 研究対象薬（ウステキヌマブBS）1回45mg12週間隔で皮下投与する。 a-1、a-2： 既治療中の生物学的製剤の次回投与予定から研究対象薬に切り替えて治療を開始する。 治療開始後、研究対象薬（ウステキヌマブBS）45mgから90mgへの増量は不可とする。 2) 生物学的製剤の使用経験がない尋常性乾癬患者 (1) 治療開始（0週） 研究対象薬（ウステキヌマブBS）1回45mgを皮下投与する。 (2) 治療開始4週以降 研究対象薬（ウステキヌマブBS）1回45mgを12週間隔で皮下投与する。 (3) 治療開始16週から28週 研究対象薬（ウステキヌマブBS）の効果不十分※な場合には1回90mgに増量する。 ※効果不十分：PASI75未達を目安とする。 |
1)Patients with Psoriasis vulgaris undergoing treatment with biologicals. (1) Treatment start (0 week) - End of treatment a-1. Patients undergoing treatment with Stelara. Continuation of the dose at enrollment, the study drug (ustekinumab BS) will be administered every 12 weeks once at a dose of 45 mg or 90mg by subcutaneous administration. a-2. Patients undergoing treatment with other biologicals except Stelara. The study drug (ustekinumab BS) will be administered every 12 weeks once at a dose of 45 mg by subcutaneous administration. a-1. a-2.Switch to the study drug from the next scheduled dose of currently treated biologicals and then start treatment with the study drug. After treatment is initiated, the dose of the study drug (ustekinumab BS) should not be increased from 45 mg to 90 mg. 2)Patients with psoriasis vulgaris who have no prior experience with biologicals. (1)Treatment start(0 week) Administer the study drug (ustekinumab BS) 45mg subcutaneously once. (2) After 4 weeks of the start of treatment The study drug (ustekinumab BS) will be administered every 12 weeks once at a dose of 45 mg by subcutaneous administration. (3) 16 to 28 weeks of start of treatment If the effect of the drug under study (ustekinumab BS) is Insufficient efficacy*, the dose will be increased to 90 mg per dose. *Insufficient efficacy : Defined as not achieving PASI 75. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 安全性について下記に従い評価記録する。 安全性評価項目として、研究対象者に生じたあらゆる臨床上問題となる有害事象を収集する。 |
Evaluate and record safety according to the following guidelines. Regarding Safety endpoints, collect all clinically problematic adverse events that occur in the subjects. |
||
| 1）治療選好度アンケート ・ ウステキヌマブBSでの治療を希望する患者の割合 ・ 現在の治療満足度およびバイオシミラーに対する選好度 2）有効性の評価 ・ PASIスコアの推移、変化率 ・ 切り替え時のPASIスコアの維持率（生物学的製剤による治療中の尋常性乾癬患者） ・ PASI 75・90・100達成率（生物学的製剤の使用経験がない尋常性乾癬患者） ・ BSA、PGA、sPGA、NAPSI、ACR（SJC・TJC）、HAQ-DIの推移 ・ 付着部炎の有無 ・ QOL：DLQIの推移 ・ 治療開始24週から28週のPASI75,PASI90,PASI100 達成率 ・ 併用薬剤の変化 |
1) Treatment preference questionnaire -The proportion of patients who prefer treatment with ustekinumab BS -Current treatment satisfaction and preference for biosimilars. 2)Evaluation of Efficacy -Changes and Rate of Change in PASI Score -Maintenance rate of PASI score during switchover(Patients with psoriasis vulgaris undergoing treatment with biologicals) - Changes in BSA, PGA, sPGA, NAPSI, ACR (SJC and TJC), and HAQ-DI -Presence of enthesitis -Changes in QOL : DLQI -Achievement rates of PASI75, PASI90, and PASI100 from weeks 24 to 28 of treatment. -Changes in concomitant medications |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ウステキヌマブ | |||
| ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「F」 | |||
| 30500AMX00238000 | |||
| 富士製薬工業株式会社 | |||
| 東京都 千代田区三番町5番地7 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2025年03月21日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償・補償保険 | ||
| 医療提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士製薬工業株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 富士製薬工業株式会社 | Fuji Pharma Co.,Ltd. | |
| あり | ||
| 令和6年9月24日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ・統計解析業務実施者 ・オンサイトモニタリング担当者 |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Clinical Research Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1 Aza Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Jap an, Aichi, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |