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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年1月20日
令和7年7月14日
切除不能進行・再発胃癌に対するmodified FOLFOXIRI＋分子標的治療薬・免疫チェックポイント阻害薬併用療法の第I相試験（G-FOLFOXIRI）
G-FOLFOXIRI試験
舛石　俊樹
愛知県がんセンター
NIVOコホート
HER2陰性の切除不能胃癌患者における、mFOLFOXIRI＋ニボルマブの安全性を確認すること。
ZOLコホート
HER2陰性、CLDN18.2陽性の切除不能胃癌患者における、mFOLFOXIRI＋ゾルベツキシマブの安全性を確認すること。
Tmabコホート
HER2陽性の切除不能胃癌患者における、mFOLFOXIRI＋トラスツズマブの安全性を確認すること。
1
胃癌
募集中
フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム水和物、オキサリプラチン、イリノテカン塩酸塩、ニボルマブ、トラスツズマブ、ゾルベツキシマブ
5-FU等、アイソボリン等、エルプラット等、イリノテカン等、オプジーボ、ハーセプチン等、ビロイ
愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会
CRB4200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年7月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041240169

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除不能進行・再発胃癌に対するmodified FOLFOXIRI＋分子標的治療薬・免疫チェックポイント阻害薬併用療法の第I相試験（G-FOLFOXIRI）
 Phase 1 study of modified FOLFOXIRI in combination with molecular targeted therapy and immune checkpoint inhibitors for advanced gastric cancer (G-FOLFOXIRI)
G-FOLFOXIRI試験 G-FOLFOXIRI study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
舛石　俊樹 Masuishi Toshiki

20796883
/
愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital

薬物療法部
464-8681
/ 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi
052-762-6111
tmasuishi@aichi-cc.jp
石塚　保亘 Ishizuka Yasunobu
愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
薬物療法部
464-8681
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi
052-762-6111
052-764-2963
y.ishizuka@aichi-cc.jp
令和6年11月20日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

愛知県がんセンター
工藤　千穂
臨床試験部
愛知県がんセンター
奥野　のぞみ
消化器内科部
愛知県がんセンター
舛石　俊樹
20796883
薬物療法部
愛知県がんセンター
工藤　千穂
臨床試験部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

牧山　明資

Makiyama Akitaka

775265
/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

がんセンター

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6235

makiyama20@hotmail.com

牧山　明資

岐阜大学医学部附属病院

がんセンター

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6235

058-230-6236

makiyama20@hotmail.com
秋山　治彦
あり
令和6年11月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

工藤　敏啓

Kudo Toshihiro

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

腫瘍内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

Toshihiro.kudo@oici.jp

松下　 恵

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

腫瘍内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1833

shunai-support@ml.oici.jp
松浦　成昭
あり
令和6年11月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山口　敏史

Yamaguchi Toshifumi

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

化学療法センター

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp

山口　敏史

大阪医科薬科大学病院

化学療法センター

569-8686
大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp
勝間田　敬弘
あり
令和6年11月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高橋　直樹

Takahashi Naoki

20744204
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

消化器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

naokitakahashi@saitama-pho.jp

高橋　直樹

埼玉県立がんセンター

消化器内科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

048-722-1129

naokitakahashi@saitama-pho.jp
影山　幸雄
あり
令和6年11月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三梨　桂子

Minashi Keiko

20506365
/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

消化器内科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666－2

043-264-5431

kminashi@chiba-cc.jp

　

　
令和7年7月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小森　梓

Komori Azusa

/

独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

消化器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

komori.azusa.wf@mail.hosp.go.jp

　

　
令和7年7月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

舛石　俊樹

Masuishi Toshiki

20796883
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

薬物療法部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

tmasuishi@aichi-cc.jp

　

　
令和6年11月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

NIVOコホート
HER2陰性の切除不能胃癌患者における、mFOLFOXIRI＋ニボルマブの安全性を確認すること。
ZOLコホート
HER2陰性、CLDN18.2陽性の切除不能胃癌患者における、mFOLFOXIRI＋ゾルベツキシマブの安全性を確認すること。
Tmabコホート
HER2陽性の切除不能胃癌患者における、mFOLFOXIRI＋トラスツズマブの安全性を確認すること。
1
実施計画の公表日
2028年11月30日
63
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
2)同意取得時の年齢が18歳以上である
3)組織学的に腺癌（一般型）と診断
4)腸閉塞を認めない
5)切除不能進行胃癌もしくは再発胃癌である
6)測定可能病変の有無は問わない
7)胃癌に対する化学療法の投与歴がない
8)オキサリプラチンの投与歴がない
9)ECOG Performance Status（PS） 0-1
10)登録前7日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす
(1)好中球数>=1,500/mm3
(2)ヘモグロビン>=8.0 g/dL（登録用の血液検査前7日以内に輸血歴がない）
(3)血小板数>=100,000/mm3
(4)総ビリルビン=<1.5 mg/dL
(5)AST（GOT）=<100 IU/L
(6)ALT（GPT）=<100 IU/L
(7)血清クレアチニン=<1.5 mg/dL、ただし血清クレアチニン>1.5mg/dLでもクレアチニンクリアランス（CCr）>=20mL/min
NIVOコホート
1)HER2陰性または解析不能である
ZOLコホート
1)HER2陰性または解析不能である
2)CLDN18.2陽性である
Tmabコホート
1)HER2陽性である		 1)Patients have given written informed consent.
2)The age of patients on registration date is 18 years or older.
3)Patients have diagnosed with histologically adenocarcinoma (general type).
4)No signs of intestinal obstruction are observed.
5)The patients have unresectable advanced or recurrent gastric cancer.
6)The presence or absence of measurable lesions is not a criterion for inclusion.
7)No prior history of chemotherapy for gastric cancer.
8)No prior history of treatment with oxaliplatin.
9)ECOG Performance Status (PS) is 0-1.
10)The latest laboratory results within 7 days prior to enrollment meet all following criteria
(1) Neutrophil count>=1,500/mm3
(2) Hemoglobin >=8.0 g/dL (with no history of blood transfusion within the 7 days prior to the blood test for enrollment)
(3) Platelet count>=100,000/mm3
(4) Total bilirubin level =<1.5 mg/dL
(5) Aspartate aminotransferase (AST, GOT)=<100 IU/L
(6) Alanine aminotransferase (ALT, GPT)=<100 IU/L
(7) Serum creatinine =<1.5 mg/dL patients with a serum creatinine >1.5 mg/dL may be eligible if the creatinine clearance (CCr) is >=20 mL/min.
NIVO Cohort
1) HER2-negative or HER2 status is indeterminate.
ZOL Cohort
1) HER2-negative or HER2 status is indeterminate.
2) CLDN18.2-positive.
Tmab Cohort
1) HER2-positive.
1)治療を要する重複がんを有する
2)症状を有する中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移を認める
3)排液を要する腹水・胸水を認める
4)処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する
5)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
6)以下の合併症を有する
(1)間質性肺炎/肺線維症
(2)HBs抗原陽性もしくはHBV-DNA陽性（ただし、抗ウイルス薬を内服して1週間以上経過している場合、適格とする）
(3) Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチー
7)本試験治療前に以下のいずれかよる手術を受けている
(1)試験治療開始予定日14日以内の広範囲の外科的手術（管腔臓器の切除・吻合を伴う開腹手術、腹腔鏡下手術等）
(2) 試験治療開始予定日7日以内の人工肛門造設術、試験開腹術、審査腹腔鏡ポート造設術は上記のいずれにも該当しない
8)6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症の既往
9)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない
10)その他、医学的に重大な異常を有する症例

NIVOコホート
1)登録前14日以内に、副腎皮質ステロイド（プレドニン換算量として>10mg/日）またはその他の免疫抑制剤のいずれかによる全身治療を要する状態を有する
2)抗PD-1抗体薬、抗PD-L1抗体薬、抗PD-L2抗体薬、抗CD137抗体薬、抗CTLA-4抗体薬又はT細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とする他の抗体もしくは薬剤の投与歴がある
ZOLコホート
1)抗CLDN18.2抗体薬やCLDN18.2を特異的に標的とする他の抗体もしくは薬剤の投与歴がある
Tmabコホート
1)抗HER2抗体薬やHER 2を特異的に標的とする他の抗体もしくは薬剤の投与歴がある
2)登録28日以内の心エコーにて、左室駆出率が50%未満である		 1)Patients with concurrent cancer requiring treatment
2)Patients with symptomatic metastasis to the central nervous system (brain, spinal cord, or meninges)
3) Patients with ascites or pleural effusion requiring drainage
4)T Patients with a localized or systemic active infection that requires intervention
5) Patients with deemed unsuitable for enrollment due to a psychiatric disorder that could affect clinical trial participation
6) Patients with any of the following complications:
(1) Interstitial pneumonia/pulmonary fibrosis
(2) Positive for HBs antigen or HBV-DNA (patients on antiviral therapy for more than 1 week are eligible)
(3) Grade 2 or higher peripheral sensory neuropathy
7)Patients have undergone any of the following surgeries prior to treatment in this study:
(1) Major surgery involving resection or anastomosis of hollow organs within 14 days before the scheduled start date of study treatment, including laparotomy or laparoscopic surgery.
(2) Surgery involving a colostomy, exploratory laparotomy, or diagnostic laparoscopy within 7 days before the scheduled start date of study treatment.
8)Patients with a history of myocardial infarction or unstable angina within the last 6 months
9)Patients are pregnant, breastfeeding, possibly pregnant, or does not intend to use contraception
10)Patients with other significant medical abnormalities as judged by the investigator

NIVO Cohort
1) Patients who require systematic therapy including corticosteroid > 10 mg/day or other immunosuppressive agent within 14 days before registration.
2)Patients have a history of receiving anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 antibodies, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulatory or checkpoint pathways.
ZOL Cohort
1)Patients have a history of receiving anti-CLDN18.2 antibodies or other antibodies or drugs specifically targeting CLDN18.2.
Tmab Cohort
1)Patients have a history of receiving anti-HER2 antibodies or other antibodies or drugs specifically targeting HER2.
2)Patient's left ventricular ejection fractions are below 50% on echocardiography within 28 days prior to enrollment.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
被験者中止基準
1)治療が奏効し、根治目的の手術が行われた場合
2)プロトコール治療無効と判断した場合
3)有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
(1)Grade4の非血液毒性が認められた場合
ただし、以下の有害事象を除く
ALP、γ-GTP、高血糖、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高カリウム血症、低カリウム血症、低アルブミン血症
(2)Grade1以上の肺臓炎が認められた場合
(3)5-FU/l-LV、オキサリプラチン、イリノテカン全ての薬剤の3段階減量もしくは中止基準に該当し、かつニボルマブ、ゾルベツキシマブ、トラスツズマブいずれかの中止基準も該当した場合
(4)前コースday1からday43以内（次コース開始予定日=day15から28日以内）に次コースを開始できない場合。ただし、祝祭日による遅延は許容する。
(5)研究分担医師または研究責任医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合
4)患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(1)有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合
(2)有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合
(3)同意を撤回した場合
5)プロトコール治療中に死亡した場合
6)登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合
7)プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院
試験中止基準
1)本試験の目的が達成されたと判断された場合
2)本試験の目的の達成確立が極めて小さいと判断された場合
3)本試験施行中の情報により、本試験の安全性に問題があると判断された場合
4)本試験以外の情報に基づき、本試験の安全性に問題があると判定された場合
5)本試験以外の情報に基づき、本試験の意義が否定された場合
6)症例登録の遅延等により、本試験の完遂が困難と判断された場合
胃癌 gastric cancer
あり
NIVOコホート：mFOLFOXIRI＋ニボルマブ
ニボルマブ静注　240mg/body Day1
イリノテカン静注　150mg/m2 Day1または120mg/m2 Day1
オキサリプラチン静注 85 mg/m2 Day1
レボホリナート静注 200 mg/m2 Day1
フルオロウラシル静注 2400 mg/m2 Day1-3（46時間）

ZOLコホート：mFOLFOXIRI＋ゾルベツキシマブ
ゾルベツキシマブ静注　800mg/m2 Day1（初回）、400mg/ m2 Day1 (2回目以降)
イリノテカン静注　150mg/m2 Day1または120mg/m2 Day1
オキサリプラチン静注 85 mg/m2 Day1
レボホリナート静注 200 mg/m2 Day1
フルオロウラシル静注 2400 mg/m2 Day1-3（46時間）

Tmabコホート：mFOLFOXIRI＋トラスツズマブ
トラスツズマブ静注　6mg/kg Day1（初回）、4mg/kg Day1 (2回目以降) 2週毎
イリノテカン静注　150mg/m2 Day1または120mg/m2 Day1
オキサリプラチン静注 85mg/m2 Day1
レボホリナート静注 200mg/m2 Day1
フルオロウラシル静注 2400mg/m2 Day1-3（46時間）
または
トラスツズマブ静注　8mg/kg Day1（初回）、6mg/kg Day1 (2回目以降) 3週毎
イリノテカン静注　150mg/m2 Day1または120mg/m2 Day1
オキサリプラチン静注 85mg/m2 Day1
レボホリナート静注 200mg/m2 Day1
フルオロウラシル静注 2400mg/m2 Day1-3（46時間）		 NIVO Cohort (mFOLFOXIRI+Nivolumab)
Nivolumab 240mg/body Day1
Irinotecan 150mg/m2 Day1 or 120mg/m2 Day1
Oxaliplatin 85mg/m2 Day1
Levofolinate 200mg/m2 Day1
Fluorouracil 2400mg/m2 Day1-3 (46 hours)
every two weeks

ZOL Cohort (mFOLFOXIRI+Zolubetuximab)
Zolubetuximab 800mg/m2 Day1(first cycle) 400mg/m2 Day1 (after second cycle)
Irinotecan 150mg/m2 or 120mg/m2 Day1 or Day2
Oxaliplatin 85mg/m2 Day1 or Day2
Levofolinate 200mg/m2 Day1 or Day2
Fluorouracil 2400mg/m2 Day1-3 or Day2-4 (46 hours)
every two weeks

Tmab Cohort (mFOLFOXIRI+Trastuzumab)
Trastuzumab 6mg/kg Day1(first cycle) 4mg/kg Day1 (after second cycle) every two weeks
Irinotecan 150mg/m2 Day1 or 120mg/m2 Day1
Oxaliplatin 85mg/m2 Day1
Levofolinate 200mg/m2 Day1
Fluorouracil 2400mg/m2 Day1-3 (46 hours)
every two weeks
or
Trastuzumab 8mg/kg Day1(first cycle) 6mg/kg Day1(after second cycle) every three weeks
Irinotecan 150mg/m2 Day1 or 120mg/m2 Day1
Oxaliplatin 85mg/m2 Day1
Levofolinate 200mg/m2 Day1
Fluorouracil 2400mg/m2 Day1-3 (46 hours)
every two weeks
なし
用量制限毒性（Dose limiting toxicity：DLT）の発現割合 Incidence of Dose-Limiting Toxicity (DLT)
1)有害事象発現割合
2)相対用量強度（Relative dose intensity：RDI）
3)奏効割合（Response rate: RR）
4)病勢制御割合（Disease control rate: DCR）
5)治療成功期間（Time to treatment failure: TTF）
6)無増悪生存期間（Progression-free survival: PFS）
7)奏効期間（Duration of response: DoR）
8)全生存期間（Overall survival：OS）		 1)Incidence of Adverse Events (AEs)
2)Relative dose intensity (RDI)
3)Response rate (RR)
4)Disease control rate (DCR)
5)Time to treatment failure (TTF)
6)Progression-free survival (PFS)
7)Duration of response (DoR)
8)Overall survival (OS)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
フルオロウラシル
5-FU等
2500AMX00515等
医薬品
承認内
レボホリナートカルシウム水和物
アイソボリン等
22000AMX00879等
医薬品
承認内
オキサリプラチン
エルプラット等
22100AMX02237等
医薬品
適応外
イリノテカン塩酸塩
イリノテカン等
22500AMX00268等
医薬品
承認内
ニボルマブ
オプジーボ
22600AMX00768000等
医薬品
適応外
トラスツズマブ
ハーセプチン等
21600AMY00065等
医薬品
承認内
ゾルベツキシマブ
ビロイ
30600AMX00130

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年03月03日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究対象者に一定水準を超える健康被害が発生 した場合は、研究対象者の請求に基づき、補償規程に従って補償する
研究担当者は適切な処置を講じ、研究対象者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

協和キリン株式会社等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Aichi Cancer Center in Hospital Management Bureau
CRB4200002
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿１番１号 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi, Aichi
052-762-6111
crb@aichi-cc.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年7月14日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年3月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年1月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年1月20日 詳細
変更履歴一覧