臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年1月14日 | ||
| 令和7年3月4日 | ||
| 前立腺癌診断における[68Ga] PSMA-11 PET CT検査の安全性を評価する単施設非盲検研究 |
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| 前立腺癌診断における[68Ga] PSMA-11 PET CT検査 | ||
| 白木 良一 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 前立腺癌患者に[68Ga] PSMA-11 PET CTによる画像診断を安全に施行できるかを明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| [68Ga] PSMA-11 PET CT | ||
| 院内製造 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年3月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041240164 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 前立腺癌診断における[68Ga] PSMA-11 PET CT検査の安全性を評価する単施設非盲検研究 |
A single-center, open-label study to evaluate the safty of [68Ga] PSMA-11 PET CT in the diagnosis of prostate cancer | ||
| 前立腺癌診断における[68Ga] PSMA-11 PET CT検査 | [68Ga] PSMA-11 PET CT in the diagnosis of prostate cancer | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 白木 良一 | Shiroki Ryoichi | ||
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/
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藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
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泌尿器科 | ||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2111 | |||
| rshiroki@fujita-hu.ac.jp | |||
| 白木 良一 | Shiroki Ryoichi | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi | ||
| 0562-93-2111 | |||
| 0562-93-3666 | |||
| rshiroki@fujita-hu.ac.jp | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 金尾 健人 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 長川 朋美 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 白木 良一 | ||
| 泌尿器科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 白木 良一 |
Shiroki Ryoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
泌尿器科 |
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470-1192 |
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愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 |
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0562-93-2111 |
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rshiroki@fujita-hu.ac.jp |
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白木 良一 |
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藤田医科大学病院 |
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泌尿器科 |
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470-1192 |
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| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | |||
0562-93-2111 |
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0562-93-3666 |
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rshiroki@fujita-hu.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| 藤田医科大学病院は1次救急から3次救急まで対応可能で、自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 前立腺癌患者に[68Ga] PSMA-11 PET CTによる画像診断を安全に施行できるかを明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 2. 同意取得時に20歳以上85歳以下の患者 3. 高リスク限局性前立腺癌と診断された患者 4. 限局性前立腺癌の根治療法後にPSA再発した患者 5. 非転移性去勢抵抗性前立腺癌と診断された患者 6. 転移性去勢抵抗性前立腺癌と診断された患者 |
1. Patients who have been fully informed of the study and have given their voluntary written consent based on their full understanding. 2. Patients aged 20 to 85 years at the time of consent 3. Patients diagnosed with high-risk localized prostate cancer 4. Patients with PSA recurrence after curative treatment for localized prostate cancer 5. Patients diagnosed with non-metastatic castration-resistant prostate cancer 6. Patients diagnosed with metastatic castration-resistant prostate cance |
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| 1. 検査時間（約２0分間）仰臥位を保持しすることが困難な患者。 ２. その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者。 |
1. Patients who have difficulty maintaining a supine position for the duration of the examination (approximately 20 minutes). 2. Patients who are otherwise deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の臨床研究の対象者 1. [68Ga] PSMA-11 PETCT施行後に研究対象者として不適格であることが判明した場合 2. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合 臨床研究の一部及び全体 1. 患者に予期できない、又は許容できない重要なリスクがあると判断した場合 2. その他、研究責任者または研究分担者が中止した方がいいと判断した場合 |
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| 前立腺癌 | Prostate cancer | ||
| 015 | |||
| 前立腺癌、PSMA、PET | prostate cancer, PSMA, PET | ||
| あり | |||
| 院内製造の[68Ga] PSMA-11を静脈内投与し、PET/CTを撮像する | In-house manufactured [68Ga] PSMA-11 is administered intravenously and PET/CT scans are performed. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| [68Ga] PSMA-11投与後の、倦怠感、嘔気、便秘、嘔吐などの有害事象 | Adverse events after administration of [68Ga]PSMA-11, including fatigue, nausea, constipation, and vomiting | ||
| なし | |||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [68Ga] PSMA-11 PET CT | |||
| 院内製造 | |||
| なし | |||
| 藤田医科大学病院 | |||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 施設内での医療給付 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 藤田医科大学病院 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake-shi,Aichi, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 研究で取得する以下の資料は研究責任医師の責任のもと、データはパスワードをかけ、また紙資料は鍵のかかる棚に厳重に保管する。保管期間は当該特定臨床研究が終了した日から5年間とする。破棄する際は復元不可能な形（シュレッダー処理や焼却処分等）で処理する | The following materials obtained in the study will be kept under the responsibility of the principal investigator, with the data password-protected and paper materials stored securely in a locked cabinet. The storage period will be five years from the date of completion of the specific clinical study. When discarded, the materials will be disposed of in an unrecoverable form (by shredding or incineration, etc.) |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |