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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年12月20日
気道内から責任病変付近にフィブリン糊投与してエアリーク閉鎖する新規治療法の安全性を確認する多施設共同前向き安全性評価試験
気道内からアプローチしてエアリーク閉鎖する新規治療法
芳川　豊史
名古屋大学大学院医学系研究科
本研究開発チームで検討している新規治療機器は、既存の太い気管支鏡だけでは到達できない肺野末梢にある気胸の責任病変「ブラ」に、①超細径内視鏡（クラスII機器を想定）と②超細径内視鏡を補助するガイドシース（クラスⅠ機器を想定）とで到達させ、③責任病変付近にフィブリン糊を注入するカテーテル（クラスⅢ機器を想定）により肺のパンクを修理できる機器の開発である。気道内からのフィブリン糊の投与が安全に臨床使用できることを確認し、検証的試験に繋げる。
2
気胸
募集前
フィブリノゲン加第ＸＩＩＩ因子　及び　フィブリノゲン加第ＸＩＩＩ因子
ベリプラストPコンビセット組織接着用、ボルヒール組織接着用
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年12月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041240154

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

気道内から責任病変付近にフィブリン糊投与してエアリーク閉鎖する新規治療法の安全性を確認する多施設共同前向き安全性評価試験 A multicenter prospective study to confirm the safety of a endobronchial closure for pulmonary air leakage using fibrin glue near the target lesion
気道内からアプローチしてエアリーク閉鎖する新規治療法 Feasibility study of an endobronchial closure for pulmonary air leakage

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
芳川　豊史 Chen-Yoshikawa Fengshi Toyofumi

/
名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine

呼吸器外科学
466-8550
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, JAPAN
052-744-2375
tyoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp
中村　彰太 Nakamura Shota
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Graduate School of Medicine
呼吸器外科
466-8550
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, JAPAN
052-744-2375
052-744-2382
shot1970657499@yahoo.co.jp
令和6年12月15日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
鍬塚　八千代
先端医療開発部
名古屋大学大学院医学系研究科
加藤　毅人
呼吸器外科学
名古屋大学医学部附属病院
木下　文恵
先端医療開発部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

沖　昌英

Oki Masahide

/

独立行政法人・国立病院機構・名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

呼吸器内科

460-0001

愛知県 愛知県名古屋市中区三の丸４丁目１−１

052-951-1111

Masahideo@gmail.com

中村　彰太

名古屋大学医学部附属病院

呼吸器外科

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2375

052-744-2382

shota197065@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
令和6年12月15日
あり
/

岡地　祥太郎

Okachi Shotaro

/

藤田医科大学

Fujita Health University

呼吸器内科

470-1192

愛知県 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

0562-93-2000

shotaro.okachi@fujita-hu.ac.jp

中村　彰太

名古屋大学医学部附属病院

呼吸器外科

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2375

052-744-2382

shota197065@med.nagoya-u.ac.jp
白木　良一
あり
令和6年12月15日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究開発チームで検討している新規治療機器は、既存の太い気管支鏡だけでは到達できない肺野末梢にある気胸の責任病変「ブラ」に、①超細径内視鏡（クラスII機器を想定）と②超細径内視鏡を補助するガイドシース（クラスⅠ機器を想定）とで到達させ、③責任病変付近にフィブリン糊を注入するカテーテル（クラスⅢ機器を想定）により肺のパンクを修理できる機器の開発である。気道内からのフィブリン糊の投与が安全に臨床使用できることを確認し、検証的試験に繋げる。
2
実施計画の公表日
2028年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たす患者とする。
・登録日の年齢が16歳以上である。
・Performance status (PS)はECOGの基準で0または1である。
・臨床的に自然気胸と診断されている。
・自然気胸に対する手術療法が検討されている。
・CT画像上、患側肺に責任病変（ブラ）が肺尖に単発で指摘できる。
・胸部手術の既往がない。
・主要臓器機能が保たれている。
・試験参加について患者本人または18歳未満では本人と家族から文書で同意が得られている。
・胸腔ドレーンが留置され、エアリークが認められる。
・臨床試験ではなく、日常臨床であれば、気胸に対して手術も治療手段として候補に挙がる。

 The patient must meet all of the following criteria:

Age 16 years or older at the time of registration.
Performance status (PS) of 0 or 1, according to the ECOG criteria.
Clinically diagnosed with spontaneous pneumothorax.
Surgical treatment for spontaneous pneumothorax is being considered.
A responsible lesion (bleb) in the affected lung apex is identified as a solitary finding on CT imaging.
No history of thoracic surgery.
Major organ functions are preserved.
Written informed consent for participation in the study is obtained from the patient, or from both the patient and their family if the patient is under 18 years of age.
A chest drain has been placed, and air leakage is observed.
In routine clinical practice, surgery would be considered as a treatment option for pneumothorax, rather than as part of a clinical trial.
・肺線維症、間質性肺炎、高度肺気腫を合併。
・活動性の感染症を有する。
・妊娠中の可能性がある女性、授乳中の女性
・精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
・ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
・コントロール不良の糖尿病を合併している。
・コントロール不良の高血圧症を合併している。
・重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のうち、少なくともひとつの既往がある。
 Complicated by pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, or severe emphysema.
Has an active infection.
Female patients who may be pregnant or are breastfeeding.
Has a psychiatric disorder or psychiatric symptoms that may make participation in the study difficult.
Under continuous systemic steroid therapy (oral or intravenous).
Complicated by uncontrolled diabetes mellitus.
Complicated by uncontrolled hypertension.
Has a history of at least one of the following: severe heart disease, heart failure, myocardial infarction within the past 6 months, or angina pectoris attack within the past 6 months.
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
試験治療中、CTC-AEでのGrade4以上の有害事象 (SpO2の持続的な低下、血圧低下、中等量以上の出血) がおこり、治療担当医が治療継続困難と判断した場合、それ以降の試験治療は中止する。
気胸 pneumothorax
J931
気胸 pneumothorax
あり
局所麻酔下に、既存の太い気管支鏡を到達可能な気管支まで進め、そこから責任病変（ブラ）までは、超細径内視鏡（ビデオ軟性気管支鏡）とガイドシースを既存の太い気管支鏡の鉗子孔から挿入し、操作して到達させる。責任病変（ブラ）まで到達後、超細径内視鏡を抜き、代わりに薬液注入用カテーテルを挿入してフィブリン糊を注入し施術完了する。 Under local anesthesia, advance an existing large bronchoscope to the bronchi that can be reached.
From there, insert an ultra-thin endoscope (video flexible bronchoscope) and guide sheath through the forceps channel of the large bronchoscope and maneuver them to reach the responsible lesion (bleb).
Upon reaching the responsible lesion (bleb), withdraw the ultra-thin endoscope and replace it with a catheter for drug injection.
Inject fibrin glue through the catheter, completing the procedure.
D005355
フィブリン糊投与 pneumothorax, fibrin glue
なし
なし
施術後2週間の期間における、フィブリン糊注入に関連したと判断される合併症の発生率：フィブリン糊注入に関連したと判断される無気肺、肺炎、その他合併症発生率をCTCAE 5.0に準拠して評価する。 Incidence of complications judged to be related to fibrin glue injection within the two-week period following the procedure.
Complications include atelectasis, pneumonia, and other adverse events deemed related to fibrin glue injection.
The incidence of these complications will be evaluated according to CTCAE version 5.0.
1. 全観察期間における、フィブリン糊注入に関連したと判断される合併症（CTCAE 5.0）の発生率
2. 全観察期間における、開発医療機器（超細径内視鏡、ガイドシース、薬液注入用カテーテル）使用に関連したと判断される合併症（CTCAE 5.0）の発生率
3. 全観察期間における有害事象（CTCAE 5.0）発生率
 Incidence of complications (CTCAE version 5.0) judged to be related to fibrin glue injection during the entire observation period.
Incidence of complications (CTCAE version 5.0) judged to be related to the use of investigational medical devices (ultra-thin endoscope, guide sheath, and catheter for drug injection) during the entire observation period.
Incidence of adverse events (CTCAE version 5.0) during the entire observation period.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
フィブリノゲン加第ＸＩＩＩ因子　及び　フィブリノゲン加第ＸＩＩＩ因子
ベリプラストPコンビセット組織接着用、ボルヒール組織接着用
6349

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険に加入し、本研究に起因する健康被害（死亡または後遺障害）に対しては補償金が支払われます。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

CSLベーリング
なし
なし
なし
KMバイオロジクス株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Certified Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 Nagoya University Graduate School of Medicine, 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません