臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和6年12月18日
最終公表日		令和7年1月10日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		ハイリスク転移性去勢感受性前立腺癌に対するトリプレット療法（ADT＋DAR＋biweekly DTX）のオープンラベルシングルアーム第Ⅱ相臨床試験
平易な研究名称		TRIC
統括管理者の氏名		岩本　大旭
統括管理者の所属機関		金沢大学附属病院
研究・治験の目的		ハイリスク転移性去勢感受性前立腺癌患者（metastatic castration-sensitive prostate cancer：mCSPC）に対するトリプレット療法（ADT＋DAR＋biweekly DTX）の臨床的有用性をオープンラベルシングルアーム第Ⅱ相臨床試験で評価する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		転移性去勢感受性前立腺癌
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		ドセタキセル、ダロルタミド、リュープロレリン、リュープロレリン、ゴセレリン
販売名		ドセタキセル、ニュベクオ、リュープリン、リュープロレリン、ゾラデックス
認定委員会の名称		金沢大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180005

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年1月9日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041240151

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		ハイリスク転移性去勢感受性前立腺癌に対するトリプレット療法（ADT＋DAR＋biweekly DTX）のオープンラベルシングルアーム第Ⅱ相臨床試験	Open-labelled single-arm phase II clinical trial of triplet therapy (ADT + DAR + biweekly DTX) for high-risk metastatic castration-sensitive prostate cancer (Open-labelled single-arm phase II clinical trial of triplet therapy (ADT + DAR + biweekly DTX) for high-risk metastatic castration-sensitive prostate cancer)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		TRIC	TRIC (TRIC)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	岩本　大旭	Hiroaki Iwamoto

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	金沢大学附属病院	Kanazawa University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	泌尿器科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	920-8640
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	石川県金沢市宝町13-1	13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
	電話番号	076-265-2393
	電子メールアドレス	urology@med.kanazawa-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	岩本　大旭	Hiroaki Iwamoto
	担当者所属機関 / Affiliation	金沢大学附属病院	Kanazawa University Hospital
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8641
	担当者所属機関の住所 / Address	石川県金沢市宝町13-1	13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
	電話番号	076-265-2393
	FAX番号	076-234-4263
	電子メールアドレス	urology@med.kanazawa-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和6年12月12日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		金沢大学附属病院　泌尿器科
データマネジメント担当責任者	氏名	岩本　大旭
	e-Rad番号
	所属部署	金沢大学附属病院　泌尿器科


モニタリング担当機関		金沢大学附属病院　泌尿器科
モニタリング担当責任者	氏名	堀　智弘
	所属部署	金沢大学附属病院　泌尿器科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		金沢大学附属病院　泌尿器科
統計解析担当責任者	氏名	岩本　大旭
	e-Rad番号
	所属部署	金沢大学附属病院　泌尿器科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩本　大旭	Hiroaki Iwamoto
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	金沢大学附属病院	Kanazawa University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	920-8640
	所属機関の住所	石川県金沢市宝町13-1
	電話番号	076-265-2393
	電子メールアドレス	urology@med.kanazawa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩本　大旭
	担当者所属機関	金沢大学附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8641
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市宝町13-1
	電話番号	076-265-2393
	FAX番号	076-234-4263
	電子メールアドレス	urology@med.kanazawa-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		ハイリスク転移性去勢感受性前立腺癌患者（metastatic castration-sensitive prostate cancer：mCSPC）に対するトリプレット療法（ADT＋DAR＋biweekly DTX）の臨床的有用性をオープンラベルシングルアーム第Ⅱ相臨床試験で評価する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2036年12月31日
実施予定被験者数		30
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）転移性去勢感受性前立腺癌 2）組織学的に腺癌 3）年齢が20歳以上 4） Performance Status (ECOG)が0‐2 5）以下のハイリスクの基準を満たす・Gleason pattern 5を認める・BSI＊ ≧ 1.5　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　＊BSI: bone scan index ・LDH ≧ 300 IU/L の3つのうち2つ以上を満たす 6）当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている	1) Metastatic castration-sensitive prostate cancer 2) Histologically adenocarcinoma 3) Age greater than or equal to 20 years 4) Performance Status (ECOG) 0-2 5) Meet the following high-risk criteria Gleason pattern 5 is present. BSI* 1.5 and above *BSI: bone scan index LDH 300 IU/L and above Meet at least two out of the following three criteria. (6) The patient's free and voluntary written consent has been obtained after sufficient informed consent for participation in the clinical research.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1） mCSPCに対して何らかの治療をすでに受けている患者（ただし、本研究開始前3カ月間のADTもしくはCABは例外とする） 2）被験薬投与開始前3か月以内に他の臨床研究（治験）に参加した患者 3） ADT、DAR、DTXいずれかの薬剤に過敏症を示すことが明らかな患者 4）重篤な骨髄抑制のある患者 5）感染症を合併している患者もしくは感染症が疑われる患者 6）重度（Child-Pugh分類C）の肝機能障害患者 7）透析を受けている末期腎不全患者もしくはeGFR 15mL/min/1.73m2未満の患者 8）研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者	1) Patients already receiving any treatment for mCSPC (with the exception of ADT or CAB in the 3 months prior to the start of this study) 2) Patients who have participated in other clinical studies (clinical trials) within 3 months prior to the start of study drug administration 3) Patients with known hypersensitivity to ADT, DAR or DTX 4) Patients with severe myelosuppression 5) Patients with concomitant infections or suspected infections 6) Patients with severe (Child-Pugh Classification C) hepatic dysfunction 7) Patients with end-stage renal failure on dialysis or with an eGFR of less than 15 mL/min/1.73 m2. 8) Patients who are judged to be unsuitable as research subjects by the principal investigator or a sub-investigator.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性	Male
中止基準		研究責任医師又は研究分担医師は、以下の理由で臨床研究の継続が不可能と判断した場合には、被験薬の投与を中止する。中止の日付、理由、経過をカルテならびに症例報告書（CRF）に記載するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い、有効性・安全性の評価を行う。有害事象発生により中止した場合には、可能な限り現状に回復するまでフォローアップする。 1）研究対象者からの臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3）原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 4）原疾患の悪化のため、被験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 5）合併症の増悪により臨床研究の継続が困難な場合 6）有害事象により臨床研究の継続が困難な場合 7）プロトコールに従い被験薬を減量してきたが、下限に達しても被験薬の投与が困難な場合 8）著しくコンプライアンスが不良の場合（全予定投与回数の70%未満の服用となると判断される場合、あるいは120%を越えると判断される場合 9）転居等により研究対象者が来院できない場合 10）臨床研究全体が中止された場合 11）その他の理由により、研究責任医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		転移性去勢感受性前立腺癌	Metastatic castration-sensitive prostate cancer
対象疾患コード / Code		D011471
対象疾患キーワード / Keyword		転移性去勢感受性前立腺癌	metastatic castration-sensitive prostate cancer
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		ハイリスク転移性去勢感受性前立腺癌患者に対してアンドロゲン除去療法（ADT）＋ダロルタミドに加えドセタキセル（DTX）を１回35ｍｇ/ｍ2に減量し2週間ごと、9サイクル投与した際の有効性と安全性等を評価する。	To evaluate the effectiveness and safety, etc., of patients with high-risk metastatic castration-sensitive prostate cancer treated with androgen deprivation therapy (ADT) plus dallortamide plus docetaxel (DTX) at a dose reduced to 35 mg/m2 every two weeks for nine cycles.
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		PSA奏効率	PSA response rate
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		全生存期間、去勢抵抗性獲得までの期間、画像診断による無増悪生存期間、無増悪生存期間、PSA未検出率、神経内分泌前立腺癌となるまでの期間、ダブルネガティブ前立腺癌となるまでの期間、症候性骨関連事象のない生存期間、症候性骨関連事象出現までの期間、疼痛進行までの期間、次の前立腺癌治療薬投与までの期間、カバジタキセル投与までの期間、パフォーマンスステータス進行までの期間、オピオイド使用7日以上となるまでの期間、安全性、有害事象発現期間	Overall survival (OS), Time to castration resistance (TTCR), Radiographic progression-free survival (rPFS), Progression free survival (PFS), Undetectable PSA rate, Time to neuroendocrine prostate cancer (NEPC), Time to double negative prostate cancer (DNPC), Symptomatic skeletal event (SSE) -free survival, Time to first SSE, Time to pain progression, Time to subsequent antineoplastic therapy, Time to cabazitaxel (CBZ), Time to performance status progression, Time until opioid use is more than 7 days, Safety, Adverse event

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	ドセタキセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ドセタキセル
		承認番号	22500AMX01508、22500AMX01509、22500AMX01510
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ダロルタミド
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ニュベクオ
		承認番号	30200AMX00029000
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	リュープロレリン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	リュープリン
		承認番号	30200AMX00029000、30200AMX00029000
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	リュープロレリン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	リュープロレリン
		承認番号	22500AMX01606
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ゴセレリン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ゾラデックス
		承認番号	20300AMY00190、21400AMY00014

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2025年01月08日	2025年01月08日
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ファイザー（株）
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	バイエル薬品（株）
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	武田薬品工業（株）
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	アストラゼネカ（株）
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ニプロ（株）
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	金沢大学臨床研究審査委員会	Certified Review Board, Kanazawa University
上記委員会の認定番号	CRB4180005
住所 / Address	石川県金沢市宝町13番1号	13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Ishikawa
電話番号	076-265-2048
電子メールアドレス	hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	8048_241217_新規_実施可否通知書.pdf

変更履歴

種別	公表日
軽微変更	令和7年1月10日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和6年12月18日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項