臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年12月11日 | ||
| 令和7年7月17日 | ||
| 人工授精患者に対する膣内細菌検査後にプロバイオティクス製剤による介入が膣内細菌叢に及ぼす影響に関するランダム化並行群間比較試験 |
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| IUI-PIV 試験 | ||
| 高山 恵理奈 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 一般不妊治療としてIUIを実施している患者に対して、膣内細菌検査を行い、Lactobacillus占有率が80％未満の場合に、抗生剤とサプリメント「プロバイオティクスⅢ」の投与を行うことで、Lactobacillus占有率が80％以上に改善するか検討する。 | ||
| 2 | ||
| 一般不妊症 | ||
| 募集中 | ||
| L. crispatus LCR04 L. gasseri LAC-343 L. rhamnosus HN001 L. acidophilus La-14、メトロニダゾール錠、メトロニダゾール膣錠 | ||
| プロバイオティクスⅢ、フラジール内服錠、フラジール膣錠 | ||
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年7月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041240141 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 人工授精患者に対する膣内細菌検査後にプロバイオティクス製剤による介入が膣内細菌叢に及ぼす影響に関するランダム化並行群間比較試験 |
A Randomized, Parallel Group, Comparative Study of the Effect of Intervention with Probiotic Products on the Vaginal Microbiota Following Vaginal Bacteriologic Examination of Artificial Insemination Patients | ||
| IUI-PIV 試験 | IUI-PIV trial | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 高山 恵理奈 | Takayama Erina | ||
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/
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三重大学医学部附属病院 | Mie University Hospital | |
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|
産科婦人科 | ||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174, Edobashi, Tsu city, Mie prefecture | |
| 059-232-1111 | |||
| erina-t@med.mie-u.ac.jp | |||
| 矢嶋 秀彬 | Yajima Hideaki | ||
| 三重大学医学部附属病院 | Mie University Hospital | ||
| 産科婦人科 | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174, Edobashi, Tsu city, Mie prefecture | ||
| 059-232-1111 | |||
| 059-231-5202 | |||
| fertility-repro@clin.medic.mie-u.ac.jp | |||
| 令和6年8月30日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 東本 誠也 | ||
| 高度生殖医療センター | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 鳥谷部 邦明 | ||
| 高度生殖医療センター | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 小椋 透 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 田丸 智巳 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 矢嶋 秀彬 | ||
| 産科婦人科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 北野 裕子 |
Kitano Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人栄恵会 IVF白子クリニック |
IVF Shiroko Clinic |
|
産婦人科 |
|||
510-0235 |
|||
三重県 鈴鹿市南江島町8-2 |
|||
059-388-2288 |
|||
ykt2006@hotmail.co.jp |
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北野 裕子 |
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医療法人栄恵会 IVF白子クリニック |
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医師部門 |
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510-0235 |
|||
| 三重県 鈴鹿市南江島町8-2 | |||
059-388-2288 |
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059-231-5202 |
|||
ykt2006@hotmail.co.jp |
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| 北野 裕子 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月30日 | |||
| 他施設との連携：三重大学医学部附属病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 一般不妊治療としてIUIを実施している患者に対して、膣内細菌検査を行い、Lactobacillus占有率が80％未満の場合に、抗生剤とサプリメント「プロバイオティクスⅢ」の投与を行うことで、Lactobacillus占有率が80％以上に改善するか検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・①精子・精液の量的・質的異常 ②射精障害・性交障害 ③精子-頚管粘液不適合 ④機能性不妊のいずれかの状態に対して、IUI治療計画を予定する者。 ・女性の年齢：18歳～43歳 ・研究対象者およびパートナーからの文書による同意が得られている者 |
Participants who plan to undergo IUI treatment for any of the following conditions abnormalities in the quantity or quality of sperm/semen, ejaculation disorders or sexual intercourse difficulties, sperm-cervical mucus incompatibility, or functional infertility. Age of female participants 18 to 43 years old. Participants who have provided written consent from themselves and their partners. |
||
| ・試験薬投与開始前3か月以内に同効薬を有するサプリメントもしくは薬剤を服用した者 ・試験薬投与開始前3か月以内に抗生剤を5日間以上服用した者 ・試験薬投与開始前3か月以内に膣内細菌叢改善などにつながる他の臨床試験（治験）に参加した者 ・治療薬に下痢や嘔吐やアレルギーを有する者 ・研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
Individuals who have taken supplements or medications containing similar active ingredients to the investigational drug within 3 months before starting the drug. Individuals who have taken antibiotics for 5 days or more within 3 months before starting the investigational drug. Individuals who have participated in other clinical trials (clinical studies) within 3 months before starting the investigational drug that may have led to improvement in vaginal microbiota or other conditions. Individuals who have experienced diarrhea, vomiting, or allergies to the therapeutic drug. Individuals deemed unsuitable as study participants by the principal investigator or co-investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 43歳 以下 | 43age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| ＜対象者の参加中止基準＞ 1） 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 4） 疾病等により試験の継続が困難な場合 5） 転居等により研究対象者が来院しない場合 6） 試験全体が中止された場合 7） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 ＜臨床研究の中止規定又は中止基準＞ 1） 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2） 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき 3） 臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき |
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| 一般不妊症 | General infertility | ||
| 一般不妊症 | General infertility | ||
| あり | |||
| A群：非介入群 B群：標準治療群（抗生剤のみ） C群：新規治療群（抗生剤、プロバイオティクスⅢ） |
Group A: Non-intervention group Group B: Standard treatment group (antibiotics only) Group C: New treatment group (antibiotics and probiotics III) |
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| D019936 | |||
| プロバイオティクス | Probiotics | ||
| なし | |||
| B群とC群における、介入治療後のLactobacillus占有率が80％以上に上昇した割合 | The proportion of increase in Lactobacillus dominance to over 80% after intervention treatment in groups B and C. | ||
| ・B群とC群における、Lactobacillus占有率別で、介入治療後のLactobacillus占有率が80％以上に上昇した割合、介入治療後のLactobacillus占有率が改善した割合 ・B群とC群における、治療後に改善した症例と改善しなかった（不変・悪化）症例の構成起炎菌の割合 ・B群とC群における、初回IUIの臨床妊娠率 ・A群と、B群のうちLactobacillus占有率が80％以上に改善した症例における、初回IUIの臨床妊娠率 ・A群と、C群のうちLactobacillus占有率が80％以上に改善した症例における、初回IUIの臨床妊娠率 |
The percentage of patients in Groups B and C whose Lactobacillus occupancy increased to 80% or more after the intervention, and the percentage of patients whose Lactobacillus occupancy improved after the intervention, by Lactobacillus occupancy. Percentage of cases that improved and those that did not improve (unchanged or worsened) after treatment in Groups B and C. Clinical pregnancy rates for the first IUI in groups B and C First IUI clinical pregnancy rate in group A and group B patients who improved to LD First IUI clinical pregnancy rate among group A and group C patients who improved to LD |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| L. crispatus LCR04 L. gasseri LAC-343 L. rhamnosus HN001 L. acidophilus La-14 | |||
| プロバイオティクスⅢ | |||
| なし | |||
| 株式会社パートナーズ | |||
| 神奈川県 横浜市港北区新横浜2-5-15 新横浜センタービル3F | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メトロニダゾール錠 | |||
| フラジール内服錠 | |||
| 22000AMX00878000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メトロニダゾール膣錠 | |||
| フラジール膣錠 | |||
| 22000AMX00666 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年12月20日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償金、医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社パートナーズ | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社パートナーズ | ||
| あり | ||
| 令和6年10月29日 | ||
| あり | ||
| プロバイオティクスⅢ | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シオノギファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 富士製薬工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 三重大学医学部附属病院特定臨床研究奨励資金 | Mie university hospital clinical research scholarship | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Mie University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180006 | ||
| 三重県 津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174, Edobashi, Tsu city, Mie prefecture, Mie | |
| 059-231-5045 | ||
| mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |