臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年12月2日 | ||
| 令和7年5月1日 | ||
| 慢性腎臓病ステージ4,5におけるテリパラチドの効果と安全性について | ||
| 進行期慢性腎臓病におけるテリボンの効果と安全性 | ||
| 濱野 高行 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 慢性腎臓病ステージ4,5の患者におけるテリパラチドの効果と安全性について検討すること。 | ||
| N/A | ||
| 骨粗鬆症、骨減少症 | ||
| 募集中 | ||
| テリパラチド酢酸塩 | ||
| テリボン皮下注28.2μgオートインジェクタ | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041240136 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性腎臓病ステージ4,5におけるテリパラチドの効果と安全性について | The efficacy and safety of teriparatide among patients with chronic kidney disease stage 4 and 5 | ||
| 進行期慢性腎臓病におけるテリボンの効果と安全性 | The efficacy and safety of teriparatide in advanced chronic kidney disease | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 濱野 高行 | Hamano Takayuki | ||
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/
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名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | |
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腎臓内科 | ||
| 467-8602 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 | 1,Kawasumi,Mizuho-chou,Mizuho-ku,Nagoya,Aichi | |
| 052-858-7429 | |||
| hamatea@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 鈴木 皓大 | Kodai Suzuki | ||
| 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | ||
| Nagoya City University Hospital | |||
| 467-8602 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 | 1,Kawasumi,Mizuho-chou,Mizuho-ku,Nagoya,Aichi | ||
| 052-858-7429 | |||
| 052-858-7365 | |||
| kodais@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 令和6年11月12日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| なし | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 水野 晶紫 | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 腎臓内科 | ||
| なし | ||
| 名古屋市立大学 名古屋市立大学 | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 吉村 健一 | ||
| 医療統計学・データサイエンス分野 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 濱野 高行 |
Hamano Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
腎臓内科 |
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467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 |
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052-858-7429 |
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hamatea@med.nagoya-cu.ac.jp |
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鈴木 皓大 |
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名古屋市立大学病院 |
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Nagoya City University Hospital |
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467-8602 |
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| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 | |||
052-858-7429 |
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052-858-7365 |
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kodais@med.nagoya-cu.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和6年11月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 慢性腎臓病ステージ4,5の患者におけるテリパラチドの効果と安全性について検討すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 20歳以上の慢性腎臓病ステージ4, 5（推定糸球体ろ過量<30mL/min/1.73m2）の患者で以下の(1)あるいは(2)を満たす患者 (1) 骨粗鬆症の診断基準を満たす患者 (2) 骨質低下（骨密度検査におけるtrabecular bone score [TBS]が-2.0未満）を伴う骨減少症（骨密度のT scoreが-2.5以上、-1.0未満）患者 |
Patients with chronic kidney disease stage 4 and 5 and meeting one of the following criteria 1. Meeting criteria for the diagnosis of osteoporosis 2. Trabecular bone score less than -2.0 and T score of bone mineral density more than -2.5 and less than -1.0 |
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| (1) 透析患者および2年以内に透析導入が見込まれる患者 (2) 移植後の患者 (3) 維持量以上のステロイド治療中の患者（プレドニン換算で1日>5mg） (4) 血清インタクトPTHが150pg/mL以上の患者 (5) 骨ページェット病 (6) アルカリフォスファターゼが基準値上限の2倍以上の患者 (7) 過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者 (8) 高カルシウム血症(補正Ca濃度11mg/dL以上) (9) 原発性の悪性骨腫瘍あるいは転移性骨腫瘍のある患者 (10) テリパラチドに対して過敏症のある患者 (11) 妊娠中の患者 (12) これまでにテリパラチドで治療歴のある患者 |
1. Those on maintenance dialysis or expecting the initiation of dialysis within 2 years 2. Those who had kidney transplantation 3. Those on corticosteroid treatment, i.e. prednisolone equivalent dose more than 5mg a day 4. Intact PTH 150 pg/mL and over 5. Bone Paget disease 6. Alkaline phosphatase twice the upper limit of reference range or over 7. Previous radiation therapy to bones 8. Hypercalcemia 9. Primary bone malignancy or metastatic bone malignancy 10. Allergy to teriparatide 11. Pregnant women 12. Previous therapy with teriparatide |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 臨床研究の対象者から同意撤回なども申出があった場合 2. 病状の悪化を認めた場合 3. 予め定めていた継続困難な有害事象が発現した場合 4. 研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合 |
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| 骨粗鬆症、骨減少症 | Osteoporosis, osteopenia | ||
| 骨粗鬆症、骨減少症 | Osteoporosis, osteopenia | ||
| あり | |||
| テリパラチド酢酸塩28.2μg週2回皮下注射 2年間 | Teriparatide 28.2 microg subcutaneous injection twice a year for two years | ||
| テリパラチド | Teriparatide | ||
| なし | |||
| なし | |||
| テリボン開始2年後における腰椎骨密度検査のTBSの増加の有無 | Increase in trabecular bone score in lumbar spine bone mineral density after 2 years | ||
| 骨密度および、3D SHAPERで計測される海綿骨体積密度、皮質骨面密度、1年後のTBS、骨代謝マーカー（カルシウム、リン、PTH、bone specific alkaline phosphatase[BAP]、tartrate-resistant acid phosphatase-5b [TRAP5b]） | Bone mineral densities, trabecular volumetric bone mineral densities and cortical volumetric bone mineral densities measured by 3D SHAPER, trabecular bone score after 1 year, and bone mineral markers such as calcium, phosphate, PTH, bone specific alkaline phosphatase, tartrate-resistant acid phosphatase-5b | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| テリパラチド酢酸塩 | |||
| テリボン皮下注28.2μgオートインジェクタ | |||
| テリボン皮下注28.2μgオートインジェクタ | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 旭化成ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certified Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya,Aichi, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |