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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年12月2日
令和8年6月1日
令和7年9月19日
新型コロナ感染後急性後遺症もしくはコロナワクチン接種後に発症した筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群の症例に対するビタミンD補充療養指導のランダム化比較試験
新型コロナ感染後急性後遺症もしくはコロナワクチン接種後に発症した筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群の症例に対するビタミンD補充療養指導のランダム化比較試験
吉野　真人
蒲田よしのクリニック
新型コロナ感染後急性後遺症もしくはコロナワクチン接種後にME/CFSを発症したビタミンD欠乏症患者に対して、医療用ビタミンD療法にビタミンD補充療養指導を上乗せすることによる症状改善効果を検討する。
N/A
新型コロナ感染後急性後遺症もしくはコロナワクチン接種後に発症した筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群
研究終了
アルファカルシドール、NATUREMADE　スーパービタミンD
ワンアルファ錠、NATUREMADE　スーパービタミンD
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

総括報告書の概要

管理的事項

2026年04月14日

２　臨床研究結果の要約

2025年09月19日
91
/ FAS（85例）における研究対象者背景は以下であった。
性別は男性30例（35.3％）、女性55例（64.7％）であった。
PVS/PASCの別はPVSが56例（65.9％）、PASC 29例（34.1％）であった。
同意取得時の平均年齢（標準偏差、以下SD）は、49.5（19.7）歳であった。
発症後の日数は中央値983日（範囲：3−1,490日）であった。
身長は、平均（SD）161.2（9.5）cm、体重は、平均（SD）58.8（12.9）kg、BMIは、平均（SD）22.5（3.8）kg/m2、合併症ありは38例（44.7％）、既往症ありは19例（22.4％）であった。
58例（68.2％）に新型コロナウイルス感染歴があり、75例（88.2％）にコロナワクチン接種歴があった。新型コロナウイルスの直近罹患日から同意取得日が1年以上空いているものは31例（53.4％）、直近のコロナワクチン接種から同意取得日までが1年以上空いているものは74例（98.7％）を占めた。
Performance Statusは0から9まで広く分布し、4（全身倦怠感のため、週に数日は社会生活や労働ができず、自宅にて休養が必要）が16例（18.8％）と最も多く、ついで8（身の回りのある程度のことはできるが、しばしば介助がいり、日中の50％以上は就床している）が15例（17.6％）を占めた。		 The background of study subjects with FAS (85 cases) was as follows.
Gender distribution was 30 males (35.3%) and 55 females (64.7%).
By PVS/PASC status, PVS was present in 56 cases (65.9%) and PASC in 29 cases (34.1%).
The mean age at consent acquisition (standard deviation, SD) was 49.5 (19.7) years.
The median number of days since onset was 983 days (range: 3-1,490 days).
Height was 161.2 (SD 9.5) cm, weight was 58.8 (SD 12.9) kg, and BMI was 22.5 (SD 3.8) kg/m^2. Complications were present in 38 cases (44.7%), and pre-existing conditions were present in 19 cases (22.4%).
Fifty-eight patients (68.2%) had a history of COVID-19 infection, and 75 patients (88.2%) had a history of COVID-19 vaccination. Thirty-one patients (53.4%) had a gap of more than one year between their most recent COVID-19 infection date and the date consent was obtained. Seventy-four patients (98.7%) had a gap of more than one year between their most recent COVID-19 vaccination and the date consent was obtained.
Performance Status ranged widely from 0 to 9. Status 4 (requiring rest at home several days per week due to fatigue, unable to participate in social activities or work) was the most common, present in 16 cases (18.8%), followed by Status 8 (able to manage some daily activities but often requiring assistance, bedridden more than 50% of the day) in 15 cases (17.6%).
/ 本試験では91例が登録された。群の内訳は、試験治療群48例、対照群43例であった。91例全例をSAFとし、除外例6例（適格基準非該当3例、同意取得前の適格性判断1例、4,8,12週の主要評価項目が全て欠測2例）を除いた85例（試験治療群46例、対照群39例）をFASとした。FASから除外例15例（併用禁止薬使用2例、プロトコル治療遵守状況不明13例）を除いた70例（試験治療群39例、対照群31例）をPPSとした。
 A total of 91 cases were enrolled in this trial. The breakdown by group was 48 cases in the study treatment group and 43 cases in the control group. All 91 cases were considered the Safety Analysis Set (SAF). After excluding 6 cases (3 cases not meeting eligibility criteria, 1 case assessed for eligibility before obtaining consent, 2 cases with all primary endpoint measurements missing at weeks 4, 8, and 12), 85 cases (46 cases in the study treatment group, 39 cases in the control group) were included in the Full Analysis Set (FAS). After excluding 15 cases from the FAS (2 cases due to use of prohibited concomitant medications, 13 cases due to unknown protocol treatment compliance), 70 cases (39 in the treatment group, 31 in the control group) were included in the PPS.
/ 有害事象は試験治療群に3件2例（4.2％）、対照群に4件2例（4.7％）発現した。うち、重篤な有害事象は試験治療群に1件1例（2.1％）、対照群に4件2例（4.7％）発現した。
重篤理由は試験治療群が治療のため入院または入院期間の延長が必要となるもの1件1例（2.1％）、対照群が生命を脅かすもの1件1例（2.3％）、治療のため入院または入院期間の延長が必要となるもの3件2例（4.7％）であった。対照群で同一症例に異なる重篤理由の重篤な有害事象が複数（急性膵炎、膵癌）発現した。
プロトコル治療中止に至った有害事象はなかった。処置は試験治療群に1件1例（2.1％）、対照群に2件1例（2.3％）行われた。転帰は試験治療群が全件回復、対照群は2件1例（2.3％）が回復、2件1例（2.3％）が不明であった。		 Adverse events occurred in 3 cases (2 patients, 4.2%) in the study treatment group and 4 cases (2 patients, 4.7%) in the control group. Among these, serious adverse events occurred in 1 case (1 patient, 2.1%) in the study treatment group and 4 cases (2 patients, 4.7%) in the control group.
The reasons for seriousness were: in the study treatment group, 1 case in 1 subject (2.1%) required hospitalization or prolongation of hospitalization for treatment; in the control group, 1 case in 1 subject (2.3%) was life-threatening, and 3 cases in 2 subjects (4.7%) required hospitalization or prolongation of hospitalization for treatment. Multiple serious adverse events with different reasons for seriousness (acute pancreatitis, pancreatic cancer) occurred in the same case in the control group.
No adverse events led to protocol-specified discontinuation of treatment. Procedures were performed in 1 case (2.1%) in thestudy treatment group and 2 cases (2.3%) in the control group. Outcomes were complete recovery in all cases in the study treatment group. In the control group, 2 cases (2.3%) recovered, and 2 cases (2.3%) had an unknown outcome.
/ <主要評価項目>12週時点におけるME/CFS症状数のスクリーニング時からの変化量
投与開始12週時点の症状数［平均（SD）］は、試験治療群で9.4（6.4）、対照群で15.2（5.2）で、症状数変化量［平均（SD）］は、試験治療群で–6.7（4.1）、対照群で–1.2（3.3）であった。線形混合効果モデル（MMRM）による推定値［平均（95％信頼区間、以下95％CI）］は試験治療群で–6.71（–7.82， –5.60）、対照群で–1.16（–2.36, 0.04）、群間差は–5.55（–7.18, –3.91）であった。12週時点の群間差=0の帰無仮説を検定したところ、P<0.001であった。

<副次評価項目1>12週時点におけるME/CFS症状数8未満達成の有無
スクリーニング時症状数10以下の層において、12週時点でME/CFS症状数8未満の達成例が試験治療群で3例中2例（66.7％）、対照群で4例中0例（0％）であった。スクリーニング時症状数11以上の層において、12週時点でME/CFS症状数8未満の達成例が試験治療群で39例中14例（35.9％）、対照群で34例中1例（2.9％）であった。コクランーマンテルーヘンツェル検定によるP値は<0.001であった。

<副次評価項目2>24週時点におけるME/CFS症状数のスクリーニング時からの変化量
投与開始24週時点の症状数［平均（SD）］は、試験治療群で7.7（6.4）、対照群で8.9（5.0）で、症状数変化量［平均（SD）］は、試験治療群で–8.3（4.1）、対照群で–7.7（3.8）であった。線形混合効果モデル（MMRM）による推定値［平均（95％信頼区間、以下95％CI）］は試験治療群で–8.30（–9.48， –7.13）、対照群で–7.69（–8.98, –6.40）、群間差は–0.61（–2.36, 1.14）であった。24週時点の群間差=0の帰無仮説を検定したところ、P=0.49であった。

<副次評価項目3>12週時点における血清25(OH)ビタミンD濃度のスクリーニング時からの変化量
スクリーニング時からの投与開始12週時点の血清25(OH)ビタミンD濃度変化量［平均（SD）］は、試験治療群で8.79（6.39）ng / mL、対照群で–1.67（4.83）ng / mLであった。線形混合効果モデル（MMRM）による推定値［平均（95％CI）］は試験治療群で8.58（7.02， 10.15）ng / mL、対照群で–1.59（–3.26, 0.09）ng / mL、群間差は10.17（7.88, 12.47）ng / mLであった。12週時点の群間差=0の帰無仮説を検定したところ、P<0.001であった。

<副次評価項目4>24週時点における血清25(OH)ビタミンD濃度のスクリーニング時からの変化量
スクリーニング時からの投与開始24週時点の血清25(OH)ビタミンD濃度変化量［平均（SD）］は、試験治療群で11.64（7.14）ng / mL、対照群で12.31（7.53）ng / mLであった。線形混合効果モデル（MMRM）による推定値［平均（95％CI）］は試験治療群で11.71（9.66， 13.76）ng / mL、対照群で12.48（10.23, 14.73）ng / mL、群間差は–0.77（–3.81, 2.27）ng / mLであった。24週時点の群間差=0の帰無仮説を検定したところ、P=0.62であった。

<副次評価項目5>12週時点におけるPerformance Statusのスクリーニング時からの変化量
12週時点におけるPSのスクリーニング時からの平均変化量の群間差（95％CI）は–0.256（–0.913, 0.401；P=0.44）、スクリーニング時PS 1単位毎の平均変化量は–0.114（–0.251, 0.024; P=0.10）であった。

<副次評価項目6>12週時点における血清アルブミン値のスクリーニング時からの変化量
スクリーニング時からの投与開始12週時点の血清アルブミン値変化量［平均（SD）］は、試験治療群で–0.04（0.27）g / dL、対照群で–0.03（0.35）g / dLであった。線形混合効果モデル（MMRM）による推定値［平均（95％CI）］は試験治療群で–0.03（–0.11， 0.06）g / dL、対照群で–0.05（–0.15, 0.04）g / dL、群間差は0.03（–0.10, 0.16）g / dLであった。12週時点の群間差=0の帰無仮説を検定したところ、P=0.70であった。
 <Primary Outcome Measure> Change in number of ME/CFS symptoms from screening at Week 12
The mean symptom count at Week 12 post-initiation [mean (SD)] was 9.4 (6.4) in the study treatment group and 15.2 (5.2) in the control group. The mean change in symptom count [mean (SD)] was -6.7 (4.1) in the study treatment group and -1.2 (3.3) in the control group. Estimates from the Mixed Models for Repeated Measures (MMRM) [mean (95% confidence interval, 95% CI)] were -6.71 (-7.82, -5.60) in the treatment group and and -1.16 (-2.36, 0.04) in the control group, with a between-group difference of -5.55 (-7.18, -3.91). Testing the null hypothesis of a zero between-group difference at week 12 yielded P<0.001.

<Secondary Outcome Measure 1> Achievement of <8 ME/CFS Symptoms at Week 12
In the subgroup with <=10 symptoms at screening, 2/3 (66.7%) patients in the treatment group achieved <8 ME/CFS symptoms at week 12, compared to 0/4 (0%) in the control group. In the subgroup with >=11 symptoms at screening, 14 out of 39 patients (35.9%) in the treatment group achieved <8 ME/CFS symptoms at week 12, compared to 1 out of 34 patients (2.9%) in the control group. The P-value from the Cochran-Mantel-Haenszel test was <0.001.

<Secondary Outcome Measure 2> Change in ME/CFS symptom count from screening at week 24
The mean symptom count at Week 24 after treatment initiation [mean (SD)] was 7.7 (6.4) in the study treatment group and 8.9 (5.0) in the control group. The mean change in symptom count [mean (SD)] was -8.3 (4.1) in the study treatment group and -7.7 (3.8) in the control group. Estimates from the Mixed Models for Repeated Measures (MMRM) [mean (95% confidence interval, 95% CI)] were -8.30 (-9.48, -7.13) in the study treatment group and -7.69 (-8.98, -6.40) in the control group. with a between-group difference of -0.61 (-2.36, 1.14). Testing the null hypothesis of a zero between-group difference at week 24 yielded P=0.49.

<Secondary Outcome 3> Change in serum 25(OH) vitamin D concentration from screening at week 12
The change in serum 25(OH) vitamin D concentration from screening to 12 weeks after treatment initiation [mean (SD)] was 8.79 (6.39) ng/mL in the test treatment group and -1.67 (4.83) ng/mL in the control group. Estimates [mean (95% CI)] from the Mixed Models for Repeated Measures (MMRM) were 8.58 (7.02, 10.15) ng/mL in the test treatment group and -1.59 (-3.26, 0.09) ng/mL in the control group, with a between-group difference of 10.17 (7.88, 12.47) ng/mL. Testing the null hypothesis of no between-group difference at week 12 yielded P<0.001.

<Secondary Outcome Measure 4> Change in serum 25(OH) vitamin D concentration from screening at week 24
The mean (SD) change in serum 25(OH) vitamin D concentration from screening to 24 weeks after initiation of treatment was 11.64 (7.14) ng/mL in the treatment group and 12.31 (7.53) ng/mL in the control group. Estimates [mean (95% CI)] from the Mixed Models for Repeated Measures (MMRM) were 11.71 (9.66, 13.76) ng/mL in the test treatment group and 12.48 (10.23, 14.73) ng/mL, with a between-group difference of -0.77 (-3.81, 2.27) ng/mL. Testing the null hypothesis of a zero between-group difference at week 24 yielded a P value of 0.62.

<Secondary Endpoint 5> Change in Performance Status from Screening at Week 12
The between-group difference in mean change in PS from screening at week 12 (95% CI) was -0.256 (-0.913, 0.401; P=0.44). The mean change per 1-unit change in screening PS was -0.114 (-0.251, 0.024; P=0.10).

<Secondary Outcome Measure 6> Change in Serum Albumin Level from Screening at Week 12
The change in serum albumin level [mean (SD)] from screening to Week 12 after initiation of treatment was -0.04 (0.27) g/dL in the study treatment group and -0.03 (0.35) g/dL in the control group. Estimates [mean (95% CI)] from the Mixed Models for Repeated Measures (MMRM) were -0.03 (-0.11, 0.06) g/dL in the test treatment group and -0.05 (-0.15, 0.04) g/dL in the control group, with a between-group difference of 0.03 (-0.10, 0.16) g/dL. Testing the null hypothesis of no between-group difference at week 12 yielded a P value of 0.70.
/ 新型コロナ感染後急性後遺症もしくはコロナワクチン接種後にME/CFSを発症したビタミンD欠乏症患者に対して、医療用ビタミンD療法にビタミンD補充療養指導を上乗せした結果、対照群と比較して主要評価項目である12週時点におけるME/CFS症状数がスクリーニング時から有意に低下した。
安全性について、試験治療において対照群と比較して有害事象発現率が増加することはなく、安全性上の懸念は認められなかった。		 Patients with vitamin D deficiency who developed ME/CFS following Post-Acute Sequelae of COVID-19 or COVID-19 vaccination showed a significant reduction in the primary endpoint - the number of ME/CFS symptoms at 12 weeks - compared to the control group when medical vitamin D therapy was supplemented with vitamin D supplementation counseling. Regarding safety, there was no increase in the incidence of adverse events in the test treatment group compared to the control group.
2026年06月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ データ共有の計画なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年4月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041240135

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

新型コロナ感染後急性後遺症もしくはコロナワクチン接種後に発症した筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群の症例に対するビタミンD補充療養指導のランダム化比較試験 Randomized controlled trial of Vitamin D Replacement Therapy for patients with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome following Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 or COVID-19 Vaccination.
新型コロナ感染後急性後遺症もしくはコロナワクチン接種後に発症した筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群の症例に対するビタミンD補充療養指導のランダム化比較試験 Randomized controlled trial of Vitamin D Replacement Therapy for patients with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome following Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 or COVID-19 Vaccination.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
吉野　真人 Yoshino Masato
/
蒲田よしのクリニック Kamata Yoshino Clinic

該当なし
144-0052
/ 東京都大田区蒲田5−27−10　蒲田TKビル1F Kamata TK Building 1F, 5-27-10 Kamata, Ota-ku
03-6424-7071
yaesu.yoshino@gmail.com
吉野　真人 Yoshino Masato
一般社団法人 ワクチン問題研究会 Japanese Society for Vaccine-related Complications
該当なし
665-0842
兵庫県宝塚市川面5-10-32-205 #205, 5-10-32 Kawamo, Takarazuka, Hyogo
0797-86-1313
info@jsvrc.jp
令和6年11月6日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

キタリス株式会社
三代川　真梨子
事業部署
キタリス株式会社
岡田　英里
事業部署
京都府立医科大学
手良向　聡
京都府立医科大学大学院医学研究科 生物統計学
キタリス株式会社
三代川　真梨子

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

藤沢　明徳

Fujisawa Akinori
/

医療法人社団心 ほんべつ循環器内科クリニック

Honbetsu Cardiovascular Medicine Clinic

該当なし

089-3314

北海道 中川郡本別町南１丁目６番地１０

0156-22-8888

fujisawa.peace@mac.com

藤沢　明徳

医療法人社団心 ほんべつ循環器内科クリニック

該当なし

089-3314
北海道 中川郡本別町南１丁目６番地１０

0156-22-8888

fujisawa.peace@mac.com
藤沢　明徳
あり
令和6年11月6日
救急医療に必要な施設又は設備を有する。もしくは、他の医療機関と連携することにより、臨床研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制を確保する。
/

児玉　慎一郎

Kodama Shinichiro
/

医療法人社団それいゆ会 こだま病院・児玉診療所

Kodama Hospital & Kodama Medical Office

該当なし

665-0841

兵庫県 宝塚市御殿山1-3-2

0797-87-2525

shin421124@gmail.com

児玉　慎一郎

医療法人社団それいゆ会 こだま病院・児玉診療所

該当なし

665-0841
兵庫県 宝塚市御殿山1-3-2

0797-87-2525

shin421124@gmail.com
児玉　慎一郎
あり
令和6年11月6日
救急医療に必要な施設又は設備を有する。もしくは、他の医療機関と連携することにより、臨床研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制を確保する。
/

小林　有希

Kobayashi Yuki
/

小林クリニック

Kobayashi Clinic

該当なし

658-0048

兵庫県 神戸市東灘区御影郡家1-30-17

078-846-5330

pao@ta2.so-net.ne.jp

小林　有希

小林クリニック

該当なし

658-0048
兵庫県 神戸市東灘区御影郡家1-30-17

078-846-5330

pao@ta2.so-net.ne.jp
小林　重行
あり
令和6年11月6日
救急医療に必要な施設又は設備を有する。もしくは、他の医療機関と連携することにより、臨床研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制を確保する。
/

長沼　睦雄

Naganuma Mutsuo
/

十勝むつみのクリニック

Tokachi Mutsumino Clinic

該当なし

080-0020

北海道 帯広市西10条南5丁目1ｰ36

0155-21-2211

mutsumino2016@gmail.com

長沼　睦雄

十勝むつみのクリニック

該当なし

080-0020
北海道 帯広市西10条南5丁目1ｰ36

0155-21-2211

mutsumino2016@gmail.com
長沼　睦雄
あり
令和6年11月6日
救急医療に必要な施設又は設備を有する。もしくは、他の医療機関と連携することにより、臨床研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制を確保する。
/

高橋　嗣明

Takahashi Tsuguharu
/

たかはしクリニック

Takahashi Clinic

該当なし

383-0015

長野県 中野市吉田890-1

0269-26-3001

takahashi.clinic528@gmail.com

高橋　嗣明

たかはしクリニック

該当なし

383-0015
長野県 中野市吉田890-1

0269-26-3001

takahashi.clinic528@gmail.com
高橋　嗣明
なし
令和6年11月6日
救急医療に必要な施設又は設備を有する。もしくは、他の医療機関と連携することにより、臨床研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制を確保する。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

新型コロナ感染後急性後遺症もしくはコロナワクチン接種後にME/CFSを発症したビタミンD欠乏症患者に対して、医療用ビタミンD療法にビタミンD補充療養指導を上乗せすることによる症状改善効果を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2026年04月30日
90
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1) 本研究の参加について文書同意が得られた患者
(2) 同意取得時に18歳以上である日本人患者
(3) 新型コロナウイルス感染症の感染歴もしくはコロナワクチン接種歴のある患者
(4) スクリーニング時点でME/CFSの診断基準（2003年のカナダの臨床症例定義（2003 Canadian Clinical Case））を満たす患者
(5) スクリーニング時の25(OH)ビタミンD濃度が30 ng/mL未満の患者
　過去に活性型ビタミンD3製剤の使用歴がある場合でも、スクリーニング時の25(OH)ビタミンD濃度が30 ng/mL未満である場合は適格とする。		 (1) Patients who have given written consent to participate in this study
(2) Japanese patients who are 18 years of age or older at the time consent is obtained
(3) Patients with a history of SARS-CoV-2 infection or coronavirus vaccination
(4) Patients meeting the diagnostic criteria for ME/CFS (2003 Canadian Clinical Case definition) at screening
(5) Patients with a 25(OH) vitamin D concentration of less than 30 ng/mL at screening
Patients with a history of previous use of active vitamin D3 preparations are still eligible if their 25(OH) vitamin D concentration at screening is less than 30 ng/mL.
(1) 研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断した場合 (1) If the investigator determines that participation in this study is not appropriate
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・死亡した
・追跡不能になった
・医師により試験中止が適切と判断された
・当該実施医療機関での試験実施がワクチン問題研究会により中止された
・試験全体がワクチン問題研究会により中止された
・研究対象者による同意撤回の申し出があった
新型コロナ感染後急性後遺症もしくはコロナワクチン接種後に発症した筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群 Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome following PASC or coronavirus vaccinationo
あり
対象群：ワンアルファ錠、療養指導
試験治療群：ワンアルファ錠、ビタミンD補充療養指導		 Control arm: Onealfa Tablets, medical guidance
Trial treatmet arm: Onealfa Tablets, Vitamin D Replacement Therapy
なし
なし
12週時点におけるME/CFS症状数のスクリーニング時からの変化量 Change from screening in number of ME/CFS symptoms at 12 weeks
(1)12週時点におけるME/CFS症状数8未満達成の有無
(2)24週時点におけるME/CFS症状数のスクリーニング時からの変化量
(3)12週時点における血清25(OH)ビタミンD濃度のスクリーニング時からの変化量
(4)24週時点における血清25(OH)ビタミンD濃度のスクリーニング時からの変化量
(5)12週時点におけるPerformance statusのスクリーニング時からの変化量
(6)12週時点における血清アルブミン値のスクリーニング時からの変化量
 (1)Achievement of ME/CFS symptom count less than 8 at 12 weeks
(2)Change from screening in the number of ME/CFS symptoms at 24 weeks
(3)Change from screening in serum 25(OH)vitamin D concentration at 12 weeks
(4)Change from screening in serum 25(OH)vitamin D concentration at 24 weeks
(5)Change from screening in Performance status at 12 weeks
(6)Change from screening in serum albumin level at 12 weeks

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
アルファカルシドール
ワンアルファ錠
22100AMX01236000
医薬品
未承認
NATUREMADE　スーパービタミンD
NATUREMADE　スーパービタミンD
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2024年12月06日

2024年12月06日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
一般社団法人　ワクチン問題研究会 Japanese Society for Vaccine-related Complications

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine
CRB4180008
静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 1-20-1, Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

MECFS特定臨床研究(JSVRC2024-02)_研究計画書_v1.4_clean.pdf
ME_CFS特定臨床研究_同意説明文書_v1.2.pdf
JSVRC2024-02_統計解析計画書1.0版_署名なし.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年6月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年11月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年8月1日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年12月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年12月2日 詳細
変更履歴一覧