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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年11月25日
オリゴ糖（ケストース）、食物繊維（イヌリン）投与によるアトピー性皮膚炎患者の腸内細菌叢に対する効果
アトピー性皮膚炎におけるプレバイオティクス介入試験
杉浦　一充
藤田医科大学病院
アトピー性皮膚炎患者における腸内細菌叢の改善をはじめ、整腸作用などのOL改善を目的とし、プレバイオティクス（ケストース、イヌリン）の影響を評価することを目標とした。
3
アトピー性皮膚炎
募集中
ケストース、イヌリン
iKesクリスタル、イヌリア®IQ
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年11月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041240133

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

オリゴ糖（ケストース）、食物繊維（イヌリン）投与によるアトピー性皮膚炎患者の腸内細菌叢に対する効果
 Effects of oligosaccharide (kestose) and dietary fiber (inulin) administration on intestinal microbiota of atopic dermatitis
アトピー性皮膚炎におけるプレバイオティクス介入試験 Prebiotic Intervention Trial in Atopic Dermatitis

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
杉浦　一充 Sugiura Kazumitsu

/
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital

皮膚科
470-1192
/ 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-tyo Toyoake-shi Aichi
0562-93-9256
k-sugiura@fujita-hu.ac.jp
愛甲　隆成 Aiko Takanaru
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
皮膚科
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-tyo Toyoake-shi Aichi
0562-93-9256
0562-93-2198
takanaru.aiko@fujita-hu.ac.jp
令和6年10月21日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

藤田医科大学病院
中岡　和徳
消化器内科
藤田医科大学病院
松岡　宏
総合消化器外科
藤田医科大学病院
廣岡　芳樹
消化器内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

杉浦　一充

Sugiura Kazumitsu

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

皮膚科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-9256

k-sugiura@fujita-hu.ac.jp

愛甲　隆成

藤田医科大学病院

皮膚科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽が窪1-98

0562-93-9256

0562-93-2198

takanaru.aiko@fujita-hu.ac.jp
　
あり
令和6年10月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

アトピー性皮膚炎患者における腸内細菌叢の改善をはじめ、整腸作用などのOL改善を目的とし、プレバイオティクス（ケストース、イヌリン）の影響を評価することを目標とした。
3
実施計画の公表日
2026年03月31日
30
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に18歳以上の患者		 1. patients who, after receiving full explanation and with full understanding, give written consent of their own free will to participate in this study
2. patients who are at least 3 years old at the time of consent
研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者、採便の
前1週間中に抗生剤投与された患者、食物アレルギーへの負荷試験を施行中の患者		 Patients deemed inappropriate by the principal investigator or subinvestigator, patients who received antibiotics during the week prior to stool sampling, and patients undergoing stress testing for food allergies.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任医師及び研究分担医師が、次に上げる理由等で試験薬の投与継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者への試験薬の投与は中止する。その際、研究対象者に中止する旨及びその理由を説明し、必要な治療・観察を実施する。
1. 有害事象の発現により試験薬継続が好ましくないと判断された場合
2. 試験薬服薬後に研究対象者として不適格であることが判明した場合
3. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合

（設定根拠）
1〜2. 臨床研究の対象者の安全性を確保するために設定した。
3. 臨床研究の対象者の倫理性を確保するために設定した。
アトピー性皮膚炎 atopic dermatitis
アトピー性皮膚炎 atopic dermatitis
あり
プレバイオティクス投与群：ケストース、イヌリンを3g朝夜2回投与を毎日繰り返す。
プレバイオティクス非投与群：観察のみ実施する。
 Prebiotic group: 3 g of kestose and inulin twice daily, morning and evening.
Non-prebiotic group: Observation only.
なし
なし
アトピー性皮膚炎患者における腸内細菌叢並びに腸内代謝物の投与前後の比較 Comparison of intestinal microbiota and intestinal metabolites in patients with atopic dermatitis before and after treatment
・皮膚症状の変化（POEM,ADCT,DLQI,EASI,IGA,BSA,VAS,NRS）
・血液検査（IL-10、TRAC、一般生化学）
・有害事象の評価（アトピー性皮膚炎の増悪、胃腸障害、その他因果関係が否定できない有害事象）
 Skin symptom changes (POEM, ADCT, DLQI, EASI, IGA, BSA, VAS, NRS)
Blood tests (IL-10, TRAC, general biochemistry)
Evaluation of adverse events (exacerbation of atopic dermatitis, gastrointestinal disorders, and other causally undeniable adverse events)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
ケストース
iKesクリスタル
なし
伊藤忠製糖株式会社
愛知県 碧南市玉津浦町3番地
医薬品
未承認
イヌリン
イヌリア®IQ
なし
帝人株式会社
東京都 千代田区霞が関3-2-1 霞が関コモンゲート西館

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

伊藤忠製糖株式会社、帝人株式会社
なし
あり
ケストースおよびイヌリン（原料：帝人イヌリア）の提供を伊藤忠製糖株式会社、帝人株式会社から提供を受ける。
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
研究開始時に、研究対象者の名前を識別コード（文字や数字を組み合わせたもの）に置き換え、対応表を作成する。 本研究で取得する以下の資料は研究責任医師の責任のもと、データはパスワードをかけ、また紙資料は鍵のかかる棚に厳重に保管する。保管期間は当該特定臨床研究が終了した日から5年間とする。破棄する際は復元不可能な形（シュレッダー処理や焼却処分等）で処理する。 1）研究計画書、実施計画、特定臨床研究の対象者に対する説明及びその同意に係る文書、総括報告書その他のこの省令の規定により研究責任医師が作成した文書又はその写し 2）認定臨床研究審査委員会から受け取った審査意見業務に係る文書 3）モニタリングに関する資料 4）原資料等 5）特定臨床研究の実施に係る契約書 6）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要を記載した文書及び医薬品等の製造年月日・製造番号又は製造記号その他当該医薬品等の製造に関する記録、入手数量と年月日、処分の記録 At the beginning of the study, the names of research subjects will be replaced with identification codes (a combination of letters and numbers) and a corresponding list will be prepared. The following materials to be obtained in this research shall be stored under the responsibility of the principal investigator, with data password-protected and paper materials stored securely in a locked cabinet. The storage period is five years from the date of completion of the specific clinical research. When destroyed, they should be shredded or incinerated in a manner that makes them unrecoverable. (1) Research protocols, implementation plans, documents pertaining to the explanation to the subjects of the specified clinical research and their consent, summary reports, and other documents prepared by the principal investigator pursuant to the provisions of this Ministerial Ordinance, or copies thereof. (2) Documents received from an accredited clinical research review committee pertaining to review and opinion services (3) Documents related to monitoring (4) Original documents, etc. (5) Contracts pertaining to the implementation of the specified clinical research (6) Documents describing the outline of the drug, etc. to be used in the specified clinical research, and records of the date of manufacture, serial number or production code of the drug, etc. and other records related to the manufacture of the drug, etc., the quantity and date of acquisition, and records of disposal of the drug, etc.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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