臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年10月30日 | ||
| 令和7年8月21日 | ||
| 消化器悪性腫瘍術後のレンボレキサントによるせん妄予防に関する無作為化比較第Ⅱ相試験 |
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| LEDGIM試験 | ||
| 竹内 裕也 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 消化器悪性腫瘍術後の患者に対して、ラメルテオンに上乗せしてレンボレキサントを内服することで、ラメルテオン単剤服用よりも、睡眠の質が改善され、せん妄発症抑制に効果があるか検討する。 | ||
| 2 | ||
| 消化器悪性腫瘍術後せん妄 | ||
| 募集中 | ||
| レンボレキサント製剤、ラメルテオン錠、ミアンセリン塩酸塩錠、トラゾドン塩酸塩製剤 | ||
| デエビゴ錠、ラメルテオン錠、テトラミド錠、トラゾドン塩酸塩錠 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年8月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041240116 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 消化器悪性腫瘍術後のレンボレキサントによるせん妄予防に関する無作為化比較第Ⅱ相試験 |
A randomized controlled phase II study of lemborexant for preventing delirium after gastrointestinal malignant tumor surgery | ||
| LEDGIM試験 | LEDGIM trial | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 竹内 裕也 | Takeuchi Hiroya | ||
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20265838 | ||
|
/
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浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University Hospital | |
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外科学第二講座 | ||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Cyuou-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 053-435-2111 | |||
| takeuchi@hama-med.ac.jp | |||
| 境井 勇気 | Sakai Yuki | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University Hospital | ||
| 外科学第二講座 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | ||
| 053-435-2111 | |||
| yongqijingjing@gmail.com | |||
| 令和6年10月23日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 蛭田 桂 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 清水 幹裕 | ||
| 40964713 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 小田切 圭一 | ||
| 70529213 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 坪田 裕美 | ||
| 10823007 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 竹内 裕也 |
Takeuchi Hiroya |
|
|---|---|---|---|
20265838 |
|||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
外科学第二講座 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 |
|||
053-435-2111 |
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takeuchi@hama-med.ac.jp |
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境井 勇気 |
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浜松医科大学医学部附属病院 |
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外科学第二講座 |
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431-3192 |
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| 静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | |||
053-435-2111 |
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yongqijingjing@gmail.com |
|||
| あり | |||
| 令和6年10月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されて いる | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 消化器悪性腫瘍術後の患者に対して、ラメルテオンに上乗せしてレンボレキサントを内服することで、ラメルテオン単剤服用よりも、睡眠の質が改善され、せん妄発症抑制に効果があるか検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 260 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 消化器悪性腫瘍と臨床診断されている者 ② 40歳以上の患者 ③ PS (ECOG)が0または1である者 ④ AST≦100 IU/L、 ALT≦100IU/L ⑤ 総ビリルビン≦2.0mg/dl ⑥ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl ⑦ 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている者 |
1) Patients with a clinical diagnosis of gastrointestinal malignancy 2) Patients over 40 years old 3) Patients with PS (ECOG) of 0 or 1 4) AST100 IU/L, ALT=<100IU/L 5) Total bilirubin=<2.0 mg/dl 6) Serum creatinine =<1.5 mg/dl 7) Patients who have given written consent to participate in the study. |
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| ① 認知症と診断されている者 ② 精神疾患がある(アルコール依存症含む)者 ③ 眠剤(BZ系、非BZ系いずれも)の常用内服歴がある者 ④ レンボレキサントやラメルテオン、ミアンセリン、トラゾドンへの過敏症の既往がある者 ⑤ レンボレキサントやラメルテオン、ミアンセリン、トラゾドンの併用禁忌の薬剤を内服している者 ⑥ その他研究責任医師、分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
1) Persons diagnosed with dementia 2) Patients with mental illness (including alcoholism) 3) Patients with a history of regular use of sleeping pills (both BZ and non-BZ drugs) 4) Patients with a history of hypersensitivity to Lenvorexant, Ramelteon, Mianserin, or Trazodone 5) Patients taking drugs contraindicated with Lenvorexant, Ramelteon, Mianserin, or Trazodone. 6) Other subjects who are deemed inappropriate to participate in this study by the principal investigator and subinvestigators. |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合（手術の中止を含む） 3） 術後Day3以内に研究薬を服用できなかった場合 4) 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 5) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 6) 有害事象(CTCAE Grade3以上の傾眠や検査値異常等)により研究の継続が困難な場合 7) 研究全体が中止された場合 8) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 9) 研究薬服用開始後にせん妄を発生した場合 研究責任医師は、本研究に起因する予期せぬ重篤な有害事象が発生した場合には、本研究の中止を検討する。 また、中間解析でCTCAE Grade3以上の重篤な合併症の評価を行い、明らかな有害性を認める際は、中止とする。 |
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| 消化器悪性腫瘍術後せん妄 | Postoperative delirium after gastrointestinal malignancy | ||
| あり | |||
| 手術日をDay0として、Day１（＋2日）に研究薬の服用を開始する。 A群：ラメルテオン1回8mgを就寝前（就寝直前）に服用する。 B群：ラメルテオン1回8mgを就寝前（就寝直前）、レンボレキサント1日1回5mgを就寝直前に服用する。 |
The day of surgery is set as Day 0, and the study medication is started on Day 1 (+2 days). Group A: Ramelteon 8 mg once before bedtime (just before bedtime). Group B: 8 mg of ramelteon once a day before bedtime (just before bedtime) and 5 mg of lenvorexant once a day just before bedtime. |
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| なし | |||
| なし | |||
| せん妄の発生(術後研究薬投与開始より1週間の発生の有無） | Occurrence of delirium (whether or not it occurs in the first week after the start of postoperative study drug administration) | ||
| 1. 中途覚醒回数 2. 中途覚醒時間 3. RCSQによる睡眠の評価 4. 術後合併症 5. 術後在院日数 6. 有害事象 |
1. number of awakenings 2. duration of mid-wake 3. sleep assessment by RCSQ 4. postoperative complications 5. postoperative hospital stay 6. Adverse events |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レンボレキサント製剤 | |||
| デエビゴ錠 | |||
| 30200AMX00018000 | |||
| 該当しない | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ラメルテオン錠 | |||
| ラメルテオン錠 | |||
| 30400AMX00065 | |||
| 該当しない | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ミアンセリン塩酸塩錠 | |||
| テトラミド錠 | |||
| 21300AMZ00374000 | |||
| 該当しない | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラゾドン塩酸塩製剤 | |||
| トラゾドン塩酸塩錠 | |||
| 22600AMX00153 | |||
| 該当しない | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年11月11日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 通常診療で必要な治療を行う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エーザイ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| オルガノン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田テバファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 共和薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Cyuou-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |