臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年10月24日 | ||
| 令和8年6月3日 | ||
| スギ花粉症に対して長期のスギ舌下免疫療法を施行した小児患者を対象とした季節前のスギ舌下免疫療法の有効性を検討する多機関共同非盲検ランダム化比較試験 |
||
| 長期のスギ舌下免疫療法後の季節前投与のランダム化比較試験 | ||
| 海老澤 元宏 | ||
| 国立病院機構相模原病院 | ||
| スギ花粉症に対するスギ舌下免疫療法(以下SLIT)を3年以上使用した患者を対象として、花粉飛散季節前にスギSLITを行なった時に、季節前投与を行わない群に比較して、スギSLITによる花粉症症状の抑制効果が持続するか否かをランダム化比較試験によって検討する。 | ||
| 4 | ||
| スギ花粉症 | ||
| 募集終了 | ||
| スギ花粉舌下錠 | ||
| シダキュア スギ花粉舌下錠 5,000JAU | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年6月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041240112 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| スギ花粉症に対して長期のスギ舌下免疫療法を施行した小児患者を対象とした季節前のスギ舌下免疫療法の有効性を検討する多機関共同非盲検ランダム化比較試験 |
Preseason administration of Japanese cedar sublingual immunotherapy after long-term use for children with pollinosis: A multicenter, open-label randomized clinical trial (PLUS trial) | ||
| 長期のスギ舌下免疫療法後の季節前投与のランダム化比較試験 | Preseason administration of Japanese cedar sublingual immunotherapy after long-term use (PLUS trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 海老澤 元宏 | Ebisawa Motohiro | ||
|
|
30338876 | ||
|
/
|
国立病院機構相模原病院 | National Hospital Organization Sagamihara National Hospital | |
|
|
臨床研究センター | ||
| 252-0392 | |||
| / | 神奈川県相模原市南区桜台18−1 | 18-1 Sakuradai Minami-ku Sagamihara Kanagawa | |
| 042-742-8311 | |||
| mebisawa@foodallergy.jp | |||
| 永倉 顕一 | Nagakura Ken-ichi | ||
| 国立病院機構相模原病院 | National Hospital Organization Sagamihara National Hospital | ||
| 小児科 | |||
| 252-0392 | |||
| 神奈川県相模原市南区桜台18−1 | 18-1 Sakuradai Minami-ku Sagamihara Kanagawa | ||
| 0427428311 | |||
| 0427425314 | |||
| k.nagakura@foodallergy.jp | |||
| 令和6年9月11日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立病院機構相模原病院 | ||
| 杉崎 千鶴子 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 国立病院機構相模原病院 | ||
| 牧野 ひとみ | ||
| 管理課 | ||
| 国立病院機構相模原病院 | ||
| 高橋 享平 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 海老澤 元宏 |
Ebisawa Motohiro |
|
|---|---|---|---|
30338876 |
|||
| / | 国立病院機構相模原病院 |
NHO Sagamihara National Hospital |
|
臨床研究センター |
|||
252-0392 |
|||
神奈川県 相模原市南区桜台18−1 |
|||
042-742-8311 |
|||
mebisawa@foodallergy.jp |
|||
永倉 顕一 |
|||
国立病院機構相模原病院 |
|||
小児科 |
|||
252-0392 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区桜台18−1 | |||
042-742-8311 |
|||
042-742-5314 |
|||
k.nagakura@foodallergy.jp |
|||
| 安達 献 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 二村 昌樹 |
Futamura Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
小児科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
futamura.masaki.up@mail.hosp.go.jp |
|||
二村 昌樹 |
|||
国立病院機構名古屋医療センター |
|||
小児科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
052-951-0664 |
|||
futamura.masaki.up@mail.hosp.go.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 本村 知華子 |
Motomura Chikako |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構福岡病院 |
National Hospital Organization Fukuoka National Hospital |
|
小児科 |
|||
811-1351 |
|||
福岡県 福岡市南区屋形原4-39-1 |
|||
092-565-5534 |
|||
motomura.chikako.wv@mail.hosp.go.jp |
|||
本村 知華子 |
|||
国立病院機構福岡病院 |
|||
小児科 |
|||
811-1351 |
|||
| 福岡県 福岡市南区屋形原4-39-1 | |||
092-565-5534 |
|||
092-566-0702 |
|||
cmotomura@me.com |
|||
| 吉田 誠 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 只木 弘美 |
Tadaki Hiromi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
|
小児科 |
|||
245-8575 |
|||
神奈川県 横浜市戸塚区原宿3-60-2 |
|||
045-851-2621 |
|||
tadaki.hiromi0304@pg8.so-net.ne.jp |
|||
只木 弘美 |
|||
国立病院機構横浜医療センター |
|||
小児科 |
|||
245-8575 |
|||
| 神奈川県 横浜市戸塚区原宿3-60-2 | |||
045-851-2621 |
|||
045-851-3902 |
|||
tadaki.hiromi0304@pg8.so-net.ne.jp |
|||
| 宇治原 誠 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長尾 みづほ |
Nagao Mizuho |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構三重病院 |
National Hospital Organization Mie National Hospital |
|
小児科 |
|||
514-0125 |
|||
三重県 津市大里窪田町357 |
|||
059-232-2531 |
|||
nagao.mizuho.yt@mail.hosp.go.jp |
|||
長尾 みづほ |
|||
国立病院機構三重病院 |
|||
小児科 |
|||
514-0125 |
|||
| 三重県 津市大里窪田町357 | |||
059-232-2531 |
|||
nagao.mizuho.yt@mail.hosp.go.jp |
|||
| 菅 秀 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| スギ花粉症に対するスギ舌下免疫療法(以下SLIT)を3年以上使用した患者を対象として、花粉飛散季節前にスギSLITを行なった時に、季節前投与を行わない群に比較して、スギSLITによる花粉症症状の抑制効果が持続するか否かをランダム化比較試験によって検討する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年10月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1)スクリーニング時点(Visit 1)で7歳以上20歳未満の患者 (2)医師によりスギ花粉症と診断されている患者 (3)スギSLITの導入前にスギの感作が証明されている患者 (4)研究開始時点(Visit 1)でスギ花粉症に対してSLITを2年8ヶ月以上使用している (5)スギSLITを開始後に症状の緩和が得られ、スギSLITを中止してもよいと医師が判断している患者 (6)代諾者または代諾者と本人より本研究への参加の同意が取得された患者 |
(1) Patients aged between 7 and 20 years at the start of the study (Visit 1). (2) Patients with cedar pollinosis diagnosed by a physician. (3) Patients with proven cedar sensitisation prior to introduction of cedar SLIT. (4) Patients using SLIT for cedar pollinosis for at least 2 years and 8 months at the start of the study (Visit 1). (5) Patients who obtain symptomatic relief after starting cedar SLIT and whose doctor decides that cedar SLIT can be discontinued. (6) Patients for whom consent to participate in the study has been obtained from a surrogate or a surrogate and the individual. |
||
| (1)コントロール不良な気管支喘息(C-ACTまたはACT 19点以下)またはコントロール不良なアトピー性皮膚炎(EASI 16点以上)の患者 (2)免疫系に影響を及ぼす疾患（自己免疫疾患、免疫複合体病、免疫不全症等）を合併している患者 (3)研究開始時に全身性ステロイド、免疫抑制剤の定期内服をしている患者 (4)研究開始時に生物学的製剤を使用していた患者 (5)妊娠している患者、または妊娠を希望している患者 (6)研究責任医師、研究分担医師の判断で適切でないと判断した患者 (7)次年度以降もスギSLITの連日内服の継続を希望する患者、または中止を希望する患者 |
(1) Patients with poorly controlled bronchial asthma (C-ACT or ACT score 19 or less) or poorly controlled atopic dermatitis (EASI score 16 or more). (2) Patients with concomitant diseases affecting the immune system (e.g. autoimmune diseases, immune complex diseases, immunodeficiency). (3) Patients on regular oral administration of systemic steroids or immunosuppressive drugs at the time of study entry. (4) Patients who were using biological agents at the start of the study. (5) Patients who are pregnant or wish to become pregnant. (6) Patients deemed not appropriate in the judgement of the principal investigator or research associate. (7) Patients who wish to continue or discontinue daily oral administration of cedar SLIT in the following year or later. |
||
| 7歳 以上 | 7age old over | ||
| 20歳 未満 | 20age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験を中止する ・研究計画書で定義された試験中止基準に合致した。 ・死亡した ・追跡不能になった ・医師により試験中止が適切と判断された ・当該実施医療機関での試験実施が研究運営委員会により中止された ・試験全体が研究運営委員会により中止された ・代諾者による同意撤回の申し出があった ・研究対象者による同意撤回の申し出があった |
|||
| スギ花粉症 | Japanese cedar pollinosis | ||
| あり | |||
| 治療介入群（季節前投与群）は、研究参加以降の毎年9月中に季節前のスギSLITを開始(シダキュア5000JAU)し、連日で4ヶ月間の内服をする。コントロール群（中止群）は内服を行わずに定期的な外来診察で経過観察を行う。 | The pre-season administration group (treatment intervention group) receive pre-season Japanese cedar SLIT for total 4 months from September. The control group discontinue Japanese cedar SLIT. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 標準治療終了から2シーズン目(Year 3)の花粉飛散時期の鼻症状薬物スコア(TNSMS) | Total nasal symptom and medication score (TNSMS) during the pollen dispersal period in the second season (Year 3) after the end of standard treatment | ||
| 標準治療終了から2シーズン目(Year 3)の花粉飛散時期の鼻症状スコア(TNSS)、眼薬物スコア(TOMS)、眼症状スコア(TOSS)、鼻眼症状スコア (TNOSS)、鼻眼薬物スコア(TNOMS)、眼症状薬物スコア(TOSMS)、鼻眼症状薬物スコア(TNOSMS)、QOLスコア 標準治療終了から1シーズン目(Year 2)の花粉飛散時期のTNSMS、TOMS、TNSS、TOSS、TNOSS、TNOMS、TOSMS、TNOSMS、QOLスコア 標準治療終了時(visit 3)から2年後(visit 7(中止群)・visit 9(季節前投与群))のスギ特異的IgE・IgG・IgG4抗体価の変化 標準治療終了後１シーズン目(Year 2)のvisit 4(季節前投与群)から4ヶ月間および2シーズン目(Year 2)のvisit 7(季節前投与群)から4ヶ月間のスギ舌下錠の内服に伴う副作用 スギSLITの継続年数毎(Visit 3時点で3年以上4年未満、4年以上5年未満、5年以上)の標準治療終了から2シーズン目(Year 3)の花粉飛散時期のTNSMS 本研究開始時(visit 1)の年齢が12歳以上または12歳未満の標準治療終了から2シーズン目(Year 3)の花粉飛散時期のTNSMS 季節前投与群における標準治療終了後１シーズン目(Year 2)および2シーズン目(Year 3)の各4ヶ月間のスギ舌下錠の内服アドヒアランスと標準治療終了から2シーズン目(Year 3)の花粉飛散時期のTNSMS |
Nasal symptom score (TNSS), ocular drug score (TOMS), ocular symptom score (TOSS) nasal-ocular symptom score (TNOSS), nasal-ocular drug score (TNOMS), ocular symptom drug score (TOSMS), nasal-ocular symptom drug score (TNOSMS) and quality of life score during the pollen dispersal period in the second season (Year 3) after the end of standard treatment TNSMS, TOMS, TNSS, TOSS, TNOSS, TNOMS, TOSMS, TNOSMS and QOL scores during the pollen dispersal period in the first season (Year 2) after the end of standard treatment Changes in cedar-specific IgE, IgG and IgG4 antibody titres from the end of standard treatment (visit 3) to 2 years later (visit 7 (discontinuation group) and visit 9 (pre-seasonal treatment group)) Adverse effects associated with oral administration of cedar sublingual tablets during the first season (Year 2) visit 4 (pre-seasonal dose group) to 4 months after completion of standard treatment and during the second season (Year 2) visit 7 (pre-seasonal dose group) to 4 months TNSMS during the pollen dispersal period in the second season (Year 3) after the end of standard treatment for each cedar SLIT duration (3 to 4 years, 4 to 5 years, and 5 years or more at Visit 3) TNSMS in the pollen dispersal period of the second season (Year 3) after the end of standard treatment for those aged 12 years or older or younger at the start of this study (Visit 1) Adherence to cedar sublingual tablets during the first (Year 2) and second (Year 3) 4-month periods after completion of standard treatment in the pre-seasonal treatment group and TNSMS during the pollen dispersal period in the second season (Year 3) after completion of standard treatment |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| スギ花粉舌下錠 | |||
| シダキュア スギ花粉舌下錠 5,000JAU | |||
| 22900AMX00967000 | |||
| 鳥居薬品株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町3-4-1 トリイ日本橋ビル | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2024年11月01日 |
2024年11月01日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当・補償金。補償の対象は試験薬によると疑われる未知の重篤な有害事象とし、補償内容は当該臨床研究の保険約款に基づいて支払う医療費（自己負担分）・医療手当・補償金（死亡又は障害等級1級・2級の後遺障害の場合）とする。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立病院機構 | National Hospital Organization | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials | |
| CRB4180009 | ||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 | 4-1-1 Sannomaru Nagoya-Shi Naka-Ku Aichi, Aichi, Aichi | |
| 052-951-1111 | ||
| 311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）