臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和6年10月24日
最終公表日		令和7年12月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年12月6日
研究名称		ジファミラストのアトピー性皮膚炎患者の皮膚バリア機能に及ぼす作用を探索的に検討する臨床研究
平易な研究名称		ジファミラストのアトピー性皮膚炎患者の皮膚バリア機能に及ぼす作用を探索的に検討する臨床研究
統括管理者の氏名		沼野　香世子
統括管理者の所属機関		恵比寿レイクリニック
研究・治験の目的		アトピー性皮膚炎患者にジファミラスト軟膏を投与した際のバリア機能の変化をTEWL，SCHを指標として検討する。また，皮膚バリア機能改善のMOAを検討するために顔面におけるバリア関連分子の遺伝子発現量ならびにバリア機能を測定する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		-アトピー性皮膚炎患者 -健康成人
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ジファミラスト軟膏
販売名		モイゼルト軟膏1%
認定委員会の名称		金沢医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180007

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2025年07月31日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年12月06日
実施症例数 / Result actual enrolment	20
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	アトピー性皮膚炎患者は、49名についてスクリーニングを実施し、適格基準に合致し、TEWLが上位となった15名を登録症例とした。年齢のMedian[min,max]は41.0[31-52]、性別は男性9名、女性6名、アトピー性皮膚炎重症度（IGA）のmedian[min,max]は1.0[1.0-2.0]であった。アトピー性皮膚炎罹患歴は、全ての症例で5年を超えていた。また、健康成人は、5名についてスクリーニングを実施し適格基準に合致した5名全員が登録症例となった。年齢のmedian[min,max]は48.0[29.0-54.0]、で性別は男性3名、女性2名であった。	Forty-nine patients with atopic dermatitis were screened, and 15 patients who met the eligibility criteria and had the highest TEWL were enrolled. Median[min,max] for age was 41.0[31-52], sex was 9 males and 6 females, and median[min,max] for atopic dermatitis severity (IGA) was 1.0[1.0-2.0]. The history of atopic dermatitis exceeded 5 years in all cases. Five healthy adults were screened and all five who met the eligibility criteria were enrolled. The median [min,max] of age was 48.0 [29.0-54.0], and the gender was 3 males and 2 females.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録は、測定環境を統一させるため特定の日程でのみ実施したため、当初予定していたペースで登録できた。	Registration was conducted only on specific dates to ensure uniformity in the measurement environment, which allowed registration to take place at the pace originally planned.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	本研究において、アトピー性皮膚炎患者、健康成人ともに、研究期間中に発生した死亡例、重篤な疾病等、非重篤な疾病等、重篤な有害事象、非重篤な有害事象、他の安全性情報、いずれも報告は0件であった。	In this study, there were no reports of deaths, serious disease or the like, non-serious disease or the like, serious adverse events, or non-serious adverse events or other safety information, during the study period, in both atopic dermatitis patients and healthy adults.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	本研究では、主要評価項目としてTEWL，SCH（前腕屈側部）について、ジファミラスト投与患者におけるTEWL, SCHの投与開始時からの変化量（研究終了時点）、副次評価項目として以下の評価を行った 1. TEWL，SCH（前腕屈側部） TEWL, SCHの各時点（投与開始時，投与2週後，研究終了時）の値と投与開始時からの変化量 2. 皮疹評価ジファミラスト投与患者における投与開始時及び各時点（投与2週後，研究終了時）での前腕屈側部におけるpEASIの値及び投与開始時からの改善率 3. 皮脂RNA ジファミラスト軟膏使用に伴う皮脂RNAの発現変化および皮脂RNAの発現量主要評価項目のTEWLの開始時から終了時の変化量は平均-3.73±2.43（p<0.001）と有意に低下した。また、SCHの開始時から終了時の変化量は平均9.32±4.47（p<0.001）と有意に上昇し、何れも良好な結果が得られた。	In this study, TEWL and SCH (forearm flexion) were evaluated as primary endpoints (at the end of the study) and the following secondary endpoints were evaluated 1. TEWL, SCH (forearm flexion) TEWL, SCH at each time point (at the start of treatment, 2 weeks after treatment, and at the end of the study) and the change from the start of treatment in patients receiving difamilast TEWL, SCH at each time point (at the start of treatment, 2 weeks after treatment, and at the end of the study) and the change from the start of treatment 2. Skin rash evaluation pEASI values on the flexor forearm at the start of treatment and at each time point (2 weeks after treatment and at the end of the study) in patients treated with Difamilast and the percentage improvement from the start of treatment 3. Sebum RNA Sebum RNA expression change and sebum RNA expression The change in TEWL from start to end of the primary endpoint was significantly lower with a mean of -3.73+-2.43 (p<0.001). The mean change in SCH from start to end was 9.32+-4.47 (p<0.001), a significant increase, all of which were favorable.
簡潔な要約 / Brief summary	本研究においてアトピー性皮膚炎患者にジファミラスト軟膏を投与した際のバリア機能の変化をTEWL，SCHを指標として検討した。その結果、投与終了時に限らず、投与開始2週後においても、TEWL，SCHともに良好な結果が得られた。また，皮膚バリア機能改善のMOAを検討するために皮脂RNAの測定もおこなったが、今後、一部相関をしめしたＲＮＡや症例数の確保により、相関関係を見いだせる可能性のあるＲＮＡについて、検討する。	In this study, we investigated changes in barrier function in patients with atopic dermatitis treated with Difamilast ointment, using TEWL and SCH as indices. The results showed that both TEWL and SCH were favorable not only at the end of treatment but also 2 weeks after the start of treatment. In addition, sebum RNA was also measured to examine the MOA of skin barrier function improvement, and the RNA that showed correlation will be examined in detail in the future
公開予定日	2025年12月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	none

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年7月31日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041240111

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		ジファミラストのアトピー性皮膚炎患者の皮膚バリア機能に及ぼす作用を探索的に検討する臨床研究	An exploratory clinical trial to investigate the effect of Difamilast on skin barrier function in patients with atopic dermatitis
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		ジファミラストのアトピー性皮膚炎患者の皮膚バリア機能に及ぼす作用を探索的に検討する臨床研究	An exploratory clinical trial to investigate the effect of Difamilast on skin barrier function in patients with atopic dermatitis

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	沼野　香世子	Numano Kayoko

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	恵比寿レイクリニック	Ebisu Ray Clinic
	所属部署（個人の場合のみ）	皮膚科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	150-0013
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	東京都渋谷区恵比寿1-11-2 三恵51ビル 4F	Sankei 51 Building 4F, 1-11-2 Ebisu, Shibuya-ku Tokyo
	電話番号	03-6277-3917
	電子メールアドレス	ebisurayclinic@gmail.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	沼野　香世子	Numao Kayoko
	担当者所属機関 / Affiliation	恵比寿レイクリニック	Ebisu Ray Clinic
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	150-0013
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都渋谷区恵比寿1-11-2 三恵51ビル 4F	Sankei 51 Building 4F, 1-11-2 Ebisu, Shibuya-ku Tokyo
	電話番号	03-6277-3917

	電子メールアドレス	ebisurayclinic@gmail.com
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和6年8月22日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	あり

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		株式会社EviPRO
データマネジメント担当責任者	氏名	瀬筒　義文
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究支援事業部　データマネジメントグループ


モニタリング担当機関		株式会社EviPRO
モニタリング担当責任者	氏名	富田　靖則
	所属部署	臨床研究支援事業部　モニタリンググループ

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		株式会社EviPRO
統計解析担当責任者	氏名	山田　博万
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究支援事業部　統計解析グループ

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	沼野　香世子	Numano Kayoko
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	恵比寿レイクリニック	Ebisu Ray Clinic
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	150-0013
	所属機関の住所	東京都渋谷区恵比寿1-11-2 三恵51ビル 4F
	電話番号	03-6277-3917
	電子メールアドレス	ebisurayclinic@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	沼野　香世子
	担当者所属機関	恵比寿レイクリニック
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	150-0013
	担当者所属機関の住所	東京都渋谷区恵比寿1-11-2 三恵51ビル 4F
	電話番号	03-6277-3917

	電子メールアドレス	ebisurayclinic@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		沼野　香世子
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年8月22日
救急医療に必要な施設又は設備		地域の高次医療機関と連携し、必要な救急医療に対応する

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		アトピー性皮膚炎患者にジファミラスト軟膏を投与した際のバリア機能の変化をTEWL，SCHを指標として検討する。また，皮膚バリア機能改善のMOAを検討するために顔面におけるバリア関連分子の遺伝子発現量ならびにバリア機能を測定する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2024年10月25日
実施期間（終了日）		2025年08月01日
実施予定被験者数		20
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	アトピー性皮膚炎患者以下の基準をすべて満たす患者を選択する。 1)本研究参加について文書による同意が得られている患者 2)同意取得時の年齢が18歳以上65歳以下の患者で外来通院が可能な患者 3)日本皮膚科学会の診断基準に基づきアトピー性皮膚炎と診断された患者 4)スクリーニング開始時及び投与開始時の全身の皮疹の重症度（Investigator’s Global Assessment (IGA)）が3以下であった患者 5)スクリーニング開始時及び投与開始時の前腕屈側部のTEWLが10g/h/m²以上の患者健康成人以下の基準をすべて満たす者を選択する。 1)本研究参加について文書による同意が得られている者 2)同意取得時において年齢が18歳以上65歳以下の健康な者（男女問わない） 3)アトピー性皮膚炎の既往歴の無い者 4)顔面に外用剤を塗布していない者	Patients with atopic dermatitis Patients who meet all of the following criteria will be included. 1) Patients who have given written informed consent to participation in this research 2) Patients who are aged 18 years or older and 65 years old or younger at the time of informed consent and able to make outpatient visits 3) Patients diagnosed with atopic dermatitis according to the diagnostic criteria of the Japanese Dermatological Association 4) Patients in whom the severity (Investigator's Global Assessment [IGA]) of systemic skin eruption is <= 3 at the start of screening and at the start of treatment 5) Patients with a TEWL level of >= 10 g/h/m2 at the forearm flexor at the start of screening and at the start of administration Healthy adults Persons who meet all of the following criteria will be included. 1) Persons who have given written informed consent to participation in this research 2) Healthy persons (males and females) who are aged between 18 and 65 years (inclusive) at the time of informed consent 3) Persons without a history of atopic dermatitis 4.Persons who have not applied topical agents on the face
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	アトピー性皮膚炎患者以下の基準のいずれかに抵触する患者は除外する。 1) 投与開始時に本研究に影響を与えると考えられる活動性の感染症を合併する患者 2) スクリーニング開始時及び投与開始時の評価部位ならびに顔面の皮疹の重症度（pEASI）がどちらも9点以上の患者 3) 投与開始時に評価部位ならびに顔面に潰瘍，明らかに局面を形成しているびらん等のある患者 4) 投与開始時に本研究に影響を与えると考えられる外傷または合併症が評価部位ならびに顔面にある患者 5) 単純ヘルペス1型（口唇ヘルペス、顔面ヘルペス）に罹患したことがある患者 6) 投与開始時の前26週以内に生物学的製剤，経口JAK阻害剤，全身作用性の副腎皮質ステロイド製剤，全身作用性の免疫抑制剤の投与を受けた患者 7) 投与開始時の前4週以内に光線療法（UVB，Narrow-band UVB，PUVA等）を受けた患者 8) 投与開始時の前14日以内に評価部位ならびに顔面に，アトピー性皮膚炎診療ガイドラインに基づく，ストロンゲスト，ベリーストロングのステロイド外用薬を使用した患者 9) 投与開始時の前7日以内に評価部位ならびに顔面にジファミラスト軟膏，デルゴシチニブ軟膏，タクロリムス軟膏，ストロング以下のステロイド外用薬，保湿剤を使用した患者 10) 脳，肝，腎，心，肺，消化器，血液，内分泌系，代謝系及び精神系などに重篤な合併症を有する患者 11) 研究責任医師または研究分担医師が研究対象者の安全性又は評価に影響を及ぼすと判断したその他の疾患を有する患者 12) 妊娠又は妊娠している可能性のある者及び授乳中の者健康成人以下の基準のいずれかに抵触する者は除外する。 1) 顔面に皮膚疾患のある者 2) 花粉症等のアトピー性皮膚炎素因を有する者 3) 研究責任医師または研究分担医師が研究対象者の安全性又は評価に影響を及ぼすと判断したその他の疾患を有する患者	Patients with atopic dermatitis Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the research. 1) Patients complicated with an active infection that may affect this research at the start of treatment 2) Patients in whom the severity (pEASI) of skin eruption is >= 9 points both on the assessment area and the face at the start of screening and at the start of treatment 3) Patients who have an ulcer or an erosion clearly forming plaque on the assessment area and the face at the start of treatment 4) Patients who have an injury or a complication on the assessment area or the face that may affect this research at the start of treatment 5) Patients who were affected by herpes simplex type 1 (herpes labialis, facial herpes) 6) Patients who have received a biological product, an oral JAK inhibitor, a systemic corticosteroid, or a systemic immunosuppressant within 26 weeks before the start of treatment 7) Patients who have received phototherapy (UVB, narrow-band UVB, PUVA, etc.) within 4 weeks before the start of treatment 8) Patients who have used a strongest or very strong topical steroid on the assessment area and the face within 14 days before the start of treatment according to the Japanese guidelines for atopic dermatitis 9) Patients who have used difamilast ointment, delgocitinib ointment, tacrolimus ointment, a strong or weaker topical steroid, or a moisturizer on the assessment area and the face within 7 days before the start of treatment 10) Patients with a serious complication in the brain, liver, kidney, heart, lung, digestive system, blood, endocrine system, metabolic system, psychiatric system, etc. 11) Patients with other diseases considered to affect the safety or evaluation of subjects by the principal investigator or subinvestigator 12) Persons who are pregnant or may possibly be pregnant and persons who are lactating Healthy adults Persons who meet any of the following criteria will be excluded from the research. 1) Persons with a skin disease on the face 2) Persons with a predisposing factor for atopic dermatitis such as pollinosis 3) Patients with other diseases considered to affect the safety or evaluation of subjects by the principal investigator or subinvestigator
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	65歳以下	65age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1) 研究対象者が中止を申し出た場合 2) 選択基準を満たしていない又は除外基準に抵触しているにもかかわらず，登録されていることが判明した場合 3) 投与開始後に評価部位ならびに顔面に評価に影響を及ぼす疾患が新たに発現した場合 4) 併用禁止薬の投与又は併用禁止療法が実施された場合 5) 投与開始後にアトピー性皮膚炎治療薬の追加（塗布部位の追加を含む）や用法・用量の変更がされた場合 6) 研究対象薬の継続が困難な有害事象が発現した場合 7) 投与開始後に妊娠が疑われる又は明らかになった場合 8) 研究者等が研究を中止すべきと判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		-アトピー性皮膚炎患者 -健康成人	-Patients with atopic dermatitis -Healthy adults
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		同意取得後、アトピー性皮膚炎患者に研究対象薬を皮疹の面積0.1m2あたり1gを目安として塗布する。	After informed consent, the amount of application for patients with atopic dermatitis patients is approximately 1 g per 0.1 m2 of the area of skin eruption.
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		TEWL，SCH（前腕屈側部）ジファミラスト投与患者におけるTEWL, SCHの投与開始時からの変化量（研究終了時点）	TEWL and SCH (forearm flexor) Amounts of change in TEWL and SCH from the start of treatment in patients treated with difamilast (at the end of the research)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		TEWL，SCH（前腕屈側部） TEWL, SCHの各時点（投与開始時，投与2週後，研究終了時）の値と投与開始時からの変化量皮疹評価ジファミラスト投与患者における投与開始時及び各時点（投与2週後，研究終了時）での前腕屈側部におけるpEASIの値及び投与開始時からの改善率皮脂RNA ジファミラスト軟膏使用に伴う皮脂RNAの発現変化および皮脂RNAの発現量	TEWL and SCH (forearm flexor) TEWL and SCH levels at each time point (at the start of treatment, at Week 2 of treatment, at the end of the research) and the amounts of change from the start of treatment Skin eruption assessment pEASI score at the forearm flexor at the start of treatment and at each time point (at Week 2 of treatment, at the end of the research) and percent improvement from the start of treatment in patients treated with difamilast Sebum RNA Sebum RNA expression changes and sebum RNA expression levels with the use of difamilast ointment

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ジファミラスト軟膏
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	モイゼルト軟膏1%
		承認番号	30300AMX00437
被験薬等提供者		名称	大塚製薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区神田司町2-9

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2024年10月25日	2024年10月25日
	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2024年11月12日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費・医療手当
	保険以外の補償の内容	医薬品副作用被害救済制度の適応とならない健康被害に対し、大塚製薬(株)の補償制度の規程により医療費、医療手当、補償金を支払う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大塚製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和6年9月18日
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	研究資金の提供、研究計画書案の提供、安全性情報の照合、皮脂RNA解析結果を用いたIPA (Ingenuity® Pathway Analysis）解析

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	金沢医科大学臨床研究審査委員会	Kanazawa Medical University Clinical Research Review Board.
上記委員会の認定番号	CRB4180007
住所 / Address	石川県河北郡内灘町大学１丁目１番地	1-1.Daigaku.Uchinada.Kahoku.Ishikawa, Ishikawa
電話番号	076-218-8346
電子メールアドレス	tiken@kanazawa-med.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		271-JMA-23001_Protocol_ver.1.0_20240806_clean.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		271-JMA-23001_同意説明文書_アトピー性皮膚炎患者用_ver.1.0.pdf
2 統計解析計画書		【ジファミラスト】統計解析計画書Ver1.1 20250417.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年12月31日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和7年6月19日	詳細	変更内容
変更	令和7年6月13日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年11月13日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年11月11日	詳細	変更内容
新規登録	令和6年10月24日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項