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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年10月18日
身体不活発な2型糖尿病患者における外来運動薬物療法によるサルコペニア治療の有効性・安全性の試験
2型糖尿病患者におけるサルコペニア治療の有効性の検討
小山　博之
名古屋市立大学病院
サルコペニアは筋肉量や筋力の低下が進行する状態であり高齢者に特に見られる。日本においても患者数は増加傾向にあり、高齢者の健康寿命の維持に影響を与える重要な健康課題である。一方、高齢2型糖尿病もまた増加しており、予防や管理には適切な運動や栄養摂取による継続的な医療モニタリングが必要とされている。本研究では外来高齢2型糖尿病患者に対して、運動療法・食事療法・薬物療法による集学的治療がサルコペニアや糖尿病の病態にどう影響を及ぼすかを検討する。
N/A
2型糖尿病
募集中
オメガ‐3脂肪酸エチル粒状カプセル、イソロイシン・ロイシン・バリン顆粒
ロトリガ粒状カプセル2g、リーバクト配合顆粒
名古屋市立大学臨床研究審査委員会
CRB4200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年10月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041240108

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

身体不活発な2型糖尿病患者における外来運動薬物療法によるサルコペニア治療の有効性・安全性の試験 A study of the efficacy and safety of sarcopenia therapy in Physically Inactive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (MIRAI-SARCOPENIA)
2型糖尿病患者におけるサルコペニア治療の有効性の検討 Efficacy of sarcopenia treatment in patients with type 2 diabetes mellitus

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
小山　博之 KOYAMA HIROYUKI

/
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital

内分泌糖尿病内科
467-8601
/ 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-853-8211
hk0515@kuhp.kyoto-u.ac.jp
小山　博之 KOYAMA HIROYUKI
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
内分泌・糖尿病内科
467-8601
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-853-8211
hk0515@kuhp.kyoto-u.ac.jp
令和6年10月2日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋市立大学病院
小山　博之
内分泌・糖尿病内科
名古屋市立大学病院
田中　守
消化器内科
名古屋市立大学
吉村　健一
大学院医学研究科 医療統計学・データサイエンス分野

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

佐々木　茂和

Sasaki Shigekazu

/

名古屋市立大学医学部附属みらい光生病院

Nagoya City University Mirai Kousei Hospital

内分泌・糖尿病内科

465-0055

愛知県 名古屋市名東区勢子坊2丁目1501

052-704-2345

sasakis@med.nagoya-cu.ac.jp

佐々木　茂和

名古屋市立大学医学部附属みらい光生病院

内分泌・糖尿病内科

465-0055
愛知県 名古屋市名東区勢子坊2丁目1501

052-704-2345

sasakis@med.nagoya-cu.ac.jp
妹尾　恭司
あり
令和6年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

サルコペニアは筋肉量や筋力の低下が進行する状態であり高齢者に特に見られる。日本においても患者数は増加傾向にあり、高齢者の健康寿命の維持に影響を与える重要な健康課題である。一方、高齢2型糖尿病もまた増加しており、予防や管理には適切な運動や栄養摂取による継続的な医療モニタリングが必要とされている。本研究では外来高齢2型糖尿病患者に対して、運動療法・食事療法・薬物療法による集学的治療がサルコペニアや糖尿病の病態にどう影響を及ぼすかを検討する。
N/A
実施計画の公表日
2026年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 登録日の年齢が65歳以上の患者
2) 以下のサルコペニア診断基準(AWGS2019に準拠)をみたす患者
・握力：男性28kg以下、女性18kg以下(握力は両手測定しその平均)
・体成分分析装置(InBody)で計測したSMI(筋骨格指数)：男性7.0kg/m2以下、女性5.4kg/m2以下
3) 登録前2週間以内の採血検査値が、以下の基準を満たしている患者
8.0％＞HbA1c＞6.5％
4) 本研究参加について患者本人から文書による同意が得られる患者		 1) Patients 65 years of age or older at the date of enrollment
2) Patients who meet the following sarcopenia diagnostic criteria (based on AWGS2019)
Grip strength: 28 kg or less in men and 18 kg or less in women
SMI (musculoskeletal index) measured by InBody: 7.0 kg/m2 or less in men and 5.4 kg/m2 or less in women.
3) Patients whose blood samples taken within 2 weeks prior to enrollment meet the following criteria
8.0% > HbA1c > 6.5
4) Patients who provide written consent for participation in the study
1) 過去6か月以内に高血糖緊急症、重症感染症、大手術、重篤な外傷のある患者
2) 今後3か月以内に手術を予定している患者
3) 既にEPA製剤、EPA/DHA製剤、BCAA製剤の処方を受けている患者
4) 過去にEPA製剤、EPA/DHA製剤,BCAA製剤によるアレルギー歴を有する患者
5) 出血している患者（血液疾患、活動性の消化管潰瘍、硝子体出血等）
6) 先天性分岐鎖アミノ酸代謝異常のある患者
7) 外来通院が困難、一定強度のリハビリテーション実施が不可能と思われるなど、研究責任(分担) 医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1) Patients with hyperglycemic emergencies, severe infections, major surgeries, or serious trauma within the past 6 months
2) Patients scheduled for surgery within the next 3 months
3) Patients who have already received prescriptions for EPA, EPA/DHA, or BCAA preparations
4) Patients with a history of allergy to EPA, EPA/DHA, or BCAA preparations in the past
5) Patients with bleeding (blood disease, active gastrointestinal ulcer, vitreous hemorrhage, etc.)
6) Patients with inborn errors of metabolism of branched-chain amino acids
7) Patients who are judged to be inappropriate as research subjects by the investigator(s), such as those who have difficulty in outpatient visits, those who are unlikely to be able to receive a certain intensity of rehabilitation.
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
（1） 研究対象者の安全確保の観点より、本研究の継続に疑義が発生したと研究責任医師が判断した場合
（2） 論文や学会発表等により本研究に関する新たな情報が明らかとなり、研究の継続に疑義が発生したと研究責任医師が判断した場合
（3） 「臨床研究法」等の各種規範からの逸脱が判明し、臨床研究が不適合の状況であると研究責任医師が判断した場合
（4） その他、研究責任医師が中断の必要があると判断した場合
2型糖尿病 Type 2 diabetes
あり
【薬物療法】
①ロトリガ粒状カプセル2g　1日1回、朝食直後に1包内服
②リーバクト配合顆粒　1日3回、食後に1包内服
【運動療法】
週2回、約55分の外来リハビリテーションを行う。運動の内容は、
①椅子を用いた運動（20分）
②筋力トレーニングマシンを用いた上下肢筋力訓練（30分）
③上下肢ストレッチ（5分）		 Drug Therapy
(1) Lotriga Granular Capsules 2g once a day, immediately after meals
(2) Leebact granules: 3 times a day, after meals
Exercise Therapy
Twice a week, approximately 55 minutes of outpatient rehabilitation will be provided. The content of the exercise is as follows,
(1) Exercise using a chair (20 minutes)
(2) Upper and lower limb strength training using a strength training machine (30 minutes)
(3) Upper and lower limb stretching (5 minutes)
なし
なし
骨格筋指数の変化量 Change in skeletal muscle index
プロトコル治療前後の下記項目の変化量
・体重、BMI
・血圧、脈拍
・血液検査における、GOT、GPT、TP、ALB、T-chol、TG、LDL-chol、HDL-chol、BUN、Cre、HbA1c、グリコアルブミン、Cre/シスタチンC比、フェリチン、NT-ProBNP、リポプロテイン(a)、カルニチン、TRACP-5b、BAP、ソマトメジンC
・FreeStyleリブレによるTIR/TAR/TBR
・SF-36質問票、認知・生活機能質問票(DASC-8)、EAT-10(嚥下スクリーニングツール)、行動変容のステージに関する質問票(運動の項目のみ)
・握力、椅子立ち上がりテスト、TUG(Timed Up and Go)テスト
・ABI、baPWV
・頭部MRIにおける内側基底部、被殻、扁桃体のT2緩和時間		 Amount of change in the following items before and after protocol treatment
Body weight, BMI
Blood pressure, pulse rate
GOT, GPT, TP, ALB, T-chol, TG, LDL-chol, HDL-chol, BUN, Cre, HbA1c, glycoalbumin, Cre/cystatin C ratio, ferritin, NT-ProBNP, lipoprotein(a), carnitine, TRACP-5b in blood tests, BAP, somatomedin C
TIR/TAR/TBR by FreeStyle Libre
SF-36 Questionnaire, Cognitive and Life Functioning Questionnaire (DASC-8), EAT-10 (swallowing screening tool), Questionnaire on Stages of Behavior Change (exercise items only)
Grip strength, chair stand test, TUG (Timed Up and Go) test
ABI, baPWV
T2 relaxation time of mediobasal hypothalamus, putamen, and amygdala in head MRI

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
オメガ‐3脂肪酸エチル粒状カプセル
ロトリガ粒状カプセル2g
22400AMX01385
医薬品
適応外
イソロイシン・ロイシン・バリン顆粒
リーバクト配合顆粒
22100AMX00941

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
臨床研究保険

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Management Center, Nagoya City University Hospital
CRB4200003
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp, Aichi
052-853-8346
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません