臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年9月25日 | ||
| 令和7年7月31日 | ||
| 発症早期の乾癬に対するデュークラバシチニブの有用性の検討 | ||
| 発症早期の乾癬に対するデュークラバシチニブの有用性の検討 | ||
| 森田 明理 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 乾癬治療において早期の全身的治療介入は、より高い治療反応性が得られ、寛解維持期間の延長のほか合併症発症など予後の改善が期待できるかについて、デュークラバシチニブ(研究対象薬)を用いて検証する。さらに探索的な検討として血清、皮膚生検より得られた皮膚組織・組織血の解析を行い、乾癬の病態メカニズム、治癒および再燃プロセスの解明の一助とする。 | ||
| 4 | ||
| 尋常性乾癬 | ||
| 募集中 | ||
| デュークラバシチニブ錠 | ||
| ソーティクツ®錠6mg | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年7月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041240089 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 発症早期の乾癬に対するデュークラバシチニブの有用性の検討 | Investigation of the usefulness of deucravacitinib in early onset psoriasis | ||
| 発症早期の乾癬に対するデュークラバシチニブの有用性の検討 | Investigation of the usefulness of deucravacitinib in early onset psoriasis | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 森田 明理 | Morita Akimichi | ||
|
|
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|
/
|
名古屋市立大学病院 | NAGOYA CITY UNIVERSITY HOSPITAL | |
|
|
皮膚科 | ||
| 467-8602 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-shi, Aichi | |
| 052-851-5511 | |||
| amorita@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 本田 東洋 | Honda Motohiro | ||
| 合同会社EBC＆M | EBC&M LLC | ||
| 研究事務局 | |||
| 105-0011 | |||
| 東京都港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | ShibaMatsuo Building 4F, 2-9-1, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6435-3833 | |||
| 03-6740-2117 | |||
| crt-info@ebc-m.com | |||
| 令和6年9月12日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 合同会社 EBC&M | ||
| 八木 雪 | ||
| 品質保証部 | ||
| 合同会社 EBC&M | ||
| 米倉 宏昌 | ||
| 臨床事業部 | ||
| 合同会社マルチプレックス | ||
| 丸山 功 | ||
| 品質保証部 | ||
| 合同会社 EBC&M | ||
| 深瀬 絢子 | ||
| 学術企画部 | ||
| 特定非営利活動法人皮膚の健康研究機構 | ||
| 平松 泰成 | ||
| 事務局 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 西田 絵美 |
Nishida Emi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター |
NAGOYA CITY UNIVERSITY WEST MEDICAL CENTER |
|
皮膚科 |
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462-8508 |
|||
愛知県 名古屋市北区平手町1丁目1番地1 |
|||
052-991-8121 |
|||
emin@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
本田 東洋 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
crt-info@ebc-m.com |
|||
| 大原 弘隆 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 由衣 |
Yamaguchi Yukie |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
YOKOHAMA CITY UNIVERSITY HOSPITAL |
|
皮膚科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
yui1783@yokohama-cu.ac.jp |
|||
本田 東洋 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | |||
0364353833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
crt-info@ebc-m.com |
|||
| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 多田 弥生 |
Tada Yayoi |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
TEIKYO UNIVERSITY HOSPITAL |
|
皮膚科 |
|||
173-8606 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-1211 |
|||
tada@df6.so-net.ne.jp |
|||
本田 東洋 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | |||
0364353833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
crt-info@ebc-m.com |
|||
| 河野 博隆 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鶴田 大輔 |
Tsuruta Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
OSAKA METROPLITAN UNIVERSITY HOSPITAL |
|
皮膚科 |
|||
545-0051 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1丁目5-7 |
|||
06-6645-2121 |
|||
dtsuruta@med.osaka-cu.ac.jp |
|||
本田 東洋 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | |||
0364353833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
crt-info@ebc-m.com |
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 乾癬治療において早期の全身的治療介入は、より高い治療反応性が得られ、寛解維持期間の延長のほか合併症発症など予後の改善が期待できるかについて、デュークラバシチニブ(研究対象薬)を用いて検証する。さらに探索的な検討として血清、皮膚生検より得られた皮膚組織・組織血の解析を行い、乾癬の病態メカニズム、治癒および再燃プロセスの解明の一助とする。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 18歳以上の尋常性乾癬患者 2) 尋常性乾癬の発症から2年未満または発症から5年以上経過した患者 3) 本研究の内容を文書による説明を行った後、研究への参加の同意が文書で得られた患者 4) 以下の①~③何れかを満たす患者 ① 光線療法を含む既存の全身療法などで十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10％以上に及ぶ患者 ② QOLが著しく低下している患者：DLQIが10を超える患者 ③ 難治性の皮疹を有する患者： 皮疹が難治部位（頭皮、手掌、足底、性器など）に認められ、且つPASI5スコア以上の患者 |
1)Psoriasis vulgaris patients over 18 years old 2)Patients with psoriasis vulgaris less than 2 years or more than 5 years after onset 3)Patients who have given a written explanation of the study and obtained written consent to participate in the study. 4)Patients who fulfill any of the following (1)~(3) (1)Patients who do not respond adequately to existing systemic therapies, including phototherapy, and whose skin rash covers more than 10% of their body surface area (2)Patients with severely impaired quality of life: DLQI > 10 (3)Patients with refractory skin rashes: Patients with skin rash on difficult-to-treat areas (scalp, palms, soles, genitalia, etc.) and PASI 5 or higher |
||
| 1） 複数種の生物学的製剤による治療経験のある患者 （過去に1種のみの生物学的製剤の使用経験の患者は可とする。） 2） 過去に研究対象薬デュークラバシチニブによる治療経験があり、安全性等の理由により治療継続ができなかった患者 3） 重篤な感染症および活動性結核の患者 4） 研究対象薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 5） 妊娠中または妊娠の可能性がある患者および妊娠を希望する患者 6） 治験または介入を伴う臨床研究に参加中の患者および本研究の同意取得前6ヶ月の間に治験に参加した患者 7） 研究責任医師等が不適格と判断した患者 |
1)Patients who have been treated with multiple biologics(However, only one type of experience in the use of biological products is acceptable for registration.) 2)Patients who have been previously treated with the investigational drug deucravacitinib and were unable to continue treatment for safety or other reasons 3)Patients with serious infections and active tuberculosis 4)Patients with a history of hypersensitivity to any component of the drugs under study 5)Patients who have participated or are participating in a clinical trial within the past 6 months 6)Patients deemed ineligible by the physician in charge |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 下記項目のいずれかに研究対象者が該当した場合、研究責任医師等の判断で終了または中止する。中止した場合は中止の理由と日付（医師が中止と判断した日）を症例報告書に記録する。また、研究対象薬投与中止後30日間は安全性評価を継続する。 1）有害事象、疾病等または合併症の明らかな進行のために研究を継続できない場合（中止） 2）研究対象者から中止の申し出（同意撤回）があった場合（中止） なお同意撤回により投与中止する場合であっても、投与中止後３０日間は可能な限り安全性評価の継続に努める。 3）登録後に、選択基準を満たさない、または除外基準に該当することが判明した場合（中止） 4) 研究期間中に妊娠が判明した場合（可能な限り出産までの経過を観察する）（中止） 5）研究責任医師等が本研究計画書に重大な違反をし、適正な研究の実施に支障を及ぼした場合（中止） 6）投与24週間後の観察日に、PASI<75の場合（研究対象薬の投与を中止し、標準的な治療に移行する） 研究対象薬を効果不十分の理由で投与中止する場合であっても、投与中止後３０日間は安全性評価 を継続し、その後研究終了とする。 7）追加投与12週間（通算投与36週間）後に、PASI<90の場合（研究対象薬の投与を中止し、標準的な治療に移行する） 研究対象薬を効果不十分の理由で投与中止する場合であっても、投与中止後３０日間は安全性評価を継続し、 その後研究終了とする。 8）寛解（PASI90）達成フォローアップ中、PASIスコアが0 週のPASIスコア50%まで悪化（再燃）した場合 （研究を中止し、通常の診療を行う） 9）上記の他、研究責任医師等が研究の継続を困難と判断した場合（中止） ※研究終了または中止後は研究対象者に対する適切な診療、治療を提供することとする。中止の場合は速やかに研究対象薬の使用を中止し、来院させる。研究対象薬の投与中止後30日間は安全性評価を継続し、その後研究終了とする。 |
|||
| 尋常性乾癬 | Psoriasis vulgaris | ||
| C17.800.859.675 | |||
| 乾癬 | psoriasis | ||
| あり | |||
| 1)治療開始（0週）～24週の観察日 研究対象薬（デュークラバシチニブ）を1回6mg・1日1回24週間、経口投与する。 2)24週の観察日以降 (1)24週の観察日において、PASI≧90達成またはPASIスコア≦1達成の研究対象者：研究対象薬の投与を中止し、 寛解維持のフォローアップに移行する。 (2)24週の観察日において、75≦PASI<90の研究対象者：研究対象薬の追加投与として 1回6mg・1日1回12週間、経口投与する。その後36週の観察日において研究対象薬の評価を行う。 ①36週の観察日において、PASI≧90達成またはPASIスコア≦1達成の研究対象者：研究対象薬の投与を中止し、 寛解維持のフォローアップに移行する。 ②36週の観察日において、PASI≧90またはPASIスコア≦1何れも達成できない研究対象者：研究対象薬の投与を中止し、 標準的な治療に移行する。ただし、投与中止後30日間は安全性評価を継続し、その後研究終了とする。 (3)24週の観察日において、PASI<75の研究対象者： 研究対象薬の投与を中止し、標準的な治療に移行する。ただし、投与中止後30日間は安全性評価を継続し、 その後研究終了とする。 |
1)Start of treatment (0 week) -24 weeks observation date The study drug (deucravacitinib) will be administered orally at a dose of 6 mg once daily for 24 weeks. 2)After 24 weeks observation date (1) At the 24 weeks observation date, study subjects who achieve PASI >= 90 or PASI score =<1:discontinue study medication and move to remission maintenance follow-up. (2)At the 24-week follow-up, subjects with a PASI < 90 (75 =< PASI < 90) will receive an additional dose of the study drug, 6 mg orally once daily for 12 weeks. The study drug will then be evaluated at the 36-week follow-up visit. -Study subjects who achieve PASI >= 90 or PASI score =<1 at the 36-week follow-up date: Discontinue study drug and move to remission maintenance follow-up. -Study subjects who fail to achieve either PASI >=90 or PASI score =<1 at the 36-week observation date: Use of the study drug and the study will be discontinued and appropriate treatment will be provided as usual. (3)At the 24-week observation date, study subjects with PASI<75: Use of the drug under study and the study will be discontinued and appropriate treatment will be provided as part of normal medical care. |
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| D002986 | |||
| なし | |||
| 治療開始24週迄のPASI≧90またはPASIスコア≦１の達成率 乾癬発症から2年未満の患者（A群）と乾癬発症から5年以上経過した患者（B群）との比較 |
Percentage achieving PASI >= 90 or PASI score <=1 at 24 weeks of treatment Patients with psoriasis less than 2 years after onset (Group A) vs. patients with psoriasis more than 5 years after onset (Group B) |
||
| 乾癬発症から2年未満の患者（A群）と乾癬発症から5年以上経過した患者（B群）との比較 (1) 研究対象薬中止後の寛解維持期間（再燃までの期間）と維持率 (2) PASI≧90またはPASIスコア≦１の達成後の ①PASI≧90の維持期間と維持率 ②PASI≧75の維持期間と維持率 ③PASIスコア≦１の維持期間と維持率 (3) 各指標スコアの推移、変化率および経時的変化を比較検討する。 PASI、BSA、PGA、sPGA、ScPGA、NAPSI、DLQI (4) 併用薬剤の変化 (5) 探索的検討項目 ① 血清検査：通常診療で行う採血時の残余検体を用いて各種ケモカイン、サイトカインの測定を行う。 ② 皮膚生検 皮疹部位と無疹部位の比較（治療開始前） 皮疹部位の経時変化、各乾癬の重症度スコアとの相関 寛解維持率と期間の相関 合併症発症との関連 |
The following items will be compared for all patients and for patients who have had psoriasis for less than 2 years (Group A) and for patients who have had psoriasis for more than 5 years (Group B). 1)Duration of remission (time to relapse*) and maintenance rate after discontinuation of the study drug *Criteria for relapse: PASI score worsens to 50% of the PASI score value at enrollment after achieving PASI90 2)PASI >=90 or PASI score =<1 after achieving -Maintenance period and maintenance rate for PASI>=90 -Maintenance period and maintenance rate for PASI>=75 -Maintenance period and maintenance rate of PASI score=<1 3Trends, percent change, and change over time for each of the following index scores PASI, BSA, PGA, sPGA, ScPGA, NAPSI, DLQI 4)Changes in concomitant medications Dosage of topical steroids 5)exploratory study items -Various chemokines and cytokines in serum -Skin biopsy Comparison of skin rash and rashless areas (before starting treatment) Change over time in skin rash location and correlation with severity score of each psoriasis Correlation between remission maintenance rate and duration Association with the development of complications |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュークラバシチニブ錠 | |||
| ソーティクツ®錠6mg | |||
| 30400AMX00412000 | |||
| ブリストル・マイヤーズスクライブ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区大手町1-2-1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年02月14日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償・補償保険 | ||
| 医療提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol Myers Squibb Co., Ltd | |
| あり | ||
| 令和6年9月27日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Clinical Research Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1 Aza Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |