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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年9月12日
令和7年8月25日
月経困難症を伴う子宮腺筋症患者を対象にレルゴリクスの有効性及び安全性をリュープロレリン酢酸塩と比較する多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験
月経困難症を伴う子宮腺筋症患者に対するレルゴリクスとリュープロレリン酢酸塩を比較する試験
菊野　享子
岐阜大学医学部附属病院
月経困難症を伴う子宮腺筋症患者を対象に、GnRHアンタゴニストであるレルゴリクスの経口投与、GnRHアゴニストであるリュープロレリン酢酸塩の皮下注における有効性及び安全性を比較する。
2
子宮腺筋症
募集中
レルゴリクス、リュープロレリン酢酸塩
レルミナ錠 40mg、リュープロレリン酢酸塩注射用キット1.88mg「あすか」
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年8月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041240085

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

月経困難症を伴う子宮腺筋症患者を対象にレルゴリクスの有効性及び安全性をリュープロレリン酢酸塩と比較する多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験
 A Multicenter, randomized, open-Label, parallel group study comparing the efficacy and safety of
Relugolix to Leuprorelin acetate for treatment of adenomyosis with dysmenorrhea
月経困難症を伴う子宮腺筋症患者に対するレルゴリクスとリュープロレリン酢酸塩を比較する試験 A study comparing Relugolix to Leuprorelin acetate for treatment of adenomyosis with dysmenorrhea

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
菊野　享子 Kikuno Kyoko

/
岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital

産婦人科
501-1194
/ 岐阜県岐阜県岐阜市柳戸１－１ 1-1 Yanagido Gifu,Gifu
058-230-6000
kikuno.kyoko.f0@f.gifu-u.ac.jp
菊野　享子 Kikuno Kyoko
岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
産婦人科
501-1194
岐阜県岐阜県岐阜市柳戸１－１ 1-1 Yanagido Gifu,Gifu
058-230-6000
kikuno.kyoko.f0@f.gifu-u.ac.jp
令和6年5月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岐阜大学医学部附属病院
浅田　隆太
先端医療・臨床研究推進センター
岐阜大学医学部附属病院
浅田　隆太
岐阜大学医学部附属病院
岐阜大学医学部附属病院
渡辺　大地
先端医療・臨床研究推進センター
岐阜大学医学部附属病院
浅田　隆太
先端医療・臨床研究推進センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

村岡　彩子

Muraoka ayako

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

総合周産期母子医療センター

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５

052-741-2111

nagase.ayako.b6@f.mail.nagoya-u.ac.jp

大須賀　智子

名古屋大学医学部附属病院

産婦人科

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５

052-741-2111

satokoosuka@med.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和6年5月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高山　恵理奈

Takayama Erina

/

三重大学医学部附属病院

Mie university hospital

産科婦人科

514-8507

三重県 津市江戸橋2-174

059-232-1111

erina-t@med.mie-u.ac.jp

高山　恵理奈

三重大学医学部附属病院

産科婦人科

514-8507
三重県 津市江戸橋2-174

059-232-1111

erina-t@med.mie-u.ac.jp
池田　智明
あり
令和6年5月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安藤　智子

Ando Tomoko

/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital

産婦人科

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町3-35

052-481-5111

andotm0807@gmail.com

安藤　智子

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

産婦人科

453-8511
愛知県 名古屋市中村区道下町3-35

052-481-5111

andotm0807@gmail.com
錦見　尚道
あり
令和6年5月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹村　昌彦

Takemura Masahiko

/

大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

産科・婦人科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56

06-6692-1201

takemuram@gh.opho.jp

竹村　昌彦

大阪急性期・総合医療センター

産科・婦人科

558-8558
大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56

06-6692-1201

takemuram@gh.opho.jp
岩瀬　和裕
あり
令和6年5月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

月経困難症を伴う子宮腺筋症患者を対象に、GnRHアンタゴニストであるレルゴリクスの経口投与、GnRHアゴニストであるリュープロレリン酢酸塩の皮下注における有効性及び安全性を比較する。
2
実施計画の公表日
2027年12月31日
46
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1）同意取得日の年齢が満18歳以上であり、閉経前の患者。
2）登録前、直近の月経周期における月経困難症スコア合計点が3点以上の患者。
3）スクリーニング期間の磁気共鳴法検査により子宮腺筋症と診断された患者。なお、磁気共鳴法検査については同意取得日前12週以内の検査結果をもって診断根拠とすることも可能とする。
4）スクリーニング期間において、患者日誌の記載状況から、患者日誌の記載を問題なく実施できると研究責任医師/分担医師が判断できる患者。
5）文書により同意が得られた患者。		 1 Premenopausal patients who are at least 18 years old at the time of informed consent.
2 Patients with a total dysmenorrhea score of 3 or more in the last menstrual cycle before enrollment.
3 Patients diagnosed with adenomyosis using MRI during the screening period. In addition, it is also possible to use MRI results from within 12 weeks before obtaining consent as the basis for a diagnosis.
4 Patients who make entries in their patient diary in the screening period.
5 Patients who provide written informed consent.
1）同意取得日のBMIが30を超える患者。
2）スクリーニング期間の子宮腺筋症の診断に用いた磁気共鳴法検査の結果により、チョコレート嚢胞を有すると診断された患者。
3）診断のつかない異常性器出血を認める患者、あるいは子宮内膜増殖症を有する患者。
4）子宮の粘膜下筋腫を有する患者。
5）肉眼的に、子宮腫大に起因すると考えられる腹部膨満が認められると研究責任医師/分担医師が判断する患者。
6）本研究期間前から、月経困難症による骨盤痛（下腹部痛・腰痛）の緩和以外の治療目的で鎮痛薬をほぼ毎日服用しており、本研究期間中も継続して常用する可能性のある患者（頓用は可）。
注）頓用とは、定期的に服用するのではなく、症状に応じて服用することを指す。
7）レルゴリクス、リュープロレリン酢酸塩を登録日前12週以内に投与された患者。
8）登録日前4週以内に次の薬剤を投与された患者。
・Gn-RHアナログ、テストステロン誘導体
・黄体ホルモン又は卵胞ホルモンを主成分とするホルモン剤
・卵胞ホルモン拮抗剤、アロマターゼ阻害剤
9）同意取得日前12週以内に他の治験薬/試験薬を投与された患者。
10）試験期間中に子宮腺筋症に対する外科治療を予定している患者。
11）悪性腫瘍を合併している、あるいは合併が疑われる所見を認める患者。
12）うつ病の合併あるいは既往を有する患者。
13）本研究において、規定した条件でMRI撮影が困難な患者。
14）妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者。
15）その他、研究責任医師/分担医師が本治験への登録が不適であると判断する患者。		 1 Patients with a BMI greater than 30 at the time of informed consent.
2 Patients diagnosed with ovarian endometrioma during an MRI diagnosis of adenomyosis during screening.
3 Patients with undiagnosed abnormal vaginal bleeding or endometrial hyperplasia.
4 Patients with uterine submucous myoma
5 Patients determined by the principal investigator or co-investigators to have abdominal distention attributable to an enlarged uterus.
6 Patients who have been taking analgesics almost every day prior to the study period for therapeutic purposes other than relief of pelvic pain from dysmenorrhea (lower abdominal pain and back pain), and who may continue to use them regularly during the study period (occasional use is allowed).
* "Occasional use" means taking analgesics as needed according to symptoms, rather than regularly.
7 Patients who have received relugolix or leuprorelin acetate within 12 weeks before enrollment.
8 Patients who received the following drugs within 4 weeks before enrollment.
Gn-RH analogs, testosterone derivatives
Hormone agents containing progesterone or estrogen as the main ingredient
estrogen antagonists, aromatase inhibitors
9 Patients who received other investigational drugs/experimental drugs within 12 weeks prior to obtaining consent.
10 Patients scheduled for surgical treatment for adenomyosis during the study period.
11 Patients with findings of concomitant or suspected malignancy.
12 Patients with concomitant or history of depression.
13 Patients unable to undergo MRI imaging under the conditions specified in this study.
14 Pregnant women, nursing mothers, or patients who may be pregnant.
15 Other patients who are judged by the principal investigator/co-investigators to be ineligible for enrollment in this clinical trial.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
以下のいずれかに該当した場合、本研究の全体を中止する。
・研究対象薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
・研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。
・研究代表医師より、研究計画変更等の指示があり、実施医療機関の研究責任医師がこれを受入れることが困難と判断されたとき。

個々の研究対象者について、研究責任医師または研究分担医師は、以下の理由で、研究対象者の研究（介入）継続が不可能と判断した場合には、研究対象者に中止とその理由を説明し、研究対象薬の投与を中止する等必要な措置を講ずる。
①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②登録後に重大な不適合が判明した場合
③原疾患または合併症の悪化のため、研究対象薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
④重大な疾病等により研究の継続が困難な場合
⑤手術、有害事象、妊娠等の医学的理由により継続が困難な場合
⑥その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適切と判断した場合
子宮腺筋症 Adenomyosis
子宮腺筋症　月経困難症 Adenomyosis, Dysmenorrhea
あり
① レルゴリクス
レルゴリクスとして40mgを1日1回食前に12週間経口投与する。
② リュープロレリン酢酸塩
4週に1回リュープロレリン酢酸塩として1.88mgを皮下に投与する。		 Relugolix
Oral administration of 40 mg of Relugolix once daily before meals for 12 weeks.

Leuprorelin Acetate
Subcutaneous administration of 1.88 mg of leuprorelin acetate once every 4 weeks, for a total of 4 times.
なし
投与12週後の月経困難症スコア合計のベースラインからの変化量 Change from baseline in the total dysmenorrhea score after 12 weeks of administration
・投与4週、8週後の月経困難症スコア合計のベースラインからの変化量
・投与4週、8週、12週後の月経困難症の程度のスコアのベースラインからの変化量
・投与4週、8週、12週後の鎮痛薬の使用状況のスコアのベースラインからの変化量
・投与4週、8週、12週後の月経困難症に対するVASのベースラインからの変化量
・投与4週、8週、12週後の月経時以外のVAS（骨盤痛）のベースラインからの変化量
・投与4週、8週、12週後の月経時以外の骨盤痛を有する日数のベースラインからの変化量
・投与12週後の子宮体積のベースラインからの変化量
・投与12週後の子宮筋層最大厚のベースラインからの変化量
・投与4週、8週、12週時のHot flush及び発汗の発現率
・投与4週、8週、12週後の更年期スコアのベースラインからの変化量
・投与4週、8週、12週時の不正子宮出血の発現率
・投与12週後の血中ホルモン濃度のベースラインからの変化量
・有害事象及び疾病等		 Change from baseline total dysmenorrhea score after 4 and 8 weeks of administration
Change from baseline on dysmenorrhea severity scores after 4, 8, and 12 weeks of administration
Change from baseline in analgesic use scores after 4, 8, and 12 weeks of administration
Change from baseline in VAS for dysmenorrhea after 4, 8, and 12 weeks of administration
Change from baseline in non-menstrual VAS (pelvic pain) after 4, 8, and 12 weeks of administration
Change from baseline in number of days with nonmenstrual pelvic pain after 4, 8, and 12 weeks of administration
Change from baseline in uterine volume after 12 weeks of administration
Change from baseline maximum myometrial thickness after 12 weeks of administration
Change from baseline in blood hormone levels after 12 weeks of administration
Incidence of hot flashes and sweating after 4, 8, and 12 weeks of administration
Change from baseline in menopausal scores after 4, 8, and 12 weeks of administration
Incidence of irregular uterine bleeding after 4, 8, and 12 weeks of treatment
Adverse events, or diseases

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
レルゴリクス
レルミナ錠 40mg
23100AMX00010
あすか製薬株式会社
東京都 港区芝浦二丁目5番1号
医薬品
適応外
リュープロレリン酢酸塩
リュープロレリン酢酸塩注射用キット1.88mg「あすか」
22500AMX01559
あすか製薬株式会社
東京都 港区芝浦二丁目5番1号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償保険／死亡、後遺障害に対する補償金、および通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

あすか製薬株式会社
なし
あり
レルミナ錠40mg
なし
あすか製薬株式会社
なし
あり
リュープロレリン酢酸塩注射用キット1.88mg「あすか」
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 Sixty-five Tsurumai town, Showa District, Nagoya City, Aichi Prefecture, Aichi, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年8月25日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年9月12日 詳細
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