臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年7月1日 | ||
| 令和7年9月1日 | ||
| 慢性腎臓病患者における代謝性アシドーシスのアルカリ化療法剤投与による腎機能保持効果とその機序の解明 | ||
| 中等度から高度慢性腎臓病患者における代謝性アシドーシスのウラリット配合錠によるアルカリ化療法の腎機能保持効果を検証するためのランダム化比較試験 | ||
| 丸山 彰一 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 代謝性アシドーシスを伴ったCKD患者において、腎機能悪化因子である代謝性アシドーシスのクエン酸塩による補正は腎予後を改善するか明らかにすることを目的とする | ||
| N/A | ||
| 慢性腎臓病 | ||
| 募集中 | ||
| クエン酸カリウム クエン酸ナトリウム水和物 | ||
| ウラリット配合錠 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年8月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041240053 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性腎臓病患者における代謝性アシドーシスのアルカリ化療法剤投与による腎機能保持効果とその機序の解明 | Renoprotective effect and its mechanism by alkali treatment in patients with chronic kidney disease and metabolic acidosis (BALLAD study) | ||
| 中等度から高度慢性腎臓病患者における代謝性アシドーシスのウラリット配合錠によるアルカリ化療法の腎機能保持効果を検証するためのランダム化比較試験 | A randomized controlled trial to verify renoprotective effects by alkali treatment with Uralyt combination tablets in patients with chronic kidney disease and metabolic acidosis (BALLAD study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 丸山 彰一 | Maruyama Shoichi | ||
|
|
10362253 | ||
|
/
|
名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
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|
腎臓内科 | ||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2192 | |||
| marus@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 加藤 佐和子 | Sawako Kato | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 腎臓内科 | |||
| 464-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-744-2192 | |||
| 052-744-2209 | |||
| kato07@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 令和6年5月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 安藤 昌彦 | ||
| 先端医療開発部データセンター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 宮田 沙緒里 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 統計解析担当機関 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 先端医療開発部データセンター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 両角 國男 |
Morozumi Kunio |
|
|---|---|---|---|
| / | 増子記念病院 |
Masuko Memorial Hospital |
|
腎臓内科 |
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453-8566 |
|||
愛知県 名古屋市中村区竹橋町35番28号 |
|||
052-451-1307 |
|||
morozumi@masuko.or.jp |
|||
|
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| 令和6年12月25日 | |||
| 設置されている | |||
| / | 春日 弘毅 |
Kasuga Hirotake |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋共立病院 |
Nagoya Kyoritu Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
454-0933 |
|||
愛知県 名古屋市中川区法華一丁目172番地 |
|||
052-362-5151 |
|||
hkasuga@kaikou.or.jp |
|||
|
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| 令和6年12月25日 | |||
| 設置されている | |||
| / | 片山 鑑 |
Kan Katayama |
|
|---|---|---|---|
90742247 |
|||
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
血液浄化療法部 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2丁目174 |
|||
059-232-1111 |
|||
katayamk@med.mie-u.ac.jp |
|||
|
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| 令和6年12月25日 | |||
| 設置されている | |||
| / | 石本 卓嗣 |
Ishimoto Takuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University |
|
腎臓・リウマチ膠原病内科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ |
|||
0561-62-3311 |
|||
takuji.ishimoto@aichi-med-u.ac.jp |
|||
|
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| 令和7年8月28日 | |||
| 設置されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 代謝性アシドーシスを伴ったCKD患者において、腎機能悪化因子である代謝性アシドーシスのクエン酸塩による補正は腎予後を改善するか明らかにすることを目的とする | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| •以下の条件をみたす代謝性アシドーシスをともなった慢性腎臓病患者 18mmol/L≦血中HCO3- ≦22mmol/L 0.15g/gCr≦UPCR 10≦eGFR<45 • 年齢18歳以上 • 文書による同意取得 |
-chronic kidney disease with metabolic acidosis who meet the following 1)2)3) 1) 18mmol/L<= serum HCO3- <= 22mmol/L 2) 0.15g/gCr <= UPCR 3) 10<= eGFR < 45 -older than 18 years -written consent |
||
| ・登録前に経口アルカリ化剤（重曹、クエン酸製剤）を服用中の患者 ・K≧5.5mEq/L ・活動性のある腎炎、腎疾患の患者 ・妊娠している、もしくは妊娠を希望している患者 ・他、主治医が適切でないと判断した者 |
-patients who are taking oral alkalinizing agent (bicarbonate, citrate) -K <= 5.5mEq/L -active nephritis or kidney disease -pregnant, or desiring to bear children -inapporopriate for this study as judged by attend ing investigateor |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 試験全体の中止基準 本試験の登録基準項目に合致する患者に対し、医薬品安全性情報において投与を禁忌とする勧告が出されたときは中止する。または、論文や学会発表等、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の実施の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合は試験を中止する。 個々の対象者の中止基準 • K≧6.0mEq/Lを複数回認める場合 • 被験者又は被験者の家族から中止の申し出又は同意の撤回があった場合 • 転居等により被験者が来院しない場合 • プロトコール治療開始後、不適格症例であると判明した場合 • アシドーシスの進行等により主治医が、試験の継続を困難であると判断した場合 |
|||
| 慢性腎臓病 | Chronic kidney disease | ||
| D051436 | |||
| 慢性腎臓病、代謝性アシドーシス | Chronic kidney disease, metabolic acidosis | ||
| あり | |||
| A群;ウラリット配合錠 B群;対照群 (現行の治療を継続) |
am A ; Uralyt Combination Tablets am B ; control |
||
| D000284 | |||
| 経口投与 | Administration, Oral | ||
| なし | |||
| 投与1年間のeGFR slope | eGFR slope during one year of intervention | ||
| ① 静脈血液ガスpH、HCO3- ② 血清アルブミン ③ シスタチンC ④ 尿アルブミン、尿蛋白 ⑤ 尿中L-FABP、NAG ⑥ 尿中補体活性、血中補体活性 ⑦ 腎イベント；eGFR 30%低下or 透析導入or 死亡 ⑧ 尿ｐH ⑨ 尿エンドセリン ⑩ 血圧、体重 |
1) pH, HCO3- in venous blood gas 2) Serum albumin 3) Cystatin C 4) Albuminuria, proteinuria 5) Urinary L-FABP, NAG 6) Urinary complement activity, blood complement activity 7) Renal events; eGFR decrease by 30% or dialysis initiation or death 8) Urine pH 9) Urinary endothelin 10) Blood pressure, body weight |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| クエン酸カリウム クエン酸ナトリウム水和物 | |||
| ウラリット配合錠 | |||
| 22100AMX00518000 | |||
| 日本ケミファ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区岩本町２丁目２−３ | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本ケミファ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 日本ケミファ株式会社 | Nippon Chemiphar Co., Ltd. |
|
| あり | ||
| 令和6年7月1日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumaicho Showa-ku Nagoya-shi, Aichi, Aichi, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |