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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年6月26日
令和7年5月9日
切除不能進行再発大腸癌患者の炎症・栄養状態に対する補中益気湯の有効性・安全性に関するランダム化比較研究
AMATERAS研究
問山　裕二
三重大学医学部附属病院
根治切除不能な進行再発大腸癌にて、転移性がんに対する1レジメン以上の治療後に病勢進行した患者又は標準治療に不耐の患者を対象とし、補中益気湯の体力増強、食欲不振改善作用による炎症・栄養状態の維持・改善への臨床的有用性を、通常治療群（補中益気湯非投与群）とのランダム化並行群間比較研究で評価する。
4
根治切除不能な進行再発大腸癌
募集中
補中益気湯
ツムラ補中益気湯エキス顆粒（医療用）
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB4180006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年5月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041240051

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除不能進行再発大腸癌患者の炎症・栄養状態に対する補中益気湯の有効性・安全性に関するランダム化比較研究 Assessment of Management and Anti-inflammatory Therapy Effectiveness in Colorectal cancer: Randomized Assessment of Supplemental Hochuekkito Therapy (AMATERAS study)
AMATERAS研究 AMATERAS study (AMATERAS study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
問山　裕二 Toiyama Yuji

422824
/
三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital

三重大学大学院医学系研究科　消化管・小児外科学
514-8507
/ 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi Tsu-city, Mie
059-231-5294
ytoi0725@med.mie-u.ac.jp
奥川　喜永 Okugawa Yoshinaga
三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
ゲノム医療部
514-8507
三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi Tsu-city, Mie
059-231-5294
059-232-6968
amateras@med.mie-u.ac.jp
令和6年1月22日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

WDBココ株式会社
清宮　健太
臨床研究事業部
WDBココ株式会社
清水　理裕
臨床研究事業部
WDBココ株式会社
WDBココ株式会社
奥川　喜永
30555545
三重大学医学部附属病院　ゲノム医療部
三重大学医学部附属病院
田丸　智巳
臨床研究開発センター
三重大学医学部附属病院
奥川　喜永
30555545
ゲノム医療部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

三枝　　晋

Saigusa Susumu

10632383
/

伊賀市立上野総合市民病院

IGA City General Hospital

外科

518-0823

三重県 伊賀市四十九町831

0595-24-1111

saigusas@yahoo.co.jp

三枝　晋

伊賀市立上野総合市民病院

外科

518-0823
三重県 伊賀市四十九町831

0595-24-1111

saigusas@yahoo.co.jp
田中　光司
あり
令和6年1月22日
三重大学病院と連携して当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

水越　幸輔

Mizukoshi Kosuke

20794605
/

桑名市総合医療センター

Kuwana City Medical Center

消化器・一般外科

511-0061

三重県 桑名市寿町3-11

0594-22-1211

kmizuko@juntendo.ac.jp

水越　幸輔

桑名市総合医療センター

消化器・一般外科

511-0061
三重県 桑名市寿町3-11

0594-22-1211

kmizuko@juntendo.ac.jp
山田　典一
あり
令和6年1月22日
三重大学病院と連携して当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井上　靖浩

Inoue Yasuhiro

20324535
/

遠山病院

Tohyama Hospital

一般外科

514-0043

三重県 津市南新町17-22

059-227-6171

yasinoue2004@gmail.com

井上　靖浩

遠山病院

一般外科

514-0043
三重県 津市南新町17-22

059-227-6171

yasinoue2004@gmail.com
井上　靖浩
あり
令和6年1月22日
三重大学病院と連携して当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

毛利　靖彦

Mohri Yasuhiko

70345974
/

地方独立行政法人三重県立総合医療センター

Mie Prefectural General Medical Center

消化器・一般外科

510-8561

三重県 四日市市大字日永5450-132

059-345-2321

yasuhiko-mouri@mie-gmc.jp

毛利　靖彦

地方独立行政法人三重県立総合医療センター

消化器・一般外科

510-8561
三重県 四日市市大字日永5450-132

059-345-2321

yasuhiko-mouri@mie-gmc.jp
新保　秀人
あり
令和6年5月27日
三重大学病院と連携して当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岩田　崇

Iwata Takashi

/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

臨床腫瘍センター(外来化学療法部門）

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又１番地１

0561-62-3311

iwatakashi14@gmail.com

　

天野　哲也
あり
令和6年12月23日
三重大学病院と連携して当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

根治切除不能な進行再発大腸癌にて、転移性がんに対する1レジメン以上の治療後に病勢進行した患者又は標準治療に不耐の患者を対象とし、補中益気湯の体力増強、食欲不振改善作用による炎症・栄養状態の維持・改善への臨床的有用性を、通常治療群（補中益気湯非投与群）とのランダム化並行群間比較研究で評価する。
4
実施計画の公表日
2029年03月31日
88
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1）　術後補助療法又は転移性がんに対して少なくとも2レジメンの全身療法歴を有する患者（少なくとも転移性がんに対する1レジメンの治療に対して病勢進行した患者）又は標準治療に不耐の患者
2）　20歳以上（同意取得時）の患者
3）　本研究への文書による参加同意が得られた患者
4）　登録時まで過去2ヵ月以内の日常診療検査においてCRPが0.5mg/dLより大きいことが2回連続で確認された患者
5）　ECOG Performance Status 0～2の患者
6）　研究登録後12週間以上の経過観察が見込める患者		 1) Participants must have received at least 2 prior systemic therapies in adjuvant and/or metastatic setting (progressed on at least 1 prior regimen in the metastatic setting) or could not tolerate standard treatment
2) Age >= 20 years at the time of informed consent
3) Written informed consent
4) CRP >0.5 mg/dL confirmed on 2 consecutive visits in the past 2 months before enrollment
5) ECOG Performance Status of 0-2
6) Expected to be followed up for >= 12 weeks from enrollment
1）MSI-HighやTMB-High大腸癌で免疫チェックポイント阻害薬を通常治療として行う、あるいは行われた患者
2）慢性腎障害、自己免疫疾患等、栄養・炎症に影響する合併症を有する患者
3）抗菌薬投与を必要とする感染性疾患を有する患者
4）人工肛門造設患者において日常生活に支障のある下痢を有する患者
5）過去4週間以内に外科的手術の既往を有する患者又は研究参加期間中に外科的手術を予定している患者
6）胃切除後の患者
7）Visit1予定日の前2週間以内に漢方薬を服用している患者
8）消化管閉塞等、消化管の器質的異常や嚥下困難により食事の経口摂取が困難である患者
9）漢方薬の服用が困難である患者
10）中等度以上の肝機能障害（Child-Pugh 分類B 及びC）を有する患者
11）登録時まで過去2ヵ月以内の日常診療検査が以下の基準に抵触する患者
・ AST、ALT、γ-GTP：施設基準値の5倍より大きい
・ T-bil、Cr：施設基準値の3倍より大きい
・ K：3.0 mmol/L未満もしくは5.5 mmol/Lより大きい
12）胸水、腹水を有する患者
13）重複癌を有する患者
14）重篤な合併疾患（心疾患、血液疾患又は代謝性疾患等）を有する患者
15）重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往（特に補中益気湯に対して）を有する患者
16）妊娠中、授乳中並びに妊娠している可能性のある患者又は研究期間中に妊娠を希望している患者
17）研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1) Patients with MSI-High or TMB-High colorectal cancer who are or have been treated with immune checkpoint inhibitors as usual therapy
2) Complications affecting nutrition and inflammation, such as chronic renal dysfunction and autoimmune diseases
3) Patients with infectious diseases requiring antibiotic therapy
4) Ileostomy/colostomy patients with diarrhea that interferes with daily life
5) Patients with a surgery in the past 4 weeks from enrollment, or scheduled a surgery during the study period
6) History of gastrectomy
7) Taking kampo medicine in the previous 2 weeks from visit1 of the study period
8) Inable of oral food intake, due to obstruction/other organic abnormality of the gastrointestinal tract or dysphagia.
9) Inable of taking kampo medicines
10) Moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh classification B and C)
11) Patients with any following factors in the past 2 months before enrollment
-1 AST, ALT,GGTP : each items > 5 times the facility standard
-2 T-bil, Cr : each items > 3 times the facility standard
-3 K : K < 3.0 mmol/L or K > 5.5 mmol/L
12) Pleural or ascitic effusion
13) Synchronous or metachronous malignancies
14) Severe complications (cardiac, hematological or metabolic diseases, etc.)
15) History of severe drug hypersensitivity or allergy (especially to Hochuekkito)
16) Pregnant, lactating, possibly pregnancy or patients who plan to getting pregnancy during the study period
17) Judged as ineligible by investigators
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究薬剤中止基準
1）研究対象者から研究薬剤投与の中止の要請があった場合
2) 原疾患の悪化のため、研究薬剤投与の継続が好ましくないと判断された場合
3）合併症の増悪により研究薬剤投与の継続が困難な場合
4）疾病等により研究薬剤投与の継続が困難な場合
5）その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究薬剤投与を中止することが適当と判断した場合

研究対象者の観察中止基準
1）研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3）妊娠が判明した場合
4）転居等により研究対象者が来院しなくなった場合
5）研究全体が中止された場合
6）その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合

臨床研究の中止基準
1）研究薬剤の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
2）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき
3）臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
4）臨床研究審査委員会より、中止の勧告又は指示があったとき
根治切除不能な進行再発大腸癌 Unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
あり
患者はA群又はB群にランダムに割付けられる。
A群：癌に対する通常治療のみ（補中益気湯非投与群）。
B群：癌に対する通常治療に加え、ツムラ補中益気湯エキス顆粒（医療用）を1日7.5gを3回（1回2.5 g / 1包）に分割し、食前又は食間に経口投与する（補中益気湯投与群）。		 Patients are randomly assigned to group A or group B.
group A: The usual treatment for cancer (Hochuekkito non-treatment group).
group B: Orally administration TSUMURA Hochuekkito 7.5 g/day in 3 divided doses before or between meals, adding the usual treatment for cancer (Hochuekkito treatment group).
なし
補中益気湯投与群の非投与群に対する抗炎症効果（治療開始時と治療開始後12週時点におけるCRP変化率） The anti-inflammatory effects of group A and group B are compared by the CRP change rate at the start of treatment and after 12 weeks.
・補中益気湯投与による炎症・栄養指標への効果解析
・補中益気湯投与による患者の主観的な評価による効果解析
・補中益気湯投与による抗炎症並びに抗悪液質効果をサイトカインレベルで解析
・補中益気湯投与によるそのほかの食欲増進薬剤や栄養剤との併用効果
・補中益気湯投与による抗腫瘍効果や副作用発症に対する効果解析		 - The effects of Hochuekkito on inflammatory and nutritional states.
- The effects of Hochuekkito on QOL score.
- The anti-inflammatory and anti-cachexia effects of Hochuekkito at the cytokine level.
- The effects of Hochuekkito in combination with other appetite stimulants and nutrient.
- The effects of Hochuekkito on anti-tumor and adverse anticancer drug reactions.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
補中益気湯
ツムラ補中益気湯エキス顆粒（医療用）
16100AMZ01164000
株式会社ツムラ
東京都 港区赤坂二丁目17番11号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年08月14日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害補償金、医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ツムラ
あり（上記の場合を除く。）
株式会社ツムラ TSUMURA & CO.
あり
令和6年3月18日
あり
・TJ-41ツムラ補中益気湯エキス顆粒（医療用）
・研究用血液検査の器材（採血用器材等を含む）
・患者負担軽減に供するクオカード
・研究資料保管用ファイル
あり
・研究関連書類（研究計画書、同意説明文書、統計解析計画書、総括報告書等）案の作成サポート
・EDC作成サポート
・認定臨床研究審査委員会への申請サポート
・研究資材作成サポート
・漢方薬に関する情報の提供
・その他（各種ミーティングのサポート、研究終了後の文書保管、研究事務局業務のサポート、前項に掲げる物品等の実施医療機関への発送）

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
三重大学医学部附属病院特定臨床研究奨励資金 Mie University Hospital, Clinical research scholarship

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Mie University Hospital Clinical Research Review Board
CRB4180006
三重県 津市江戸橋2丁目174番地 2-174, Edobashi, Tsu, , Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年5月9日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年2月7日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年9月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年7月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年6月26日 詳細
変更履歴一覧