臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年6月18日 | ||
| 令和7年4月15日 | ||
| 進行肝細胞癌患者を対象としたラジオ波焼灼療法先行デュルバルマブ＋トレメリムマブ併用療法の第II相試験 | ||
| RFA先行STRIDE試験 | ||
| 山下 太郎 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 肝細胞癌患者を対象に、RFA先行Durva+Treme療法の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 肝細胞癌 | ||
| 募集中 | ||
| デュルバルマブ（遺伝子組換え）、トレメリムマブ（遺伝子組換え） | ||
| イミフィンジ、イジュド | ||
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180005 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041240049 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 進行肝細胞癌患者を対象としたラジオ波焼灼療法先行デュルバルマブ＋トレメリムマブ併用療法の第II相試験 | Phase II study of preceding radiofrequency ablation to Durvalumab plus Tremelimumab for hepatocellular carcinoma patients | ||
| RFA先行STRIDE試験 | Preceding RFA to STRIDE trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山下 太郎 | Yamashita Taro | ||
| / | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 921-8177 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa | |
| 076-265-2235 | |||
| tyamashita2291@gmail.com | |||
| 寺島 健志 | Terashima Takeshi | ||
| 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 921-8177 | |||
| 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa | ||
| 076-265-2235 | |||
| 076-234-4250 | |||
| tera@m-kanazawa.jp | |||
| 吉崎 智一 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月8日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院次世代臨床研究センター | ||
| 國分 覚 | ||
| 臨床試験データ管理室 | ||
| 横浜市立大学附属病院次世代臨床研究センター | ||
| 國分 覚 | ||
| 臨床試験データ管理室 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 杉本 修治 | ||
| 先端医療開発センター | ||
| 福井大学学術研究院 | ||
| 遠山 直志 | ||
| 腎臓病態内科学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 池田 公史 |
Ikeda Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
肝胆膵内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
masikeda@east.ncc.go.jp |
|||
佐々木 満仁 |
|||
国立がん研究センター東病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7133-0335 |
|||
mitsasak@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 丸木 雄太 |
Maruki Yuta |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
ymaruki@ncc.go.jp |
|||
丸木 雄太 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3542-3815 |
|||
ymaruki@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上野 誠 |
Ueno Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
Kantansui-renkei@kcch.jp |
|||
小林 智 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
Kantansui-renkei@kcch.jp |
|||
| 古瀨 純司 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森本 学 |
Morimoto Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Gastroenterological Center, Yokohama City University Medical Center |
|
消化器病センター 消化器内科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 |
|||
045-261-5656 |
|||
morimoto.man.vx@yokohama-cu.ac.jp |
|||
伊東 広子 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
消化器病センター 消化器内科 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 | |||
045-261-5656 |
|||
045-261-9492 |
|||
kanzoh1@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 田村 功一 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平松 活志 |
Hiramatsu Katsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 福井県済生会病院 |
Fukui-ken Saiseikai Hospital |
|
内科 |
|||
918-8503 |
|||
福井県 福井市和田中町舟橋7-1 |
|||
0776-23-1111 |
|||
hiramatsu.katsushi2003@fukui.saiseikai.or.jp |
|||
釼内 真由美 |
|||
福井県済生会病院 |
|||
薬剤部 |
|||
918-8503 |
|||
| 福井県 福井市和田中町舟橋7-1 | |||
0776-23-1111 |
|||
0776-28-8531 |
|||
Tachiuchi.mayumi8060@fukui.saiseikai.or.jp |
|||
| 笠原 善郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森口 理久 |
Moriguchi Michihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5519 |
|||
mmori@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
片岡 星太 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5519 |
|||
075-251-0710 |
|||
s1120@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 河岡 友和 |
Kawaoka Tomokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
消化器・代謝内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
kawaokatomo@hiroshima-u.ac.jp |
|||
河岡 友和 |
|||
広島大学病院 |
|||
消化器・代謝内科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
082-257-1728 |
|||
kawaokatomo@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高見 太郎 |
Takami Taro |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口大学大学院医学系研究科 |
Yamaguchi University Graduate School of Medicine |
|
消化器内科学 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1丁目1-1 |
|||
0836-22-2241 |
|||
t-takami@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
佐伯 一成 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
第一内科 |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1丁目1-1 | |||
0836-22-2241 |
|||
0836-22-2240 |
|||
issaeki@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
| 松永 和人 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 谷 丈二 |
Tani Joji |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa university hospital |
|
消化器神経内科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-891-2156 |
|||
tani.joji@kagawa-u.ac.jp |
|||
谷 丈二 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
消化器神経内科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-891-2156 |
|||
087-891-2157 |
|||
tani.joji@kagawa-u.ac.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 宏典 |
Tanaka Hironori |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 |
|||
088-633-7124 |
|||
tanaka.hironori@tokushima-u.ac.jp |
|||
田中 宏典 |
|||
徳島大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 | |||
088-633-7124 |
|||
088-633-9235 |
|||
tanaka.hironori@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 西良 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小笠原 定久 |
Ogasawara Sadahisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba university hospital |
|
消化器内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
ogasawaras@chiba-u.jp |
|||
井上 将法 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2088 |
|||
inoue.masanori@chiba-u.jp |
|||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 砂子阪 肇 |
Sunagozaka Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 厚生連高岡病院 |
Kouseiren Takaoka Hospital |
|
消化器内科 |
|||
933-8555 |
|||
富山県 ⾼岡市永楽町5番10号 |
|||
0766-21-3930 |
|||
sunagozakah@gmail.com |
|||
砂子阪 肇 |
|||
厚生連高岡病院 |
|||
消化器内科 |
|||
933-8555 |
|||
| 富山県 高岡市永楽町5番10号 | |||
0766-21-3930 |
|||
0766-24-9509 |
|||
sunagozakah@gmail.com |
|||
| 柴田 和彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮明 寿光 |
Miyaaki Hisamitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 |
|||
095-819-7481 |
|||
miyaaki-hi@nagasaki-u.ac.jp |
|||
佐々木 龍 |
|||
長崎大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7481 |
|||
095-819-7482 |
|||
r.sasaki@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 肝細胞癌患者を対象に、RFA先行Durva+Treme療法の有効性及び安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 臨床的に肝細胞癌と診断されている 2) 肝内に病変を有する 3) 局所治療の適応とならない 4) 肝予備能が良好である 5) 18歳以上である 6) ECOG Performance statusが2以下である 7) 主要臓器機能が保たれている 8) 患者本⼈から⽂書で同意が得られている |
clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma; unsuitable for local therapy; previously treated by systemic therapy; Preserved liver function; 18 years or older; ECOG Performance status <=2; preservation of major organ function; written informed consent | ||
| 1) 別の原発性悪性腫瘍の既往を有する。 2) 癌治療のために何らかの化学療法、試験薬、生物学的療法またはホルモン療法の併用を受けている。 3) 過去に放射線治療を受けたことがある。 4) 活動性感染を有する。 5) 登録時、38.0℃以上の発熱を有する。 6) 活動性の自己免疫疾患若しくは炎症性疾患、またはその既往歴が確認された。 7) 抗血小板薬または抗凝固薬を服用している 8) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している 9) 未治癒の瘻孔、潰瘍性病変、活動性の出血を有する。 10) 中枢神経系への転移を有する 11) 治療抵抗性の中等度以上の腹水、中等度以上の胸水を認める。 12) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞）を有する。 13) コントロール不良の糖尿病を合併している。 14) 妊娠中若しくは授乳中の女性患者。 15) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 16) その他、医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断する。 | 1) Active double cancer 2) Receiving any combination of chemotherapy, investigational drugs, and biologic or hormonal therapy for the treatment of cancer 3) With previous radiotherapy 4) Active infection 5) Fever of 38 degrees Celsius or higher 6) Active autoimmune or inflammatory disease or a confirmed history of such disease 7) Taking antiplatelet or anticoagulant medication 8) Complicated by one or more of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema 9) Unhealed fistulas, ulcerative lesions, and active bleeding 10) Metastases to central nervous system 11) Moderate or severe ascites and/or pleural effusion 12) Severe complication 13) Poorly controlled diabetes 14) Pregnant or lactating women 15) Mental disorder 16) Patients who investigator regards as inappropriate for candidate | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当する場合はプロトコール治療を中止する。 1) プロトコール治療が無効と判断された場合 • 明らかな腫瘍の増悪が画像診断または臨床的に確認された場合 • 画像による効果判定で腫瘍増悪と判定されても臨床的にプロトコール治療継続が妥当と判断される場合にはプロトコール治療中止とはせずに、プロトコール治療を継続してもよい。 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 ① 登録日から28日を超えてもRFAが施行できなかった場合 ② RFA施行日から28日を超えてもDurva+Treme療法が開始できなかった場合 ③ デュルバルマブとの因果関係があるGrade 4の非血液毒性（臨床上問題とならない臨床検査値異常は除く）が認められた場合 ④ 有害事象により、デュルバルマブの予定投与日から56日を超えても治療を開始できなかった場合（最終投与28日後の翌日を1日目とし、56日目の最終投与日と同じ曜日の投与は可とする） ⑤ 「6.3.治療変更規準」以外で、有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5) プロトコール治療中の死亡 6) その他、登録後治療開始前の増悪（病変の急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の診断変更などにより本試験の組み入れが不適格であることが判明して治療を変更した場合など |
|||
| 肝細胞癌 | Hepatocellular carcinoma | ||
| D006528 | |||
| ラジオ波焼灼療法 | RFA | ||
| あり | |||
| ラジオ波焼灼療法，デュルバルマブ＋トレメリムマブ併用療法 | Radiofrequency ablation, Durvalumab plus Tremelimumab | ||
| 無増悪生存期間 | Progression-free survival | ||
| 全生存期間、免疫学的反応、奏効割合、腫瘍制御割合、後治療、重篤な有害事象の発現割合 | Overall survival, Objective response rate, Tumor control rate, Subsequent therpay, Severe adverse events | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュルバルマブ（遺伝子組換え） | |||
| イミフィンジ | |||
| 23000AMX00485、23000AMX00486 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トレメリムマブ（遺伝子組換え） | |||
| イジュド | |||
| 30400AMX00454、30400AMX00455 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2024年06月24日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| あり | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneca | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年5月28日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Kanazawa University | |
| CRB4180005 | ||
| 石川県 金沢市宝町13番1号 | 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |