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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年6月14日
膵頭十二指腸切除術後におけるケストース投与の効果
膵頭十二指腸切除術後におけるケストース投与の効果
髙原　武志
藤田医科大学
本研究はケストースを膵頭十二指腸切除術後に投与することで、術後の栄養障害の改善や、悪性腫瘍の予後改善などの効果が得られるかどうかを明らかにする。同時に口腔内、腸内細菌叢の変化を追跡することで、細菌叢がこれらの長期合併症や悪性腫瘍の予後に与える影響を検討する。
1-2
膵頭十二指腸切除術の対象疾患
募集中
ケストース
ケストース
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年6月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041240047

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

膵頭十二指腸切除術後におけるケストース投与の効果 Prospective randomized controlled trial for assessing the effect of kestose after pancreaticoduodenectomy
膵頭十二指腸切除術後におけるケストース投与の効果 Prospective randomized controlled trial for assessing the effect of kestose after pancreaticoduodenectomy

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
髙原　武志 Takahara Takeshi
/
藤田医科大学 Department of Surgery, Fujita Health University

総合消化器外科
470-1192
/ 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１－９８ 1-98, Dengakugakubo, Kutsukakecho, Toyoake city, Aichi prefecture
0563-93-2869
takahara731026@yahoo.co.jp
内田　雄一郎 Uchida Yuichiro
藤田医科大学 Department of Surgery, Fujita Health University
総合消化器外科
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１－９８ 1-98, Dengakugakubo, Kutsukakecho, Toyoake city, Aichi prefecture
0562-93-2869
0562-93-7060
yuichiro.uchida3389@gmail.com
令和6年6月6日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

藤田医科大学病院
内田　雄一郎
藤田医科大学病院　総合消化器外科
藤田医科大学病院
大野　栄三郎
藤田医科大学病院　消化器内科
藤田医科大学病院
内田　雄一郎
藤田医科大学病院　総合消化器外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

髙原　武志

Takahara Takeshi
/

藤田医科大学

Department of Surgery, Fujita Health University

総合消化器外科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪１－９８

0563-93-2869

takahara731026@yahoo.co.jp

内田　雄一郎

藤田医科大学

総合消化器外科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪１－９８

0562-93-2869

0562-93-7060

yuichiro.uchida3389@gmail.com
あり
令和6年6月6日
藤田医科大学病院救急外来

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究はケストースを膵頭十二指腸切除術後に投与することで、術後の栄養障害の改善や、悪性腫瘍の予後改善などの効果が得られるかどうかを明らかにする。同時に口腔内、腸内細菌叢の変化を追跡することで、細菌叢がこれらの長期合併症や悪性腫瘍の予後に与える影響を検討する。
1-2
実施計画の公表日
2030年09月30日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
藤田医科大学病院いおいて膵頭十二指腸切除術を予定する患者
本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
同意取得時に20歳以上90歳未満の患者
ECOG Performance status 0-1の患者
 The patient who will undergo pancreaticodudodenectomy at Fujita Health University hospital with sufficient understanding of the study and having written informed consent. The patient age is between 20 and 90.
研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者 Patients deemed unsuitable for this study by the principal investigator or co-investigators will be excluded from the study.
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
90歳 0ヶ月 0週 以下 90age 0month 0week old under
男性・女性 Both
以下のような場合は臨床研究を中止する。
研究対象者に予期できない、又は許容できない重要なリスクを生じた場合
研究対象者が当研究の参加を拒否された場合
研究対象者が病気の悪化により内服投与ができなくなった場合

臨床研究の対象者ごとの中止基準
　研究責任医師及び研究分担医師が、次に上げる理由等で試験薬の投与継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者への試験薬の投与は中止する。その際、研究対象者に中止する旨及びその理由を説明し、必要な治療・観察を実施する。
1. 有害事象の発現により試験薬継続が好ましくないと判断された場合
2. 試験薬服薬後に研究対象者として不適格であることが判明した場合
3. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合
膵頭十二指腸切除術の対象疾患 The study focuses on diseases targeted for pancreaticoduodenectomy.
Pancreaticoduodenectomy
膵頭十二指腸切除 pancreaticoduodenectomy
あり
ケストース内服投与 Oral administration of kestose.
Administration, Oral
内服投与 Oral administration of kestose.
なし
なし
術後24週間後の血清alb値 serum albumin level of 24 weeks after the operation
脂肪肝の発現
耐糖能の変化
　　口腔内、腸内細菌叢における有用菌叢の占有率
　　術後1年、3年の栄養状態、サルコペニアの推移
　術後化学療法のdose intensity
バイオロジカルマーカースコアのケストース投与6, 12, 24週後の栄養状態の改善　Inbody、CT評価などを用いた筋肉量の変化、　血液生化学検査値(アルブミン値、総リンパ球数、VitD3、Fe、UIBC、Zn、Mg、フェリチン、トランスフェリン、総コレステロール値、LDLコレステロール値、HDLコレステロール値、中性脂肪、血糖値、HbA1c、コリンエステラーゼ）の変化量
Prognostic nutritional index(PNI) (PNI=10×Alb＋0.005×TLC)
＊Alb・・血清アルブミン値(g/dl)、TLC・・総リンパ球数(/㎜³)
 The manifestation of fatty liver
Changes in glucose tolerance
The occupancy rate of beneficial microbiota in the oral and intestinal microbiota
The transition of nutritional status and sarcopenia 1 year and 3 years after surgery
Dose intensity of postoperative chemotherapy
Improvement in nutritional status 6, 12, and 24 weeks after kestose administration as indicated by biological marker scores, including changes in muscle mass evaluated using Inbody, CT, and changes in blood biochemical test values (albumin levels, total lymphocyte count, VitD3, Fe, UIBC, Zn, Mg, ferritin, transferrin, total cholesterol levels, LDL cholesterol levels, HDL cholesterol levels, triglycerides, blood glucose levels, HbA1c, cholinesterase)
Prognostic Nutritional Index (PNI)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
ケストース
ケストース
なし
伊藤忠製糖株式会社
愛知県 愛知県碧南市玉津浦町3番地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

伊藤忠製糖株式会社
なし
あり
ケストースの提供
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fjita Health University certified review board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 Dengakugakubo1-98, Kutsukakecho, Toyoake city Kutsukakecho, Toyoake city, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）