臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年4月18日 | ||
| 令和7年5月19日 | ||
| オキシトシン経鼻投与による社会行動改善効果へのミクログリアの関与の検討：健常者におけるプラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー試験 | ||
| オキシトシン経鼻投与による社会行動改善効果へのミクログリアの関与の検討 | ||
| 山末 英典 | ||
| 浜松医科大学医学部 | ||
| オキシトシン経鼻製剤の健常者における社会行動改善効果へのミクログリアの関与を検討する。 | ||
| N/A | ||
| なし | ||
| 募集中 | ||
| オキシトシン、カルボキシビニルポリマー105、0.1ｍol/L水酸化ナトリウム液、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル | ||
| オキシトシン、カルボキシビニルポリマー105、0.1ｍol/L水酸化ナトリウム液、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041240018 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| オキシトシン経鼻投与による社会行動改善効果へのミクログリアの関与の検討：健常者におけるプラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー試験 | Investigation of microglial involvement in the effects of intranasal oxytocin on social behavior: a placebo-controlled, double-blind, crossover trial in healthy subjects. |
||
| オキシトシン経鼻投与による社会行動改善効果へのミクログリアの関与の検討 | Investigation of microglial involvement in the effect of intranasal oxytocin on social behavior. | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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|||
| 山末 英典 | Yamasue Hidenori | ||
|
|
80436493 | ||
|
/
|
浜松医科大学医学部 | Hamamatsu University School of Medicine | |
|
|
精神医学講座 | ||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama Chuo-ku Hamamatsu Shizuoka | |
| 053-435-2295 | |||
| yamasue@hama-med.ac.jp | |||
| 亀野 陽亮 | Kameno Yosuke | ||
| 浜松医科大学医学部 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 精神医学講座 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama Chuo-ku Hamamatsu Shizuoka | ||
| 080-2529-7767 | |||
| oxt_trial@hama-med.ac.jp | |||
| 令和6年4月12日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 五十公野 由起子 | ||
| 70436971 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部 | ||
| 山末 英典 | ||
| 80436493 | ||
| 精神医学講座 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 小田切 圭一 | ||
| 70529213 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 木山 由実 | ||
| 80818469 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 服部 直也 |
Hattori Naoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松光医学財団 |
Hamamatsu Medical Photonics Foundation |
|
浜松PET診断センター |
|||
434-0041 |
|||
静岡県 浜松市浜名区平口5000 |
|||
053-584-6411 |
|||
Hattori@hmp.or.jp |
|||
服部 直也 |
|||
浜松光医学財団 |
|||
Hamamatsu Medical Photonics Foundation |
|||
434-0041 |
|||
| 静岡県 浜松市浜名区平口5000 | |||
053-584-6411 |
|||
hattori@hmp.or.jp |
|||
| 服部 直也 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月12日 | |||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| オキシトシン経鼻製剤の健常者における社会行動改善効果へのミクログリアの関与を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| (1)同意取得時の年齢が18歳以上55歳未満の男性 (2)総知能指数>80 (3)本研究参加について本人からの文書による同意が得られている者 |
(1) Males between the ages of 18 and 55 at the time consent is obtained (2) Total intelligence quotient > 80 (3) Individuals who have given their written consent to participate in this study |
||
| (1) 精神疾患と診断されている者 (2) 過去6ヶ月間の向精神薬の使用 (3) オキシトシンの過敏症の既往 (4) てんかん発作または5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往 (5) アルコール関連障害または他の物質関連障害の既往 (6) 抗炎症薬を服用している場合、研究薬投与（Visit1）の1か月前よりVisiｔ2または研究終了まで服用を中止することができない者 (7) 男性乳がんの家族歴を有する者 (8) 重大な疾患を合併している者 (9) 薬物アレルギー、食物アレルギーまたは特異体質の者 (10) 研究期間中、避妊することに同意が得られない者 (11) 同意取得前120日以内に他の研究または臨床研究(ただし[11C]DPA713を用いたPET撮像を行う研究を除く)に参加し、薬の投与を受けた者 (12) その他、研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適格であると判断した者 |
(1) Has been diagnosed with a mental illness (2) Use of psychotropic drugs in the past 6 months (3) History of hypersensitivity to oxytocin (4) History of epileptic seizures or head trauma with loss of consciousness for more than 5 minutes (5) History of alcohol-related or other substance-related disorders (6) Taking anti-inflammatory medications, which cannot be discontinued from one month prior to study drug administration (Visit 1) until Visit 2 or the end of the study (7) Has a family history of male breast cancer (8) Patients with a serious medical condition (9) Have a drug allergy, food allergy, or a specific constitution (10) Who cannot give consent to use contraception during the study period (11) Participate in any other research or clinical research (except for research involving PET imaging using [11C]DPA713) and receive any medication within 120 days prior to obtaining consent (12) Other subjects deemed ineligible for this study by the Principal Investigator(s). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 未満 | 55age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| (1) 研究対象者より中止の申し入れがあった場合 (2) 本臨床研究の対象として明らかに不適格であることが判明した場合 (3) 有害事象等の発現のため、研究責任（分担）医師が臨床研究の継続を困難と判断した場合 (4) その他、研究責任（分担）医師が研究を中止すべきであると判断した場合 |
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| なし | none | ||
| あり | |||
| 健常者を対象にオキシトシン経鼻製剤を投与し、[11C]DPA713注射液を投与し脳PET検査を実施する。また、社会行動の評価等を行い、オキシトシン効果におけるミクログリアの関与を評価する。 | Oxytocin will be administered intranasally to healthy subjects, [11C]DPA713 injection solution will be administered and a brain PET scan will be performed. In addition, assessment of social behavior will be performed to evaluate microglial involvement in the efficacy of oxytocin. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| PET測定：[11C]DPA713のBinding potential (BP)ND |
PET measurement: Binding potential (BP)ND of [11C]DPA713 | ||
| 社会行動の評価：Verbal Non-verbal Test (VnV)中の非言語情報に基づく友好性判断の数および反応時間および眼領域注視時間 | Evaluation of social behavior: number of friend / foe judgments based on nonverbal information during Verbal Non-verbal Test (VnV) and their reaction time and gazing time on eye region. | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| オキシトシン | |||
| オキシトシン | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| カルボキシビニルポリマー105 | |||
| カルボキシビニルポリマー105 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 0.1ｍol/L水酸化ナトリウム液 | |||
| 0.1ｍol/L水酸化ナトリウム液 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| パラオキシ安息香酸メチル | |||
| パラオキシ安息香酸メチル | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| パラオキシ安息香酸プロピル | |||
| パラオキシ安息香酸プロピル | |||
| なし | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年07月17日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害1~14級、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University Sc hool Medichine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu,Shizuoka, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |