臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| 令和8年2月2日 | ||
| 抗EGFR抗体薬誘発ざ瘡様皮疹に対するビタミンC誘導体の有効性・安全性を評価する評価者盲検・被験者内ランダム化比較試験 |
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| 抗EGFR抗体薬誘発ざ瘡様皮疹予防薬の臨床試験 | ||
| 松岡 宏 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 抗EGFR抗体使用レジメンを開始する大腸癌患者を対象に、ビタミンC誘導体を塗布して有効性及び安全性を評価することを目的とする。 | ||
| 3 | ||
| 大腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| リン酸L-アスコルビン酸ナトリウム | ||
| なし | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年2月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041240009 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 抗EGFR抗体薬誘発ざ瘡様皮疹に対するビタミンC誘導体の有効性・安全性を評価する評価者盲検・被験者内ランダム化比較試験 |
An Asessor-blind, within-participant randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of vitamin C derivative in anti-EGFR antibody-induced acneiform eruption | ||
| 抗EGFR抗体薬誘発ざ瘡様皮疹予防薬の臨床試験 | Clinical trial for prevention of anti-EGFR antibody induced acneiform eruption | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 松岡 宏 | Hiroshi Matsuoka | ||
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/
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藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
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総合消化器外科 | ||
| 4701192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-9254 | |||
| mats1025@fujita-hu.ac.jp | |||
| 古関 竹直 | Takenao Koseki | ||
| 藤田医科大学 | Fujita Health University | ||
| 医療科学部レギュラトリーサイエンス分野 | |||
| 4701192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi | ||
| 0562-93-9396 | |||
| tkoseki@fujita-hu.ac.jp | |||
| 令和6年3月26日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学 | ||
| 古関 竹直 | ||
| 医学部薬物治療情報学 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 波多野 正和 | ||
| 医学部薬物治療情報学 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 嘉田 晃子 | ||
| 橋渡し研究統括本部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 松岡 宏 |
Hiroshi Matsuoka |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
総合消化器外科 |
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4701192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 |
|||
0562-93-9254 |
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mats1025@fujita-hu.ac.jp |
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古関 竹直 |
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藤田医科大学 |
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医学部薬物治療情報学 |
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4701192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | |||
0562-93-9796 |
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tkoseki@fujita-hu.ac.jp |
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| 今泉 和良 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 抗EGFR抗体使用レジメンを開始する大腸癌患者を対象に、ビタミンC誘導体を塗布して有効性及び安全性を評価することを目的とする。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| －本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 －同意取得時点の満年齢が18才以上の男女 －PS（ECOG）が0-2の患者 －大腸癌と診断された患者 －抗EGFR抗体薬を含む化学療法を予定している患者 |
- Has provided written consent for participation - Age 18 or greater at the time of consent - With ECOG PS 0-2 - Diagnosed with colorectal cancer - Scheduled to receive chemotherapy including anti-EGFR antibody drugs |
||
| －過去に抗EGFR抗体薬の投与を受けたことがある患者 －過去にざ瘡様皮疹の既往がある患者 －テトラサイクリン系抗菌薬に対して過敏症の既往歴がある患者 －評価部位に評価困難になると判断される皮膚病変や瘢痕がある患者 －妊娠中または妊娠している可能性のある女性 －授乳中の女性 －その他研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した患者 |
- Has received anti-EGFR antibody drugs in the past - With a history of acneiform eruptions - With a history of hypersensitivity to tetracyclines - With skin lesions or scarring at the site of evaluation - Pregnant or possibly pregnant women - Lactating women - Deemed ineligible for the study as determined by the principal investigator or a co-investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜対象患者＞ 1. 被験者本人から同意撤回の申し出があった場合 2. 被験者の追跡が困難となった場合 3. その他、研究責任医師等が中止すべきと判断した場合 ＜臨床研究全体＞ 1. 患者に予期できない、又は許容できない重要なリスクがあると判断した場合 2. 試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他、治験を適正に行うために重要な情報を知った場合 3. 臨床研究法や研究計画書の重大な不遵守が判明した場合 4. その他、研究責任医師が臨床研究を中止すべきと判断した場合 |
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| 大腸癌 | Colorectal cancer | ||
| あり | |||
| ビタミンC誘導体の塗布 | Application of vitamin C derivative | ||
| なし | |||
| ビタミンC誘導体塗布面と非塗布面の皮疹数の差 | Difference in the number of skin rashes between vitamin C derivative-applied and non-applied surfaces | ||
| 皮疹面積、重症度分類 | Skin rashe area, Grading | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| リン酸L-アスコルビン酸ナトリウム | |||
| なし | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年07月09日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 本研究の実施に起因して研究対象者に健康被害（試験薬塗布に伴う未知の副作用）が発生した場合は、研究責任医師または分担医師は適切な処置を講じる。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アスパック企業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 論文の投稿雑誌によっては論文の元となる解析データセットの提供、公開が求められることがある。この場合、個人が特定されない形でデータセットの提供を行う。 | In some cases, depending on the journal for paper submission, there may be a requirement to provide and make public the analytical dataset underlying the research paper. In such instances, the dataset is provided in a manner that ensures individual identification is not disclosed. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |