臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和6年3月5日
最終公表日		令和7年3月31日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		B型慢性肝炎患者におけるケストースの有用性に関する研究
平易な研究名称		B型肝炎におけるケストースの有用性について
研究責任（代表）医師の氏名		本多　隆
研究責任（代表）医師の所属機関		名古屋大学医学部附属病院
研究・治験の目的		B型慢性肝炎患者においてケストースによるB型肝炎ウイルス関連マーカー（HBs抗原値,HBV DNA量,コア関連抗原値）の減少効果を検証すること。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		B型慢性肝炎
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		ケストース
販売名		ベビーオリゴ
認定委員会の名称		名古屋大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180004

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年3月31日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041230162

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		B型慢性肝炎患者におけるケストースの有用性に関する研究	Study on the usefulness of kestose in patients with hepatitis B
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		B型肝炎におけるケストースの有用性について	Usefulness of kestose in patients with hepatitis B

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	本多　隆	Takashi Honda
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	10378052
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	消化器内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	466-8560
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65 Tsuruma-cho,showa-ku Nagoya,Japan
	電話番号	052-744-2169
	電子メールアドレス	honda@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	本多　　隆	Takashi Honda
	担当者所属機関 / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8560
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65 Tsuruma-cho,showa-ku Nagoya,Japan
	電話番号	052-744-2169
	FAX番号	052-744-2178
	電子メールアドレス	honda@med.nagoya-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和6年2月10日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		名古屋大学医学部附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	鍬塚　八千代
	e-Rad番号
	所属部署	先端医療開発部データセンター

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		名古屋大学大学院医学系研究科
モニタリング担当責任者	氏名	高田　　善久
	e-Rad番号
	所属部署	消化器内科学

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		名古屋大学医学部附属病院
統計解析担当責任者	氏名	木下　文恵
	e-Rad番号
	所属部署	先端医療開発部データセンター

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	本多　隆	Takashi Honda
	e-Rad番号	10378052
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	466-8560
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
	電話番号	052-744-2169
	電子メールアドレス	honda@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	本多　　隆
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8560
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
	電話番号	052-744-2169
	FAX番号	052-744-2178
	電子メールアドレス	honda@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年2月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		B型慢性肝炎患者においてケストースによるB型肝炎ウイルス関連マーカー（HBs抗原値,HBV DNA量,コア関連抗原値）の減少効果を検証すること。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2028年03月31日
実施予定被験者数		40
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	単盲検	single blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	B型慢性肝炎患者においてHBe抗原陰性化している患者（核酸アナログ製剤内服症例も含む）、18歳以上、男女	Patients diagnosed as chronic hepatitis B with HBeAg negative
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1.妊婦または妊娠している可能性のある女性 2.重度の腎不全、心不全のある患者 3.文書による同意が得られない患者 4.医師が不適当と判断した患者 5.アルコール多飲(アルコール摂取量：女性の場合1日20g、男性の場合1日30gより多い) 6.血糖コントロール不良(HbA1c>9.0%) の患者　 7.他の活動性の肝疾患、肝癌の合併のある患者 8.消化管手術歴のある患者 9.難吸収性抗菌薬を常用している患者	1.Women with pregnancy or possible pregnancy 2.Patients with severe renal failure and heart failure 3.Patient who is considered to be inappropriate for entry into the trial by the investigator 4.Medical doctors decided the patients are inappropriate. 5.Patients with substantial alcohol consumption (20g/day for women or >30g/day for men). 6.Patients with poor glycemic control (HbA1c>9.0%) 7.Patients with other active hepatitis and hepatocellular carcinoma 8.Patients with history of gastrointestinal surgery 9.Patients who take nonabsorbable antibiotic
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1. 重篤な有害事象、疾病報告の検討の結果、本研究実施の安全性に問題があると判断した場合 2. 登録症例状況から判断し、研究延長などの措置を行っても目標症例数に到達することが困難であると判断される場合 3. 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 4. 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		B型慢性肝炎	chronic hepatitis B
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		B型肝炎	hepatitis B
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群　ケストース(10g)を8週間内服 B群　プラセボとしてマルトース(5g)を8週内服	Arm A: Kestose(10g) every day for 8 weeks Arm B: Maltose (5g) every day for 8 weeks
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		ケストースによるB型肝炎ウイルス関連マーカー（HBs抗原値）の改善	Improvement of hepatitis B virus-related markers (HBs antigen levels)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1.ケストースによるB型肝炎ウイルス関連マーカー（HBV DNA量,コア関連抗原値）の改善 2.糞便中の短鎖脂肪酸（酪酸、酢酸、プロピオン酸など）の変化量 3.糞便中の腸内細菌叢の変化 4.糞便中の代謝産物（メタボロームおよび蛋白質解析） 5.血中及び糞便中の胆汁酸変化量 6.血中のサイトカイン、ケモカインの変化量 7.血中の肝線維化マーカーの変化量 8.体重及び BMI の変化量	1.Improvement of hepatitis B virus-related markers (HBV DNA level, HBV core related antigen level) 2.Changes of short-chain fatty acid (Butyric acid, Acetic acid, Propionic acid etc.) 3.Changes of gut microbiome in feces 4.Metabolites in feces (metabolome and protein analysis) 6.Changes of bile acid in blood and feces 7.Changes of cytokine and chemokine 7.Changes of fibrosis markers 8.Changes of body weight and BMI

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	ケストース
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ベビーオリゴ
		承認番号	非該当
被験薬等提供者		名称	物産フードサイエンス株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区大手町1丁目7番2号　東京サンケイビル17階

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	乳幼児にも投与する食品であって健康被害が起きる可能性が非常に低いため保険への加入はなし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	物産フードサイエンス
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	ケストース及びマルトース
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	代謝産物の測定

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	名古屋大学臨床研究審査委員会	Nagoya University Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB4180004
住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi
電話番号	052-744-2479
電子メールアドレス	ethics@med.nagoya-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	審査結果通知書.pdf
２－２その他の添付資料２	審査結果通知書（変更）.pdf
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和7年3月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年6月4日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年4月1日	詳細	変更内容
新規登録	令和6年3月5日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項