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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年2月1日
令和7年9月3日
ボーエン病に対するイミキモド外用療法の探索的臨床試験
ボーエン病に対するイミキモド外用療法の探索的臨床試験
吉川　周佐
静岡県立静岡がんセンター
四肢・体幹部に発生したボーエン病に対しイミキモドの安全性・有効性について検討する。
1-2
ボーエン病
募集中
イミキモド
ベセルナクリーム5%
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年9月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041230132

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ボーエン病に対するイミキモド外用療法の探索的臨床試験 Exploratory study of imiquimod topical therapy for Bowen's disease
ボーエン病に対するイミキモド外用療法の探索的臨床試験 Exploratory study of imiquimod topical therapy for Bowen's disease

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
吉川　周佐 Yoshikawa Shusuke

/
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center

皮膚科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
s.yoshikawa@scchr.jp
吉川　周佐 Yoshikawa Shusuke
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
皮膚科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
s.yoshikawa@scchr.jp
令和5年12月26日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
坂東　悦郎
臨床研究支援センター　データ管理室
静岡県立静岡がんセンター
大坪　昌広
臨床研究支援センター　臨床研究管理・調整室
久留米大学
室谷　健太
バイオ統計センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

吉川　周佐

Yoshikawa Shusuke

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

皮膚科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

s.yoshikawa@scchr.jp

吉川　周佐

静岡県立静岡がんセンター

皮膚科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

s.yoshikawa@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和5年12月26日
有り

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

四肢・体幹部に発生したボーエン病に対しイミキモドの安全性・有効性について検討する。
1-2
実施計画の公表日
2029年01月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 生検にて病理組織学的にボーエン病と診断されている
(2) 腫瘍病変サイズが10mm以上の体幹・四肢の病変を対象とし、頭頸部や爪部、外性器、肛門周囲の病変は除く
(3) 登録前の全身CTにて明らかな腫瘍性病変を認めない
(4) 同意取得時の年齢が18歳以上である
(5) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている
(6) 登録時、performance status (PS)はECOG基準で0-2である		 (1) Histopathologically diagnosed Bowen's disease on biopsy
(2) Tumor lesion size of 10 mm or greater on the trunk and extremities, excluding lesions on the head and neck, fingernail area, external genitalia, and perianal area.
(3) Obvious neoplastic lesion on pre-registration CT.
(4) Over 18 years old
(5) Written consent to participate in the study has been obtained from the patient
(6) ECOG PS 0-2
(1) ボーエン病に対し、外用薬治療、凍結療法、放射線療法、外科的治療後等の既往がある
(2) 複数のボーエン病病変を有する
(3) 強い炎症所見がある
(4) 全身性の感染症を有する
(5) 規定通りの外用治療を行うことが困難である
(6) 日常生活に支障を来す精神疾患や精神症状を有する
(7) ステロイドやその他の免疫抑制薬の継続投与中等の免疫抑制状態にある
(8) イミキモドに過敏症の既往のある症例
(9) 担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例		 (1) Previous topical treatment, cryotherapy, radiation therapy, or post-surgical treatment for Bowen's disease
(2) Multiple Bowen lesions
(3) Strong inflammatory findings
(4) Systemic infection
(5) Difficulty in performing topical treatment as prescribed
(6) Psychiatric illness or psychiatric symptoms that interfere with daily life
(7) On continuous administration of steroids or other immunosuppressive drugs
(8) Patients with a history of hypersensitivity to imiquimod
(9) Patients who are judged to be inappropriate for this study by the treating physician.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 原病の増悪にて治療の継続ができない場合
(2) 有害事象によりプロトコール治療の継続ができない場合
(3) 合併症等によりイミキモド5%を使用せずに治療を中止した場合
(4) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(5) その他、研究参加への同意の撤回、登録後に不適格性が判明した場合など
ボーエン病 Bowen disease
あり
ボーエン病患者に対して週3回、就寝前にイミキモド5%を治療標的部位に塗布する。週3回の塗布を4週間繰り返した後、4週間休薬する。4週塗布4週休薬を1コースとし、3コース実施する。 Patients with Bowen's disease will be treated with imiquimod 5% applied to the target site 3 times a week before bedtime. Three courses of 3 weekly applications will be repeated for 4 weeks, followed by a 4-week rest period. 4 weeks of application followed by a 4-week rest period will constitute a course of 3 courses.
なし
＜有効性＞
プロトコール治療終了時の腫瘍縮小率		 <Efficacy>
Tumor shrinkage rate at the end of protocol treatment
<有効性>
・プロトコール治療終了時の病変消失率
・プロトコール治療終了6か月後の局所再発率
・プルトコール治療終了6か月までの病変消失率
<安全性>
・プロトコール治療終了6か月までの有害事象発生割合(局所皮膚反応)		 <Efficacy>
Lesion disappearance rate at the end of protocol treatment
Local recurrence rate 6 months after completion of protocol treatment
Lesion disappearance rate up to 6 months after protocol treatment
<Safety>
Adverse event rate (local skin reaction) up to 6 months after completion of protocol treatment

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
イミキモド
ベセルナクリーム5%
21900AMX01087000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年11月06日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

持田製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Shizuoka, Shizuoka, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年9月3日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年8月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年11月11日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年7月19日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月4日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年5月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年2月1日 詳細
変更履歴一覧