臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年1月5日 | ||
| 令和7年9月22日 | ||
| フローダイバーター留置術周術期抗血小板療法期間に関する多施設共同ランダム化比較試験 |
||
| フローダイバーター留置術周術期抗血小板療法期間に関する多施設共同ランダム化比較試験 |
||
| 榎本 由貴子 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 本研究の目的は、フローダイバーター留置術後の抗血小板療法において、投与目的である虚血合併症を予防しつつ、投与に伴う出血性合併症も回避しうる、抗血小板薬２剤併用療法の至適投与期間を明らかとすることである。 したがって、本研究では、出血性イベントについて、短期投与群において、長期投与群と比較して減少することを示すことが主要な目的であり、虚血合併症について、短期投与群と長期投与群で同様であることを示すことが重要な副次目的である。 |
||
| N/A | ||
| 脳動脈瘤 | ||
| 募集中 | ||
| アスピリン、クロピドグレル硫酸塩、プラスグレル塩酸塩、プラスグレル塩酸塩 | ||
| バイアスピリン100mg、クロピドグレル75mg錠、エフィエント錠3.75mg、エフィエント錠2.5mg | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年9月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041230124 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| フローダイバーター留置術周術期抗血小板療法期間に関する多施設共同ランダム化比較試験 |
Antiplatelet therapy in endovascular treatment for cerebral aneurysms with flow diverter study (APT-ANswer study) | ||
| フローダイバーター留置術周術期抗血小板療法期間に関する多施設共同ランダム化比較試験 |
Antiplatelet therapy in endovascular treatment for cerebral aneurysms with flow diverter study (APT-ANswer study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 榎本 由貴子 | Enomoto Yukiko | ||
|
|
|||
|
/
|
岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | |
|
|
脳神経外科 | ||
| 501-1194 | |||
| / | 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu, Japan | |
| 058-230-6271 | |||
| enomoto.yukiko.k1@f.gifu-u.ac.jp | |||
| 松原 博文 | Matsubara Hirofumi | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 501-1194 | |||
| 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu | ||
| 058-230-6271 | |||
| 058-230-6272 | |||
| hrfm.matsubara@gmail.com | |||
| 令和5年12月24日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 浅田 隆太 | ||
| 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 浅田 隆太 | ||
| 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 渡辺 大地 | ||
| 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 細江 有美 | ||
| 脳神経外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 宮地 茂 |
Miyachi Shigeru |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学 |
Aichi Medical University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ |
|||
0561-62-3311 |
|||
miyachi.shigeru.752@mail.aichi-med-u.ac.jp |
|||
川口 礼雄 |
|||
愛知医科大学 |
|||
脳神経外科 |
|||
480-1195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ | |||
0561-62-3311 |
|||
0561-63-2879 |
|||
naruko0120@gmail.com |
|||
| 道勇 学 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉村 紳一 |
Yoshimura Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 |
|||
0798-45-6458 |
|||
shinyoshi523@gmail.com |
|||
蔵本 要一 |
|||
兵庫医科大学 |
|||
脳神経外科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 | |||
0798-45-6458 |
|||
0798-45-6457 |
|||
ykuramt@gmail.com |
|||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 壽美田 一貴 |
Sumita Kazutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学 |
Institute of Science Tokyo |
|
血管内治療科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-6111 |
|||
sumita.nsrg@tmd.ac.jp |
|||
平井 作京 |
|||
東京医科歯科大学 |
|||
血管内治療科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-6111 |
|||
03-5803-0110 |
|||
hirai.evs@tmd.ac.jp |
|||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂本 誠 |
Sakamoto Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
683-8503 |
|||
鳥取県 鳥取県米子市西町86番地 |
|||
0859-33-1112 |
|||
sakamako@tottori-u.ac.jp |
|||
宇野 哲史 |
|||
鳥取大学 |
|||
脳神経外科 |
|||
683-8503 |
|||
| 鳥取県 鳥取県米子市西町86番地 | |||
0859-33-1112 |
|||
0859-38-7029 |
|||
t-uno@tottori-u.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中川 一郎 |
Nakagawa Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840 |
|||
0744-22-3051 |
|||
nakagawa@naramed-u.ac.jp |
|||
木次 将史 |
|||
奈良県立医科大学 |
|||
脳神経外科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840 | |||
0744-22-3051 |
|||
0744-22-0818 |
|||
igoustok@naramed-u.ac.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大川 将和 |
Okawa Masakazu |
|
|---|---|---|---|
60555598 |
|||
| / | 京都大学 |
Kyoto University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3459 |
|||
okawam@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
森井 香代子 |
|||
京都大学 |
|||
脳神経外科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3459 |
|||
075-752-9501 |
|||
kayokom@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西堀 正洋 |
Nishihori Masahiro |
|
|---|---|---|---|
90467291 |
|||
| / | 名古屋大学大学院医学系研究科 |
Nagoya University Graduate School of Medicine |
|
脳神経外科学 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-744-2353 |
|||
nishihori@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
川嵜 裕一 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科学 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-744-2353 |
|||
052-744-2360 |
|||
md.96m.8565@s.thers.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長谷川 仁 |
Hasegawa Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
70727289 |
|||
| / | 新潟大学脳研究所 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|
脳神経外科学教室 |
|||
951-858 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通1-757 |
|||
025-227-0653 |
|||
hasegawa0215@icloud.com |
|||
大籏 寛子 |
|||
新潟大学脳研究所 |
|||
脳神経外科学教室 |
|||
951-8585 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1-757 | |||
025-227-0653 |
|||
025-227-0819 |
|||
oohata.1116@bri.niigata-u.ac.jp |
|||
| 菊地 利明 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中村 元 |
Nakamura Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学大学院医学系研究科 |
Osaka University |
|
脳神経外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 大阪府吹田市山田丘2-2 |
|||
06-6879-5111 |
|||
hajime@nsurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
尾崎 友彦 |
|||
大阪大学大学院医学系研究科 |
|||
脳神経外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 大阪府吹田市山田丘2-2 | |||
06-6879-5111 |
|||
t-ozaki@nsurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鶴田 和太郎 |
Tsuruta Wataro |
|
|---|---|---|---|
| / | 虎ノ門病院 |
Toranomon Hospital |
|
脳神経血管内治療科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門2-2-2 |
|||
03-3588-1111 |
|||
wataro@cf6.so-net.ne.jp |
|||
磯崎 潤 |
|||
虎ノ門病院 |
|||
脳神経血管内治療科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門2-2-2 | |||
03-3588-1111 |
|||
03-3560-7812 |
|||
isoj0625@gmail.com |
|||
| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 堀江 信貴 |
Horie Nobutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5227 |
|||
horie@hiroshima-u.ac.jp |
|||
石井 大造 |
|||
広島大学 |
|||
脳神経外科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5227 |
|||
082-257-5229 |
|||
daiishii@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石橋 敏寛 |
Ishibashi Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
脳神経外科学 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋３丁目19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
isb2003jp@gmail.com |
|||
管 一成 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
脳神経外科学 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋３丁目19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-3459-6412 |
|||
isseikan@gmail.com |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 今村 博敏 |
Imamura Hirotoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
集中治療科 |
|||
564-8565 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町6番1号 |
|||
06-6170-1070 |
|||
imamura.hirotoshi@ncvc.go.jp |
|||
山田 清文 |
|||
国立循環器病研究センター |
|||
脳神経外科 |
|||
564-8565 |
|||
| 大阪府 吹田市岸部新町6番1号 | |||
06-6170-1070 |
|||
yamada.kiyofumi@ncvc.go.jp |
|||
| 飯原 弘二 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤中 俊之 |
Fujinaka Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医療センター |
Osaka National Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
fujinaka@nsurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
浅井 克則 |
|||
大阪医療センター |
|||
脳神経外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6946-3517 |
|||
asai-osk@umin.ac.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉生 憲志 |
Sugiu Kenji |
|
|---|---|---|---|
40325105 |
|||
| / | 岡山大学 |
Okayama University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
ksugiu@md.okayama-u.ac.jp |
|||
枝木 久典 |
|||
岡山大学 |
|||
脳神経外科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-223-7151 |
|||
086-227-0191 |
|||
daki.99e1t@gmail.com |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 太田 剛史 |
Ohta Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
tsuyoshi@ya2.so-net.ne.jp |
|||
春原 匡 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
t.hal.sunohara@gmail.com |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 廣畑 優 |
Hirohata Yu |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学 |
Kurume university hospital |
|
脳神経外科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 福岡県久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
hiroha@kurume-u.ac.jp |
|||
折戸 公彦 |
|||
久留米大学 |
|||
脳神経外科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 福岡県久留米市旭町67番地 | |||
0942-35-3311 |
|||
orito_kimihiko@kurume-u.ac.jp |
|||
| 森岡 基浩 | |||
| なし | |||
| 令和5年12月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 津本 智幸 |
Tsumoto Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和医科大学藤が丘病院 |
Showa Medical University Fujigaoka Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
227-8501 |
|||
神奈川県 神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30 |
|||
045-971-1151 |
|||
tsumoto1029@gmail.com |
|||
中山 禎理 |
|||
昭和大学藤が丘病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
227-8501 |
|||
| 神奈川県 神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30 | |||
045-971-1151 |
|||
sadanakayama@hotmail.co.jp |
|||
| 鈴木 洋 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 根木 宏明 |
Neki Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University hospital |
|
脳神経外科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 |
|||
053-435-2111 |
|||
neki04@hama-med.ac.jp |
|||
|
|||
| 竹内 裕也 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 飯星 智史 |
いいほし さとし |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
脳神経外科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981 |
|||
049-228-3411 |
|||
isatoshi10@gmail.com |
|||
|
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 徹 |
Tetsu Satow |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
脳卒中センター |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
tetsus@med.kindai.ac.jp |
|||
|
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 有村 公一 |
Arimura Kouichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
arimura.koichi.001@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 中村 雅史 | |||
| なし | |||
| 令和7年5月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 細尾 久幸 |
Hisayuki Hosoo |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
脳卒中科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3900 |
|||
hisayuki.hosoh@gwe.md.tsukuba.ac.jp |
|||
|
|||
| 平松 祐司 | |||
| なし | |||
| 令和7年7月28日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、フローダイバーター留置術後の抗血小板療法において、投与目的である虚血合併症を予防しつつ、投与に伴う出血性合併症も回避しうる、抗血小板薬２剤併用療法の至適投与期間を明らかとすることである。 したがって、本研究では、出血性イベントについて、短期投与群において、長期投与群と比較して減少することを示すことが主要な目的であり、虚血合併症について、短期投与群と長期投与群で同様であることを示すことが重要な副次目的である。 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 434 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・同意取得時、18歳以上の患者 ・脳動脈瘤に対するフローダイバーター留置術が重篤な出血・血栓性合併症の発生なく完遂し、術後48時間以上が経過した患者 ・術前mRS 0-2の患者 ・術1日以上前からアスピリン及びクロピドグレル（又はプラスグレル）の抗血小板薬２剤以上 の併用療法を行ない、少なくとも術後１ヶ月以上投与を継続する予定の患者 ・文書により、同意が得られた患者 |
1) Patients aged 18 years or older 2) Patients who have completed flow diverter treatment for cerebral aneurysms 3) Patients with preoperative mRS 0-2 4) Patients who have received 2 or more antiplatelet agents (aspirin and clopidogrel or prasugrel) 1 or more days before treatment and continue for at least 1 month after treatment 5) Patients whose wirtten informed consent has been obtained |
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| ・手術時、発症2週間以内の急性期破裂脳動脈瘤患者 ・フローダイバーター留置術後の再発動脈瘤（VRDステント後の再治療は対象） ・術前に少なくとも１日以上の抗血小板薬投与時期が担保できなかった患者 ・登録前検査において、重篤な肝障害(ALT/AST/総ビリルビン値が正常値の5倍以上; ALT≧150 U/L、AST≧115 U/L、総ビリルビン値≧7.5 mg/dL)、腎障害 (CCr <30ml/min)がある患者 ・登録前検査において、血小板数が50,000/mm3未満の患者 ・冠動脈ステント留置後など、抗血小板薬を永続する必要がある合併疾患を有する患者 ・その他、研究責任医師、分担医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
1) Patients with acute ruptured cerebral aneurysm within 2 weeks from onset 2) Patients with recurrent aneurysms after flow diverter treatment 3) Patients who did not receive antiplatelet agents at least 1 day before treatment 4) Patients with severe hepatic impairment (ALT/AST/total bilirubin >5 times normal) or renal impairment (CCr <30 ml/min) at pre-enrollment examination 5) Patients with a platelet count of less than 50,000/mm3 at the pre-enrollment examination 6) Patients with comorbidities that require permanent antiplatelet medication, such as coronary artery stenting 7) Patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigators or subinvestigators |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の臨床研究の対象者の中止基準 １） 研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ２） 研究全体が中止された場合 ３） その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 臨床研究全体の中止基準 １) 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき ２) 登録症例数が100人(予定症例の1/4)に達した時点、およびそれ以降100人増加毎の時点で血栓塞栓性イベント・出血イベントのいずれかの発生率が20%を超えた場合 ３）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが、到底困難であると判断されたとき ４) 臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断されたとき |
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| 脳動脈瘤 | Intracranial aneurysms | ||
| あり | |||
| 短期投与群：フローダイバーター留置術後の抗血小板療法として、アスピリンとクロピドグレルもしくはプラスグレルの２剤併用療法を術後３ヶ月までを上限として継続、その後いずれかの単剤療法を術後６ヶ月までを上限として継続する 長期投与群：フローダイバーター留置術後の抗血小板療法として、アスピリンとクロピドグレルもしくはプラスグレルの２剤併用療法を術後6ヶ月以上継続、その後いずれかの単剤療法を術後１２ヶ月以上継続する |
Short-term group : Dual antiplatelet therapy (aspirin and clopidogrel or prasugrel) is continued for up to 3 months, followed by monotherapy with either agent for up to 6 months after flow dieverter treatment Long-term group : Dual antiplatelet therapy (aspirin and clopidogrel or prasugrel) is continued for at least 6 months, followed by monotherapy with either agent for at least 12 months after flow dieverter treatment |
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| なし | |||
| なし | |||
| フローダイバーター留置術後1年以内に発生した出血イベント | Bleeding events during the first year after flow diverter treatment | ||
| 1) フローダイバーター留置術後1年以内に発生した治療血管に関連する血栓塞栓性イベント 2) フローダイバーター留置術後1年以内に発生した死亡 3) フローダイバーター留置術後1年以内に発生した治療血管に関連する血栓塞栓性イベント・出血イベント・死亡の複合エンドポイント 4) フローダイバーター留置術後1年以内に発生した治療血管に関連する血栓塞栓性イベント・死亡の複合エンドポイント |
1) Thromboembolic events related to the territory of the target vessel during the first year after flow diverter treatment 2) Death within 1 year after flow diverter treatment 3) Composite endpoint of thromboembolic events, bleeding events, and death related to the treated vessel occurring during the first 1 year after flow diverter treatment 4) Composite endpoint of thromboembolic events/death related to the treated vessel occurring during the first year after flow diverter treatment |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アスピリン | |||
| バイアスピリン100mg | |||
| 21200AMY00212000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| クロピドグレル硫酸塩 | |||
| クロピドグレル75mg錠 | |||
| 22700AMX00599 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| プラスグレル塩酸塩 | |||
| エフィエント錠3.75mg | |||
| 22600AMX00554 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| プラスグレル塩酸塩 | |||
| エフィエント錠2.5mg | |||
| 22700AMX00996 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因して生じた（因果関係が否定できない場合を含む）研究対象者の健康被害への補償責任に備え、研究代表医師は臨床研究保険（補償保険／死亡、後遺障害に対する補償金、および通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当）に加入する。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| バイエル薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| メドトロニック株式会社 | Medtronic | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya City, Aichi, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 20240906変更申請審査結果通知書.pdf | |
| 20250513変更申請CRB通知書 2.pdf | |
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設定されていません |